플리머스 미팅, 펜실베니아 주., 2020년 11월 17일 /PRNewswire/ -- 감염성 질병 및 암을 치료하고 이로부터 사람들을 보호하기 위해 정밀하게 설계된 DNA 약품을 시장에 출시하는 생명공학 회사, INOVIO(나스닥:INO)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)으로부터 INO-4800(COVID-19 백신 후보)에 대한 계획된 제2/3상 임상시험의 제2상 부분 진행 허가를 받았다고 발표했습니다. INNOVATE(INOVIO INO-4800 Vaccine Trial for Efficacy)라고 불리는, 현재 계획된 제2/3상 임상 시험은 미국 성인에게 시행되는 INO-4800의 무작위 배정, 맹검, 위약 대조 안전성 및 유효성 검사입니다. INNOVATIVE 시험은 보건 국방 차관보실(OASD(HA)) 및 국방 보건부(DHA)와 협력하는 미 국방부(DoD) 생화학핵방어 합동 참모국(JPEO-CBRND)의 지원을 받습니다.
제2상 임상 시험 부분은 2회 용량 요법(1.0mg 또는 2.0mg)에서, 3 대 1 무작위 배정으로, 이후 3단계 유효성 평가를 위해 감염 위험이 높은 대상자를 3개 연령 그룹(18-50세, 51-64세, 65세 이상)으로 나누어 각각 적절한 용량을 확인하기 위해, 각 용량에 해당하는 INO-4800 또는 위약을 투여하여, INO-4800 의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하도록 고안되었습니다. INNOVATE 시험의 제3상 부분은 INOVIO가 INO-4800을 피부 속으로 직접 전달하는 데 사용되는 CELLECTRA® 2000 장치와 관련된 FDA의 남은 질문을 만족스럽게 해결할 때까지 부분 임상 보류 상태로 남아 있습니다. 회사는 임상 시험 제3상 부분 시작 전에, 제2상 부분을 시행하면서 장치에 관한 남은 질문 해결할 것입니다.
"저는 코로나19 전염병과 싸우면서 안전하고 효과적인 백신을 개발하기 위해 끊임없이 노력하고 있는 INOVIO 팀에 대해 매우 자랑스럽게 생각합니다. 제2상 임상시험의 시작은 INO-4800에 있어 중요한 이정표입니다."라고 INOVIO의 사장 겸 CEO인 J. Joseph Kim 박사는 말했습니다. "우리는 현역 복무자 및 민간 인원을 위한 INO-4800 개발을 위해 DoD와 협력을 지속하게 되어 특별히 기쁘게 생각하며, COVID-19에 맞서 싸우기 위해 우리 기술에 대한 미 국무부의 지속적인 신뢰에 감사하고 있습니다."
김 박사는 "INO-4800의 주요 차별화 요소는 우리가 지금까지 관찰한 안전성과 내약성 데이터, 그리고 냉동 냉장 유통 과정 없이 대규모로 생산 및 운송을 가능하게 하는 탁월한 열 안정성입니다. 또한 INO-4800은 안전하게 재투여할 수 있으며, CD4+ 및 CD8+ T 세포 반응을 모두 자극하는 능력을 가지고 있어 차별화됩니다."
FDA의 시험 진행 승인은 INOVIO의 비임상 데이터, 기기 정보, 제1상 시험의 안전성과 면역원성 데이터의 중간보고, 그리고 계획된 임상 시험 제2상, 3상 부분의 설계와 계획에 대한 검토에 근거한 것입니다. 임상 시험 제2상 부분은 제3상 부분에 계획된 효능 평가를 위한 투여량을 확정하기 위하여, 안전성 및 면역원성을 평가해야 하는데, 이를 위해 최대 17개 지역의 약 400명의 참가자를 등록할 예정입니다.
DoD는 INNOVATE 임상 시험 제2상, 3상 부분 모두에 대한 자금 지원에 동의했으며, 추가로 이 회사의 독자적인 스마트 장치 CELLECTRA® 3PSP 및 CELLECTRA® 2000 장치의 대량 생산을 위한 7천1백만 달러의 자금 지원도 지난 6월에 발표했습니다.
INO-4800 "INNOVATE" 제2/3상 임상 시험 정보
INNOVATE 시험의 수석 연구원은 펜실베이니아 대학 병원의 의학교수 Pablo Tebas 박사입니다. 제2상 임상 시험 부분은 2회 용량 요법(1.0mg 또는 2.0mg)에서, 3 대 1 무작위 배정으로, 차후에 진행될 3단계 유효성 평가를 위해 3개 연령 그룹(18-50세, 51-64세, 65세 이상)에 대한 적절한 용량을 확인하기 위해, 각 용량에 해당하는 INO-4800 또는 위약을 투여하여, INO-4800의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하도록 고안되었습니다. 회사는 감염률이 높은 환경 및/또는 SARS-CoV-2에 노출될 위험이 높은 지역에 거주하거나 일하며, 상대적으로 장기간 노출되거나 특별히 밀폐된 환경에서 개인 방역 장비(PPE)를 지속적으로 사용할 수 없는 특정 인구를 다양하게 대상으로 등록하기 위해 노력하고 있습니다.
임상 시험 제3상 부분에서, INOVIO는 18세 이상의 건강한 남성과 비임신 여성을 등록하여, 제2상 시험의 평가 데이터를 바탕으로 제안된 투여량의 효능을 평가하고자 합니다. 참가자는 INO-4800 또는 위약을 투여하기 위해 일대일 무작위 배정에 등록됩니다. 제3상 임상 부분은 그 시험이 진행되는 기간 중의 코로나19 발생률에 따라 결정된 최종 등록자 수로 사례 검사가 이루어집니다. 제3상 임상 부분은 COVID-19 전염병이 바이러스학적으로 확정이 되면 일차적으로 끝이 날 것입니다.
INO-4800을 발전시키는 INOVIO의 세계적 연합에 관한 정보
INOVIO는 INO-4800 개발을 조속히 진전시키기 위해 협력자, 파트너 및 자금 지원의 세계적 연합을 결성했습니다. 현재까지 R&D 협력자는 Wistar Institute, 펜실베니아 대학, 텍사스 대학, 푸단 대학 및 라발 대학입니다. INOVIO는 중국 및 한국에서 INO-4800 임상 시험을 각각 수행하기 위해 Advaccine 및 국제 백신 연구소와 협력 관계를 맺고 있습니다. INOVIO는 또한 공중보건국(PHE)와 호주의 연방과학 산업연구기구(CSIRO)와 함께 여러 동물 도전 모델에서 INO-4800의 비임상적 효능을 평가하고 있습니다. INOVIO는 Thermo Fisher Scientific, Richter-Helm BioLogics, 및 Ology Bioservices를 비롯한 계약 제조업체 팀과 협력하여 INO-4800 제품을 상업적으로 생산하고 있으며, 안전하고 효과적인 백신에 대한 긴급한 전 세계적 수요를 충족시키기 위해 제조 능력을 확장할 수 있는 추가 외부 자금 및 협력관계를 찾고 있습니다. 현재까지 전염병 대비 혁신 연합 (CEPI), 빌 & 멜린다 게이츠 재단, 미국 국방부는 INO-4800 발전 및 제조에 상당한 자금을 지원했습니다.
INO-4800 정보
INO-4800은 코로나19의 원인이 되는 신종 코로나 바이러스, SARS-CoV-2를 치료하기 위한 INOVIO의 DNA 백신 후보입니다. INOVIO는 코로나바이러스에 대한 풍부한 경험을 가지고 있으며, SARS-CoV-2와 관련된 또 다른 코로나바이러스, 중동 호흡기 증후군(SARS)에 대한 백신인 INO-4700의 제2a상 임상 시험을 시작한 최초의 회사였습니다.
INO-4800은 실온에서 1년 이상 안정적인 상태를 유지하는 유일한 핵산 기반 백신이며, 대량 예방접종 시 요구되는 핵심 요소인 운송 보관 중 냉동이 필요 없습니다.
INOVIO의 DNA 의약품 플랫폼 정보
INOVIO는 전염병 대비 혁신 연합(CEPI) 및 미국 국방부의 지원하에 개발되고 있는 MERS 및 COVID-19 전염병과 관련된 코로나바이러스를 포함해서, HPV 관련 질병, 암, 감염성 질병에 초점을 맞춘 15개의 DNA 의학 임상 프로그램을 진행 중입니다. DNA 약물은 최적화된 DNA 플라스미드로 구성되어 있으며, 이는 컴퓨터 서열 분석 기술로 합성 또는 재구성되어, 체내에서 특정 면역 반응을 생성하도록 설계된 소규모 이중 가닥 DNA 서클입니다.
INOVIO의 DNA 의약품은 INOVIO의 독자적인 소형 스마트 기기 CELLECTRA®를 사용하여 최적화된 플라스미드를 근육 내 또는 자궁 내 세포로 직접 전달합니다. CELLECTRA 장치는 짧은 전기 파동으로 셀의 작은 구멍을 거꾸로 열어 플라스미드를 집어넣는데, 이런 방식으로 mRNA와 같은 다른 DNA 및 기타 핵산 접근법의 주요 한계를 극복합니다. 일단 세포 안에 들어가면, DNA 플라스미드가 세포가 표적 항원을 생성하도록 합니다. 이 항원은 세포에서 자연적으로 처리되고, 필요한 T 세포를 생성하여, 항체 매개 면역 반응을 일으키게 됩니다. CELLECTRA 장치를 사용하여 투여하면, DNA 의약품이 신체 세포로 직접 효율적으로 전달되어, 면역 반응을 일으킬 수 있습니다. INOVIO의 DNA 의약품은 어떤 식으로든 개인의 DNA에 개입하거나, 이를 변형시키지 않습니다. INOVIO의 DNA 의료 플랫폼의 장점은 DNA 의약품의 신속한 설계 및 제조, 보관 및 운송 시 냉동이 필요 없는 제품의 안정성, 임상 시험에서 관찰된 강력한 면역 반응, 안전성, 내약성입니다.
다양한 임상 시험에서 7,000건 이상의 연구 항목을 위해 2,000명 이상의 환자에게 INOVIO의 연구용 DNA 의약품이 투여되고 있는 가운데, INOVIO는 긴급한 전 세계적 치료 수요를 충족시키기 위해 신속하게 DNA 의약품을 생산해낼 수 있는 잠재력이 있는 후보로서 훌륭한 이력을 가지고 있습니다.
INOVIO 정보
INOVIO는 HPV와 관련된 감염병, 암, 질병으로부터 사람들을 치료하고 보호하기 위해 정밀하게 설계된 DNA 의약품을 시장에 신속하게 도입하기 위해 노력하는 생명공학 회사입니다. INOVIO는 강력하고 내약성 있는 면역 반응을 생성하기 위해, 독자적인 스마트 장치로 DNA 약물을 체내 세포에 직접 전달할 수 있음을 임상적으로 입증한 최초이자 유일한 회사입니다. 특히 현재 전암성 자궁경부 형성이상에 대한 제3상 임상시험 중인, INOVIO의 선도적인 후보 VGX-3100은 제2b상 임상 시험에서 고위험 HPV 16 및 18을 파괴하고 치료했습니다. 고위험 HPV는 자궁경부암의 70%, 항문암의 91%, 외음부암의 69%를 차지합니다. 또한 HPV 관련 암과 희귀 HPV 관련 질병, 재발성 호흡기 유두종증(RRP)과 비 HPV 관련 암, 다형성 교모세포증(GBM) 및 전립선암을 치료하기 위한 프로그램들을 개발 중이며, 또 지카, 라사열, 에볼라, HIV 및 MERS와 코로나19 전염병과 관련된 코로나바이러스를 치료하기 위한 감염병 DNA 백신 개발 프로그램을 위한 외부 자금도 지원 중입니다. 파트너와 협력업체는 Advaccine, ApolloBio Corporation, AstraZeneca, 빌 & 멜린다 게이츠 재단, 전염병 대비 혁신 연합 (CEPI), Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA)/생화학핵방어 합동 참모국(JPEO-CBRND)/국방부(DOD), HIV 백신 시험 네트워크, 국제 백신 연구소(IVI), Medical CBRN Defense Consortium (MCDC), 국립 암 연구소, 국립 보건 연구소, 국립 알레르기 및 전염병 연구소, Ology Bioservices, the Parker Institute for Cancer Immunotherapy, Plumbline Life Sciences, Regeneron, Richter-Helm BioLogics, Thermo Fisher Scientific, 펜실베니아 대학, Walter Reed Army Institute of Research, and The Wistar Institute를 포함합니다. INOVIO는 또한 이사회에 여성이 20% 이상을 차지하여, 2020 Women on Boards "W"로 지정된 자랑스러운 기업입니다. 자세한 내용은, www.inovio.com를 방문하십시오.
연락처:
미디어: Jeff Richardson, 267-440-4211, jrichardson@inovio.com
투자자: Ben Matone, 484-362-0076, ben.matone@inovio.com
이 보도 자료에는 INO-4800의 제2상, 3상 임상 시험 개시 및 실시 계획과 규제 승인을 받을 경우 많은 양의 후보 제품을 성공적으로 제조하고 생산할 수 있는 능력을 비롯하여, DNA 의약품 개발 및 제조 계획, 연구 및 개발 프로그램에 대한 예상 등, 당사의 비즈니스와 관련된 특정 미래 예측이 언급되어 있습니다. 실제 사건이나 결과는 임상 전 연구, 임상 시험, 제품 개발 프로그램, 상업화 활동 및 결과에 내재된 불확실성, 제품 후보를 대량 생산할 수 있는 충분한 제조 능력을 확보하는 능력, 전달 메커니즘으로서 전기 천공법 기술의 안전성과 효과를 입증하고 실행 가능한 DNA 약물을 개발하기 위한 노력의 일환으로 지속적인 조사와 연구를 지원하기 위한 자금 제공, DNA 의약품 판로를 개척하는 능력, 향후 지불과 로열티를 받을 수 있는 제품의 판매와 허가를 위해 개발에 성공하고 상업적 이정표를 세울 수 있는 협력사의 능력, 적절한 자본력, 당사 또는 협력사가 목표로 삼은 건강 상태에 대한, 당사 및 협력사가 개발하고자 하는 치료법 또는 치료보다 더 효과적이거나 비용 효율적인 대안 포함, 대체 치료법 또는 치료의 효용 또는 잠재적 효용, 제품 책임 관련 문제, 특허와 관련된 문제 및 특허 또는 해당 특허에 대한 허가를 통해 해당 기술을 사용하는 다른 사람으로부터 의미 있는 보호를 받을 수 있는지, 그러한 독점 권리가 집행 가능한지, 방어될 수 있는지, 타인의 권리를 침해하거나 부당하다는 주장을 견뎌낼 수 있는지, 그리고 그러한 권리를 기소하거나 보호 또는 방어하기 위해 필요한 다른 중요한 자원이나 재정을 사용할 수 있는지, 기업 지출 수준, 잠재적 기업 또는 기타 파트너 또는 협력자에 의한 기술 평가, 자본 시장 상황, 2019년 12월 31일에 종료된 올해의 Form 10-K 연례 보고서에 명시된 정부 의료 제안서나 기타 요인들의 영향, 2020년 9월 30일에 종료된 분기의 Form 10-Q 분기별 보고서, 증권 거래 위원회와 수시로 생산하는 기타 서류 등 여러 가지 요인으로 인해 본 문서에 명시된 예상과 다를 수 있습니다. 판매되는 어떤 제품 후보도 성공적으로 개발, 제조 또는 상용화되거나, 임상 시험의 최종 결과가 제품 판매에 필요한 규제 승인을 지원하거나, 여기에 제공된 미래 예측 정보가 정확하다는 보장은 없습니다. 미래 예측 진술은 본 보도 당시에 한 것이며, 법률에서 요구하는 경우를 제외하고, 이러한 진술의 업데이트 또는 개정에 대한 의무를 지지 않습니다.
