- 중국 NMPA, 동시 또는 순차적 백금 기반 화학방사선 요법 후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 3기 NSCLC 환자의 치료제로 수게말리맙 승인
- 수게말리맙, 동시 또는 순차적 화학방사선 요법을 받은 3기 NSCLC 환자에 대해 승인된 최초의 항PD-1/PD-L1 단클론항체이자, 3기 및 4기 NSCLC 환자 모두에 대해 승인된 유일한 항-PD-(L)1 단클론항체
- CStone, 8번째 NDA 승인 획득
(쑤저우, 중국 2022년 6월 7일 PRNewswire=연합뉴스) 혁신적인 항암 치료제 및 정밀의약품의 연구, 개발 및 상업화에 주력하는 선도적인 바이오의약품 회사인 Cstone Pharmaceuticals("CStone", HKEX: 2616)와 화이자(Pfizer Inc.)(NYSE: PFE)가 오늘 중국 국가의약품감독관리국(National Medical Products Administration, NMPA)이 동시 또는 순차적 백금 기반 화학방사선 요법 후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 3기 비소세포폐암(Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) 환자의 치료제로 수게말리맙(Sugemalimab)(Cejemly(R))을 승인했다고 발표했다. 1선 4기 NSCLC 환자에 대한 이전의 치료 승인과 함께, 수게말리맙은 이제 3기 및 4기 NSCLC 환자 모두에 대한 유일한 항PD-1/PD-L1 단클론항체가 됐다.
Cstone CEO Frank Jiang 박사는 "중국은 혁신적인 치료법을 지원하고, 미충족된 요구 사항을 해결하기 위한 노력을 강화해왔다"라며 "폐암 치료에 대한 선도적인 여정에서 중요한 이정표인 신규 승인을 허가한 NMPA에 감사의 말을 전한다"고 말했다. 이어 그는 "정밀 의약품 및 면역항암제 개발 분야의 선도적인 바이오제약 기업인 CStone은 여러 의료 혁신을 주도했다"면서 "이번 승인으로 CStone은 3기 NSCLC 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공하는 한편, 폐암 치료제의 선진화와 혁신적인 약품의 시장 진출에 대한 당사의 역량을 입증할 것"이라고 설명했다. 또한, Frank Jiang 박사는 "파트너십은 암 환자의 방대한 임상적 요구를 충족하는 데 있어 매우 중요한 사안"이라며 "우리는 화이자와 지속해서 긴밀하게 협력함으로써 최첨단 항암제를 제공하고, 중국에서 암 환자의 건강을 증진시킬 것"이라고 강조했다.
화이자 바이오제약 그룹(Pfizer Biopharmaceutical Group) 중국 사장 Jean-Christophe Pointeau는 "화이자는 '환자의 삶을 변화시키는 혁신'을 제공하기 위해 면역항암제 분야에서 일련의 중요한 돌파구를 달성했다"라며 "수개월 전 4기 NSCLC 적응증의 승인 이후, Cejemly(R)는 중국 전역에서 즉각적인 상용화를 달성함으로써 개선된 진단 및 치료 솔루션으로 중국 NSCLC 환자에게 희망을 줬다"고 말했다. 이어 그는 "우리는 새로운 적응증의 승인을 통해 더 많은 환자가 이 약의 혜택을 받고, 격차를 해소하며, 특히 순차적 화학방사선 요법 후 면역 강화요법을 위한 절제 불가능한 3기 NSCLC 환자의 미충족된 요구를 충족할 수 있을 것으로 확신한다"고 강조했다. 또한, 그는 "Cejemly(R)는 항암제 분야에서 화이자의 전략적 자산이며, 'Science Will Win, Conquer Cancer Together'라는 슬로건을 내건 CStone과 같은 현지 생명공학 기업과의 혁신적인 전략적 파트너십을 위한 패러다임"이라며 "이를 시작으로, 화이자는 이 분야의 탐색을 이어가고, 면역 진단 및 면역 요법의 개선과 발전을 촉진함으로써 중국의 암 환자에게 더욱 맞춤화된 글로벌 혁신적 솔루션을 제공해 'Healthy China 2030'의 원대한 목표를 달성하는 데 지원할 것"이라고 설명했다.
GEMSTONE-301 연구의 수석 연구원인 광둥성 인민병원(Guangdong Provincial People's Hospital)의 Yi-Long Wu 교수는 "3기 NSCLC 환자에게는 새로운 치료 옵션이 시급하며, 이번 NMPA의 수게말리맙 승인은 이러한 환자에게 희망을 주는 것"이라며 "GEMSTONE-301의 결과는 강화요법으로서 수게말리맙이 강력한 효능과 내약성이 뛰어난 안전성 프로파일을 가지고 있음을 입증하는 것"이라고 말했다. 이어 그는 "현재 중국임상종양학회(Chinese Society of Clinical Oncology, CSCO)의 가이드라인은 이러한 환자 집단에 대해 수게말리맙을 권장하고 있다"면서 "수게말리맙은 입증된 임상적 이점을 통해 중기 및 말기 폐암 환자에게 선호되는 면역항암제로 치료 환경을 재편하게 될 것"이라고 덧붙였다.
CStone의 최고의료책임자(Chief Medical Officer) Jason Yang은 "수게말리맙이 동시 또는 순차적 화학방사선 요법 후 3기 NSCLC에 대해 승인된 최초의 항PD-1/PD-L1 단클론항체가 된 것에 대해 기쁘게 생각한다"며, "GEMSTONE-301 연구는 실제 임상 실습을 더 잘 반영하고, 광범위한 환자 집단을 포함하기 위해 동시 또는 순차적 화학방사선 요법에 등록한 환자를 위한 혁신적인 연구 설계를 보유하고 있다"고 설명했다. 이어 그는 "우리는 또한 더 많은 암 환자에게 혜택을 주기 위해 식도편평 세포암, 위암, 재발성 또는 불응성 절외 자연사멸/T세포 림프종 환자를 대상으로 한 수게말리맙 등록 연구에서 상당한 진전을 이뤘다"고 말했다.
NMPA 승인은 동시 또는 순차적 화학방사선 요법 후 질병 진행이 없는 절제 불가능한 3기 NSCLC 환자를 대상으로 한 강화요법으로서 수게말리맙의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 다기관, 무작위, 이중 눈가림 3상 임상시험인 GEMSTONE-301 연구를 기반으로 한다. 수게말리맙은 환자의 무진행 생존율(Progression-Free Survival, PFS)을 유의하게 개선시켰다. 질병 진행 또는 사망 위험은 36% 감소했으며, 전체 생존(Overall Survival, OS)도 증가했다. 소집단 분석에서는, 환자가 이전에 동시 또는 순차적 화학방사선 요법을 받았는지에 관계없이 임상적 이점이 입증됐다. 수게말리맙은 내약성이 우수한 안전성 프로파일을 나타냈으며, 새로운 안전성 징후는 관찰되지 않았다. GEMSTONE-301 연구 결과는 2022년 1월 The Lancet Oncology에 개재됐다.
수게말리맙 소개
항PD-L1 단클론항체 수게말리맙(Sugemalimab)은 한 번의 단계로 완전한 인간 항체를 생성할 수 있는 옴니랫(OmniRat(R)) 형질전환 동물 플랫폼을 사용하며, CStone이 개발했다. 수게말리맙은 100% 인간 전장 항PD-L1 면역글로불린 G4(IgG4) 단클론항체로, 환자의 면역원성 및 독성 위험을 줄일 수 있어 다른 유사 의약품에 비해 유익한 이점이 있다.
현재 중국 NMPA는 표피성장인자수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 및 역형성 림프종 인산화효소(Anaplastic Lymphoma Kinase, ALK) 게놈 종양 이탈이 없는 전이성 비편평 NSCLC 환자의 1선 치료제로서 페메트렉시드 및 카보플라틴과의 병용요법, 그리고 전이성 편평 NSCLC 환자의 1선 치료제로서 파클리탁셀 및 카보플라틴과의 병용요법, 또한 동시 또는 순차적 백금 기반 화학방사선 요법 후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 3기 NSCLC 환자의 치료를 위해 각각 수게말리맙(Cejemly(R))을 승인했다.
입증된 치료상의 이점을 갖춘 수게말리맙은 2022년 CSCO 임상 가이드라인에 의해 동인 변경 없는 4기 비편평/편평 NSCLC 환자의 1선 치료제로 화학요법과 병용하거나, 또는 동시 또는 순차적 화학방사선 요법 후 3기 NSCLC 환자에서 강화요법으로써 NSCLC의 진단 및 치료에 사용할 것을 권고하도록 지정됐다.
Cstone은 화이자와 전략적 협력 계약을 체결했으며, 이 계약에는 중국 본토에서 수게말리맙의 개발 및 상업화를 비롯해 중화권 시장에 추가 항암제를 제공하기 위한 프레임워크가 포함됐다.
