DNA 면역치료제 후보인 VGX-3100이 치료를 시작한지 6개월 후 50%의 환자에게서 HPV-16/18 관련 전암성 항문병변에 대한 효과가 나타났다
현재 일반적으로 항문이형성증 치료에는 외과절제술, 전기소작기, 레이저 치료술이 필요하고, 적절한 치료가 없으면 항문암으로 발전할 가능성이 있다
플리머스 미팅(PLYMOUTH MEETING), 펜실베이니아, 2020년 12월 11일 /PRNewswire/ -- 전염병, 암, HPV(사람 유두종바이러스)와 관련된 질병을 치료 및 예방하기 위해 디자인된 DNA 의약품을 시장에 공급하는데 중점을 두고 있는 생명공학 기업인 이노비오(INOVIO, NASDAQ:INO)는 오늘 자사의 대표적인 면역 치료제인 DNA 의약품 VGX-3100이 치료를 시작한지 6개월 후 50%(22명 중 11명)의 환자에게서 HPV-16/18 관련 전암성 병변(HSIL)에 대한 효과가 나타났다는 임상 2상의 긍정적인 결과를 발표했다. 이 활용가능성 공개 임상시험은 VGX-3100이 HPV-16/18 관련 항문이형성증에 걸린 남성과 여성을 치료하는 데 안전하고 효과적이라는 것을 보여준다. 이노비오는 2021년에 HPV-16/18 관련 항문이형성증에 대한 등록단계 임상 3상을 진행하고 희귀병 지정을 신청할 계획을 세우고 있다.
캐나다 퀘백시 소재 여성건강센터(Centre Médical Santé Femme) 부인과전문의/ 항문경전문가 이자 임상 2상의 연구책임자인 셀린 부샤르(Céline Bouchard) 박사는 다음과 같이 말했다, "이 임상의 결과는 매우 긍정적이며 심신을 지치게하는 이 질병을 앓고 있는 환자들에게 안전하고 효과적인 새로운 치료법의 가능성을 열어주었습니다."
VGX-3100 항문이형성증 임상 2상 시험 중요 요점
임상 2상 시험에 관해 더 많은 정보를 원하면, www.clinicaltrials.gov (검색 식별자 NCT03499795)를 방문하면 된다.
상무이자 HPV 치료 임상 개발 부장인 프라카쉬 부얀 박사(Dr. Prakash Bhuyan, MD, PhD)는 "항문이성형증은 일반적으로 외과절제술, 전기소작기, 레이저 치료술로 치료될 수 있는 희귀병으로 50%의 환자들이 외과절제술 1년 내에 재발을 경험했다. 저희는 임상실험 2상의 긍정적인 결과로 용기를 얻어 현재 일반적인 치료법을 발전시키기 위해 저희 DNA 의약품 플랫폼을 이용하는 체계적인 DNA-기반 면역치료법 개발을 위한 임상실험 3상을 계속할 수 있기를 기대하고 있습니다."라고 말했다.
이노비오는 또한 HIV 양성반응을 보이는 성인 남성과 여성에 대한 VGX-3100의 효능을 평가하기 위해 후천성면역결핍증 종양 협력체(AMC)와 지속적인 협력관계를 유지하고 있다. 이 공개 다중심 임상시험 2상 연구는 HPV-16과/또는 HPV-18와 관련된 항문 HSIL(고등편평상피내병터)를 가진 HIV 양성인 성인 남성과 여성에게 셀렉트라(CELLECTRA®) 전달 방식으로 근육주사가 투약되었을 때 안전성과 효능을 평가할 수 있도록 디자인 되었다. AMC와의 협력 연구에 대해 추가 정보를 원하면, www.clinicaltrials.gov 를 방문하면 된다(검색 식별자 NCT03603808).
항문 이형성증
항문 이형성증은 면역성이 강하거나 약화된 남성과 여성 모두에게 영향을 미치는 희귀병이다.. HPV-16 이나 HPV-18 관련 전암성 이형성증을 가진 사람들 중 5명 중 1명 꼴로 일년 내에 저절로 치유된다. 적절한 치료를 하지 않으면 항문 이형성증은 항문암으로 발전할 수 있다.
HPV 16/18은 90% 이상의 항문암의 원인으로 가장 급격하게 증가하는 암 발병 및 사망 원인 중 하나이다. 미국 암학회에 따르면 2020년에 미국에서 항문암으로 인해 1,300명 이상이 사망하고 8,590명의 새로운 환자(여성 5,900 명과 남성 2,690명)가 진단될 것이다. 2019년 11월에 발행된 국립암연구소 학술지(Journal of National Cancer Institute)에 따르면 2001년에서 2015년까지 항문암의 전체 발병은 매년 2.7% 증가하고 사망률은 매년 3.1%가 크게 늘었다고 한다.
VGX-3100 소개
VGX-3100은 DNA 의학품으로 항문이형증, 외음부이형증, 자궁경부 이형상피증의 세 가지 HPV-16/18 관련 질병 치료를 위한 임상실험을 진행하고 있다. 자궁경부 이형상피증 프로그램은 임상시험의 마지막 3단계에 있다(REVEAL1과 REVEAL2). VGX-3100은 암 예방을 목적으로 환자의 면역체계가 HPV-16/18과 관련된 높은 전암성 병변을 스스로 제거할 수 있도록 디자인 되었다.
이노비오의HPV-관련 DNA 의약품 임상 프로그램
본 임상 2상 시험은 복수의 임상 시험에서 이노비오의 HPV 관련 DNA 의약품들이 보여주었던 중요한 임상 효과를 기반으로 진행된다. 특히 자궁이형성증에 대한 개발 개념 증명 2상 시험에서 VGX-3100이 107명의 환자 중에서 43명의 고도 자궁 병변을 퇴행시키고 근원이 되는 HPV 감염을 제거하는 완벽한 반응을 보였다. 그 외에도, 임상 1상 시험에서 MEDI0457과 PD-1 관문 억제제 치료를 받은 HPV 관련 두경부 전이암 환자 4명 중 2명이 2년 넘는 오랜 기간 완벽한 반응을 경험했다. 마지막으로 재발성 호흡기 유두종증(RRP)에 대한 이노비오의 DNA 의약품 시범 연구에서 2명 중 2명의 환자 모두 종양 재발이 없어 수술을 연기했다.
이노비오의 DNA 의약품 플랫폼 소개
이노비오는 HPV 관련 질병, 암 그리고 메르스(MERS)와 COVID-19 등 코로나바이러스 계열 질병과 같은 전염병에 중점을 두고 현재15건의 DNA 의약품 임상 프로그램을 전염병대비혁신연합(CEPI)과 미국방부의 지원금을 통해 개발 중에 있다. DNA 의약품은 컴퓨터 시퀀싱 기술을 통해 합성하고 재조직되고 체내에서 특정한 면역 대응력을 만들어 내도록 설계된 작은 원형 이중 가닥 DNA인, 최적화된 DNA 플라스미드들로 구성된다.
이노비오의 DNA 의약품들은 최적화된 플라스미드들을 이노비오의 소유의 셀렉트라(CELLECTRA®)로 불리는 전용 휴대형 스마트 주사기를 사용하여 근육 및 피부내 세포에 직접 주입해 투약한다. 셀렉트라는 짧은 전기 펄스를 이용하여 세포 안에 다시 메꿀 수 있는 구멍을 작게 내서 플라스미드들이 들어갈 수 있도록 함으로써 기타의 DNA와 mRNA 방식에 있는 주요 한계점를 극복한다. 일단 세포 안에 들어가면 이 DNA 플라스미드들은 해당 세포가 항원을 생산할 수 있게 해준다. 항원은 세포 내에서 처리되어 티셀(T Cell)과 항체-조정 면역반응을 활성화한다. 이노비오의 DNA 의약품들은 어떤 방식으로도 한 개인이 갖고 있는 DNA에 관여하거나 변화를 가하지 않는다. 이노비오의 DNA 의약품 플랫폼의 장점은 DNA 의약품들을 빠르게 개발하고 제조할 수 있는 능력, 저장과 이동시 냉동할 필요가 없는 제품의 안정성, 튼튼한 면역 반응, 임상 시험 과정에서 나타났던 안전성 및 인용성 등이다.
여러 임상시험을 통해 7,000명 이상의 지원자 중 2,000명 이상의 환자들이 이노비오의 DNA 의약품을 받았다. 이노비오는 긴급한 전 세계적인 보건 문제를 해결할 수 있는 DNA 의약품 후보를 신속하게 만들어 낸 경험을 가지고 있다.
이노비오 소개
이노비오는 전염병, 암, HPV와 관련된 질병으로부터 사람들을 치료 및 보호하기 위해 정밀하게 설계된 DNA 의약품의 신속한 출시에 초점을 맞추고 있는 생명공학 기업이다. 이노비오는 전용 스마트 기기를 통해 DNA 의약품을 인체 피부 안에 직접 주입하여 강하고 내성 높은 면역 반응을 생성한 임상 결과를 보여준 최초이자 유일한 기업이다. 특히, 현재 전암성 자궁이형성증의 임상시험 3상을 진행 중인 이노비오의 대표 의약품 후보인 VGX-3100은 고위험 HPV 16과 18을 임상시험 2b상에서 제거하였다. 고위험 HPV는 자궁암의 70%, 항문암의 91%, 외음부암의 69%를 일으킨다. 또한 HPV 관련 암과 HPV 관련 희귀 질병인 재발성 호흡기 유두종(RRP), HPV와 무관한 암들인 다형성교아종(GBM) 및 전립선암을 표적으로 하는 프로그램의 개발뿐만 아니라 지카, 라사열병, 에볼라, HIV 그리고 코로나바이러스 질병인 메르스와 COVID-19 등 외부 자금을 지원받는 감염병 DNA 백신 개발 프로그램도 진행 중이다. 파트너와 협업 기관들에는 애드백신, 아폴로바이오코포레이션, 아스트라제네카, 빌앤드멜린다게이츠재단, 전염병대비혁신연합(CEPI), 미국 국방부 첨단연구 프로젝트국(DARPA)/JPEO-CBRND/국방부, HIV백신시험네트워크, 국제백신연구소(IVI), 카네카 유로젠텍, 의료 CBRN 국방 컨소시엄(MCDC), 국립암연구소, 국립보건원, 국립알러지전염병연구소, 올로지 바이오서비스, 미국 파커 암 면역치료 연구소, 플럼라인생명과학, 리제네론, 리히터-헬름 바이오로직스, 써모피셔사이언티픽, 펜실베이니아대학교, 월터리드육군연구소와 위스타연구소가 있다. 또한 이노비오는 이사회에 여성을 20% 이상 참여시키는 회사들에게 주는 2020 위민온보드 "W" 데지그네이션 상을 받은 자랑스러운 기업이기도 하다. 상세 정보가 필요할 경우 www.inovio.com을 방문하기 바란다.
연락처:
미디어: 제프 리차드슨(Jeff Richardson), 267-440-4211, jrichardson@inovio.com
투자자: 벤 메이톤(Ben Matone), 484-362-0076, ben.matone@inovio.com
이 보도자료에는 임상 시험의 착수 계획 및 실행과 동 실험에서 나오는 데이터의 활용성과 그 시점, 당사의 상용화 전략과 전술이 포함된 상용화 활동뿐만 아니라 DNA 의약품 개발을 위한 당사 계획, 당사의 연구개발 프로그램에 대한 당사의 기대 등 당사 사업에 관련된 미래 예측성 언급이 들어있다. 실제의 사건과 결과는 임상 전 연구, 임상 시험과 제품 개발 프로그램, 상용화 활동과 그 성과, 주입 메커니즘인 전기천공 기술의 안전성과 효능을 증명하거나 효과적인 DNA 의약품 개발을 위해 지속 중인 연구 활동을 지원할 수 있는 자금의 확보 가능성, DNA 의약 제품 파이프라인을 지원할 수 있는 당사의 능력, 당사가 라이센스하는 제품의 개발과 상용화 일정을 달성하고 당사에 미래의 대금과 로열티를 지불할 수 있도록 제품을 판매할 수 있는 당사 협업사들의 능력, 당사 자본 조달 리소스의 적정성, 당사 혹은 당사 협업사들이 목표로 하는 질병을 치료할 수 있으며 당사 혹은 당사 협업사들이 개발을 희망하는 요법 혹은 치료제보다 효능이 좋거나 비용 효율성이 높은 다른 요법 혹은 치료제의 출현 혹은 출현 가능성, 제품의 생산물 책임에 관련된 문제, 특허와 관련되며 특허 혹은 특허 라이센스가 해당 기술을 타사가 사용하지 못하도록 막는 의미 있는 보호 장치를 당사에 제공할 수 있는지, 그러한 소유권이 강제되거나 방어되고 혹은 타사의 권리를 침해하거나 침해가 주장되고 혹은 소유권 무효 주장에 대항할 수 있는지와 당사가 필요 자금을 조달하거나 고발, 보호 혹은 방어하는 데 필요할지도 모를 기타의 중요한 리소스에 전념할 수 있는지에 관련된 문제, 기업 지출 수준, 잠재적인 기업 혹은 기타 파트너들에 의한 당사 기술의 평가, 자금 시장 상황, 정부 보건 정책의 영향 그리고 2019년 12월 31일 마감 연도의 2020년 9월 30일 마감인 10-K 양식 당사 결산보고서, 10-Q 양식 당사 분기별 보고서와 당사가 때때로 작성하여 증권거래위원회에 제출한 기타 자료 등이 포함된 다수 요소의 결과로서 여기에 나와 있는 예측과는 다를 수 있다. 당사 파이프라인에 있는 제품 후보가 성공적으로 개발, 제조되거나 상용화되며, 임상 시험의 최종 결과가 라이센스된 제품의 판매에 필요한 규제 당국의 승인을 받는 데 적합하거나 여기에 나와 있는 미래 예측성 정보가 정확한 것으로 증명된다는 보장은 없다. 미래 예측성 언급은 이 배포문의 시점에 한해 유효하며, 당사는 법률이 요구하는 것을 제외하고 이들 언급을 업데이트하거나 개정할 책임을 지지 않는다.
