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CSTONE, CEJEMLY(R)(수게말리맙)의 신약 승인 발표

CStone Pharmaceuticals
2021-12-22 14:30 368


(쑤저우, 중국 2021년 12월 22일 PRNewswire=연합뉴스) CStone Pharmaceuticals("회사" 또는 "Cstone")은 중국국가약품감독관리국(National Medical Products Administration, NMPA)이 치료 경험이 없는 전이성(4기) 비소세포폐암(Non-Small Cell Lung Caner, NSCLC) 환자를 대상으로 한 화학요법과의 병용요법 치료제로 항PD-L1 단클론항체 Cejemly(R)(수게말리맙)의 신약 승인 신청(NDA)을 승인했다고 발표했다.

주요 하이라이트

- 항PD-L1 단클론항체 Cejemly(R)는 EGFR 또는 ALK 유전체 종양 이상이 없는 전이성 비편평 NSCLC 환자의 1차 치료제로, 페메트렉시드(pemetrexed) 및 카보플라틴(carboplatin)과의 병용요법, 그리고 전이성 편평 NSCLC 환자의 1차 치료제로 파클리탁셀(paclitaxel) 및 카보플라틴과 병용요법을 위해 승인됐다.

- 이는 전 세계적으로 전이성 비편평 및 편평 NSCLC 환자의 1차 치료제로 승인된 최초의 항PD-L1+화학요법이다.

- 3기 NSCLC에서 Cejemly(R)의 NDA는 규제 검토 중이며, 향후 3기 및 4기 비소세포폐암 특허 모두에 대해 항PD-L1 단클론항체 옵션을 제공할 가능성이 있다.

- Cejemly(R)는 정밀 의약품 GAVRETO(R) 및 AYVAKIT(R)에 이어 2021년에 중국에서 세 번째로 승인된 Cstone의 신약이다.

전 세계적으로 폐암 발병률은 계속 증가 추세에 있으며, 폐암에 대한 의료 수요가 충족되지 못하고 있다. 이에 폐암은 아직도 전 세계적인 암 사망의 주요 원인 중 하나다. 통계에 따르면, 2020년에 전 세계적으로 221만 건의 새로운 폐암 사례가 보고됐다. NSCLC는 모든 폐암 사례에서 약 85%를 차지하며, 환자의 약 66%는 3~4기 NSCLC로 진단된다. IQVIA의 글로벌 종양학 동향(Global Oncology Trends)에 따르면, 글로벌 종양학 약물 시장 규모는 2025년까지 미화 2천690억 달러에 이를 것으로 추정되며, 그중 면역항암제가 약 20%를 차지할 것으로 예상된다.

Cstone 회장 겸 CEO인 Frank Jiang 박사는 "Cejemly(R)는 올해 중국에서 세 번째로 승인된 자사의 신약"이라며 "이는 고품질 신약 개발 및 상용화 분야에서 Cstone의 능력과 실적에 대한 입증"이라고 밝혔다. 이어 그는 "중국의 국가 과학 혁신 프로그램의 지원을 받는 Cejemly(R)는 세계 선도적인 항PD-L1 단클론항체"라며 "우리는 화이자(Pfizer)와 긴밀히 협력하며, 양측의 자원과 이점을 활용해 더 많은 중국 환자가 조만간 이 혁신적인 치료법의 혜택을 받을 수 있도록 상용화에 박차를 가할 것"이라고 설명했다.

Cejemly(R)의 GEMSTONE-302 등록 3상 임상 연구 수석 연구원이자 상하이 호흡기병원(Shanghai Pulmonary Hospital)의 종양학과 책임자인 Caicun Zhou 교수는 "최신 자료에 따르면, Cejemly(R)와 화학요법 병용치료는 치료 경험이 없는 4기 NSCLC 환자의 무진행 생존기간(Progression-Free Survival, PFS)을 연장시킨다"라며 "화학요법만을 사용한 경우와 비교할 경우, Cejemly(R)와 화학요법을 병용했을 때 낮은 독성효과 및 면역원성 위험과 더불어 지속적인 생존 이익이 입증됐다"고 설명했다. 이어 그는 "독특한 이중 작용 기전으로 인해, Cejemly(R)는 T세포와 대식세포를 모두 동원해 종양세포를 파괴한다"면서 "이에 따라 Cejemly(R)가 폐암 치료의 판도를 바꿀 것으로 기대된다"고 설명했다.

Cstone의 최고 의료 책임자(Chief Medical Officer) Jason Yang 박사는 "Cejemly(R)가 중국 본토에서 승인받은 것을 기쁘게 생각한다"고 밝혔다. 그는 "Cejemly(R)가 인체 임상 1상 시험의 시작부터 폐암에 대한 첫 번째 NDA 승인을 얻기까지 불과 4년밖에 걸리지 않았다"라며 "이는 Cstone의 강력한 임상 전략, 혁신적인 임상 설계 및 신속한 실행을 종합적으로 보여주는 동시에, 'Cstone 속도'에 대한 또 다른 입증"이라고 말했다. 이어 그는 "우리는 앞으로도 파트너와 계속 협력함으로써 미국 식품의약국(FDA)을 비롯한 여러 국가 및 지역의 규제기관과 함께 3기 및 4기 NSCLC의 Cejemly(R)에 대한 NDA에 대해 논의하고, 이러한 혁신적인 면역요법을 조만간 더 많은 폐암 환자들에게 제공할 것"이라고 설명했다. 또한, 그는 "식도 편평세포암(esophageal squamous cell carcinoma), 위암, 재발성/난치성결절외 NK/T세포 림프종에 대한 Cejemly(R) 등록 연구도 지속해서 추진함으로써, 더 많은 암 환자에게 혜택을 제공할 수 있도록 노력할 계획"이라고 덧붙였다.

이번 NMPA의 승인은 1차 4기 NSCLC 환자에서 화학요법과 병용한 Cejemly(R) 또는 위약의 효능과 안전성을 평가한 다중 무작위 이중맹검 3상 연구인 GEMSTONE-302 연구의 긍정적인 데이터를 기반으로 한다. 위약과 화학요법 병용에 비해 Cejemly(R)와 화학요법 병용시 질병 진행이나 사망 위험이 52%까지 감소하고, 환자의 PFS가 유의미하게 연장됐으며, 전체 생존기간(Overall Survival, OS)에서 고무적인 경향이 관찰됐다. 임상적 이점은 NSCLC 병리학적 측면 및 PD-L1 발현 수준과 무관한 것으로 나타났다. Cejemly(R)는 내약성이 높은 안전성을 나타냈고, 새로운 안전성 징후는 발견되지 않았다.

승인된 적응증 외에도, NMPA는 2021년 9월 동시 또는 순차적 화학방사선요법 후 질병 진행이 없는 절제 불가능한 3기 NSCLC 환자를 대상으로 한 강화요법 치료제로써 Cejemly(R)의 NDA를 승인했다. 이에 따라, Cejemly(R)은 모든 환자군에서 3기 및 4기 NSCLC를 포함하도록 승인된 항PD-L1 단클론항체가 될 가능성이 있다.

Cejemly(R)(수게말리맙) 소개

동종 최고가 될 가능성이 있는 항PD-L1 단클론항체 Cejemly(R)(수게말리맙)는 Cstone이 발견한 연구용 항PD-L1 단클론항체다. 미국에 본사를 둔 Ligand Corporation의 승인을 받은 Cejemly(R)는 단번에 완전한 인간 항체를 생성할 수 있는 이식유전자를 가진 동물 플랫폼 옴니랫(OmniRat(R))을 사용해 개발됐다. 100% 인간 전장 항-PD-L1 단클론항체인 Cejemly(R)는 천연 G형 면역글로불린 4(IgG4) 인간 항체를 모방해 면역원성 및 잠재적 독성 위험을 감소시키므로 다른 유사한 의약품보다 유익할 가능성이 있다.

최근 중국 NMPA는 치료 경험이 없는 4기 NSCLC 환자의 치료를 위해 화학요법과 병용가능한 동종 최고의 항PD-L1 단클론항체 Cejemly(R)를 승인했다. 또한, Cejemly(R)는 림프종에 대한 2상 등록 연구 1건, 3기 NSCLC, 4기 NSCLC, 위암 및 식도암에 대한 4건의 3상 등록 연구를 비롯해 다수의 임상 시험에서 조사가 진행되고 있다.

Cstone은 화이자와 중국 본토에서 Cejemly(R)의 개발 및 상업화와 중화권 시장에 추가 종양학 자산 제공을 위한 프레임워크를 담은 전략적 협력 계약을 체결했다.

GEMSTONE-302 연구 소개

GEMSTONE-302 연구(ClinicalTrials.gov 등록번호: NCT03789604, 의약품 임상시험 등록 번호: CTR20181452)는 치료 경험이 없는 4기 NSCLC 환자의 1차 치료제로 항PD-L1 단클론항체 Cejemly(R)와 화학요법과 병용 대(vs.) 화학요법과 병용한 위약 연구의 효능 및 안정성을 평가하기 위해 설계된 무작위 이중맹검 3상 연구다. 이 연구의 1차 평가지표는 연구자 평가 PFS다. 2차 평가지표에는 OS, BICR 평가 PFS 및 안전성 등이 포함된다.

2020년 8월, 계획된 중간 분석에서 iDMC가 평가한 바에 따르면, GEMSTONE-302 연구는 상당히 연장된 PFS 측면에서 1차 평가지표를 충족했으며, 화학요법과 위약을 병용한 경우에 비해 Cejemly(R)와 화학요법 병용 시 질병 진행 또는 사망 위험에서 50% 감소를 나타냈다. 구체적인 연구 자료는 ESMO Asia 2020의 제안 논문 구두 프레젠테이션(Proffered Paper Oral Presentation)(최신 임상연구)에서 발표됐다.

2021년 7월, GEMSTONE-302 연구의 PFS에 대한 최종 분석에 따르면, Cejemly(R)와 화학요법 병용에서 OS 유익성과 함께 질병 진행 또는 사망 위험이 52% 감소를 나타내며 PFS의 추가 개선을 보였다. 해당 자료는 IASLC 2021 세계폐암학회(World Conference on Lung Cancer)에서 미니 구두 프레젠테이션(Mini Oral Presentation)(최신 임상연구)으로 발표됐다.

CStone 정보

CStone은 중국과 전 세계 암 환자의 부족한 의료적 수요를 해소하기 위해 혁신적인 면역-종양학 및 정밀 의약품의 연구, 개발 및 상업화에 주력하는 바이오 제약회사다. 2015년에 설립된 CStone은 혁신 의약품 개발, 임상 연구 및 상업화에 대한 폭넓은 경험을 가진 세계적 수준의 경영진이 이끈다. 회사는 면역-종양학 결합요법에 전략적으로 중점을 둔 14개의 후보 의약품으로 구성된 종양학 중심의 파이프라인을 구축했다. 현재 CStone은 중국 본토에서 3건, 대만 1건을 포함해 중화권에서 3건의 의약품 승인을 받았다. CStone의 비전은 전 세계 암 환자에게 혁신적인 종양 치료법을 제공함으로써 세계적인 바이오 제약회사로 인정받는 것이다.

CStone에 대한 자세한 내용은 웹사이트 www.cstonepharma.com을 참조한다.

화이자(Pfizer) 정보: 환자들의 삶을 변화시키는 혁신

화이자는 과학과 글로벌 자원을 적용해 사람들의 삶을 확장 및 개선하는 치료법을 제공한다. 화이지는 혁신적인 의약품과 백신을 포함한 의료 제품의 발견, 개발 및 제조에서부터 품질, 안전 및 가치에 대한 표준을 설정하기 위해 노력하고 있다. 화이자의 임직원들은 매일 선진시장 및 신흥 시장을 넘나들며 우리 시대의 가장 두려운 질병에 도전하고, 웰빙, 예방, 치료 및 치료법을 발전시키고 있다. 화이자는 세계 최고의 혁신적인 바이오 제약회사 중 하나로서 책임을 다하기 위해, 전 세계적으로 안정적이고 경제적인 의료 서비스에 대한 접근을 지원하고 이용 범위를 확장하기 위해 의료 서비스 공급자, 정부 및 지역사회와 협력하고 있다. 화이자는 170여 년 동안 자사를 의지하는 모든 사람을 위해 차별성을 추구하며 노력한다.

추가 정보는 웹사이트 www.pfizer.com에서 확인할 수 있다.

상장 규정 18A.05에서 요구하는 주의사항: 회사는 CEJEMLY(R)(수게말리맙)를 성공적으로 개발 및 판매할 수 있다고 보장하지 않는다. 회사의 주주와 잠재적 투자자는 주식 거래 시 상당한 주의를 기울일 것이 권고된다.

출처: CStone Pharmaceuticals

출처: CStone Pharmaceuticals
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