브라질과 필리핀에서 임상시험을 진행하기 위한 최근 규제 허가 소식
INOVIO와 파트너사인 Advaccine, 코로나19 백신이 충분하지 못한 지역에서(라틴 아메리카, 아시아, 아프리카를 중점적으로) 글로벌 3상 임상시험 공동 진행
펜실베니아 플리머스 미팅, 2021년 9월 24일 /PRNewswire/ -- INOVIO(NASDAQ:INO)는 오늘 멕시코의 국가 보건 규제 기관인 COFEPRIS(Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios)로부터 허가를 받아 INOVIO의 글로벌 2/3상 단계 중 3상 단계의 일부로 멕시코에서 코로나19 DNA 백신 후보인 INO-4800에 대한 INNOVATE(INOVIO INO-4800 백신 효능 평가 임상시험) 임상시험을 실시한다고 발표했습니다. 이 회사는 감염병, 암, HPV 관련 질병을 치료하고 사람들을 보호하기 위해 정교하게 고안된 DNA 약품의 시장 출시에 주력하고 있는 생명공학 기업입니다. INOVIO는 여러 국가의 INNOVATE 3상 단계에서 파트너사인 Advaccine Biopharmaceuticals Suzhou Co., Ltd.(Advaccine)와 협력하고 있습니다. INOVIO는 최근 브라질과 필리핀에서 3상 임상시험을 진행할 수 있는 규제 인가를 받았으며, 추가 국가에서 임상시험을 진행할 수 있도록 인가 획득을 추진 중이라고 발표했습니다.
INNOVATE의 글로벌 3상 단계는 한 달 간격으로 투여하는 2회 복용 요법(1회 2.0mg)으로 INO-4800의 효능을 평가하며, 18세 이상의 남성과 비임신 여성을 2:1 무작위로 선정하여 임상시험을 진행합니다. 이번 사례 중심 3상 임상시험의 1차 평가변수(primary endpoint)는 바이러스학적으로 확인된 코로나19입니다.
INOVIO의 사장 겸 최고경영자인 J. Joseph Kim 박사는 "INOVIO는 멕시코, 브라질, 필리핀의 보건당국 및 조사관들과 협력하여 코로나19 팬데믹과의 전쟁의 해결책으로 INO-4800 평가를 앞당기기를 기대하고 있습니다. 이 위협적인 바이러스가 전 세계적으로 고질적인 위협이 되고 있으며, 전 세계 수백만 명의 사람들이 백신을 접종하지 않은 채로 있는 가운데, 우리는 국제 공중 보건 대응을 지원하기 위해 최선의 노력을 기울이고 있습니다. 우리가 중요한 개발 이정표인 INO-4800의 효능을 평가할 수 있는 위치에 있어 매우 기쁩니다. 우리는 강력한 안전성과 내열성 프로파일, 교차 반응성 면역 반응 생성 능력, 부스터 백신뿐만 아니라 1차 접종에서도 제대로 기능할 가능성을 감안할 때 INOVIO의 코로나19 백신이 글로벌 대응에 기여하기에 유일하게 적합하다고 생각합니다"고 말했습니다.
INNOVATE의 3상 단계는 미국에서 진행한 2상 단계를 기반으로 하며, 미국 보건 국방 차관보실(Office of the Assistant Secretary of Defense for Health Affairs, OASD(HA)) 및 미국 국방부 건강국(Defense Health Agency, DHA)과 협력하고, 미 국방부(Department of Defense, DoD) 생화학핵방어 합동 참모국(Joint Program Executive Office for Chemical, Biological, Radiological and Nuclear Defense, JPEO-CBRND)이 자금을 지원했습니다. 2상 데이터는 2021년 5월 MedRxiv의 사전 인쇄물에 공개되었으며 INO-4800은 18세 이상의 성인에게서 내약성이 우수하고 면역원성이 있는 것으로 나타났습니다. 임상 표본을 사용하여 이전에 공개한 또 다른 연구에서, INO-4800은 팬데믹에서 고질적 질병 확산으로 전환하고 있는 코로나19 바이러스를 억제하는 데 중요할 수 있는 요소인 우려 변이(VOC, 알파, 베타, 감마 - 후속 연구에서 - 델타)에 대해 중화 항체와 강력한 T 세포 반응 등, 광범위한 교차 활성 면역 반응을 제공하는 것으로 밝혀졌습니다.
INOVIO는 또한 지난 8월 Sinovac에서 개발한 비활성 코로나19 백신 INO-4800과 Sinovac Biotechnology의 CoronaVac®과 이종 부스트 결합의 안전성, 내약성, 면역성을 조사하는 2회의 Advaccine 후원 임상시험을 중국에서 진행할 수 있는 허가를 받았고 세계보건기구(WHO)로부터 긴급 사용을 허가받았다고 발표했습니다.
INO-4800 소개
SARS-CoV-2에 대응하는 INOVIO의 DNA 백신 후보 INO-4800은 정교하게 고안된 DNA 플라스미드로 구성되어 있으며, DNA 플라스미드를 체내 세포에 직접 전달하는 독자적인 스마트 기기를 이용해 전기천공법을 거쳐 피내에 주입되어 효과적인 면역 반응을 생성하는 것을 목표로 합니다. 상온에서 1년 이상, 37°C에서 1개월 이상 안정적이고, 정상적인 냉동 온도에서 보관 수명이 5년이며 운송 또는 보관 중 냉동할 필요가 없는 유일한 핵산 기반 백신 중 하나인 INO-4800은 최초 사용 및 부스트 샷용으로 좋은 입지를 차지할 것으로 예상됩니다.
INOVIO 소개
INOVIO는 HPV와 관련된 감염병, 암, 질병 등으로부터 사람을 치료하고 보호하기 위해 정교하게 고안된 DNA 치료제를 시장에 빠르게 출시하는 데 주력하고 있는 생명공학 기업입니다. INOVIO는 DNA 치료제를 독자적인 스마트 기기를 통해 체내 세포에 직접 전달하여 강력하고 효과적인 면역 반응을 만들어 낼 수 있다는 것을 임상으로 입증한 최초의 기업입니다. 구체적으로, INOVIO의 선두 후보물질 VGX-3100은 전암성 자궁경부 이형성증에 대한 3상 임상시험 2가지 중 첫 번째인 REVEAL 1에서 평가 가능한 모든 대상의 1차 및 2차 평가변수를 충족했으며, 고도 자궁경부 병변과 기저의 고위험 HPV-16/18을 모두 파괴하고 제거하는 능력을 입증했습니다. INOVIO는 중국과 한국 내 임상 2상뿐 아니라 글로벌 3상 임상시험에서 코로나19에 대한 DNA 백신 후보물질인 INO-4800을 평가하고 있습니다.
제휴업체 및 협력업체에는 Advaccine, ApolloBio Corporation, AstraZeneca, The Bill & Melinda Gates Foundation, Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, Defense Advanced Research Projects Agency/Joint Program Executive Office for Chemical, Biological, Radiological and Nuclear Defense/Department of Defense, HIV Vaccines Trial Network, International Vaccine Institute, Kaneka Eurogentec, Medical CBRN Defense Consortium, National Cancer Institute, National Institutes of Health, National Institute of Allergy and Infectious Diseases, Ology Bioservices, the Parker Institute for Cancer Immunotherapy, Plumbline Life Sciences, Regeneron, Richter-Helm BioLogics, Thermo Fisher Scientific, University of Pennsylvania, Walter Reed Army Institute of Research, The Wistar Institute가 포함됩니다. 자세한 정보는 www.inovio.com에서 확인하십시오.
연락처:
미디어 관련 연락처: Jeff Richardson, 267-440-4211, jrichardson@inovio.com
투자 관련 연락처: Ben Matone, 484-362-0076, ben.matone@inovio.com
본 보도 자료는 DNA 치료제 개발 및 상용화 계획, 전임상 연구 및 임상시험의 계획된 착수/수행, 이러한 연구 및 임상시험에서 도출된 데이터의 가용성 및 타이밍을 비롯해 연구개발 프로그램과 관련된 기대, 그리고 규제 승인을 받을 경우 제품 후보를 대량으로 제조 및 생산할 수 있는 당사의 역량 등 당사 비즈니스와 관련된 특정한 미래 예측 진술들을 포함하고 있습니다. 실제 이벤트나 결과는 전임상 연구, 임상시험, 제품 개발 프로그램 및 상업화 활동 및 결과에 내재된 불확실성, 제품 후보를 대량 생산하기 위해 충분한 제조 역량을 확보하고 있는 당사의 역량, 안전성과 전달 매커니즘으로 전기천공법 기술의 효율성을 입증하고 실행 가능한 DNA 치료제를 개발하기 위한 노력으로 조사연구를 지속하도록 지원하는 자금 사용 가능성 및 DNA 치료제 제품의 파이프라인 지원 역량, 당사에서 라이선스를 보유하는 제품의 개발 및 상업 이정표를 확보하기 위한 협력업체의 능력, 향후 지급금 및 로열티를 수령할 수 있는 제품 매출, 자본 재원의 정확성, 당사와 협력업체가 개발하고자 하는 치료법 또는 치료보다 효과적이거나 비용 효과적일 수 있는 대안을 비롯해 당사 또는 협력업체가 대상으로 하는 질환에 대한 대안적인 치료법 또는 치료의 가용성 또는 잠재적 가용성, 제품 책임과 관련된 문제, 특허 관련 문제, 제품 및 특허 또는 이에 대한 라이선스 권한이 해당 기술을 사용하는 다른 기업으로부터 당사를 의미 있게 보호하는지 여부, 이러한 재산권이 시행 가능하거나 방어 가능하거나 타인의 권리를 침해하거나 침해한 것으로 주장되거나 무효 청구를 감내할 수 있는지 여부 및 당사가 그들을 기소, 보호 또는 방어하는 데 필요할 수 있는 다른 중요한 자원을 재정적으로 지원하거나 헌신할 수 있는지 여부, 기업 지출 수준, 잠재적 기업 또는 기타 파트너 또는 협력업체, 자본 시장 여건 평가, 정부 보건 제안에 대한 영향을 포함한 여러 요인과 2020년 12월 31일 당해연도 말 Form 10-K의 연차 보고서, 2021년 6월 30일 분기말 Form 10-Q의 분기 보고서 및 당사가 경우에 따라 증권거래위원회에 제출한 다른 자료에 제시된 기타 요인의 결과로 본 문서에 제시된 기대치와 다를 수 있습니다. 우리 파이프라인에 있는 모든 제품 후보가 성공적으로 개발, 제조 또는 상용화되거나, 임상시험의 최종 결과가 제품 시장 진출에 필요한 규제 승인을 뒷받침하거나, 여기에 제공된 모든 미래 예측 진술이 정확하다고 입증될 것이라는 보장은 없습니다. 미래 예측 진술들은 이 문서의 배포 날짜를 기준으로 한 것이며, 법률에 의해 요구될 수 있는 경우를 제외하고 당사는 이러한 진술을 업데이트하거나 수정할 의무가 없습니다.
