새로이 원인이 규명된 교모세포종의 중간 검토를 통해 OS18 데이터 제공, 대다수 환자에게서 면역원성 및 내약성 입증
플리머스 미팅, 펜실베이니아주, 2020년 11월 23일 /PRNewswire/ -- 이노비오(INOVIO, 나스닥: INO)는 감염병 및 암으로부터 사람을 지키고 환자를 치료하고자 정밀 설계된 DNA 의약품의 신속한 출시에 주력하는 생명공학 기업으로서 새로이 원인이 규명된 GBM(교모세포종) 치료에 PD-1 억제제 Libtayo®(cemiplimab)와 조합한 동사의 DNA 의약품 INO-5401 및 INO-9012의 신규 병용 시험에서 비롯된 데이터가 데이비드 리어든(David Reardon) 박사를 통해 2020년 미국 신경종양학회 연례학술대회(Society for Neuro-Oncology (SNO) 2020 Annual Meeting)에서 공개된다고 오늘 발표했다. 리브타요(Libtayo), RT(방사선) 및 TMZ(테모졸로마이드)와 함께 INO-5401 + INO-9012 사용 시 내약성, 면역원성이 생기며 새로이 원인이 규명된 GBM 확진 환자의 정중 생존 기간을 연장할 수 있다는 것이 연구를 통해 입증됐다. 18개월 차 생존 데이터에 따르면 MGMT 촉진자 메틸화 GBM 환자의 70%(20명 중 14명)가 생존했고, 치료가 더 어려운 집단인 MGMT 촉진자 비메틸화 환자의 50%(32명 중 16명)는 18개월 이후에도 생존했다. 비메틸화 GBM 환자의 정중 전체 생존 기간은 17.9개월이었으며, 이는 과거 대조군보다 희망적이다. 한편, 메틸화 환자의 정중 생존 기간(Median OS)은 정해진 시점에 이르지 않았으며 연구가 진행 중이다.
다나파버 암연구소(Dana-Farber Cancer Institute) 신경종양학센터 임상 책임자 겸 GBM-001 연구 조정 책임자 데이비드 리어든(David Reardon) 박사는 "이는 신종 DNA 백신이 관문 억제제와 방사선 및 화학요법과 결합한 기념비적인 병용 시험입니다. 이 혁신적인 접근법으로 효과를 볼 가능성이 가장 큰 해당 환자를 염두에 두고 이러한 데이터를 계속 검토하길, 그리고 시간이 흘러 이처럼 매우 고치기 힘든 환자의 생존 기간이 연장되는지를 꾸준히 확인하기만 고대합니다. 면역 반응을 임상 결과와 결합하면 통찰력이 생긴다는 것은 사실로 증명될 수 있습니다."라고 말했다.
중간 데이터에 따르면 MGMT 촉진자 비메틸화 코호트에서 22명 중 19명(86%)의 환자가 지금까지 INO-5401에 의해 부호화된 한 개 이상의 항원에 대해 기저선을 넘어 증가한 인터페론 감마(IFN-gamma) T 세포 반응을 보인 것이 입증됐다. MGMT 촉진자 메틸화 코호트에서 17명 중 16명(94%)의 환자가 지금까지 INO-5401에 의해 부호화된 한 개 이상의 항원에 대해 기저선을 넘어 증가한 인터페론 감마(IFN-gamma) 반응을 보였다. INO-5401 + INO-9012 신규 병용은 방사선 및 TMZ와 함께일 때만 아니라 리제네론(Regeneron)과 사노피(Sanofi)에서 공동 개발 중인 리브타요(Libtayo)에 의한 PD-1 차단과 함께 적용됐을 때도 내약성이 우수한 안정성 프로파일을 잇달아 입증했다.
이노비오(INOVIO) 임상 개발 상무 제프리 스콜니크(Jeffrey Skolnik) 박사는 "리브타요 및 RT/TMZ와 INO-5401 + INO-9012의 병용은 GBM을 공격하고 생존에 유리하게 작용 수 있는 암 항원 특이적 T 세포를 생성합니다. 자사는 우리가 축적한 면역학 지식을 사용하여 효능, 안전성 그리고 가장 중요한 면역원성과 조직 유전자 발현 데이터와 같은 자사의 모든 데이터를 계속 평가함으로써 이 신종 DNA 의약품과 관문 억제제의 병용이 생존에 유리하게 작용할 수 있는 환자 모집단을 규정하고 있습니다."라고 말했다.
전체 연구 약물 노출 및 동시 약물처치 사용뿐만 아니라 상관관계에 있는 면역학 및 조직 데이터를 비롯한 추가 데이터는 다음 달에 제공된다.
INO-5401, INO-9012 및 리브타요(Libtayo)와 이러한 제품의 병용은 새로이 원인이 규명된 GBM의 치료에 대해 전 세계 어떤 규제 당국에 의해서도 아직 허가 또는 평가된 바 없다.
프레젠테이션 세부 정보
초록: LTBK-01
제목: "INO-5401 and INO-9012 delivered intramuscularly (IM) with electroporation (EP) in combination with cemiplimab (REGN2810) in newly diagnosed glioblastoma"(새로 규명된 교모세포종에서 cemiplimab(REGN2810)와 병용하여 전기 천공(EP)을 통해 근육 내(IM)로 전달된 INO-5401 및 INO-9012)
발표 저자: 데이비드 리어든(David Reardon) 박사
총회 일시: 2020년 SNO 연례학술회의, 본회의 1A, 2020년 11월 20일 금요일, 오전 11:00 EST(동부 표준시)
연구 설계
시험은 새로이 원인이 규명된 교모세포종(GBM) 확진 환자에게서 방사선 및 화학요법으로 리브타요(Libtayo)와 병용한 INO-5401 및 INO-9012의 안전성, 면역원성 및 효능을 평가하도록 설계됐다. 이는 52명의 평가 가능한 GBM 확진 환자를 대상으로 시행한 1/2상 개방표지 다기관 시험이다. 이 시험에는 두 개의 코호트가 있다. 코호트 A에는 MGMT(O6-methylguanine-deoxyribonucleic acid (DNA) methyltransferase) 촉진자가 비메틸화된 종양 환자인 32명의 참여자가 포함된다. 코호트 B에는 MGMT 촉진자가 메틸화된 종양 환자인 20명의 참여자가 포함된다. 두 코호트는 모두 동일한 투여 일정에 같은 용량의 INO-5401 및 INO-9012 그리고 리브타요(Libtayo)를 투여받으며 양쪽 코호트 모두 방사선 및 TMZ 처방을 받는다. 임상 연구에 대한 자세한 내용은 www.clinicaltrials.gov에서 ID인 NCT03491683으로 확인할 수 있다.
교모세포종(Glioblastoma Multiforme, GBM)에 대해
GBM은 가장 흔하고 공격적인 유형의 뇌암이며 여전히 환자와 간병인 모두의 삶을 황폐화하는 질병입니다. 그의 예후는 매우 안 좋으며, 지난 10년간 공인된 새 요법도 몇몇에 지나지 않습니다. 표준 요법으로 치료를 받는 환자의 정중 전체 생존 기간은 약 15~22개월이며 정중 무진행 생존 기간은 7개월 정도입니다. 미국에서 GBM의 연간 추정 발생 빈도는 11,362건 또는 100,000명당 3.21건이고 진단 시점의 정중 연령은 65세입니다.
INO-5401 및 INO-9012 소개
INO-5401은 hTERT, WT1 및 PSMA에 대해 이노비오(INOVIO) SynCon® 항원을 부호화하며, 관문 억제제와 병용 시 강력한 암 면역요법으로 작용할 잠재력을 지녔습니다. 미국 국립 암연구소(National Cancer Institute)에서는 이전에 주요 암 항원의 목록 중에서 암 면역요법 개발의 우선순위를 선정하면서 순위가 높은 항목으로 특히 hTERT, WT1 및 PSMA를 주목한 바 있습니다. 다양한 인체 암에서 이러한 세 개 항원은 과다 발현된다는 보고가 있었으며 많은 경우에 변이를 일으켰고, 해당 항원의 표적화는 암 환자 치료에 있어 그 효능이 증명될 수 있습니다. INO-9012는 T 세포 면역 활성제인 IL-12에 대해 부호화합니다.
INOVIO의 DNA 의약품 플랫폼 정보
INOVIO는 전염병 대비 혁신 연합(CEPI) 및 미국 국방부의 지원하에 개발되고 있는 MERS 및 COVID-19 전염병과 관련된 코로나바이러스를 포함해서, HPV 관련 질병, 암, 감염성 질병에 초점을 맞춘 15개의 DNA 의학 임상 프로그램을 진행 중입니다. DNA 약물은 최적화된 DNA 플라스미드로 구성되어 있으며, 이는 컴퓨터 서열 분석 기술로 합성 또는 재구성되어, 체내에서 특정 면역 반응을 생성하도록 설계된 소규모 이중 가닥 DNA 서클입니다.
INOVIO의 DNA 의약품은 INOVIO의 독자적인 소형 스마트 기기 CELLECTRA®를 사용하여 최적화된 플라스미드를 근육 내 또는 자궁 내 세포로 직접 전달합니다. CELLECTRA 장치는 짧은 전기 파동으로 셀의 작은 구멍을 거꾸로 열어 플라스미드를 집어넣는데, 이런 방식으로 mRNA와 같은 다른 DNA 및 기타 핵산 접근법의 주요 한계를 극복합니다. 일단 세포 안에 들어가면, DNA 플라스미드가 세포가 표적 항원을 생성하도록 합니다. 이 항원은 세포에서 자연적으로 처리되고, 필요한 T 세포를 생성하여, 항체 매개 면역 반응을 일으키게 됩니다. CELLECTRA 장치를 사용하여 투여하면, DNA 의약품이 신체 세포로 직접 효율적으로 전달되어, 면역 반응을 일으킬 수 있습니다. INOVIO의 DNA 의약품은 어떤 식으로든 개인의 DNA에 개입하거나, 이를 변형시키지 않습니다. INOVIO의 DNA 의료 플랫폼의 장점은 DNA 의약품의 신속한 설계 및 제조, 보관 및 운송 시 냉동이 필요 없는 제품의 안정성, 임상 시험에서 관찰된 강력한 면역 반응, 안전성, 내약성입니다.
다양한 임상 시험에서 7,000건 이상의 연구 항목을 위해 2,000명 이상의 환자에게 INOVIO의 연구용 DNA 의약품이 투여되고 있는 가운데, INOVIO는 긴급한 전 세계적 치료 수요를 충족시키기 위해 신속하게 DNA 의약품을 생산해낼 수 있는 잠재력이 있는 후보로서 훌륭한 이력을 가지고 있습니다.
INOVIO 정보
INOVIO는 HPV와 관련된 감염병, 암, 질병으로부터 사람들을 치료하고 보호하기 위해 정밀하게 설계된 DNA 의약품을 시장에 신속하게 도입하기 위해 노력하는 생명공학 회사입니다. INOVIO는 강력하고 내약성 있는 면역 반응을 생성하기 위해, 독자적인 스마트 장치로 DNA 약물을 체내 세포에 직접 전달할 수 있음을 임상적으로 입증한 최초이자 유일한 회사입니다. 특히 현재 전암성 자궁경부 형성이상에 대한 제3상 임상시험 중인, INOVIO의 선도적인 후보 VGX-3100은 제2b상 임상 시험에서 고위험 HPV 16 및 18을 파괴하고 치료했습니다. 고위험 HPV는 자궁경부암의 70%, 항문암의 91%, 외음부암의 69%를 차지합니다. 또한 HPV 관련 암과 희귀 HPV 관련 질병, 재발성 호흡기 유두종증(RRP)과 비 HPV 관련 암, 다형성 교모세포증(GBM) 및 전립선암을 치료하기 위한 프로그램들을 개발 중이며, 또 지카, 라사열, 에볼라, HIV 및 MERS와 코로나19 전염병과 관련된 코로나바이러스를 치료하기 위한 감염병 DNA 백신 개발 프로그램을 위한 외부 자금도 지원 중입니다. 파트너와 협력업체는 Advaccine, ApolloBio Corporation, AstraZeneca, 빌 & 멜린다 게이츠 재단, 전염병 대비 혁신 연합 (CEPI), Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA)/생화학핵방어 합동 참모국(JPEO-CBRND)/국방부(DOD), HIV 백신 시험 네트워크, 국제 백신 연구소(IVI), Medical CBRN Defense Consortium (MCDC), 국립 암 연구소, 국립 보건 연구소, 국립 알레르기 및 전염병 연구소, Ology Bioservices, the Parker Institute for Cancer Immunotherapy, Plumbline Life Sciences, Regeneron, Richter-Helm BioLogics, Thermo Fisher Scientific, 펜실베니아 대학, Walter Reed Army Institute of Research, and The Wistar Institute를 포함합니다. INOVIO는 또한 이사회에 여성이 20% 이상을 차지하여, 2020 Women on Boards "W"로 지정된 자랑스러운 기업입니다. 자세한 내용은 www.inovio.com을 참조하십시오.
연락처:
투자자: 벤 마톤(Ben Matone), 484-362-0076, ben.matone@inovio.com
미디어: 제프 리차드슨(Jeff Richardson), 267-440-4211, jrichardson@inovio.com
이 보도 자료에는 자사의 DNA 의약품 개발 계획, 전임상 연구 및 임상시험의 계획된 착수와 시행 그리고 그러한 연구와 시험에서 비롯된 데이터의 가용성 및 타이밍을 비롯한 당사의 연구 및 개발 프로그램에 대한 기대, 규제 승인을 받는 경우 자사 제품 후보의 성공적인 대량 제조, 생산 능력 등 당사의 사업에 관련된 특정한 전향적인 진술이 담깁니다. 실제 사건이나 결과는 임상 전 연구, 임상 시험, 제품 개발 프로그램, 상업화 활동 및 결과에 내재된 불확실성, 제품 후보를 대량 생산할 수 있는 충분한 제조 능력을 확보하는 능력, 전달 메커니즘으로서 전기 천공법 기술의 안전성과 효과를 입증하고 실행 가능한 DNA 약물을 개발하기 위한 노력의 일환으로 지속적인 조사와 연구를 지원하기 위한 재원의 가용성, DNA 의약품의 파이프라인을 지원하는 능력, 향후 지불과 로열티를 받을 수 있는 제품의 판매와 사용 허가를 위해 개발에 성공하고 상업적 이정표를 세울 수 있는 협력자의 능력, 적절한 자본력, 당사 또는 협력사가 목표로 삼은 건강 상태에 대한, 당사 및 협력사가 개발하고자 하는 치료법 또는 치료보다 더 효과적이거나 비용 효율적인 대안 포함, 대체 치료법 또는 치료의 효용 또는 잠재적 효용, 제품 책임 관련 문제, 특허와 관련된 문제 및 특허 또는 해당 특허에 대한 허가를 통해 해당 기술을 사용하는 다른 사람으로부터 의미 있는 보호를 받을 수 있는지, 그러한 독점 권리가 집행 가능한지, 방어될 수 있는지, 타인의 권리를 침해하거나 부당하다는 주장을 견뎌낼 수 있는지, 그리고 그러한 권리를 기소하거나 보호 또는 방어하기 위해 필요한 다른 중요한 자원이나 재정을 사용할 수 있는지, 기업 지출 수준, 잠재적 기업 또는 기타 파트너 또는 협력자에 의한 기술 평가, 자본 시장 상황, 2019년 12월 31일에 종료된 올해의 Form 10-K 연례 보고서에 명시된 정부 의료 제안서나 기타 요인들의 영향, 2020년 9월 30일에 종료된 분기의 Form 10-Q 분기별 보고서, 증권 거래 위원회와 수시로 생산하는 기타 서류 등 여러 가지 요인으로 인해 본 문서에 명시된 예상과 다를 수 있습니다. 판매되는 어떤 제품 후보도 성공적으로 개발, 제조 또는 상용화되거나, 임상 시험의 최종 결과가 제품 판매에 필요한 규제 승인을 지원하거나, 여기에 제공된 미래 예측 정보가 정확하다는 보장은 없습니다. 미래 예측 진술은 본 보도 당시에 한 것이며, 법률에서 요구하는 경우를 제외하고, 이러한 진술의 업데이트 또는 개정에 대한 의무를 지지 않습니다.
