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이노비오(INOVIO), INO-4800에 대한 미국을 제외한 글로벌 임상 3상 시험 계획

INOVIO Pharmaceuticals, Inc.
2021-04-26 19:46 457

미국에서 COVID-19 백신의 보편적인 적격성과 광범위한 가용성을 고려해 DoD JPEO-CBRND 이노비오에INO-4800 임상 3 시험에 대한 자금 지원을 중단할 것이라고 통보했다

이노비오는 INO-4800 임상 개발 전략을 조정하여 글로벌 미충족 COVID-19 백신 수요에 집중한다

플라이머스 미팅, 펜실베이니아, 2021년 4월 26일 /PRNewswire/ --감염성 질환, 암, HPV 관련 질병들로부터 사람들을 치료하고 보호하기 위해 만들어진 DNA 의약품의 시장 출시에 주력하는 생명공학 기업인 이노비오(INOVIO, 나스닥: INO)는 오늘 미국 외 지역을 중심으로COVID-19 백신 후보인 INO-4800에 대한 3상 시험을 계획하고 있다고 발표했다.  긴급 사용을 목적으로 승인된 백신의 가용성이 증가함에 따라 미국방부 생화학방어합동참모국(이하 JPEO-CBRND)은 미국방부 보건부 차관보 (이하 OASD(HA)) 사무실 및 미국방위보건청(Defense Health Agency, 이하 DHA)과 조율하여 이노베이트(INNOVATE) 시험의 임상 3상에 대한 자금 지원을 중단하고 진행 중인 임상 2상의 완료 자금은 계속 지원할 것이다. 서신에서, JPEO는 이노비오에게 다음과 같이 통보했다: "이 결정은 백신이 빠르게 배포됨에 따라 변화하는 COVID-19 환경을 고려한 결과입니다. 이 결정은 수혜 기관 또는 제품 때문이라기보다 미래 제품 관련 결정과 관련된 이전 워프 스피드 작전(Operation Warp Speed)으로 인한 빠르게 변화하는 환경 때문입니다."

이 결정은 이노비오가 미국 정부와 수행하는 다른 사업에 영향을 미치지 않으며 부분적인 임상 보류의 결과이거나 INO-4800 백신 관련 현재까지 생성된 데이터가 반영된 것도 아니다. 이노비오의 중국 파트너인 애드백신(Advaccine)과 국제 백신 연구소(IVI)와 같은 기존 글로벌 협력 업체들과 함께 이 회사는 향후 2 상 안전성 및 면역원성 데이터 평가를 기반으로 미국 이외 지역을 중심으로 한 글로벌 임상 3상 시험을 계획하고 있다. 이노비오는 현재와 미래에 우려되는 변종으로부터 보호를 위해 범 COVID 변종 백신인 INO-4802를 계속 평가할 뿐만 아니라INO-4800의 기능 강화를 평가하고 있다. 이노비오는 INO-4800와 INO-4802로 유행성 및 풍토성 백신 수요를 모두 지원할 수 있는 좋은 입지를 유지하고 있다. 이노비오와 그 파트너 및 협력사들은 현재와 미래의 변종을 포함한 COVID-19의 확산 방지를 위한 전 세계적 해결책을 마련하는 데 함께 하기를 기대하고 있다.

INO-4800 정보

INO-4800은 COVID-19의 원인이 되는 신종 코로나바이러스, SARS-CoV-2에 대한 이노비오(INOVIO)의 DNA 백신 후보입니다. 이노비오(INOVIO)는 코로나바이러스를 대상으로 한 광범위한 연구로 관록을 쌓아 왔으며 중동 호흡기 증후군(Middle East Respiratory Syndrome, MERS)을 일으키는 해당 코로나바이러스의 DNA 백신 후보, INO-4700의 제2a상 임상 시험에 착수했던 최초의 기업입니다.

최적화된 DNA 플라스미드로 구성된 INO-4800은 자사 소유 스마트 장치를 통해 인체의 세포 안에 바로 전달되어 강력하면서도 내약성 있는 면역 반응을 일으킵니다. INO-4800은 실온에서 1년 넘게, 37°C에서 한 달 넘게 안정적인 상태를 유지하는 유일한 핵산 기반 백신이며, 일반 냉장 상태에서 예상 보관 기간이 5년에 이르고, 대규모 예방접종을 준비할 때 중요한 고려 사항인 운송 또는 보관 중 냉동이 필요하지 않습니다.

이노비오(INOVIO) DNA 의약품 플랫폼 정보

이노비오는 HPV 관련 질병, 암 그리고COVID-19와 메르스(MERS) 관련 코로나바이러스 계열 질병과 같은 전염병에 중점을 두고, 현재15건의 DNA 의약품 임상 프로그램을 전염병대비혁신연합(CEPI)과 미국방부(U.S. Department of Defense) 연합의 지원금을 받아 개발 중에 있습니다. DNA 의약품들은 컴퓨터 시퀀싱 기술을 통해 합성하고 재조직되어 체내에서 특정한 면역 반응을 일으키도록 설계된 소규모 원형 이중 가닥 DNA인, 최적화된 DNA 플라스미드들로 구성됩니다.

이노비오의 DNA 의약품들은 최적화된 플라스미드들을 이노비오의 소유의 셀렉트라(CELLECTRA®)로 불리는 전용 휴대형 스마트 주사기를 사용하여 근육 및 피부 내 세포에 직접 주입해 투약됩니다. 셀렉트라® 장비는 짧은 전기 펄스를 이용하여 세포 안에 다시 메꿀 수 있는 작은 구멍을 만들어 플라스미드들이 들어갈 수 있도록 함으로써 다른 DNA와 mRNA 방식이 가지는 주요 한계를 극복합니다. 세포 안에 들어가면 DNA 플라스미드를 통해 세포는 표적 항원을 생성할 수 있게 됩니다. 이 항원은 세포에서 자연적으로 처리되고, 해당 티셀(T Cell)을 촉진하여 항체-매개 면역 반응을 일으키게 됩니다. 셀렉트라® 장치를 사용하여 투약하면 DNA 의약품이 체세포로 직접 효율적으로 전달되어 면역 반응을 일으킬 수 있습니다. 이노비오의 DNA 의약품은 어떤 방식으로도 개인의 DNA에 개입하거나, 이를 변형시키지 않습니다. 이노비오의 DNA 의약품 플랫폼의 장점은 DNA 의약품의 신속한 설계 및 제조, 보관 및 운송 시 냉동이 필요 없는 제품의 안정성, 임상 시험에서 관찰된 강력한 면역 반응, 안전성 프로파일, 내약성입니다.

여러 임상시험을 통해 7,000명 이상의 지원자 중 3,000명 이상의 환자들이 이노비오의 DNA 의약품을 투여 받았고, 이노비오는 긴급한 전 세계적인 보건 문제 해결을 위해 신속하게 DNA  후보 약품을 신속하게 만들어 낼 수 있는 이력을 가지고 있습니다.

이노비오(INOVIO) 소개

이노비오는 전염병, 암, HPV와 관련된 질병으로부터 사람들을 치료 및 보호하기 위해 정밀하게 설계된 DNA 의약품의 신속한 출시에 초점을 맞추고 있는 생명공학기업입니다. 이노비오는 전용 스마트 기기를 통해 DNA 의약품을 인체 피부 안에 직접 주입하여 강하고 내성 높은 면역 반응을 생성한 임상 결과를 보여준 최초이자 유일한 기업입니다. 특히, 이노비오의 대표 의약품 후보인 VGX-3100은 HPV-16과 HPV-18에 의해 발생하는 전암성 자궁경부이형성증의 치료를 위한 임상 3상 시험, REVEAL 1에서 유효성 평가변수를 달성한 첫 DNA 약품입니다.  VGX-3100은 또한 전암성 외음부이형성증과 항문이형성증 치료력을 평가하는 다른 임상 시험에서 긍정적인 임상 2상 결과를 보였습니다.  또한 HPV 관련 암과 HPV 관련 희귀 질병인 재발성 호흡기 유두종(RRP), HPV와 관련이 없는 암인 다형성교아종(GBM) 및 전립선암을 치료하기 위한 프로그램들을 개발 중일 뿐만 아니라 지카, 라사열, 에볼라, HIV 그리고 메르스와 COVID-19와 관련된 코로나바이러스 등, 외부 자금을 지원받는 감염병 DNA 백신 개발 프로그램도 진행 중입니다. 파트너와 협업 기관들에는 애드백신, 아폴로바이오코포레이션, 아스트라제네카, 빌앤드멜린다게이츠재단, 전염병대비혁신연합(CEPI), 미국 국방부 첨단연구 프로젝트국(DARPA)/JPEO-CBRND/국방부, HIV백신시험네트워크, 국제백신연구소(IVI), 카네카 유로젠텍, 의료 CBRN 국방 컨소시엄(MCDC), 국립암연구소, 국립보건원, 국립알러지전염병연구소, 올로지 바이오서비스, 미국 파커 암 면역치료 연구소, 플럼라인생명과학, 리제네론, 리히터-헬름 바이오로직스, 써모피셔사이언티픽, 펜실베이니아대학교, 월터리드육군연구소와 위스타연구소가 있습니다. 또한 이노비오는 이사회에 여성을 20% 이상 참여시키는 회사들에게 주는 2020 위민온보드 "W" 데지그네이션 상을 받은 자랑스러운 기업이기도 합니다. 자세한 내용은 www.inovio.com을 참조하십시오.

연계인:

미디어: 제프 리차드슨(Jeff Richardson), 267-440-4211, jrichardson@inovio.com 
투자자: 벤 마톤(Ben Matone), 484-362-0076, ben.matone@inovio.com

 보도 자료에는 자사의 DNA 의약품 개발  상용화 계획, 연구  임상시험의 계획된 착수와 시행 그리고 그러한 연구와 시험에서 비롯된 데이터의 가용성  타이밍을 비롯한 당사의 연구  개발 프로그램에 대한 기대, 규제 승인을 받는 경우 자사 제품 후보의 성공적인 대량 제조, 생산 능력  당사의 사업에 관련된 특정 미래 예측 정보를 포함하고 있습니다. 실제 사건이나 결과는 임상  연구, 임상 시험, 제품 개발 프로그램, 상업화 활동  결과에 내재된 불확실성, 제품 후보를 대량 생산할  있는 충분한 제조 능력을 확보하는 능력, 전달 메커니즘으로서 전기 천공법 기술의 안전성과 효과를 입증하고 실행 가능한 DNA 약물을 개발하기 위한 노력의 일환으로 지속적인 조사와 연구를 지원하기 위한 재원의 가용성, DNA 의약품의 파이프라인을 지원하는 능력, 향후 지불과 로열티를 받을  있는 제품의 판매와 사용 허가를 위해 개발에 성공하고 상업적 이정표를 세울  있는 협력자의 능력, 적절한 자본력, 당사 또는 협력사가 목표로 삼은 건강 상태에 대한, 당사  협력사가 개발하고자 하는 치료법 또는 치료보다  효과적이거나 비용 효율적인 대안 포함, 대체 치료법 또는 치료의 효용 또는 잠재적 효용, 제품 책임 관련 문제, 특허와 관련된 문제  특허 또는 해당 특허에 대한 허가를 통해 해당 기술을 사용하는 다른 사람으로부터 의미 있는 보호를 받을  있는지, 그러한 독점 권리가 집행 가능한지, 방어될  있는지, 타인의 권리를 침해하거나 부당하다는 주장을 견뎌낼  있는지, 그리고 그러한 권리를 기소하거나 보호 또는 방어하기 위해 필요한 다른 중요한 자원이나 재정을 사용할  있는지, 기업 지출 수준, 잠재적 기업 또는 기타 파트너 또는 협력자에 의한 기술 평가, 자본 시장 상황, 2019 12 31일에 종료된 올해의 Form 10-K 연례 보고서에 명시된 정부 의료 제안서나 기타 요인들의 영향, 증권 거래 위원회와 수시로 생산하는 기타 서류  여러 가지 요인으로 인해  문서에 명시된 예상과 다를  있습니다. 판매되는 어떤 제품 후보도 성공적으로 개발, 제조 또는 상용화되거나, 임상 시험의 최종 결과가 제품 판매에 필요한 규제 승인을 뒷받침하거나, 여기에 제공된 미래 예측 정보도 정확하다는 보장은 없습니다. 미래 예측 진술은  보도 당시에  것이며, 법률에서 요구하는 경우를 제외하고, 이러한 진술의 업데이트 또는 개정에 대한 의무를 지지 않습니다.

출처: INOVIO Pharmaceuticals, Inc.
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