동료 간 심사를 마친 제1상 데이터에 따르면 INO-4800이 항체 및/또는 T 세포 반응의 중화를 비롯해 임상시험 대상자 100% 전원에게서 면역 반응을 유발하는 것으로 나타남
INO-4800은 양호한 안정성 및 내약성을 나타내고 있으며 심각한 이상 반응은 보고된 바 없음
정상 냉각 온도에서 예상 보관 기간 5년 및 운송이나 보관 시 냉동 불필요를 비롯해 업계 최고 수준의 열 안전성 제공
플리머스 미팅, 펜실베이니아주, 2020년 12월 26일 /PRNewswire/ -- 이노비오(INOVIO, 나스닥:INO)는 감염병 및 암으로부터 사람들을 치료 및 보호하도록 정밀 설계된 DNA 의약품의 출시에 주력하는 생명공학 기업으로 동사의 COVID-19 DNA 백신 후보인 INO-4800의 첫 코호트 참가자 40명에서 비롯되어 동료 간 심사를 거친 제1상 임상 자료를 란셋(Lancet)지에서 출판하는 오픈 액세스(open access) 임상 학술지 이클리니컬메디신(EClinicalMedicine)에 게재했다고 오늘 발표했다.
"Safety and immunogenicity of INO-4800 DNA vaccine against SARS-CoV-2: a preliminary report of an open-label, Phase 1 clinical trial"(SARS-CoV-2 예방 INO-4800 DNA 백신의 안전성 및 면역원성: 개방 표지 제1상 임상시험 예보)이라는 제목의 이 논문에 따르면 INO-4800은 백신을 접종한 모든 피험자에게서 면역 반응을 일으키되 효과적으로 체액(중화 항체 포함) 및/또는 세포 반응(CD4 및 CD8 T 세포 모두)을 일으킨 것으로 확인됐다.
또한, 제1상 임상 자료에 따르면 INO-4800은 안전성 및 내약성 양상이 양호한 동시에 심각한 이상 반응이 보고되지 않은 것으로 확인됐으며, 다만 6개의 경증(Grade 1) 이상 반응(AE)이 관찰됐고 이는 주로 경미한 주사 부위 반응이었다. 특히 이러한 반응은 첫 번째나 두 번째 투약한 날에만 발생했고 이상 반응(AE)은 빈도에 있어 두 번째 투여로 증가하지 않았다.
INO-4800은 안전하고 내약성이 좋은 것 외에도 37oC(98.6oF)에서 1년 넘게 실온에서 안정적인 상태를 유지하고, 정상 냉각 온도[즉, 2~8oC/35.6~46.4oF]에서 예상 보관 기간이 5년에 이르고, 운송 또는 보관 중 냉동이 필요하지 않은데 이는 COVID-19와의 전쟁에서 시의적절한 전 세계 유통에 있어 매우 중요한 요소다.
이노비오(INOVIO) 사장 겸 CEO, 조셉 김(Joseph Kim) 박사는 "란셋 지의 이클리니컬메디신 학술지에 INO-4800의 동료 심사 제1상 임상 데이터를 게재하여 공유한 것에 기쁘기 그지없으며, 임상시험에 참여해 주신 모든 참가자와 시험진의 지원에 심심한 사의를 표합니다."라고 말했다.
위스타 연구소(Wistar Institute) 명예교수 스탠리 플롯킨(Stanley Plotkin)은 "이노비오의 DNA 백신은 유의한 반응이 거의 없이 분명히 매우 안전하지만 SARS-CoV-2에 대해서는 항체 반응뿐만 아니라 T 세포 반응까지 유도하였습니다."라고 말했다.
제1상 임상시험의 소견
이노비오(INOVIO)는 INNOVATE(INOVIO INO-4800 Vaccine Trial for Efficacy: 이노비오 INO-4800 백신 효능 시험)라는 INO-4800에 대한 동사의 계획된 제2/3상 임상시험 중 제2상 부분을 현재 수행 중이다. INNOVATE는 미국 성인에게 시행되는 INO-4800의 무작위 배정, 맹검, 위약 대조 안전성 및 효능 시험이다. 이 시험은 미국 보건 국방 차관보실(Office of the Assistant Secretary of Defense for Health Affairs, OASD(HA)) 및 미국 국방 보건부(Defense Health Agency, DHA)와 함께 미 국방부(Department of Defense, DoD) 생화학핵방어 합동 참모국(Joint Program Executive Office for Chemical, Biological, Radiological and Nuclear Defense, JPEO-CBRND)의 재정 지원을 받는다.
DoD는 INNOVATE 임상 시험 제2상, 3상 부분 모두에 대한 자금 지원에 동의했으며, 추가로 이 회사의 독자적인 스마트 장치 CELLECTRA® 3PSP 및 CELLECTRA® 2000 장치의 대량 생산을 위한 7천1백만 달러의 자금 지원도 2020년 6월에 발표했다.
또한, 이노비오(INOVIO)는 어드백신(Advaccine)과 함께 중국에서 INO-4800의 제2상 임상시험에서 첫 피험자에게 동사 최초의 투약을 시행했다고 최근에 발표했다. 회사는 국제 백신 연구소(International Vaccine Institute) 및 질병관리청 국립보건연구원(Korea National Institute for Health)과 제휴하여 대한민국에서 INO-4800의 제1/2a상 시험을 현재 진행 중이다.
INO-4800 "INNOVATE" 제2/3상 임상 시험 정보
INNOVATE 시험의 수석 연구원은 펜실베이니아 대학 병원의 의학교수 Pablo Tebas 박사입니다. 제2상 임상 시험 부분은 2회 용량 요법(1.0mg 또는 2.0mg)에서, 3 대 1 무작위 배정으로, 차후에 진행될 3단계 유효성 평가를 위해 3개 연령 그룹(18-50세, 51-64세, 65세 이상)에 대한 적절한 용량을 확인하기 위해 각 용량에 해당하는 INO-4800 또는 위약을 투여하여, INO-4800의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하도록 고안되었습니다. 회사는 감염률이 높은 환경 및/또는 SARS-CoV-2에 노출될 위험이 높은 지역에 거주하거나 일하며, 상대적으로 장기간 노출되거나 특별히 밀폐된 환경에서 개인 방역 장비(PPE)를 지속적으로 사용할 수 없는 특정 인구를 다양하게 대상으로 등록하기 위해 노력하고 있습니다.
임상 시험 제3상 부분에서, INOVIO는 18세 이상의 건강한 남성과 비임신 여성을 등록하여, 제2상 시험의 평가 데이터를 바탕으로 제안된 투여량의 효능을 평가하고자 합니다. 참가자는 INO-4800 또는 위약을 투여받기 위해 일대일 무작위 배정에 등록됩니다. 제3상 임상 부분은 그 시험이 진행되는 기간 중의 코로나19 발생률에 따라 결정된 최종 등록자 수로 사례 검사가 이루어집니다. 제3상 임상 부분은 COVID-19 전염병이 바이러스학적으로 확정이 되면 일차적으로 끝이 날 것입니다.
INO-4800을 발전시키는 INOVIO의 세계적 연합에 관한 정보
INOVIO는 INO-4800 개발을 조속히 진전시키기 위해 협력자, 파트너 및 자금 지원의 세계적 연합을 결성했습니다. 현재까지 R&D 협력자로는 위스타 연구소(Wistar Institute), 펜실베니아 대학, 텍사스 대학, 푸단 대학, 라발 대학 등이 있습니다. 이노비오(INOVIO)는 중국 및 한국에서 각각 INO-4800 임상 시험을 수행하기 위해 어드백신(Advaccine) 및 국제 백신 연구소(International Vaccine Institute)와 동반관계를 맺고 있습니다. INOVIO는 또한 공중보건국(PHE)와 호주의 연방과학 산업연구기구(CSIRO)와 함께 여러 동물 도전 모델에서 INO-4800의 비임상적 효능을 평가하고 있습니다. INOVIO는 Thermo Fisher Scientific, Richter-Helm BioLogics, 및 Ology Bioservices를 비롯한 일단의 계약 제조업체와 협력하여 INO-4800 제품을 상업적으로 생산하고 있으며, 안전하고 효과적인 백신에 대한 긴급한 전 세계적 수요를 충족시키기 위해 제조 능력을 한층 확장하고자 추가 외부 자금 및 협력관계를 찾고 있습니다. 현재까지 전염병 대비 혁신 연합 (CEPI), 빌 & 멜린다 게이츠 재단, 미국 국방부는 INO-4800 발전 및 제조에 상당한 자금을 지원했습니다.
INO-4800 정보
INO-4800은 COVID-19의 원인이 되는 신종 코로나바이러스, SARS-CoV-2에 대비한 이노비오(INOVIO)의 DNA 백신 후보입니다. 이노비오(INOVIO)는 코로나바이러스를 대상으로 한 광범위한 연구로 관록을 쌓아 왔으며 중동 호흡기 증후군(Middle East Respiratory Syndrome, MERS)을 일으키는 해당 코로나바이러스의 DNA 백신 후보, INO-4700의 제2a상 시험에 착수하는 최초의 기업이 되었습니다.
최적화된 DNA 플라스미드로 구성된 INO-4800은 자사 소유 스마트 장치를 통해 인체의 세포 안에 맞바로 전달되어 강력하면서도 안전하고 내약성 있는 면역 반응을 일으킵니다. INO-4800은 실온에서 1년 넘게, 37o에서 한 달 넘게 안정적인 상태를 유지하는 유일한 핵산 기반 백신이며, 예상 보관 기간이 5년에 이르고, 대규모 예방접종을 실시할 때 중요한 요소인 운송 또는 보관 시 냉동이 필요하지 않습니다.
INOVIO의 DNA 의약품 플랫폼 정보
INOVIO는 전염병 대비 혁신 연합(CEPI) 및 미국 국방부의 지원하에 개발되고 있는 MERS 및 COVID-19와 관련된 코로나바이러스를 포함해서, HPV 관련 질병, 암, 감염성 질병에 초점을 맞춘 15개의 DNA 의학 임상 프로그램을 진행 중입니다. DNA 약물은 최적화된 DNA 플라스미드로 구성되어 있으며, 이는 컴퓨터 서열 분석 기술로 합성 또는 재구성되어, 체내에서 특정 면역 반응을 생성하도록 설계된 소규모 이중 가닥 DNA 서클입니다.
INOVIO의 DNA 의약품은 INOVIO의 독자적인 소형 스마트 기기 CELLECTRA®를 사용하여 최적화된 플라스미드를 근육 내 또는 자궁 내 세포로 직접 전달합니다. CELLECTRA® 장치는 짧은 전기 파동으로 셀의 작은 구멍을 거꾸로 열어 플라스미드를 집어넣는데, 이런 방식으로 mRNA와 같은 다른 DNA 및 기타 핵산 접근법의 주요 한계를 극복합니다. 세포 안에 들어가면 DNA 플라스미드를 통해 세포는 표적 항원을 생성할 수 있게 됩니다. 이 항원은 세포에서 자연적으로 처리되고, 필요한 T 세포를 생성하여, 항체 매개 면역 반응을 일으키게 됩니다. CELLECTRA® 장치를 사용하여 투여하면 DNA 의약품이 신체 세포로 직접 효율적으로 전달되어 면역 반응을 일으킬 수 있습니다. INOVIO의 DNA 의약품은 어떤 식으로든 개인의 DNA에 개입하거나, 이를 변형시키지 않습니다. INOVIO의 DNA 의료 플랫폼의 장점은 DNA 의약품의 신속한 설계 및 제조, 보관 및 운송 시 냉동이 필요 없는 제품의 안정성, 임상 시험에서 관찰된 강력한 면역 반응, 안전성, 내약성입니다.
다양한 임상 시험에서 7,000건 이상의 연구 항목을 위해 2,000명 이상의 환자에게 INOVIO의 연구용 DNA 의약품이 투여되고 있는 가운데, INOVIO는 긴급한 전 세계적 치료 수요를 충족시키기 위해 신속하게 DNA 의약품을 생산해낼 수 있는 잠재력이 있는 후보로서 훌륭한 이력을 가지고 있습니다.
INOVIO 정보
INOVIO는 HPV와 관련된 감염병, 암, 질병으로부터 사람들을 치료하고 보호하기 위해 정밀하게 설계된 DNA 의약품을 시장에 신속하게 도입하기 위해 노력하는 생명공학 회사입니다. INOVIO는 강력하고 내약성 있는 면역 반응을 생성하기 위해, 독자적인 스마트 장치로 DNA 약물을 체내 세포에 직접 전달할 수 있음을 임상적으로 입증한 최초이자 유일한 회사입니다. 특히 현재 전암성 자궁경부 형성이상에 대한 제3상 임상시험 중인, INOVIO의 선도적인 후보 VGX-3100은 제2b상 임상 시험에서 고위험 HPV 16 및 18을 파괴하고 치료했습니다. 고위험 HPV는 자궁경부암의 70%, 항문암의 91%, 외음부암의 69%를 차지합니다. 또한 HPV 관련 암과 희귀 HPV 관련 질병, 재발성 호흡기 유두종증(RRP)과 비 HPV 관련 암, 다형성 교모세포증(GBM) 및 전립선암을 치료하기 위한 프로그램들을 개발 중이며, 또 지카, 라사열, 에볼라, HIV 및 MERS와 코로나19 전염병과 관련된 코로나바이러스를 치료하기 위한 감염병 DNA 백신 개발 프로그램을 위한 외부 자금도 지원 중입니다. 파트너와 협력업체는 Advaccine, ApolloBio Corporation, AstraZeneca, 빌 & 멜린다 게이츠 재단, 전염병 대비 혁신 연합 (CEPI), Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA)/생화학핵방어 합동 참모국(JPEO-CBRND)/국방부(DoD), HIV 백신 시험 네트워크, 국제 백신 연구소(IVI), Medical CBRN Defense Consortium (MCDC), 국립 암 연구소, 국립 보건 연구소, 국립 알레르기 및 전염병 연구소, Ology Bioservices, the Parker Institute for Cancer Immunotherapy, Plumbline Life Sciences, Regeneron, Richter-Helm BioLogics, Thermo Fisher Scientific, 펜실베니아 대학, Walter Reed Army Institute of Research 및 The Wistar Institute를 포함합니다. INOVIO는 또한 이사회에 여성이 20% 이상을 차지하여, 2020 Women on Boards "W"로 지정된 자랑스러운 기업입니다. 자세한 내용은 www.inovio.com을 참조하십시오.
연락처:
미디어: 제프 리차드슨(Jeff Richardson), 267-440-4211, jrichardson@inovio.com
투자자: 벤 마톤(Ben Matone), 484-362-0076, ben.matone@inovio.com
이 보도 자료에는 INO-4800의 제2상, 3상 임상 시험 실시 및 규제 승인을 받을 경우 많은 양의 후보 제품을 성공적으로 제조하고 생산할 수 있는 능력을 비롯하여, DNA 의약품 개발 및 제조 계획, 연구 및 개발 프로그램에 대한 예상 등, 당사의 비즈니스와 관련된 특정 미래 예측이 언급되어 있습니다. 실제 사건이나 결과는 임상 전 연구, 임상 시험, 제품 개발 프로그램, 상업화 활동 및 결과에 내재된 불확실성, 제품 후보를 대량 생산할 수 있는 충분한 제조 능력을 확보하는 능력, 전달 메커니즘으로서 전기 천공법 기술의 안전성과 효과를 입증하고 실행 가능한 DNA 약물을 개발하기 위한 노력의 일환으로 지속적인 조사와 연구를 지원하기 위한 자금 제공, DNA 의약품 판로를 개척하는 능력, 향후 지불과 로열티를 받을 수 있는 제품의 판매와 허가를 위해 개발에 성공하고 상업적 이정표를 세울 수 있는 협력사의 능력, 적절한 자본력, 당사 또는 협력사가 목표로 삼은 건강 상태에 대한, 당사 및 협력사가 개발하고자 하는 치료법 또는 치료보다 더 효과적이거나 비용 효율적인 대안 포함, 대체 치료법 또는 치료의 효용 또는 잠재적 효용, 제품 책임 관련 문제, 특허와 관련된 문제 및 특허 또는 해당 특허에 대한 허가를 통해 해당 기술을 사용하는 다른 사람으로부터 의미 있는 보호를 받을 수 있는지, 그러한 독점 권리가 집행 가능한지, 방어될 수 있는지, 타인의 권리를 침해하거나 부당하다는 주장을 견뎌낼 수 있는지, 그리고 그러한 권리를 기소하거나 보호 또는 방어하기 위해 필요한 다른 중요한 자원이나 재정을 사용할 수 있는지, 기업 지출 수준, 잠재적 기업 또는 기타 파트너 또는 협력자에 의한 기술 평가, 자본 시장 상황, 2019년 12월 31일에 종료된 올해의 Form 10-K 연례 보고서에 명시된 정부 의료 제안서나 기타 요인들의 영향, 2020년 9월 30일에 종료된 분기의 Form 10-Q 분기별 보고서, 증권 거래 위원회와 수시로 생산하는 기타 서류 등 여러 가지 요인으로 인해 본 문서에 명시된 예상과 다를 수 있습니다. 판매되는 어떤 제품 후보도 성공적으로 개발, 제조 또는 상용화되거나, 임상 시험의 최종 결과가 제품 판매에 필요한 규제 승인을 지원하거나, 여기에 제공된 미래 예측 정보가 정확하다는 보장은 없습니다. 미래 예측 진술은 본 보도 당시에 한 것이며, 법률에서 요구하는 경우를 제외하고, 이러한 진술의 업데이트 또는 개정에 대한 의무를 지지 않습니다.
