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INOVIO, 코로나19 DNA 백신 후보물질 INO-4800의 효능을 평가하는 3상 임상시험 허가 획득

INOVIO Pharmaceuticals, Inc.
2021-08-27 22:15 643

INOVIO 글로벌 3 효능평가 임상시험은 브라질에서 진행 허가를 받았으며, 다른 국가에서도 허가받을 예정 

INOVIO, 코로나19 백신이 필요한 세계 각국에 제품을 공급하기 위해 제휴업체 Advaccine INNOVATE 3 효능평가 임상시험 진행 

펜실베니아 PLYMOUTH MEETING, 2021년 8월 27일 /PRNewswire/ -- INOVIO(NASDAQ:INO)는 오늘 브라질의 국가 보건 규제 기관인 ANVISA(Agência Nacional de Vigilância Sanitária)로부터 규제 허가를 받아 2/3상 시험 중 글로벌 3상 부문, 코로나19 DNA 백신 후보물질인 INO-4800에 대한 INNOVATE(INOVIO INO-4800 백신 효능평가임상시험)를 실시한다고 발표했습니다. 이 회사는 감염병, 암, HPV 관련 질병으로부터 사람들을 치료하고 보호하기 위해 정교하게 고안된 DNA 치료제를 시장에 출시하는 데 주력하고 있는 생명공학 기업입니다. INOVIO는 제휴업체인 Advaccine Biopharmaceuticals Suzhou Co., Ltd.(Advaccine)와 함께 브라질을 포함한 여러 국가에서 글로벌 INNOVATE 3상 임상시험을 진행할 계획입니다.

INNOVATE 2/3상 임상시험 중 글로벌 3상 부문은 한 달 간격으로 투여하는 2회 복용 요법(1회 2.0mg)으로 INO-4800의 효능을 평가하며, 라틴 아메리카, 아시아, 아프리카 여러 국가에서 18세 이상의 남성과 불임 여성을 2:1 무작위로 선정하여 임상시험을 진행합니다. 이번 사례 중심 3상 임상시험의 주요 평가변수는 생물학적으로 확인된 코로나19입니다.

INOVIO의 사장 겸 CEO인 J. Joseph Kim 박사는 "세계의 여러 나라들이 낮은 백신 접종률을 경험하고 있고 감염이 증가하고 있는 상황에서 우리는 INO-4800을 세계적으로 증진시켜야 한다는 시급함을 느끼고 있다. INOVIO 팀이 정말 자랑스럽고 코로나19와의 싸움에서 진전을 보기 위해 애써주신 브라질 보건당국에 감사드린다. INOVIO는 팬데믹에 대한 전 세계적 대응을 지원하는 데 지속적으로 노력을 집중하면서 INO-4800의 잠재적 이점을 가져오는 데 박차를 가할 것이다. 이 후보물질은 균형 잡힌 중화 항체와 T 세포 반응(CD8 및 CD4)에도 효과적이고, 강력한 열안정성 프로파일을 지니고 있으며, 잠재적으로 1차 백신과 부스터 백신 역할을 동시에 할 수 있는 능력을 제공한다"라고 말했습니다.

INOVIO의 DNA 치료제는 다음과 같은 전반적인 특징을 보였습니다.

  • 효과적이고 투여하기 쉬움: INO-4800은 안전성 프로파일이 강하고 다른 코로나19 백신 후보물질과 달리 피내에 투여되며 아주 제한적인 부작용(주로 가벼운 주사부위 반응)만 유발했습니다.
  • 면역성: INO-4800은 강력한 면역 반응을 입증했습니다. 1상 참가자의 100%가 전반적인 면역 반응률을 보였고 균형 잡힌 중화 항체와 유리한 T-세포 반응(CD8, CD4)을 보였습니다.
  • 안정적이고 운송 가능: INO-4800은 유리한 열안정성 프로파일을 가지고 있습니다. 이 백신 후보물질은 상온에서 1년 이상, 37°C에서 한 달 이상 안정적이고, 2∼8°C에서 3∼5년의 보관 수명이 예상되며, 운송이나 보관 중 냉동(글로벌 유통의 타당성을 고려할 때 중요한 요소)이 필요하지 않습니다.
  • 특성화  확장 가능성: INO-4800은 매우 특성화되고, 인구 수준에 맞게 확장 가능하며, 안전합니다. 이 백신의 높은 특성화 덕분에 다양한 제조시설로 적시에 제조 규모를 확대할 수 있어 활용도가 높습니다.
  • 반복 투여성: INO-4800은 항벡터 반응이나 공식 관련 문제를 발생시킬 염려없이 계절에 따라 사용량을 늘릴 수 있으므로 안전하게 다시 투여할 수 있습니다.

2/3상 INNOVATE 임상시험의 글로벌 3상 부문은 미국에서 진행한 2상 부문을 기반으로 하며, 미국 보건 국방 차관보실(Office of the Assistant Secretary of Defense for Health Affairs, OASD(HA)) 및 미국 국방 보건부(Defense Health Agency, DHA)와 협력하여 미 국방성(Department of Defense, DoD) 생화학핵방어 합동 참모국(Joint Program Executive Office for Chemical, Biological, Radiological and Nuclear Defense, JPEO-CBRND)이 자금을 지원했습니다. 임상시험 결과는 동료 검토 이전에 MedRxiv의 사전 인쇄물에 공개된 'SARS-CoV-2에 대한 INO-4800 DNA 백신의 안전성과 면역원성: 무작위, 맹검, 위약 대조군, 바이러스 노출 고위험 성인 대상 2상 임상시험'이라는 제목의 논문에서 확인할 수 있습니다. 초기 INO-4800 연구개발 자금은 전염병예방혁신연합(CEPI)과 빌 & 멀린다 게이츠 재단(Bill & Melinda Gates Foundation)이 제공했습니다. 2상 자료에 따르면 INO-4800은 매우 효과적이었으며 18세 이상의 성인에게서 면역이 나타났습니다. 임상 표본을 사용하여 이전에 공개한 또 다른 연구에서, INO-4800은 팬데믹에서 고질적 질병 확산으로 전환하고 있는 SARS-COV-2 바이러스를 억제하는 데 중요할 수 있는 요소인 관심 변종(알파, 베타, 감마 - 후속 연구에서 - 델타)에 대해 중화 항체와 강력한 T 세포 반응 등, 광범위한 교차 활성 면역 반응을 제공하는 것으로 밝혀졌습니다.

이달 초, INOVIO는 임상시험 협력업체 Advaccine을 통해 INO-4800을 사용해 이종 부스팅을 조사하는 2건의 임상시험을 중국에서 진행하도록 허가했다고 발표했습니다. Advaccine은 Sinovac Biotechnology(Sinovac)과 협력하여 Sinovac이 개발하고 세계보건기구(WHO)로부터 긴급사용 허가를 받은 비활성 코로나19 백신인 INO-4800과 CoronaVac®을 사용한 이종 프라임-부스트 순차 예방접종의 안전성, 내약성 및 면역병원성을 평가할 예정입니다.

INO-4800 소개 

INO-4800은 코로나19를 유발하는 코로나바이러스인 SARS-CoV-2에 대항하는 INOVIO의 DNA 백신 후보물질입니다. 정교하게 고안된 DNA 플라스미드로 구성된 INO-4800은 DNA 플라스미드를 체내 세포에 직접 전달하는 독자적인 스마트 기기를 이용해 전기천공법을 거쳐 피내에 주입되며, 효과적인 면역 반응을 만들어내는 것을 목적으로 합니다. INO-4800은 상온에서 1년 이상, 37°C에서 한 달 이상 안정되고 정상적인 냉동 온도에서 보관수명이 5년이며 운송 또는 보관 중 냉동할 필요가 없는 유일한 핵산 기반 백신입니다. INOVIO는 이러한 모든 요소가 대량 예방 접종 시 고려해야 할 중요한 사항이라고 생각합니다.

INOVIO 소개 

INOVIO는 HPV와 관련된 감염병, 암, 질병 등으로부터 사람을 치료하고 보호하기 위해 정교하게 고안된 DNA 치료제를 시장에 빠르게 출시하는 데 주력하고 있는 생명공학 기업입니다. INOVIO는 DNA 치료제를 독자적인 스마트 기기를 통해 체내 세포에 직접 전달하여 강력하고 효과적인 면역 반응을 만들어 낼 수 있다는 것을 임상으로 입증한 최초의 기업입니다. 구체적으로, INOVIO의 선두 후보물질 VGX-3100은 전암성 자궁경부 이형성증에 대한 3상 임상시험 2가지 중 첫 번째인 REVEAL 1에서 평가 가능한 모든 대상의 1차 및 2차 평가변수를 충족했으며, 고도 자궁경부 병변과 기저의 고위험 HPV-16/18을 모두 파괴하고 제거하는 능력을 입증했습니다. INOVIO는 중국과 한국 내 임상 2상뿐 아니라 글로벌 3상 임상시험에서 코로나19에 대한 DNA 백신 후보물질인 INO-4800을 평가하고 있습니다.

제휴업체 및 협력업체에는 Advaccine, ApolloBio Corporation, AstraZeneca, The Bill & Melinda Gates Foundation, Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, Defense Advanced Research Projects Agency/Joint Program Executive Office for Chemical, Biological, Radiological and Nuclear Defense/Department of Defense, HIV Vaccines Trial Network, International Vaccine Institute, Kaneka Eurogentec, Medical CBRN Defense Consortium, National Cancer Institute, National Institutes of Health, National Institute of Allergy and Infectious Diseases, Ology Bioservices, the Parker Institute for Cancer Immunotherapy, Plumbline Life Sciences, Regeneron, Richter-Helm BioLogics, Thermo Fisher Scientific, University of Pennsylvania, Walter Reed Army Institute of Research, The Wistar Institute가 포함됩니다. 자세한 정보는 www.inovio.com에서 확인하십시오.

연락처: 

미디어 관련 연락처: Jeff Richardson, 267-440-4211, jrichardson@inovio.com
투자 관련 연락처: Ben Matone, 484-362-0076, ben.matone@inovio.com

 보도 자료는 DNA 치료제 개발  상용화 계획, 전임상 연구  임상시험의 계획된 착수/수행, 이러한 연구  임상시험에서 도출된 데이터의 가용성  타이밍을 비롯해 연구개발 프로그램과 관련된 기대, 그리고 규제 승인을 받을 경우 제품 후보물질을 대량으로 제조  생산할  있는 당사의 역량  당사 비즈니스와 관련된 특정한 미래 예측 진술들을 포함하고 있습니다. 실제 이벤트나 결과는 전임상 연구, 임상시험, 제품 개발 프로그램  상업화 활동  결과에 내재된 불확실성, 제품 후보물질을 대량 생산하기 위해 충분한 제조 역량을 확보하고 있는 당사의 역량, 안전성과 전달 매커니즘으로 전기천공법 기술의 효율성을 입증하고 실행 가능한 DNA 치료제를 개발하기 위한 노력으로 조사연구를 지속하도록 지원하는 자금 사용 가능성  DNA 치료제 제품의 파이프라인 지원 역량, 당사에서 라이선스를 보유하는 제품의 개발  상업 이정표를 확보하기 위한 협력업체의 능력, 향후 지급금  로열티를 수령할  있는 제품 매출, 자본 재원의 정확성, 당사와 협력업체가 개발하고자 하는 치료법 또는 치료보다 효과적이거나 비용 효과적일  있는 대안을 비롯해 당사 또는 협력업체가 대상으로 하는 조건에 대한 대안적인 치료법 또는 치료의 가용성 또는 잠재적 가용성, 제품 책임과 관련된 문제, 특허 관련 문제, 제품  특허 또는 이에 대한 라이선스 권한이 해당 기술을 사용하는 다른 기업으로부터 당사를 의미 있게 보호하는지 여부, 이러한 재산권이 시행 가능하거나 방어 가능하거나 타인의 권리를 침해하거나 침해한 것으로 주장되거나 무효 청구를 감내할  있는지 여부  당사가 그들을 기소, 보호 또는 방어하는  필요할  있는 다른 중요한 자원을 재정적으로 지원하거나 헌신할  있는지 여부, 기업 지출 수준, 잠재적 기업 또는 기타 파트너 또는 협력업체, 자본 시장 여건 평가, 정부 보건 제안에 대한 영향을 포함한 여러 요인과 2020 12 31 당해연도  Form 10-K 연차 보고서, 2021 6 30 분기말 Form 10-Q 분기 보고서  당사가 경우에 따라 증권거래위원회에 제출한 다른 자료에 제시된 기타 요인의 결과로  문서에 제시된 기대치와 다를  있습니다. 우리 파이프라인에 있는 모든 제품 후보물질이 성공적으로 개발, 제조 또는 상용화되거나, 임상시험의 최종 결과가 제품 시장 진출에 필요한 규제 승인을 뒷받침하거나, 여기에 제공된 모든 미래 예측 진술이 정확하다고 입증될 것이라는 보장은 없습니다. 미래 예측 진술들은  문서의 배포 날짜를 기준으로  것이며, 법률에 의해 요구될  있는 경우를 제외하고 당사는 이러한 진술을 업데이트하거나 수정할 의무가 없습니다. 

출처: INOVIO Pharmaceuticals, Inc.
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NASDAQ-NMS:INO
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