이노비오(INOVIO)와 퀴아젠(QIAGEN), 후기 자궁경부이형성증 후보약물인 이노비오(INOVIO)의 VGX-3100을 위한 차세대 시퀀싱(NGS) 동반진단기기 개발을 위해 협업 확장

- 액체 생체검사 기반 정밀 검사는 치료대상 선정을 돕고 자궁 경부 병변 제거 수술에 대한 비용 효율적인 비외과적 대안을 제공한다

- 퀴아젠(QIAGEN)의 생물 정보학적 전문성은 이노비오(INOVIO)의 치료대상 선정 과정에서 예측 가능한 생물 지표 파워를 높입니다

- Illumina NextSeq ™ 550Dx에서 사용하도록 설계된 업계 최고 차세대 시퀀싱(NGS) 분석

플라이머스 미팅, 펜실베이니아주와 저먼타운, 메릴랜드주 그리고 힐덴, 독일, 2021년 2월 27일 /PRNewswire/ -- 키아젠(QIAZEN, NYSE: QGEN; 프랑크푸르트 프라임 스탠다드: QIA)과 이노비오 제약(NASDAQ: INO)은 오늘 이노비오의 치료법을 보완하는 차세대 시퀀싱(NGS) 기술 기반 액체 생체검사 기반 동반* 진단 제품 개발을 위해 새로운 마스터 협력 계약으로 파트너십을 연장한다고 발표했다. (*미국 규제 절차에 따른 보완)

이 확장된 협력 관계의 첫 프로젝트는 인유두종 바이러스 (HPV)와 관련된 후기 자궁경부이형성증을 치료하기 위해 INOVIO의 면역 요법인 VGX-3100의 임상적 사용으로 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 여성을 식별하는 진단 테스트의 공동 개발에 주력한다. 퀴아젠의 생물 정보학 분야의 전문성은 이노비오의 예비 생물지표 시그니처의 예측력을 더욱 향상시킬 것이며,이 분석은 이제 2019 년 10 월에 체결된 키아젠과 일루미나 사이의 파트너십을 기반으로 첫 번째 개발한 Illumina NextSeq™ 550Dx 플랫폼에서 사용할 수 있도록 개발될 것이다.

VGX-3100은 이노비오의 후기 DNA 면역요법 후보물질이다.   현재 2개의 임상 3상 시험(REVEAL 1과 REVEAL 2)을 진행 중이며 바이러스(HPV-16 및 HPV-18)와 관련된 후기 전암성 자궁경부병변에 대한 최초의 비수술 치료법이 될 가능성이 있다.

"당사는 DNA 의약품 플랫폼을 개발할 때, 항상 자체 기술 또는 창의적이고 뛰어난 파트너의 기술로 혁신을 추진할 방법을 찾습니다. 퀴아젠은 새로운 진단 테스트의 개발과 상용화 관련 다양한 실적을 가지고 있습니다,"라고 이노비오의 회장이자 최고경영자인 제이 조셉 킴(J. Joseph Kim)은 말했다. "INOVIO는 자궁 경부 전암을 위한 비수술 치료제로 VGX-3100을 개발하고 있으며, 저희가 발견한 전처리 바이오마커는 치료에 가장 반응할 가능성이 높은 환자를 식별하는 방법이 될 수 있습니다. 목표는 면역 요법의 절대적 효능을 높이는 것입니다."

퀴아젠과 이노비오는 2019 년에 HPV로 인한 자궁 경부 이형성증을 치료하기 위해 INOVIO의 DNA 기반 면역요법 사용을 위한 임상 의사 결정을 안내하는 동반 진단 개발 협력을 발표했다. 새로운 마스터 협업 계약은 PCR과 NGS 같은 다양한 샘플 유형 및 기술을 위한 이노비오의 HPV 요법에 대한 동반 진단 개발을 포함한다. 퀴아젠은 자궁 경부암 예방 치료의 표준으로 HPV 스크리닝의 원동력이 된 골드 스탠다드digene Hybrid Capture 2 High-Risk HPV DNA 테스트를 바탕으로 HPV 테스트를 개발했다.

"당사는 VGX-3100의 혜택을 받을 환자를 선별하는 동반 진단 개발을 통해 이노비오를 지원하게 되어 기쁩니다. 면역 종양학 분야의 정밀 의학을 위한 액체 생체검사 기반 진단 솔루션 개발 경험은 이노비오가 더 큰 충족되지 않은 의료 요구를 해결하는 데 도움이 될 것입니다,"라고퀴아젠의 수석 부사장이자 분자 진단 사업 영역 및 기업 사업 개발 책임자 장-파스칼 비올라(Jean-Pascal Viola)는 말했다. "당사는 PCR 동반 진단 분야에서 입증된 리더십뿐만 아니라 고객을 위한 혁신적인 맞춤형 NGS 패널 개발에 대한 오랜 경험을 이 파트너십에 제공합니다. 당사의 잘 알려진 생물 정보학 기능은 바이오마커 시그니처의 효능을 개선하는 데 도움이 될 것입니다. 저희 팀은 이노비오로 HPV 관련 자궁 경부 전암 식별에 대한 전문성을 적용하는 것을 기대하고 있습니다."

HPV는 가장 흔한 생식 기관 바이러스 감염이며 여성들 사이에서 네 번째로 많이 걸리는 암이다. 세계보건기구(WHO)는 2018 년에 약 57 만 건의 새로운 자궁 경부암 케이스와 311,000 명의 사망 수치을 보고했다. 전 세계적으로 거의 3억 명의 여성이 HPV에 감염된 것으로 추정되며 약 3 천만 명의 추가 사례가 전암 단계로 진행되었다. 자궁 경부암의 최소 70% 이상이 고위험 HPV 16 및 HPV 18 유전자형의 결과로 추정되고, VGX-3100가 적절한 환자의 면역 체계에 이 유전자형들을 감소시키거나 완전히 제거하도록 지시합니다.

퀴아젠은 정밀 의학 분야의 선구자이자 제약 및 생명 공학 회사와 협력하여 암과 같은 질병에 대한 임상 의사 결정을 안내할 수 있는 정보를 제공하기 위해 임상적으로 관련된 유전적 이상을 감지할 수 있는 동반 진단을 개발하는 글로벌 선도기업이다. 이 회사는 동반 진단 개발을 위해 중합효소 연쇄 반응 PCR)에서 차세대 시퀀싱(NGS)에 이르기까지 비교할 수 없는 깊이의 다양한 기술들을 제공한다. CDx를 파트너의 요구에 맞게 조정할 수있는 능력, 입증된 IVD 개발 전문성 및 글로벌 상용화 실적을 통해 QIAGEN은 새롭고 혁신적인 NGS 제품 및 기타 진단 솔루션을 개발할 수 있다.

VGX-3100 소개

VGX-3100은 DNA 의학품으로 항문이형증, 외음부이형증, 자궁경부 이형성증의 세 가지 HPV-16/18 관련 질병 치료를 위한 임상실험을 진행하고 있습니다. 자궁경부 이형성증 프로그램은 임상시험의 마지막 3단계에 있습니다(REVEAL1과 REVEAL2). VGX-3100은 암 예방을 목적으로 환자의 면역체계가 HPV-16/18과 관련된 높은 전암성 병변을 스스로 제거할 수 있도록 디자인 되었습니다.

이노비오(INOVIO) 소개

이노비오는 전염병, 암, HPV와 관련된 질병으로부터 사람들을 치료 및 보호하기 위해 정밀하게 설계된 DNA 의약품의 신속한 출시에 초점을 맞추고 있는 생명공학 기업입니다. 이노비오는 전용 스마트 기기를 통해 DNA 의약품을 인체 피부 안에 직접 주입하여 강하고 내성 높은 면역 반응을 생성한 임상 결과를 보여준 최초이자 유일한 기업입니다. 특히, 현재 전암성 자궁경부이형성증의 임상시험 3상을 진행 중인 이노비오의 대표 의약품 후보인 VGX-3100은 고위험 HPV 16과 18을 임상시험 2b상에서 제거하였습니다. 고위험 HPV는 자궁암의 70%, 항문암의 91%, 외음부암의 69%를 일으킵니다. 또한 HPV 관련 암과 HPV 관련 희귀 질병인 재발성 호흡기 유두종(RRP), HPV와 무관한 암들인 다형성교아종(GBM) 및 전립선암을 표적으로 하는 프로그램의 개발뿐만 아니라 지카, 라사열병, 에볼라, HIV 그리고 코로나바이러스 질병인 메르스와 COVID-19 등 외부 자금을 지원받는 감염병 DNA 백신 개발 프로그램도 진행 중입니다. 파트너와 협업 기관들에는 애드백신, 아폴로바이오코포레이션, 아스트라제네카, 빌앤드멜린다게이츠재단, 전염병대비혁신연합(CEPI), 미국 국방부 첨단연구 프로젝트국(DARPA)/JPEO-CBRND/국방부, HIV백신시험네트워크, 국제백신연구소(IVI), 카네카 유로젠텍, 의료 CBRN 국방 컨소시엄(MCDC), 국립암연구소, 국립보건원, 국립알러지전염병연구소, 올로지 바이오서비스, 미국 파커 암 면역치료 연구소, 플럼라인생명과학, 리제네론, 리히터-헬름 바이오로직스, 써모피셔사이언티픽, 펜실베이니아대학교, 월터리드육군연구소와 위스타연구소가 있습니다. 또한 이노비오는 이사회에 여성을 20% 이상 참여시키는 회사들에게 주는 2020 위민온보드 "W" 데지그네이션 상을 받은 자랑스러운 기업이기도 합니다.  추가 정보는 www.inovio.com에서 찾을 수 있습니다.

퀴아젠(QIAGEN) 소개

네덜란드를 기반으로 한 지주 회사 퀴아젠은 고객들이 생명의 구성 요소가 들어 있는 샘플에서 귀중한 분자 정보를 얻을 수 있도록 해주는 샘플투인사이트 솔루션의 세계적인 공급사입니다. 우리의 샘플 기술은 혈액, 세포와 기타 물질에서 DNA, RNA와 단백질을 분리하고 처리합니다.  시료 기술을 통해 이들 바이오분자를 볼 수 있고 분석할 수 있습니다. 바이오인포머틱스 소프트웨어와 지식 베이스는 데이터를 해석하여 중요하고 행동에 옮길 수 있는 정보를 보고합니다. 자동화 솔루션들은 원활하고 비용 효율성이 높은 처리 절차 안으로 이들을 결합합니다. 퀴아젠은 분자진단(인간 의료), 어플라이드테스팅(주로 포렌식), 제약회사(제약 및 바이오테크 회사), 아카데미아(생명 과학 연구)를 통해 전 세계 50만 이상의 고객들에게 솔루션을 공급합니다. 퀴아젠은 2020년 12월 31일 기준, 35개 이상의 전 세계 사업장에서 약 5천600명의 직원을 고용하고 있습니다.

미래 예측 진술

이 보도자료에는 DNA 약품에 대한 개발, 생산, 판매 계획 특히 우리 후보물질인 VGX-3100과 키아젠과 협력을 통한 동반진단기기, 저희 연구와 개발 프로그램을 통한 예상을 포함한 저희 사업관련 특정  미리예측정보를 포함하고 있다.  실제 사건이나 결과는 임상 전 연구, 임상 시험, 제품 개발 프로그램, 상업화 활동 및 결과에 내재된 불확실성, 제품 후보를 대량 생산할 수 있는 충분한 제조 능력을 확보하는 능력, 전달 메커니즘으로서 전기 천공법 기술의 안전성과 효과를 입증하고 실행 가능한 DNA 약물을 개발하기 위한 노력의 일환으로 지속적인 조사와 연구를 지원하기 위한 자금 제공, DNA 의약품 판로를 개척하는 능력, 향후 지불과 로열티를 받을 수 있는 제품의 판매와 허가를 위해 개발에 성공하고 상업적 이정표를 세울 수 있는 협력사의 능력, 적절한 자본력, 당사 또는 협력사가 목표로 삼은 건강 상태에 대한, 당사 및 협력사가 개발하고자 하는 치료법 또는 치료보다 더 효과적이거나 비용 효율적인 대안 포함, 대체 치료법 또는 치료의 효용 또는 잠재적 효용, 제품 책임 관련 문제, 특허와 관련된 문제 및 특허 또는 해당 특허에 대한 허가를 통해 해당 기술을 사용하는 다른 사람으로부터 의미 있는 보호를 받을 수 있는지, 그러한 독점 권리가 집행 가능한지, 방어될 수 있는지, 타인의 권리를 침해하거나 부당하다는 주장을 견뎌낼 수 있는지, 그리고 그러한 권리를 기소하거나 보호 또는 방어하기 위해 필요한 다른 중요한 자원이나 재정을 사용할 수 있는지, 기업 지출 수준, 잠재적 기업 또는 기타 파트너 또는 협력자에 의한 기술 평가, 자본 시장 상황, 2019년 12월 31일에 종료된 올해의 Form 10-K 연례 보고서에 명시된 정부 의료 제안서나 기타 요인들의 영향, 2020년 9월 30일에 종료된 분기의 Form 10-Q 분기별 보고서, 증권 거래 위원회와 수시로 생산하는 기타 서류 등 여러 가지 요인으로 인해 본 문서에 명시된 예상과 다를 수 있습니다. 판매되는 어떤 제품 후보도 성공적으로 개발, 제조 또는 상용화되거나, 임상 시험의 최종 결과가 제품 판매에 필요한 규제 승인을 지원하거나, 여기에 제공된 미래 예측 정보가 정확하다는 보장은 없습니다. 미래 예측 진술은 본 보도 당시에 한 것이며, 법률에서 요구하는 경우를 제외하고, 이러한 진술의 업데이트 또는 개정에 대한 의무를 지지 않습니다.

미래 예측 진술

이 보도 자료에 포함된 특정 진술은 수정된 1933년 미국 증권법의 섹션27A및 수정된 1934년의 미국 증권 거래법 섹션21E의 의미에서 미래 예측 진술로 간주될 수 있다. COVID-19 대유행에 대한 대응으로 사용된 제품, 출시와 개발 시기, 마케팅 및/또는 규제 승인, 재정 및 운영 전망, 성장과 확장, 협력 시장, 예상 조정 순매출과 조정 희석 수익 결과와 같은 전략 또는 운영결과를 포함한 퀴아젠의 제품과 관련된 이 문서에 포함된 내용들은 미래예측정보로, 이러한 정보들은 불확실성화 위험성을 포함하는 현재 예상과 예측을 기반으로 한다.  이런 불확실성과 위험에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않는다, 성장 관리와 국제 운영(환율 변동, 규제 절차 그리고 물류 의존도 포함)과 관련된 위험, 운영 결과의 가변성과 고객 등급간의 할당, 학계, 제약, 응용 테스트 및 분자 진단 분야의 고객에 대한 당사 제품 시장의 상업적 개발; 고객, 공급 업체 및 전략적 파트너와의 관계 변화; 경쟁; 기술의 급변이나 예상치 못한 변화; 키아젠 제품에 대한 수요의 변화(일반적인 경제 상황, 고객 자금의 수준 및 시기, 예산 및 기타 요인으로 인한 변동 포함); 제품 구제 승인을 받을 수 있는 당사의 능력; 퀴아젠의 제품을 통합 솔루션에 성공적으로 적용하고 이러한 제품을 생산하는 데 대한 어려움; 신제품을 확인 및 개발하고 경쟁사 제품과 차별화 및 당사 제품을 보호할 수있는퀴아젠의 능력; 퀴아젠 신제품의 시장 수용력과 인수한 기술 및 비즈니스의 통합; 정부의 정책, 글로벌 또는 지역 경제 개발, 날씨 또는 교통 지연, 자연 재해, 정치 또는 공공보건 위기, 예를 들어COVID-19 대유행과 당사 제품 수요에 대한 영향 그리고 당사 사업 다른 요소에 대한 영향 또는 다른 불가항력적인 사건; 뿐만 아니라 최근 또는 보류 중인 인수와 관련된 예상 이익이 예상대로 실현되지 않을 가능성; 그리고 양식 20-F에 대한 가장 최근의 연례 보고서 항목 3에 포함된 "위험 요소" 제목 하에 설명된 기타요소들. 자세한 내용은퀴아젠이 미국 증권 거래위원회에 제출한 보고서의 논의 내용을 참조하십시오.