인비마(INVIMA)의 최근 규제 승인에 기반을 둔 양해 각서는 이노비오의 코로나19 백신 후보인 INO-4800에 대한 INNOVATE 3상 임상시험을 콜롬비아에서 진행하기 위한 것
콜롬비아 당국, 최근 자국에서의 코로나19 백신 후보 3상 효능 임상시험 실시에 관한 규제를 승인한 브라질, 필리핀 및 멕시코에 이어 임상시험 규제 승인
플리머스 미팅, 펜실베이니아주, 2021년 10월 22일 /PRNewswire/ -- 감염병, 암, HPV 관련 질병으로부터 사람들을 치료하고 보호하기 위해 정교하게 고안된 DNA 의약품의 시장 출시에 주력하고 있는 생명공학 기업인 이노비오(INOVIO, 나스닥:INO)는 오늘 코로나19가 초래하는 팬데믹 및 고질적인 위협에 맞서고 미래의 공중보건 비상사태에 더 잘 대비하려는 의도를 반영하여 콜롬비아 보건 사회 보호부와 구속력이 없는 양해 각서(MOU)에 서명했다고 발표했다. 본 양해 각서는 이노비오와 콜롬비아 정부가 콜롬비아에서 백신 및 기타 바이오의약품의 개발 및 생산을 지원하는 지식 공유, 기술 라이센스 및 역량 구축을 모색하는 계획을 세우는 협력 협정을 위한 틀을 만든다. 이러한 노력의 잠재적 결과로 이노비오의 DNA 의약품, 관련 제품 및 기술에 대한 현지 제조 역량 개발을 들 수 있다.
이노비오의 사장 겸 최고경영자(CEO)인 제이 조셉 김 박사(Dr. J. Joseph Kim)는 "이노비오와 콜롬비아 당국 간의 양해 각서는 도움이 필요한 사람들에게 생명을 구할 가능성을 제공할 수 있는 DNA 약품과 백신을 개발하고 발전시키겠다는 우리 공동의 약속을 표시합니다. 이러한 파트너십은 현재까지 임상시험에서 관찰된 면역 반응과 임상적 관용성뿐만 아니라 제품 후보의 기대되는 안정성, 설계 및 제조의 속도로 인해 현재와 미래의 글로벌 건강 위협에 대응하기 위한 이노비오의 DNA 의약 플랫폼의 의도된 장점에서 비롯되었습니다."라고 말했다.
계획된 협력의 틀은 이노비오의 코로나19용 DNA 백신 후보인 INO-4800에 대한 글로벌 2/3상 임상시험의 3상 부문인 INNOVATE를 콜롬비아에서 진행하기 위해 최근 이노비오가 발표한 승인에 기반을 두고 있다. 이노비오는 파트너인 Advaccine Biopharmaceuticals Suzhou Co., Ltd(Advaccine)와 여러 국가에서 INNOVATE 3상 부문에 대해 협력하고 있으며 라틴 아메리카, 아시아, 아프리카 전역에서 코로나19 백신이 충분히 제공되지 못하는 국가에 중점을 두고 진행하고 었다. 이노비오는 앞서 브라질, 필리핀 및 멕시코에서 임상시험을 수행하기 위한 승인을 획득했음을 발표한 바 있다.
콜롬비아 보건 사회 보호부 장관 페르난두 루이스 고메스 박사(Dr. Fernando Ruiz Gomez)는 "오늘은 우리에게 매우 특별한 날입니다. 우리는 임상 연구에서 4가지 백신 후보 중 하나로서 이노비오를 포함한 WHO 연대 백신 임상시험이 수행하는 연구를 통합할 가능성을 비롯하여 북미 기업이 백신을 생산하는 데 있어 가능한 완전한 범위를 보유하고 있습니다. 앞서 오늘 회의에서 논의한 바와 같이, 이노비아가 콜롬비아를 최우선 국가로 고려하였기 때문에 빠른 진전이 가능하며, 이러한 이노비아의 고려에 대해 감사히 생각하고 있습니다. 이는 또한 콜롬비아의 백신 개발을 촉진하기 위한 국가와 보건부의 의지를 나타냅니다."라고 말했다.
INO-4800 소개
SARS-CoV-2에 대응하는 INOVIO의 DNA 백신 후보 INO-4800은 정교하게 고안된 DNA 플라스미드로 구성되어 있으며, DNA 플라스미드를 체내 세포에 직접 전달하는 독자적인 스마트 기기를 이용해 전기천공법을 거쳐 피내에 주입되어 효과적인 면역 반응을 생성하는 것을 목표로 합니다. 상온에서 1년 이상, 37°C에서 1개월 이상 안정적이고, 정상적인 냉동 온도에서 보관 수명이 5년이며 운송 또는 보관 중 냉동할 필요가 없는 유일한 핵산 기반 백신 중 하나인 INO-4800은 1차 접종 예방 주사 및 부스터 접종용으로 좋은 입지를 차지할 것으로 예상됩니다.
INOVIO 소개
INOVIO는 HPV와 관련된 감염병, 암, 질병 등으로부터 사람을 치료하고 보호하기 위해 정교하게 고안된 DNA 치료제를 시장에 빠르게 출시하는 데 주력하고 있는 생명공학 기업입니다. INOVIO는 DNA 치료제를 독자적인 스마트 기기를 통해 체내 세포에 직접 전달하여 강력하고 효과적인 면역 반응을 만들어 낼 수 있다는 것을 임상으로 입증한 최초의 기업입니다. 구체적으로, INOVIO의 선두 치료 후보물질 VGX-3100은 전암성 자궁경부 이형성증에 대한 3상 임상시험 2가지 중 첫 번째인 REVEAL 1에서 평가 가능한 모든 대상의 1차 및 2차 평가변수를 충족했으며, 고도 자궁경부 병변과 기저의 고위험 HPV-16/18을 모두 파괴하고 제거하는 능력을 입증했습니다. 또한 이노비오는 코로나19에 대한 DNA 백신 후보 INO-4800을 임상시험 2/3상 단계에서 평가하고 있습니다. 이것의 3상 단계를 콜롬비아, 멕시코, 브라질 및 필리핀에서 시작하기 위한 규제 승인을 획득했습니다. 이노비오의 파트너인 Advaccine Biopharmaceuticals 및 국제 백신 연구소는 또한 중국과 한국에서 각각 진행 중인 임상시험에서 INO-4800을 평가하고 있습니다.
제휴업체 및 협력업체에는 Advaccine, ApolloBio Corporation, AstraZeneca, The Bill & Melinda Gates Foundation, Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, Defense Advanced Research Projects Agency/Joint Program Executive Office for Chemical, Biological, Radiological and Nuclear Defense/Department of Defense, HIV Vaccines Trial Network, International Vaccine Institute, Kaneka Eurogentec, Medical CBRN Defense Consortium, National Cancer Institute, National Institutes of Health, National Institute of Allergy and Infectious Diseases, Ology Bioservices, the Parker Institute for Cancer Immunotherapy, Plumbline Life Sciences, Regeneron, Richter-Helm BioLogics, Thermo Fisher Scientific, University of Pennsylvania, Walter Reed Army Institute of Research, The Wistar Institute가 포함됩니다. 자세한 정보는 www.inovio.com에서 확인하십시오.
연락처:
미디어 관련 연락처: Jeff Richardson, 267-440-4211, jrichardson@inovio.com
투자 관련 연락처: Ben Matone, 484-362-0076, ben.matone@inovio.com
본 보도 자료는 DNA 치료제 개발 및 상용화 계획, 전임상 연구 및 임상시험의 계획된 착수/수행, 이러한 연구 및 임상시험에서 도출된 데이터의 가용성 및 타이밍을 비롯해 연구개발 프로그램과 관련된 기대, 그리고 규제 승인을 받을 경우 제품 후보를 대량으로 제조 및 생산할 수 있는 당사의 역량 등 당사 비즈니스와 관련된 특정한 미래 예측 진술들을 포함하고 있습니다. 실제 이벤트나 결과는 전임상 연구, 임상시험, 제품 개발 프로그램 및 상업화 활동 및 결과에 내재된 불확실성, 제품 후보를 대량 생산하기 위해 충분한 제조 역량을 확보하고 있는 당사의 역량, 안전성과 전달 매커니즘으로 전기천공법 기술의 효율성을 입증하고 실행 가능한 DNA 치료제를 개발하기 위한 노력으로 조사연구를 지속하도록 지원하는 자금 사용 가능성 및 DNA 치료제 제품의 파이프라인 지원 역량, 당사에서 라이선스를 보유하는 제품의 개발 및 상업 이정표를 확보하기 위한 협력업체의 능력, 향후 지급금 및 로열티를 수령할 수 있는 제품 매출, 자본 재원의 정확성, 당사와 협력업체가 개발하고자 하는 치료법 또는 치료보다 효과적이거나 비용 효과적일 수 있는 대안을 비롯해 당사 또는 협력업체가 대상으로 하는 질환에 대한 대안적인 치료법 또는 치료의 가용성 또는 잠재적 가용성, 제품 책임과 관련된 문제, 특허 관련 문제, 제품 및 특허 또는 이에 대한 라이선스 권한이 해당 기술을 사용하는 다른 기업으로부터 당사를 의미 있게 보호하는지 여부, 이러한 재산권이 시행 가능하거나 방어 가능하거나 타인의 권리를 침해하거나 침해한 것으로 주장되거나 무효 청구를 감내할 수 있는지 여부 및 당사가 그들을 기소, 보호 또는 방어하는 데 필요할 수 있는 다른 중요한 자원을 재정적으로 지원하거나 헌신할 수 있는지 여부, 기업 지출 수준, 잠재적 기업 또는 기타 파트너 또는 협력업체, 자본 시장 여건 평가, 정부 보건 제안에 대한 영향을 포함한 여러 요인과 2020년 12월 31일 당해연도 말 Form 10-K의 연차 보고서, 2021년 6월 30일 분기말 Form 10-Q의 분기 보고서 및 당사가 경우에 따라 증권거래위원회에 제출한 다른 자료에 제시된 기타 요인의 결과로 본 문서에 제시된 기대치와 다를 수 있습니다. 우리 파이프라인에 있는 모든 제품 후보가 성공적으로 개발, 제조 또는 상용화되거나, 임상시험의 결과가 제품 시장 진출에 필요한 규제 승인을 뒷받침하거나, 여기에 제공된 모든 미래 예측 진술이 정확하다고 입증될 것이라는 보장은 없습니다. 미래 예측 진술들은 이 문서의 배포 날짜를 기준으로 한 것이며, 법률에 의해 요구될 수 있는 경우를 제외하고 당사는 이러한 진술을 업데이트하거나 수정할 의무가 없습니다.
