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INOVIO의 VGX-3100, HPV-16/18로 인한 전암성 외음부 이형성증 치료제 제2상 시험에서 긍정적 효능 입증

INOVIO Pharmaceuticals, Inc.
2021-01-07 11:17 385

- DNA 면역 요법 후보 VGX-3100 치료 6개월  치료받은 참가자의 63%에서 HPV-16/18 관련 전암성 외음부 병변의 임상적으로 유의미한 감소가 입증되었습니다.

- 2 결과는 VGX-3100 외음부 이형성증을 가진 여성을 위한 현재 표준 치료에 안전하고 내약성이 있으며 효과적인 보조제가   있음을 나타냅니다.

- 3 시험은 2021년에 계획되어 있습니다.

플리머스 미팅, 펜실베니아 주, 2021년 1월 7일 /PRNewswire/ -- 감염성 질병, 암, HPV 관련 질병을 치료하고 이로부터 사람들을 보호하기 위해 정밀하게 설계된 DNA 의약품을 시장에 출시하는 생명공학 회사, INOVIO(나스닥:INO)는 오늘 HPV-16 및 HPV-18 관련 외음부 이형성증을 치료하기 위한 VGX-3100의 공개 라벨 제2상 시험의 결과 긍정적인 효능이 있음을 발표했습니다. VGX-3100으로 치료받고 6개월 후 시험 참가자의 63%(19명 중 12명)에서 HPV-16/18 관련 외음부 고등급 편평 상피내 병변(HSIL)이 25% 이상 감소하였습니다. 조직학적 소견이 있는 참가자 20명 중 3명(15%)에서 외음부 HSIL이 소실되었으며 치유 부위에서 HPV-16/18 바이러스가 검출되지 않았습니다. 이에 비해 HPV-16/18로 인한 외음부 HSIL의 자연 소실은 2%에 불과한 것으로 추정됩니다. 시험을 통해 VGX-3100이 안전하며 내약성이 좋은 것으로 나타났습니다. 이러한 결과를 바탕으로 INOVIO는 제3상 개발을 추진할 계획입니다.

의학박사이자 Milton Lawrence McCall 교수 겸 피츠버그 대학 산부인과 및 생식 과학부 학과장이며, 제2상 임상 시험의 수석 코디네이팅 연구원인 로버트 에드워즈(Robert Edwards) 박사는 다음과 같이 말했습니다. "이와 같은 제2상 효능 결과는 이 의약품을 통해 일반적으로 질병 치료와 위험 감소를 위해 반복적인 제거 및 절제 수술이 필요한 난치병에 있어서 매우 유망한 비수술적 발전을 이루었으며, 환자에게 보다 안전하고 내약성이 있으며 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있음을 보여줍니다."

의학박사이자 INOVIO의 수석 부사장 겸 HPV 치료 임상 개발 책임자인 프라카시 부얀(Prakash Bhuyan) 박사는 "전암성 질환의 감소로 이 치명적인 질병 치료에 있어 의미 있는 개선이 이루어졌고, 이로 인해 여성의 건강 증진에 한 걸음 더 나아갈 수 있게 되었습니다."라고 말했습니다.

VGX-3100 2 외음부 이형성증 시험 주요 내용 

  • 시험 참가자는 참가 당시 22세에서 70세 사이의 24명의 여성이었으며 HSIL을 가지고 있는 것 외에는 건강했습니다.
  • 80%(20/25)는 VIN3 질환(더 심각한 형태의 VIN)이 있었고, 88%(22/25)는 1회 이상의 재발 이력을 가지고 있었습니다.
  • 부작용으로 인한 시험 중단은 없었으며, 5명의 참가자가 부작용과 무관한 이유로 철회하기로 결정했습니다.
  • 19명의 참가자가 디지털 사진 데이터를 가지고 있었고, 12명(63%)은 병변 면적이 25% 이상 감소하여 임상적으로 유의미한 병변 감소를 보였습니다.
  • 20명의 참가자는 조직학 및 바이러스학 데이터를 가지고 있었고 3명(15%)은 외음부 HSIL이 소실되었으며, 치유된 영역에서 HPV-16/18 바이러스가 검출되지 않았습니다.
  • 조직학적 소견은 최대 2명의 독립된 병리학자들이 VGX-3100 투여 6개월 후 병변 조직에서 HPV-16/18의 비검출 가능성을 중합 효소 연쇄 반응(PCR) 기반 테스트를 사용하여 평가했습니다.
  • 효능 종점은 치료 6개월 후 측정되었습니다.
  • 안전성은 마지막 투여 후 18개월 동안 계속 평가됩니다.
  • 가장 많이 관찰된 부작용은 주사 부위 통증이었으며, 대부분은 경증이거나 중간 정도의 통증이었습니다.
  • 시험에서 외음부 암 사례는 관찰되지 않았습니다.

제2상 임상 시험에 대한 자세한 정보는 www.clinicaltrials.gov (검색 식별자 NCT03180684)를 참조하십시오.

외음부 이형성증 정보 

외음부 이형성증은 면역 능력이 있는 집단과 면역이 저하된 집단의 여성에게 영향을 미치는 희귀 질환입니다. HPV-16/18 관련 전암성 외음부 이형성증을 가진 여성 중 2% 미만에서 자연적으로 소실됩니다. HPV-16/18 관련 전암성 외음부 병변(외음부 HSIL)은 치료하기 어려운 것으로 알려져 있으며, 일반적으로 질병 치료와 위험 감소를 위해 반복적인 제거 및 절제 수술이 필요합니다. 적절한 치료가 없는 경우 외음부 HSIL은 외음부 암으로 진행될 수 있습니다. 2017년에 미국에서 1354명의 여성이 외음부 암 진단을 받았고 411 명이 질암으로 사망했습니다.1

VGX-3100 정보 

VGX-3100은 항문 이형성증, 외음부 이형성증 및 자궁 경부 이형성증과 같은 세 가지 HPV-16/18 관련 질병을 치료하기 위해 임상 시험 중인 DNA 의약품입니다. 자궁 경부 이형성증 프로그램은 후기 제3상 임상 시험 단계(REVEAL1 및 REVEAL2)에 있습니다. VGX-3100은 암의 위험성을 줄이기 위해 환자 자신의 면역 체계를 활용하여 HPV-16/18 관련 고등급 전암성 병변을 제거하도록 설계되었습니다.

INOVIO HPV 관련 DNA 의약품 임상 프로그램 정보 

이 제2상 임상 시험은 여러 임상 시험에서 INOVIO의 HPV 관련 DNA 의약품으로 입증된 중요한 임상 이점을 기반으로 합니다. 특히, 자궁 경부 이형성증에 대한 제2상 개념 증명 임상시험에서 VGX-3100을 투여한 107명의 환자 중 43명에게서 고등급 자궁 경부 병변의 퇴행 및 기저 HPV 감염 제거 반응이 입증되었습니다2. 항문 HSIL 치료에 대한 VGX-3100의 제2상 시험에서도 긍정적인 효능 결과가 나타났습니다3. 또한, 제1상 시험에서 MEDI0457 및 PD-1 체크 포인트 억제제로 치료받은 전이성 HPV 관련 두경부암 환자 4명 중 2명은 2년 이상 장기 완전 반응을 경험했으며, MEDI0457로 치료받은 두경부 환자 22명 중 18명이 치료 후 4년 이상 질병이 진행되지 않았습니다. 마지막으로, 재발성 호흡기 유두종증(RRP)에 사용하는 INOVIO의 DNA 의약품 INO-3107에 대한 시범 연구 결과 환자 2명 중 2명 모두 종양이 재발하지 않아 수술이 미뤄졌습니다.

INOVIO DNA 의약품 플랫폼 정보 

INOVIO는 전염병 대비 혁신 연합(CEPI) 및 미국 국방부의 지원하에 개발되고 있는 MERS 및 COVID-19 전염병과 관련된 코로나바이러스를 포함해서, HPV 관련 질병, 암, 감염성 질병에 초점을 맞춘 15개의 DNA 의학 임상 프로그램을 진행 중입니다. DNA 약물은 최적화된 DNA 플라스미드로 구성되어 있으며, 이는 컴퓨터 서열 분석 기술로 합성 또는 재구성되어, 체내에서 특정 면역 반응을 생성하도록 설계된 소규모 이중 가닥 DNA 서클입니다.

INOVIO의 DNA 의약품은 INOVIO의 독자적인 소형 스마트 기기 CELLECTRA®를 사용하여 최적화된 플라스미드를 근육 내 또는 자궁 내 세포로 직접 전달합니다. CELLECTRA 장치는 짧은 전기 파동으로 셀의 작은 구멍을 거꾸로 열어 플라스미드를 집어넣는데, 이런 방식으로 mRNA와 같은 다른 DNA 및 기타 핵산 접근법의 주요 한계를 극복합니다. 세포 안에 들어가면 DNA 플라스미드를 통해 세포는 표적 항원을 생성할 수 있게 됩니다. 이 항원은 세포에서 자연적으로 처리되고, 필요한 T 세포를 생성하여, 항체 매개 면역 반응을 일으키게 됩니다. CELLECTRA 장치를 사용하여 투여하면, DNA 의약품이 신체 세포로 직접 효율적으로 전달되어, 면역 반응을 일으킬 수 있습니다. INOVIO의 DNA 의약품은 어떤 식으로든 개인의 DNA에 개입하거나, 이를 변형시키지 않습니다. INOVIO의 DNA 의료 플랫폼의 장점은 DNA 의약품의 신속한 설계 및 제조, 보관 및 운송 시 냉동이 필요 없는 제품의 안정성, 임상 시험에서 관찰된 강력한 면역 반응, 안전성, 내약성입니다.

다양한 임상 시험에서 7,000건 이상의 연구 항목을 위해 2,000명 이상의 환자에게 INOVIO의 연구용 DNA 의약품이 투여되고 있는 가운데, INOVIO는 긴급한 전 세계적 치료 수요를 충족시키기 위해 신속하게 DNA 의약품을 생산해낼 수 있는 잠재력이 있는 후보로서 훌륭한 이력을 가지고 있습니다.

INOVIO 정보 

INOVIO는 HPV와 관련된 감염병, 암, 질병으로부터 사람들을 치료하고 보호하기 위해 정밀하게 설계된 DNA 의약품을 시장에 신속하게 도입하기 위해 노력하는 생명공학 회사입니다. INOVIO는 강력하고 내약성 있는 면역 반응을 생성하기 위해, 독자적인 스마트 장치로 DNA 약물을 체내 세포에 직접 전달할 수 있음을 임상적으로 입증한 최초이자 유일한 회사입니다. 특히 현재 전암성 자궁경부 형성이상에 대한 제3상 임상시험 중인, INOVIO의 선도적인 후보 VGX-3100은 제2b상 임상 시험에서 고위험 HPV 16 및 18을 파괴하고 치료했습니다. 고위험 HPV는 자궁경부암의 70%, 항문암의 91%, 외음부암의 69%를 차지합니다. 또한 HPV 관련 암과 희귀 HPV 관련 질병, 재발성 호흡기 유두종증(RRP)과 비 HPV 관련 암, 다형성 교모세포증(GBM) 및 전립선암을 치료하기 위한 프로그램들을 개발 중이며, 또 지카, 라사열, 에볼라, HIV 및 MERS와 코로나19 전염병과 관련된 코로나바이러스를 치료하기 위한 감염병 DNA 백신 개발 프로그램을 위한 외부 자금도 지원 중입니다. 파트너와 협력업체는 Advaccine, ApolloBio Corporation, AstraZeneca, 빌 & 멜린다 게이츠 재단, 전염병 대비 혁신 연합 (CEPI), Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA)/생화학핵방어 합동 참모국(JPEO-CBRND)/국방부(DoD), HIV 백신 시험 네트워크, 국제 백신 연구소(IVI), Medical CBRN Defense Consortium (MCDC), 국립 암 연구소, 국립 보건 연구소, 국립 알레르기 및 전염병 연구소, Ology Bioservices, the Parker Institute for Cancer Immunotherapy, Plumbline Life Sciences, Regeneron, Richter-Helm BioLogics, Thermo Fisher Scientific, 펜실베니아 대학, Walter Reed Army Institute of Research 및 The Wistar Institute를 포함합니다. INOVIO는 또한 이사회에 여성이 20% 이상을 차지하여, 2020 Women on Boards "W"로 지정된 자랑스러운 기업입니다. 자세한 내용은 www.inovio.com을 참조하십시오.

연락처:

투자자: Ben Matone, 484-362-0076, ben.matone@inovio.com 

미디어: Jeff Richardson, 267-440-4211, jrichardson@inovio.com

 보도 자료에는 규제 승인을 받을 경우 많은 양의 후보 제품을 성공적으로 제조하고 생산할  있는 능력을 비롯하여, DNA 의약품 개발  제조 계획, 연구  개발 프로그램에 대한 예상 , 당사의 비즈니스와 관련된 특정 미래 예측이 언급되어 있습니다. 실제 사건이나 결과는 임상  연구, 임상 시험, 제품 개발 프로그램, 상업화 활동  결과에 내재된 불확실성, 제품 후보를 대량 생산할  있는 충분한 제조 능력을 확보하는 능력, 전달 메커니즘으로서 전기 천공법 기술의 안전성과 효과를 입증하고 실행 가능한 DNA 약물을 개발하기 위한 노력의 일환으로 지속적인 조사와 연구를 지원하기 위한 자금 제공, DNA 의약품 판로를 개척하는 능력, 향후 지불과 로열티를 받을  있는 제품의 판매와 허가를 위해 개발에 성공하고 상업적 이정표를 세울  있는 협력사의 능력, 적절한 자본력, 당사 또는 협력사가 목표로 삼은 건강 상태에 대한, 당사  협력사가 개발하고자 하는 치료법 또는 치료보다  효과적이거나 비용 효율적인 대안 포함, 대체 치료법 또는 치료의 효용 또는 잠재적 효용, 제품 책임 관련 문제, 특허와 관련된 문제  특허 또는 해당 특허에 대한 허가를 통해 해당 기술을 사용하는 다른 사람으로부터 의미 있는 보호를 받을  있는지, 그러한 독점 권리가 집행 가능한지, 방어될  있는지, 타인의 권리를 침해하거나 부당하다는 주장을 견뎌낼  있는지, 그리고 그러한 권리를 기소하거나 보호 또는 방어하기 위해 필요한 다른 중요한 자원이나 재정을 사용할  있는지, 기업 지출 수준, 잠재적 기업 또는 기타 파트너 또는 협력자에 의한 기술 평가, 자본 시장 상황, 2019 12 31일에 종료된 올해의 Form 10-K 연례 보고서에 명시된 정부 의료 제안서나 기타 요인들의 영향, 2020 9 30일에 종료된 분기의 Form 10-Q 분기별 보고서, 증권 거래 위원회와 수시로 생산하는 기타 서류  여러 가지 요인으로 인해  문서에 명시된 예상과 다를  있습니다. 판매되는 어떤 제품 후보도 성공적으로 개발, 제조 또는 상용화되거나, 임상 시험의 최종 결과가 제품 판매에 필요한 규제 승인을 지원하거나, 여기에 제공된 미래 예측 정보가 정확하다는 보장은 없습니다. 미래 예측 진술은  보도 당시에  것이며, 법률에서 요구하는 경우를 제외하고, 이러한 진술의 업데이트 또는 개정에 대한 의무를 지지 않습니다. 

1 https://www.cdc.gov/cancer/vagvulv/statistics/#Ref2 2021년 1월 4일 접속

2 Trimble et al., Lancet, 386, 10008, P2078-2088, 2015; https://doi.org/10.1016/S0140-6736(15)00239-1

3 ASCCP 2020 과학 회의에서 발표

 

출처: INOVIO Pharmaceuticals, Inc.
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