백신이 부족한 지역에서 올 여름 임상 3 상 효능 시험을 실시할 예정
이 뉴스는INO-4800이 모든 연령대에서 효과가 높고 면역 원성이 있음을 보여준 최근 임상 2상 데이터 발표 후에 전해졌다
플리머스 미팅, 펜실베이니아, 2021년 6월 11일 /PRNewswire/ -- 감염성 질병, 암 및 HPV 관련 질병으로부터 사람들을 치료하고 보호하기 위해 정밀하게 설계된 DNA 의약품을 시장에 출시하는 데 주력하는 생명 공학 기업인 이노비오(INOVIO, NASDAQ : INO)는 오늘 이노베이트(INNOVATE, (INOVIO INO-4800 Vaccine Trial for Efficacy)라 불리는 임상 2/3 상 시험의 글로벌 3상 부분을 공동으로 수행하기 위해 이전에 발표된 어드백신 바이오파마슈티컬스 쑤저우(Advaccine Biopharmaceuticals Suzhou Co, 이하 어드백신)와의 파트너십을 확장한다고 발표했다. 두 회사는 함께 라틴 아메리카와 아시아를 중심으로 하는 세계 여러 국가에서 18세 이상의 성인들을 대상으로 2 대 1 무작위 추출 비율로 한 달 간격으로 투여되는 2 회 투여 요법(2.0mg)으로 INO-4800의 안전성과 효능을 평가할 것이다. 임상 3상 부분의 1차 평가 변수는 바이러스학적으로 확인된 COVID-19 질병이다. 2.0mg 복용량은 임상 2상 부분에서 선택되었으며, INO-4800은 일반적으로 모든 시험 연령 그룹에서 효능이 높고 면역 원성이 있는 것으로 나타났다.
이노 비오의 사장이자 최고경영자 J 조셉 김 박사(Dr. J. Joseph Kim)는 "현재 세계 대부분의 국가에서 10% 미만의 COVID 백신 접종률을 기록하고 있는 상황에서 이노비오와 어드백신은 올해 여름에 INO-4800의 글로벌 3상 시험을 진행시켜야 한다는 급박함을 느끼고 있습니다. 이노비오는 INO-4800이 모든 시험 연령 그룹에서 효과가 있고 면역 원성이 있음을 보여주는 최근에발표된 임상 2상 데이터에 고무되었습니다. 이전에 발표된 연구에서 INO-4800은 시험된 문제의 SARS-CoV-2 변종에 대한 광범위한 교차 면역 반응을 생성하는 것으로 밝혀졌으며, 이는 전 세계적으로 더 많은 사람들을 이 질병으로부터 보호할 수 있다는 것을 의미합니다."라고 말했다.
김 박사는 이어 "당사는 INO-4800이 승인되면 전 세계의 백신 요구를 충족시킬 수 있다고 믿습니다. 현재까지의 실험 결과에 따르면 이 백신은 효과가 높은 것으로 나타났습니다; 균형 잡힌 중화 항체와 원하는 T 세포 반응(CD8 및 CD4)을 생성하고 투약이 쉽습니다. 상온에서 1년 이상 안정적이고 저온 또는 초저온 유통 체계 운송이 필요하지 않은 강력한 내열성을 통해 전 세계적으로 백신 공급이 취약한 국가에 대한 백신 공급을 지원할 수 있는 독보적인 위치에 있습니다. 초기 임상 데이터에서 INO-4800이 안전하게 재투여될 수 있음을 뒷받침하기 때문에 INO-4800은 1차 백신으로 승인될 가능성 외에도 추가 백신으로 사용될 가능성도 있습니다."
어드백신의 설립자이자 회장인 빈 왕 박사(Dr. Bin Wang)는 "이노비오와의 파트너십 확장은 많은 시너지 효과가 있으며 당사는 INO-4800의 글로벌 임상 3상 시험에 대한 흥분을 감출 수 없습니다. 저희는 전 세계 더 많은 사람들에게 효능과 면역원성이 높은 COVID-19 백신을 제공할 수 있기를 기대하고 있습니다. 어드백신은 DNA 백신을 위한 대규모 GMP 제조 시설을 건설하였고 최근 중국 규제 당국으로부터 백신 제조 허가를 받아 중국에서 라이센스를 보유한 몇 안되는 기업 중 하나가 되었습니다. 당사는 핵산 기반 COVID-19 백신에 대한 충족되지 않은 글로벌 수요를 충족시키기 위해 제조 능력을 더욱 높이기 위해 노력하고 있습니다."라고 말했다.
이 확대된 협력 하에서 이노비오와 어드백신은 지정된 특정 제한 및 조건에 따라 약 1억 달러로 예상되는 계획된 글로벌 3상 시험의 총 비용을 동등하게 나눌 것이다. 이 확대된 파트너십은 어드백신이 중국 본토, 홍콩, 마카오, 대만을 포함한 중화권 내의 INO-4800 개발, 제조 및 상업화 독점권을 갖는다는 2021년 1월에 발표된 독점 계약을 포함한, 두 회사 간의 기존 관계의 연장이다. 이 확대된 계약에 따라 어드백신은 중화권 이외의 추가 아시아 국가들에 대한 권리를 가진다. 어드백신은 INO-4800에 대한 중국 임상 1상 및 2상 시험을 후원하는 것을 포함하여 이노비오와 함께 INO-4800을 공동 개발한 광범위한 경험을 보유하고 있다.
글로벌 임상 2/3상 시험은 이노비오의 임상 2상 부분에 기반하며, 이는 미국방부 보건부 차관보실(Office of the Assistant Secretary of Defense for Health Affairs, 이하 OASD(HA))과 미국방위보건청(Defense Health Agency, 이하 DHA)과 합동으로 미국방부(Department of Defense, DoD) 생화학핵방어 합동 참모국(Joint Program Executive Office for Chemical, Biological, Radiological and Nuclear Defense, 이하 JPEO-CBRND)의 재정 지원을 받는다. 이 시험 결과는 "SARS-CoV-2에 대한 INO-4800 DNA 백신의 안전성 및 면역원성: 바이러스 노출 위험이 높은 성인을 대상으로 한 무작위, 맹검, 위약 대조, 임상 2상 시험의 예비 보고서,"라는 제목의 논문에서 찾을 수 있고, 이는 메드아카이브(MedRxiv)에서 피어리뷰 전 견본인쇄로 공개되었다. 초기 INO-4800 연구 및 개발 자금은 전염병 대비 혁신 연합(Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, 이하 CEPI)과 빌 & 멜린다 게이츠 재단(Bill & Melinda Gates Foundation)에서 지원되었다.
이노비오는 임상 시험 자체를 시작하는 것 외에도 임상 시험 사이트를 제공할 것으로 예상되는 여러 국가들과 해당 국가의 규제 승인에 따라 INO-4800을 공급할 수 있는 선진 시장 계약에 대해 논의 중이다.
INO-4800 "이노베이트(INNOVATE)" 제2/3상 임상 시험 정보
이노베이트 임상 2/3상 시험의 2상 시험 부분은 2회 용량 요법(1.0mg 또는 2.0mg)에서 3 대 1 무작위 배정으로 3개 연령 그룹(18-50세, 51-64세 및 65세 이상)에 INO-4800 또는 위약을 투여해 INO-4800의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하도록 고안되었습니다. 임상 2상 데이터는 INO-4800이 시험된 모든 연령 그룹에서 효과적이고 면역원성을 보였으며, 이를 바탕으로 임상 3상 부문 진행을 위해 2.0mg의 투여량이 선택되었습니다.
임상 3상 부문은 건강한 남성과 18세 이상의 비임신 여성 대상으로 하여, 2상에서 확인된 데이터를 바탕으로 2 회 투여 요법을 통해 INO-4800(2.0mg)의 효능을 평가할 계획입니다. 이 실험은 주로 라틴 아메리카와 아시아의 백신 공급이 부족한 국가에서 수행될 것입니다. 참가자는 일대일 무작위 배정으로 INO-4800 또는 위약이 투약되는 실험에 참여하게 됩니다. 임상 3상 부분은 3상 기간 동안 COVID-19 발생에 따라 결정되는 최종 등록자 수를 바탕으로 한 사례 위주 시험이 될 것입니다. 임상 3상 부분의 1차 평가 변수는 바이러스학적으로 확인된 COVID-19 질병입니다.
INO-4800 정보
INO-4800은 COVID-19의 원인이 되는 신종 코로나바이러스, SARS-CoV-2에 대비한 이노비오(INOVIO)의 DNA 백신 후보입니다. 이노비오(INOVIO)는 코로나바이러스를 대상으로 한 광범위한 연구로 관록을 쌓아 왔으며 중동 호흡기 증후군(Middle East Respiratory Syndrome, MERS)를 일으키는 해당 코로나바이러스의 DNA 백신 후보, INO-4700의 제2a상 임상 시험에 착수했던 최초의 기업입니다.
세밀하게 디자인된 DNA 플라스미드로 구성된 INO-4800은 피부층 사이에 주사된 후, DNA 플라스미드를 체내 세포에 직접 전달하는 전매 스마트 장치를 사용한 전기 천공법이 시행되며, 이를 통해 면역 반응을 생성하도록 고안되었습니다. INO-4800은 실온에서 1년 넘게, 37oC에서 한 달 넘게 안정적인 상태를 유지하는 유일한 핵산 기반 백신이며, 일반 냉장 상태에서 예상 보관 기간이 5년에 이르고, 대규모 예방접종을 준비할 때 중요한 고려 사항인 운송 또는 보관 중 냉동이 필요하지 않습니다.
이노비오(INOVIO)의 DNA 의약품 플랫폼 정보
이노비오는 HPV 관련 질병, 암 그리고COVID-19와 메르스(MERS) 관련 코로나바이러스 계열 질병과 같은 전염병에 중점을 두고, 현재15건의 DNA 의약품 임상 프로그램을 전염병대비혁신연합(CEPI)과 미국방부(U.S. Department of Defense) 연합의 지원금을 받아 개발 중에 있습니다. DNA 의약품들은 컴퓨터 시퀀싱 기술을 통해 합성되고 재조직되어 체내에서 특정한 면역 반응을 일으키도록 설계된 소규모 원형 이중 가닥 DNA인, 세밀하게 디자인된 DNA 플라스미드들로 구성됩니다.
이노비오의 DNA 의약품들은 최적화된 플라스미드들을 이노비오의 소유의 셀렉트라(CELLECTRA®)로 불리는 전용 휴대형 스마트 주사기를 사용하여 근육 및 피부 내 세포에 바로 주입해 투약됩니다. 셀렉트라® 장비는 짧은 전기 펄스를 이용하여 세포 안에 다시 메꿀 수 있는 작은 구멍을 만들어 플라스미드들이 들어갈 수 있도록 함으로써 다른 DNA와 기타 핵산 방식의 주요 한계를 극복합니다. 세포 안에 들어가면 DNA 플라스미드를 통해 세포는 표적 항원을 생성할 수 있게 됩니다. 이 항원은 세포에서 자연적으로 처리되고, 해당 티셀(T Cell)을 촉진하여 항체-매개 면역 반응을 일으키게 됩니다. 셀렉트라® 장치를 사용하여 투약하면 DNA 의약품이 체세포로 직접 효율적으로 전달되어 면역 반응을 일으킬 수 있습니다. 이노비오의 DNA 의약품은 어떤 방식으로도 개인의 DNA에 개입하거나, 이를 변형시키지 않습니다. 이노비오의 DNA 의약품 플랫폼의 장점은 DNA 의약품의 설계 및 제조에 맞는 속도; 보관 및 운송 시 냉동이 필요 없는 제품의 안정성; 임상 시험에서 관찰된 강력한 면역 반응과 내약성입니다.
여러 임상시험을 통해 7,000명 이상의 지원자 중 3,000명 이상의 환자들이 이노비오의 DNA 의약품을 투여 받았고, 이노비오는 긴급한 전 세계적인 보건 문제 해결을 위해 신속하게 DNA 후보 약품을 만들어 낼 수 있는 이력을 가지고 있습니다.
이노비오(INOVIO) 소개
이노비오는 전염병, 암, HPV와 관련된 질병으로부터 사람들을 치료 및 보호하기 위해 정밀하게 설계된 DNA 의약품의 신속한 출시에 초점을 맞추고 있는 생명공학기업입니다. 이노비오는 전용 스마트 기기를 통해 DNA 의약품을 인체 피부 안에 직접 주입하여 강하고 내성 높은 면역 반응을 생성한 임상 결과를 보여준 최초이자 유일한 기업입니다. 특히, 이노비오의 대표 의약품 후보인 VGX-3100은 HPV-16과 HPV-18에 의해 발생하는 전암성 자궁경부이형성증의 치료를 위한 임상 3상 시험, REVEAL 1에서 유효성 평가변수를 달성한 첫 DNA 약품입니다. VGX-3100은 또한 전암성 외음부이형성증과 항문이형성증 치료력을 평가하는 다른 임상 시험에서 긍정적인 임상 2상 결과를 보였습니다. 또한 HPV 관련 암과 HPV 관련 희귀질환인 재발성 호흡기 유두종(RRP); HPV와 관련이 없는 암인 다형성교아종(GBM) 및 전립선암을 치료하기 위한 프로그램들뿐만 아니라 지카, 라사열, 에볼라, HIV 그리고 메르스와 COVID-19와 관련된 코로나바이러스 등, 외부 자금을 지원받는 감염병 DNA 백신 개발 프로그램들도 진행 중입니다. 파트너와 협업 기관들에는 어드백신, 아폴로바이오코포레이션, 아스트라제네카, 빌앤드멜린다게이츠재단, 전염병대비혁신연합(CEPI), 미국 국방부 첨단연구 프로젝트국(DARPA)/JPEO-CBRND/국방부, HIV백신시험네트워크, 국제백신연구소(IVI), 카네카 유로젠텍, 의료 CBRN 국방 컨소시엄(MCDC), 국립암연구소, 국립보건원, 국립알러지전염병연구소, 올로지 바이오서비스, 미국 파커 암 면역치료 연구소, 플럼라인생명과학, 리제네론, 리히터-헬름 바이오로직스, 써모피셔사이언티픽, 펜실베이니아대학교, 월터리드육군연구소와 위스타연구소가 있습니다. 또한 이노비오는 이사회에 여성을 20% 이상 참여시키는 회사들에게 주는 2020 위민온보드 "W" 데지그네이션 상을 받은 자랑스러운 기업이기도 합니다. 자세한 내용은 www.inovio.com을 참조하십시오.
연락처:
미디어: 제프 리차드슨(Jeff Richardson), 267-440-4211, jrichardson@inovio.com
투자자: 벤 마톤(Ben Matone), 484-362-0076, ben.matone@inovio.com
* * * *
이 보도 자료에는 자사의 DNA 의약품 개발 및 상용화 계획, 연구 및 임상시험의 계획된 착수와 시행 그리고 그러한 연구와 시험에서 비롯된 데이터의 가용성 및 타이밍을 비롯한 당사의 연구 및 개발 프로그램에 대한 기대, 규제 승인을 받는 경우 자사 제품 후보의 성공적인 대량 제조, 생산 능력 등 당사의 사업에 관련된 특정 미래 예측 정보를 포함하고 있습니다. 실제 사건이나 결과는 임상 전 연구, 임상 시험, 제품 개발 프로그램, 상업화 활동 및 결과에 내재된 불확실성, 제품 후보를 대량 생산할 수 있는 충분한 제조 능력을 확보하는 능력, 전달 메커니즘으로서 전기 천공법 기술의 안전성과 효과를 입증하고 실행 가능한 DNA 약물을 개발하기 위한 노력의 일환으로 지속적인 조사와 연구를 지원하기 위한 재원의 가용성, DNA 의약품의 파이프라인을 지원하는 능력, 향후 지불과 로열티를 받을 수 있는 제품의 판매와 사용 허가를 위해 개발에 성공하고 상업적 이정표를 세울 수 있는 협력자의 능력, 적절한 자본력, 당사 또는 협력사가 목표로 삼은 건강 상태에 대한, 당사 및 협력사가 개발하고자 하는 치료법 또는 치료보다 더 효과적이거나 비용 효율적인 대안 포함, 대체 치료법 또는 치료의 효용 또는 잠재적 효용, 제품 책임 관련 문제, 특허와 관련된 문제 및 특허 또는 해당 특허에 대한 허가를 통해 해당 기술을 사용하는 다른 사람으로부터 의미 있는 보호를 받을 수 있는지, 그러한 독점 권리가 집행 가능한지, 방어될 수 있는지, 타인의 권리를 침해하거나 부당하다는 주장을 견뎌낼 수 있는지, 그리고 그러한 권리를 기소하거나 보호 또는 방어하기 위해 필요한 다른 중요한 자원이나 재정을 사용할 수 있는지, 기업 지출 수준, 잠재적 기업 또는 기타 파트너 또는 협력자에 의한 기술 평가, 자본 시장 상황, 정부의 의료 제안서의 영향, 그리고 2020년 12월 31일에 종료된 올해의 Form 10-K 형식의 연례 보고서 , 2021년 3월 31일로 종료된 당사의 Form 10-Q 형식의 1분기 보고서 와 증권 거래 위원회와 수시로 생산하는 기타 서류에 명시된 기타 요인들 등으로 인해 본 문서에 명시된 예상과 다를 수 있습니다. 판매되는 어떤 제품 후보도 성공적으로 개발, 제조 또는 상용화되거나, 임상 시험의 최종 결과가 제품 판매에 필요한 규제 승인을 뒷받침하거나, 여기에 제공된 미래 예측 정보도 정확하다는 보장은 없습니다. 미래 예측 진술은 본 보도 당시에 한 것이며, 법률에서 요구하는 경우를 제외하고, 이러한 진술의 업데이트 또는 개정에 대한 의무를 지지 않습니다.
