이노비오, HPV관련 자궁경부전암 치료를 위한 VGX-3100의 3상(리빌1) 등록 종료

플리머스미팅, 펜실베니아주, 2019년 6월 27일 /PRNewswire/ -- 이노비오파마슈티컬스[Inovio Pharmaceuticals, Inc. (나스닥: INO)]는 사람 유두종 바이러스(HPV)가 일으키는 자궁경부 형성이상 치료를 위해 시험중인 새로운 DNA 기반 면역치료제 VGX-3100의 중추적인 3상 등록("리빌 1") 목표인 환자 198 명의 등록 종료를 오늘 발표했다. 자궁경부 형성이상은 치료받지 않을 경우 자궁경부암으로 진전될 수 있다. VGX-3100은 승인되면 말기 자궁경부 형성이상 여성들을 위한 최초의 면역치료제 겸 비수술적 대체 치료제가 된다.  

이노비오의 사장 겸 CEO인 J. 조셉 김 박사는 "이는 당사가 중요한 이정표를 성취했음을 의미하는데 왜냐하면 본 성취를 통해 이노비오가 현재로서는 수술이 유일한 치료법인 자궁경부 형성이상을 앓고 있는 여성들에 대한 혁신적인 대체 치료제 공급에 한 발 더 가까이 다가갈 수 있기 때문"이라면서 "미국과 유럽은 둘 다 여성들을 위한 비수술 치료제가 필요한 큰 시장이기 때문에 이제 우리는 2021년에 미국 FDA 승인 신청을 위한 확증 연구(리빌 2) 등록에 집중하고 있다"고 말했다.

이노비오의 3상 프로그램은 자궁경부암의 직접적인 전구체인 자궁경부 HSIL(고등급 편평상피내 병변)을 퇴행시키고 동 병변을 일으키는 HPV 감염을 제거하는 VGX-3100의 효능을 평가하고 있다. 리빌 연구는 다른 이름으로는 자궁경부 상피내 종양 (CIN) 2혹은 3으로도 불리는, 조직검사를 통해 HPV 16/18 양성으로 입증된 자궁경부 HSIL를 앓고 있는 성인 여성들을 상대로 진행하는 유망한, 무작위(2:1), 이중맹검, 플라시보 관리 시험이다. 리빌 1은 VGX-3100를 투여한 최소 198 명의 환자들에 대한 1년 동안의 안전 관련 데이터를 제공하기 위해 설계되었다. 확증 3상(리빌 2)은 현재 등록 중이며 최소 198 명의 환자들에 대한 1개월 동안의 안전 관련 데이터를 제공하기 위해 설계되었다.

3상 연구의 첫 엔드포인트는 자궁경부 HSIL의 퇴행과 자궁경관 내 HPV 16 및/혹은 HPV 18 바이러스 소멸이다. 본 연구를 통해 연구 첫 개월, 1개월과 3개월에 투여된 VGX-3100의 3 도스 개시 이후 약 9개월 시점에서 자궁경부 세포의 변화를 조사한다. 두 번째 엔드포인트는 안전성, 투약 허용도, CIN 2/3이 CIN 1 혹은 정상으로의 퇴행, HPV 바이러스 제거, 암으로 진전되지 않음으로써 측정되는 효능과 비-자궁경부 해부학적 위치에서의 HPV 소멸 등이다.

VGX-3100 임상 개발 책임자 프라카시 부얀 의사 박사는 "리빌 1 등록 종료는 자궁경부 고등급 형성이상에 대한 비수술적 치료제를 개발하기 위해 19개 국가에서 와서 진정으로 세계적인 노력을 기울이는 우리의 탁월한 조사관들과 그 팀원들이 헌신한 증거"라고 말했다.

또한 이노비오는 2019년 3월에 이미 발표한 대로 2019년 3월에 확증 3상 및 리빌 2 모집을 시작했다. 리빌 1 등록 종료 발표 이후, 이제 리빌 2가 리빌 1에 들어 있던 사이트를 포함하여 미국과 전세계의 모든 사이트에서 등록하게 될 것이다.

이노비오는 직전에 VGX-3100이 동사가 진행한 2b상 무작위, 플라시보 관리 시험에 참가한 여성 중 거의 50%의 고등급 형성이상을 제거했다고 보고했다. 고등급 형성이상이 제거된 여성들 중 80%에서 HPV 감염 또한 VGX-3100에 의해 소멸되었다. 추가적인 데이터 분석을 통해 VGX-3100 투여 이후 HPV 발견 및 자궁경부 세포검사(팝 스미어) 통합이 고등급 형성이상 제거와 HPV 소멸 치료 기간 중 초기에 예견되었음이 밝혀졌다.

그 외에도 이노비오는 VGX-3100에 대한 임상 반응 예측 능력을 제공하여 궁극적으로 환자 선정과 환자 치료에 대한 의사 지침에 도움을 줄 수 있는 키아젠(QIAGEN)과의 협업을 통해 치료전 바이오마커 개발을 지속적으로 추진한다. 이들 치료전 바이오마커는 VGX-3100 치료에 반응을 보일 가능성이 가장 큰 환자들을 찾고 동 제품의 절대적인 효능을 증진시킨다.

VGX-3100

VGX-3100는 HPV-16과 HPV-18 감염 및 자궁경부(3상) 그리고 여성기 및 항문(2상) 전암 병변 치료를 위해 시험중인 DNA 기반 면역치료제이다. VGX-3100는 자궁경부의 HPV 감염에 대한 최초의 승인 치료제이며, 자궁경부전암 병변에 대한 최초의 비수술 치료제가 될 가능성이 크다. VGX-3100는 HPV-16와 HPV-18에 특정하여 면역 반응을 일으킴으로써 효과를 발휘하는데 감염 부위를 목표로 하며 전암 세포들을 파괴한다. 조직검사상 HPV 16/18 자궁경부HSIL (CIN2/3)이 문서로 남아있는 167명의 성인 여성들에 대한 무작위, 이중맹검, 플라시보 관리 2b상 연구에서 VGX-3100에 의한 치료는 자궁경부 HSIL의 통계적으로 유의미하게 큰 감소와 플라시보 대 HPV 감염의 제거를 보였다. 가장 흔한 부작용은 주사 부위의 통증이며 심각한 역효과는 보고되지 않았다. VGX-3100는 환자 자신의 면역 시스템을 활용하여 수술로 인한 위험 즉 생식 능력의 손상과 부정적인 심리사회적 영향의 증가 없이 HPV-16과 HPV-18 감염 및 전암 병변을 제거한다.

이노비오파마슈티컬스

이노비오는 암과 감염병을 목표로 하는 핵 합성 기술의 발견, 개발과 상용화에 집중하는 혁신적인 바이오테크 회사이다. 이노비오의 독자적인 플랫폼 기술은 항원 시퀀싱 및 주입에 활용됨으로써 목표 질병에 강력한 면역 반응을 일으킨다. 동 기술은 체내에서만 작용하며 건강하며 기능이 완전한 T 세포를 지속적으로 활성화하는 것으로 밝혀졌으며 항체는 목표 암세포 및 병원균에 대항한다. 이노비오의 최첨단 임상 프로그램인 VGX-3100은 HPV가 관련된 자궁경부전암 치료를 위한 3상 시험 중이다. 또한 HPV 관련 암, 방광암과 교아종을 목표로 하는 2상 면역 종양 치료 프로그램뿐만 아니라 B형 간염, 지카, 에볼라, 메르스와 HIV 치료를 위한 플랫폼 개발 프로그램도 진행 중이다. 파트너와 협업 기관들에는 아스트라제네카, 리제네론, 로슈/제넨텍, 아폴로바이오코포레이션, 진원생명과학, 빌앤드멜린다게이츠재단, 전염병대비혁신연합, 방위고등연구계획국, 국립보건연구원, 국립알러지감염병연구소, 국립암연구소, HIV백신시험네트워크, 월터리드육군연구소, 와이스타연구소와 펜실베니아대학이 있다. 상세 정보가 필요할 경우 www.inovio.com을 방문하기 바란다.

이 언론 배포문에는 DNA 기반 면역치료제 개발을 위한 당사 계획, 임상 시험의 착수 계획 및 실행과 동 시험에서 나오는 데이터의 활용성과 그 시점을 포함한 당사의 연구개발 프로그램에 대한 당사의 기대 등 당사 사업에 관련된 미래 예측성 언급이 들어있다. 실제의 사건과 결과는 임상전 연구, 임상 실험과 제품 개발 프로그램, 주입 매커니즘인 전기천공 기술의 안전성과 효능을 증명하거나 효과적인 DNA 면역치료제 개발을 위해 지속 중인 연구 활동을 지원할 수 있는 자금의 확보 가능성, 신콘(SynCon®) 활성 면역치료제 및 백신 제품 파이프라인을 지원할 수 있는 당사의 능력, 당사가 라이선스하는 제품의 개발과 상용화 일정을 달성하고 당사에게 미래의 대금과 로열티를 지불할 수 있도록 제품을 판매할 수 있는 당사 협업사들의 능력, 당사 자본 조달 리소스의 적정성, 당사 혹은 당사 협업사들이 목표로 하는 질병을 치료할 수 있으며 당사 혹은 당사 협업사들이 개발을 희망하는 요법 혹은 치료제보다 효능이 좋거나 비용 효율성이 높은 다른 요법 혹은 치료제의 출현 혹은 출현 가능성, 제품의 생산물 책임에 관련된 문제, 특허와 관련되며 특허 혹은 특허 라이선스가 해당 기술을 타사가 사용하지 못하도록 막는 의미 있는 보호 장치를 당사에게 제공할 수 있는지 여부, 그러한 소유권이 강제되거나 방어되고 혹은 타사의 권리를 침해하거나 침해가 주장되고 혹은 소유권 무효 주장에 대항할 수 있는지 여부와 당사가 필요 자금을 조달하거나 고발, 보호 혹은 방어하는데 필요할지도 모를 기타의 중요한 리소스에 전념할 수 있는지 여부에 관련된 문제, 기업 지출 수준, 잠재적인 기업 혹은 기타 파트너들에 의한 당사 기술의 평가, 자금 시장 상황, 정부 보건 정책의 영향 그리고 2018년 12월 31일 마감 년도의 10-K 양식 당사 결산보고서와 2019년 3월 31마감 분기의 10-Q 양식 분기 보고서에 기록된 기타의 요소와 당사가 때때로 작성하여 증권거래위원회에 제출한 기타 자료 등이 포함된 다수 요소의 결과로서 여기에 나와 있는 예측과는 다를 수 있다. 당사 파이프라인에 있는 제품 후보가 성공적으로 개발, 제조되거나 상용화되며, 임상 시험의 최종 결과가 라이선스된 제품의 판매에 필요한 규제 당국의 승인을 받는데 적합하거나 여기에 나와 있는 미래 예측성 정보가 정확한 것으로 증명된다는 보장은 없다. 미래 예측성 언급은 이 배포문의 시점에 한해 유효하며, 당사는 법률이 요구하는 것을 제외하고 이들 언급을 업데이트하거나 개정할 책임을 지지 않는다.