세계 일류 플라스미드 제조업체와의 동반관계 체결로 이룬 INOVIO INO-4800의 진일보
카네카 유로젠텍(Kaneka Eurogentec), INO-4800 생산 지원
플리머스 미팅, 펜실베이니아주, 2020년 12월 4일 /PRNewswire/ -- 감염병 및 암으로부터 사람들을 보호 및 치료하도록 정밀하게 설계된 DNA 의약품의 출시에 주력하는 생명공학 기업 이노비오(INOVIO, 나스닥:INO)는 유로젠텍(Eurogentec)이 업계 최고의 GMP 플라스미드 생산 규모로 INOVIO의 COVID-19 백신 후보 INO-4800을 제조하도록 카네카 코퍼레이션(Kaneka Corporation)의 계열사 카네카 유로젠텍(Kaneka Eurogentec S.A.)과 체결한 계약의 이행을 오늘 발표했다. 계약 조건은 공개되지 않았다.
카네카 유로젠텍(Kaneka Eurogentec)은 이노비오(INOVIO)의 전 세계 제조 컨소시엄의 기존 협력사인 써모 피셔 사이언티픽(Thermo Fisher Scientific), 리히터-헬름 바이오로직스(Richter-Helm BioLogics) 및 올로지 바이오사이언스(Ology Biosciences)에 합세한다. 컨소시엄에 참가하도록 선정된 각각의 수탁 개발제조 기관은 상업용 GMP 기준을 준수하며 DNA 의약품 및 백신의 포트폴리오 전반에 걸쳐 INOVIO의 향후 대규모 국내외 제조에 대한 수요를 뒷받침할 역량을 갖췄다.
이노비오(INOVIO)의 사장 겸 CEO, 조셉 김(J. Joseph Kim) 박사는 "세계 최대이자 가장 경험이 풍부한 플라스미드 제조업체 중 하나인 카네카 유로젠텍과 자사의 파트너십으로 성장 일로에 있는 국내외 제조 연합의 외연이 확장되었습니다. 카네카 유로젠텍은 이노비오의 전 세계 제조 컨소시엄의 중요한 구성원이 될 것이며 이로써 자사의 COVID-19 백신 후보, INO-4800을 생산, 제조, 확대하려는 우리의 계획에 더욱 힘이 실릴 것입니다."라고 말했다.
카네카 유로젠텍(Kaneka Eurogentec) 사장 겸 CEO, 리벤 얀센스(Lieven Janssens) 박사는 "이노비오의 성장 중인 국내외 제조 컨소시엄에 참가하다니 감회가 새로우며 이노비오의 플랫폼에서 DNA 의약품과 백신에 대한 제조 요구를 받들기만 고대합니다. 자사의 대규모 제조 기술이 DNA 플라스미드 분야를 선도하는 일류 기업인 이노비오의 인정을 받은 것에 기쁨을 감출 수 없습니다."라고 말했다.
이노비오(INOVIO)의 생물학적 제조 및 임상 공급관리 상무, 로버트 주바 주니어(Robert J. Juba Jr.)는 "카네카 유로젠텍은 이노비오의 전 세계 컨소시엄에 INO-4800 제조에 필요한 풍부한 DNA 플라스미드 제조 전문지식과 신기축을 제공합니다. 이 회사와 협력하여 그의 최첨단 대규모 제조 역량을 활용해 전 세계 배포에 필요한 수억 회 분량의 INO-4800 생산이란 자사의 목표가 이루어지길 고대합니다."라고 말했다.
이노비오(INOVIO)는 동사의 COVID-19 백신 후보, INO-4800뿐만 아니라 더 광범위한 DNA 의약품 개발 플랫폼을 지원하는 데에 있어 강력한 연합 형성의 중요성을 인지하고 있다. 따라서 회사는 DNA 의약품 및 백신의 시의적절하고 비용 효과적이며 확장 가능한 생산을 보장하고자 연합체제를 계속 구축해 나아간다. 이노비오(INOVIO)의 타사 제조업체는 내약성 양상이 양호한 백신의 안정성을 강화하도록 개발된, 특허로 보호받는 INO-4800 제제를 생산하게 된다. 무엇보다도 INO-4800은 열적 안정도 양상이 우수한 것으로 증명됐다. 이노비오(INOVIO)의 다른 플랫폼 DNA 백신 후보들도 냉동 보존 시 5년이 넘는 보관 기간 및 섭씨 37도에서 30일 넘게, 그리고 실온에서 1년 넘게 유지되는 안정도를 입증했다. 또한, 이노비오(INOVIO)의 후보 제품들은 운송 또는 저장 중에 냉동할 필요가 없으며, 이는 세계적인 규모로 면역 구현 시 중요한 요소로 작용한다. INO-4800은 불과 몇 초 만에 환자의 피부에 국부적으로 백신을 전달하는 과정인 이노비오(INOVIO) 소유 CELLECTRA®(셀렉트라) 스마트 전달 서비스를 통해 투약된다.
이노비오(INOVIO)는 동사의 COVID-19 백신 후보인 INO-4800의 계획된 2/3상 임상 시험 중 2상 부분을 수행하고 있다. INNOVATE(INOVIO INO-4800 Vaccine Trial for Efficacy)라고 불리는, 현재 계획된 제2/3상 임상 시험은 미국 성인에게 시행되는 INO-4800의 무작위 배정, 맹검, 위약 대조 안전성 및 유효성 검사다. INNOVATE 시험은 보건 국방 차관보실(OASD(HA)) 및 국방 보건부(DHA)와 협력하는 미 국방부(DoD) 생화학핵방어 합동 참모국(JPEO-CBRND)의 지원을 받는다.
DoD는 INNOVATE 임상 시험 제2상, 3상 부분 모두에 대한 자금 지원에 동의했으며, 추가로 이 회사의 독자적인 스마트 장치 CELLECTRA® 3PSP 및 CELLECTRA® 2000 장치의 조달을 위한 7천1백만 달러의 자금 지원도 지난 6월에 발표했다.
INO-4800 "INNOVATE" 제2/3상 임상 시험 정보
INNOVATE 시험의 수석 연구원은 펜실베이니아 대학 병원의 의학교수 Pablo Tebas 박사입니다. 제2상 임상 시험 부분은 2회 용량 요법(1.0mg 또는 2.0mg)에서, 3 대 1 무작위 배정으로, 차후에 진행될 3단계 유효성 평가를 위해 3개 연령 그룹(18-50세, 51-64세, 65세 이상)에 대한 적절한 용량을 확인하기 위해, 각 용량에 해당하는 INO-4800 또는 위약을 투여하여, INO-4800의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하도록 고안되었습니다. 회사는 감염률이 높은 환경 및/또는 SARS-CoV-2에 노출될 위험이 높은 지역에 거주하거나 일하며, 상대적으로 장기간 노출되거나 특별히 밀폐된 환경에서 개인 방역 장비(PPE)를 지속적으로 사용할 수 없는 특정 인구를 다양하게 대상으로 등록하기 위해 노력하고 있습니다.
임상 시험 제3상 부분에서, INOVIO는 18세 이상의 건강한 남성과 비임신 여성을 등록하여, 제2상 시험의 평가 데이터를 바탕으로 제안된 투여량의 효능을 평가하고자 합니다. 참가자는 INO-4800 또는 위약을 투여하기 위해 일대일 무작위 배정에 등록됩니다. 제3상 임상 부분은 그 시험이 진행되는 기간 중의 코로나19 발생률에 따라 결정된 최종 등록자 수로 사례 검사가 이루어집니다. 제3상 부분은 COVID-19 전염병이 바이러스학적으로 확정이 되면 일차적으로 끝이 날 것입니다.
INO-4800을 발전시키는 INOVIO의 세계적 연합에 관한 정보
INOVIO는 INO-4800 개발을 조속히 진전시키기 위해 협력자, 파트너 및 자금 지원의 세계적 연합을 결성했습니다. 현재까지 R&D 협력자는 Wistar Institute, 펜실베니아 대학, 텍사스 대학, 푸단 대학 및 라발 대학입니다. INOVIO는 중국 및 한국에서 INO-4800 임상 시험을 각각 수행하기 위해 Advaccine 및 국제 백신 연구소와 협력 관계를 맺고 있습니다. INOVIO는 또한 공중보건국(PHE)와 호주의 연방과학 산업연구기구(CSIRO)와 함께 여러 동물 도전 모델에서 INO-4800의 비임상적 효능을 평가하고 있습니다. INOVIO는 Thermo Fisher Scientific, Richter-Helm BioLogics, 및 Ology Bioservices를 비롯한 일단의 계약 제조업체와 협력하여 INO-4800 제품을 상업적으로 생산하고 있으며, 안전하고 효과적인 백신에 대한 긴급한 전 세계적 수요를 충족시키기 위해 제조 능력을 한층 확장하고자 추가 외부 자금 및 협력관계를 찾고 있습니다. 현재까지 전염병 대비 혁신 연합 (CEPI), 빌 & 멜린다 게이츠 재단, 미국 국방부는 INO-4800 발전 및 제조에 상당한 자금을 지원했습니다.
INO-4800 정보
INO-4800은 코로나19의 원인이 되는 신종 코로나 바이러스, SARS-CoV-2를 치료하기 위한 INOVIO의 DNA 백신 후보입니다. INOVIO는 코로나바이러스에 대한 풍부한 경험을 가지고 있으며, SARS-CoV-2와 관련된 또 다른 코로나바이러스, 중동 호흡기 증후군(SARS)에 대한 백신인 INO-4700의 제2a상 임상 시험을 시작한 최초의 회사였습니다.
INO-4800은 실온에서 1년 이상 안정적인 상태를 유지하는 유일한 핵산 기반 백신이며, 대량 예방접종 시 요구되는 핵심 요소인 운송 보관 중 냉동이 필요 없습니다.
INOVIO의 DNA 의약품 플랫폼 정보
INOVIO는 전염병 대비 혁신 연합(CEPI) 및 미국 국방부의 지원하에 개발되고 있는 MERS 및 COVID-19 전염병과 관련된 코로나바이러스를 포함해서, HPV 관련 질병, 암, 감염성 질병에 초점을 맞춘 15개의 DNA 의학 임상 프로그램을 진행 중입니다. DNA 약물은 최적화된 DNA 플라스미드로 구성되어 있으며, 이는 컴퓨터 서열 분석 기술로 합성 또는 재구성되어, 체내에서 특정 면역 반응을 생성하도록 설계된 소규모 이중 가닥 DNA 서클입니다.
INOVIO의 DNA 의약품은 INOVIO의 독자적인 소형 스마트 기기 CELLECTRA®를 사용하여 최적화된 플라스미드를 근육 내 또는 자궁 내 세포로 직접 전달합니다. CELLECTRA 장치는 짧은 전기 파동으로 셀의 작은 구멍을 거꾸로 열어 플라스미드를 집어넣는데, 이런 방식으로 mRNA와 같은 다른 DNA 및 기타 핵산 접근법의 주요 한계를 극복합니다. 일단 세포 안에 들어가면, DNA 플라스미드가 세포가 표적 항원을 생성하도록 합니다. 이 항원은 세포에서 자연적으로 처리되고, 필요한 T 세포를 생성하여, 항체 매개 면역 반응을 일으키게 됩니다. CELLECTRA 장치를 사용하여 투여하면, DNA 의약품이 신체 세포로 직접 효율적으로 전달되어, 면역 반응을 일으킬 수 있습니다. INOVIO의 DNA 의약품은 어떤 식으로든 개인의 DNA에 개입하거나, 이를 변형시키지 않습니다. INOVIO의 DNA 의료 플랫폼의 장점은 DNA 의약품의 신속한 설계 및 제조, 보관 및 운송 시 냉동이 필요 없는 제품의 안정성, 임상 시험에서 관찰된 강력한 면역 반응, 안전성, 내약성입니다.
다양한 임상 시험에서 7,000건 이상의 연구 항목을 위해 2,000명 이상의 환자에게 INOVIO의 연구용 DNA 의약품이 투여되고 있는 가운데, INOVIO는 긴급한 전 세계적 치료 수요를 충족시키기 위해 신속하게 DNA 의약품을 생산해낼 수 있는 잠재력이 있는 후보로서 훌륭한 이력을 가지고 있습니다.
Kaneka Eurogentec 소개
유로젠텍(Eurogentec)은 1985년에 벨기에 리에주 대학교(University of Liège)의 스핀오프로 설립되었습니다. 카네카 유로젠텍(Kaneka Eurogentec)은 생명과학 연구, 분자 진단학 및 치료법 개발과 밀접히 관련된 과학자에게 제품과 서비스를 공급함으로써 보건 향상 및 투병 활동에 이바지하고 있습니다. 리에주에 기반을 둔 이 회사는 제약회사 백신과 의약품의 생물학적 생산을 위해 신뢰받는 미국 FDA의 검사를 통과한 수탁 개발제조 기관(Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO)일 뿐만 아니라 유전체학 및 단백질체학 분야의 주요 공급자 중 하나로 인정받고 있습니다. 카네카 유로젠텍(Kaneka Eurogentec)은 DNA 백신 및 벡터 기반 유전자 의약품의 시재료를 위한 GMP DNA 플라스미드의 대규모 양산에 있어 업계를 선도하는 기업입니다. 이와 병행하여 카네카 유로젠텍(Kaneka Eurogentec)은 GMP mRNA의 CDMO 서비스, RNA 백신의 활성 분자 및 RNA 기반 유전자 요법을 제공합니다. 2010년에 유로젠텍(Eurogentec)은 기술과 혁신에 주력하는 대형 일본 화학 회사인 카네카 코퍼레이션(Kaneka Corporation)에 합병되었으며 2017년 4월에 카네카 유로젠텍(Kaneka Eurogentec)으로 사명이 바뀌었습니다. 자세한 내용은 https://www.eurogentec.com/을 참조하십시오.
INOVIO 정보
INOVIO는 HPV와 관련된 감염병, 암, 질병으로부터 사람들을 치료하고 보호하기 위해 정밀하게 설계된 DNA 의약품을 시장에 신속하게 도입하기 위해 노력하는 생명공학 회사입니다. INOVIO는 강력하고 내약성 있는 면역 반응을 생성하기 위해, 독자적인 스마트 장치로 DNA 약물을 체내 세포에 직접 전달할 수 있음을 임상적으로 입증한 최초이자 유일한 회사입니다. 특히 현재 전암성 자궁경부 형성이상에 대한 제3상 임상시험 중인, INOVIO의 선도적인 후보 VGX-3100은 제2b상 임상 시험에서 고위험 HPV 16 및 18을 파괴하고 치료했습니다. 고위험 HPV는 자궁경부암의 70%, 항문암의 91%, 외음부암의 69%를 차지합니다. 또한 HPV 관련 암과 희귀 HPV 관련 질병, 재발성 호흡기 유두종증(RRP)과 비 HPV 관련 암, 다형성 교모세포증(GBM) 및 전립선암을 치료하기 위한 프로그램들을 개발 중이며, 또 지카, 라사열, 에볼라, HIV 및 MERS와 코로나19 전염병과 관련된 코로나바이러스를 치료하기 위한 감염병 DNA 백신 개발 프로그램을 위한 외부 자금도 지원 중입니다. 파트너와 협력업체는 Advaccine, ApolloBio Corporation, AstraZeneca, 빌 & 멜린다 게이츠 재단, 전염병 대비 혁신 연합 (CEPI), Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA)/생화학핵방어 합동 참모국(JPEO-CBRND)/국방부(DOD), HIV 백신 시험 네트워크, 국제 백신 연구소(IVI), Medical CBRN Defense Consortium (MCDC), 국립 암 연구소, 국립 보건 연구소, 국립 알레르기 및 전염병 연구소, Ology Bioservices, the Parker Institute for Cancer Immunotherapy, Plumbline Life Sciences, Regeneron, Richter-Helm BioLogics, Thermo Fisher Scientific, 펜실베니아 대학, Walter Reed Army Institute of Research 및 The Wistar Institute를 포함합니다. INOVIO는 또한 이사회에 여성이 20% 이상을 차지하여, 2020 Women on Boards "W"로 지정된 자랑스러운 기업입니다. 자세한 내용은, www.inovio.com를 방문하십시오.
연락처:
미디어: Jeff Richardson, 267-440-4211, jrichardson@inovio.com
투자자: Ben Matone, 484-362-0076, ben.matone@inovio.com
이 보도 자료에는 INO-4800의 제2상, 3상 임상 시험 개시 및 실시 계획과 규제 승인을 받을 경우 많은 양의 후보 제품을 성공적으로 제조하고 생산할 수 있는 능력을 비롯하여, DNA 의약품 개발 및 제조 계획, 연구 및 개발 프로그램에 대한 예상 등, 당사의 비즈니스와 관련된 특정 미래 예측이 언급되어 있습니다. 실제 사건이나 결과는 임상 전 연구, 임상 시험, 제품 개발 프로그램, 상업화 활동 및 결과에 내재된 불확실성, 제품 후보를 대량 생산할 수 있는 충분한 제조 능력을 확보하는 능력, 전달 메커니즘으로서 전기 천공법 기술의 안전성과 효과를 입증하고 실행 가능한 DNA 약물을 개발하기 위한 노력의 일환으로 지속적인 조사와 연구를 지원하기 위한 자금 제공, DNA 의약품 판로를 개척하는 능력, 향후 지불과 로열티를 받을 수 있는 제품의 판매와 허가를 위해 개발에 성공하고 상업적 이정표를 세울 수 있는 협력사의 능력, 적절한 자본력, 당사 또는 협력사가 목표로 삼은 건강 상태에 대한, 당사 및 협력사가 개발하고자 하는 치료법 또는 치료보다 더 효과적이거나 비용 효율적인 대안 포함, 대체 치료법 또는 치료의 효용 또는 잠재적 효용, 제품 책임 관련 문제, 특허와 관련된 문제 및 특허 또는 해당 특허에 대한 허가를 통해 해당 기술을 사용하는 다른 사람으로부터 의미 있는 보호를 받을 수 있는지, 그러한 독점 권리가 집행 가능한지, 방어될 수 있는지, 타인의 권리를 침해하거나 부당하다는 주장을 견뎌낼 수 있는지, 그리고 그러한 권리를 기소하거나 보호 또는 방어하기 위해 필요한 다른 중요한 자원이나 재정을 사용할 수 있는지, 기업 지출 수준, 잠재적 기업 또는 기타 파트너 또는 협력자에 의한 기술 평가, 자본 시장 상황, 2019년 12월 31일에 종료된 올해의 Form 10-K 연례 보고서에 명시된 정부 의료 제안서나 기타 요인들의 영향, 2020년 9월 30일에 종료된 분기의 Form 10-Q 분기별 보고서, 증권 거래 위원회와 수시로 생산하는 기타 서류 등 여러 가지 요인으로 인해 본 문서에 명시된 예상과 다를 수 있습니다. 판매되는 어떤 제품 후보도 성공적으로 개발, 제조 또는 상용화되거나, 임상 시험의 최종 결과가 제품 판매에 필요한 규제 승인을 지원하거나, 여기에 제공된 미래 예측 정보가 정확하다는 보장은 없습니다. 미래 예측 진술은 본 보도 당시에 한 것이며, 법률에서 요구하는 경우를 제외하고, 이러한 진술의 업데이트 또는 개정에 대한 의무를 지지 않습니다.
