아프리카에서 실시된 첫 번째 라싸열 임상 1B상 시험 연구
임상 2상 이후 비상용 비축 백신 제품 제공 목표
INO-4500 개발 현황은 INOVIO의 전염병 퇴치에 대한 관심과 지속적인 노력을 반영
전염병대비혁신연합(CEPI)이 임상 비용 전액 지원
플리머스 미팅, 펜실베이니아주, 2021년 2월 25일 /PRNewswire/ -- 전염병과 암으로부터 사람들을 치료하고 보호하기 위해 정밀 설계된 DNA 의약품을 시장에 출시하는 데 중점을 두고 있는 바이오테크놀로지 기업 INOVIO (NASDAQ:INO)는 아프리카 가나(Ghana)에서 자사의 라싸열(Lassa fever) DNA 백신 후보 INO-4500에 대한 임상 1B상 시험의 첫번째 참가자가 오늘 백신을 투여 받았음을 발표했다. 가나, 아크라(Accra) 지역의 노구치기념의학연구소(Noguchi Memorial Institute for Medical Research)에서 진행하고 있는 1B 상 임상시험(LSV-002)은 라싸열 감염이 발병한 서아프리카에서 실시된 첫 번째 라싸열 백신 임상시험이다. 또한 INO-4500은 인간 피험자를 대상으로 실시된 첫 번째 라싸열 백신 후보이다.
INOVIO는 공공, 민간, 자선단체, 시민단체의 자금을 활용하여 신종전염병 백신을 개발하기 위한 연구 프로젝트를 지원하는 글로벌 파트너십인 전염병대비백신연합(CEPI)의 전액 펀딩으로 INO-4500을 개발하고 있다. INOVIO는 2018년에 전염병대비혁신연합(CEPI)으로부터 5,600만 달러의 보조금을 지원 받았으며, 이를 통해 회사는 라싸열 및 중동호흡기증후군(MERS) 백신 후보를 개발하고 있다. INOVIO와 전염병대비혁신연합(CEPI)은 후임상 2상 시험 비축 제품으로 비상용 백신을 가능한 한 빨리 개발하기 위해 노력하고 있다.
INOVIO의 대표이사 겸 CEO인 조셉 김(J. Joseph Kim) 박사는 "미국에서 실시된 임상 1상시험에서 INO-4500 백신 접종이 강력한 항체와 T 세포 면역반응을 일으키는 것을 관찰했으며, 1B상 시험 단계에서 INO-4500의 지속적인 개발은 라싸열에 맞서 싸우기 위한 또 다른 중요한 단계입니다. 또한 본 임상은 INOVIO의 전염병 포트폴리오가 상당히 발전했음을 의미하며 더 나아가 자사의 DNA 의약품 플랫폼과 독점적인 CELLECTRA® 전달 장비를 검증합니다."라고 말했다.
김 박사는 "이는 INNOVATE 임상 2/3 상 신종 코로나바이러스(COVID-19) 시험의 임상 2상 과정에서 자사의 DNA 백신 후보 INO-4800을 전달하기 위해 사용된 것과 동일한 장비입니다. 당사는 백신 프로그램에 대한 지속적인 지원과 신뢰에 대해 전염병대비백신연합(CEPI)에 감사드리며, INO-4500이 라싸열 백신 후보로 개발되기를 기대합니다."라고 덧붙였다.
전염병대비혁신연합(CEPI)의 백신 R&D 책임자 멜라니 새빌(Melanie Saville) 박사는 "파트너인 INOVIO가 아프리카 대륙에서 최초의 라싸열 백신 시험을 시작하여 기쁩니다. 오늘 이 발표는 치명적인 출혈열과의 싸움에서 중요한 이정표를 기록했습니다. 전염병의 발병이 가나를 포함한 서아프리카 지역에서 심각한 공중 보건 위협으로 남아있는 상황에서, 충분한 데이터 생성을 위해 많은 수의 사람들이 백신 임상에 참여하는 것은 매우 중요합니다. 백신의 안전 및 면역원성 시험에 기반해 훗날 전염병이 발병하기 쉬운 지역에 백신을 확실히 보급할 수 있기 때문입니다. 더불어 해당 연구는 작년 말 서아프리카 지역에서 시작된 사상 최대 규모의 라싸열 역학 연구 프로그램의 시작을 포함해 라싸열의 위협을 최소화하기 위해 전염병대비혁신연합(CEPI)이 주도하는 광범위한 연구의 일환입니다."라고 밝혔다.
임상시험 수석연구원이자 노구치기념의학연구소장인 콰도 코람(Kwadwo A. Koram) 교수는 "국가뿐 만 아니라 하위 지역 전체의 이익을 위해 연구소의 자원을 활용할 수 있는 좋은 기회라고 생각합니다. INOVIO 제약의 후원에 감사드리며 본 연구가 전염병에 맞서 싸우기 위한 장기적이고 유익한 협업의 시작일 뿐임을 바랍니다."고 말했다.
INOVIO의 INO-4500 임상 1B 상 시험 정보
INOVIO의 임상 1B상 시험(LSV-002)은 아프리카 인구 내 안전성과 면역원성을 평가하는 일차 평가변수와 함께 18-50세 성인 참가자 약 220명이 참가할 예정입니다. 투약 요법은 1.0 mg 또는 2.0 mg 투약에서 0일차와 28일차의 두 번의 백신 접종을 포함합니다. INO-4500의 안전성과 면역원성 프로파일에 대한 유익한 인사이트 제공과 더불어 본 임상은 서아프리카에서 진행될 후속 임상 2상 연구 시 사용될 용량 선택에 대한 정보를 제공할 예정입니다.
1979년 설립 이래 노구치기념의학연구소("연구소", Noguchi Memorial Institute for Medical Research)는 가나 및 서아프리카 하위 지역의 발병 및 재발병과 풍토병의 예방 및 통제 역량을 구축하며 아프리카의 뛰어난 바이오메디컬 연구 기관으로 세계적인 인정을 받고 있습니다. 연구소는 에이즈(HIV/AIDS), H1N1 유행성 독감, 라싸열, 황열병, 에볼라 바이러스, 말라리아에 대한 치료 및 예방을 위해 효과적인 진단 방법과 임상 연구 개발을 주도하는 데 앞장서 왔습니다. LSV-002의 수석 임상시험 연구원은 콰도 코람(Kwadwo A. Koram) 교수로, 그는 말라리아 백신을 포함해 20년 이상의 연구 경험을 가진 열대지역 의학 전문가이자 전염병연구자입니다.
라싸열(Lassa Fever) 정보
라싸열은 주로 서아프리카 일부 지역에서 볼 수 있는 동물에서 비롯된 급성 출혈성 바이러스 질환입니다. 라싸열은 라싸열에 감염된 설치류와의 접촉 및 체액을 통한 사람 간의 전염(주로 의료기관 환경에서 발생)을 통해 전파됩니다. 라싸열 감염은 발열, 구토, 안면 부종, 가슴과 등 및 복부의 통증, 눈과 코를 포함한 신체 여러 부위의 출혈, 사망 등 다양한 결과를 초래할 수 있습니다. 서아프리카의 라싸열 감염은 연간 100,000~300,000여 명의 사람에게 영향을 미치는 것으로 추정되며, 해당 지역 입원율의 10~16%를 차지합니다. 이 바이러스로 인해 매년 약 5,000여 명이 사망합니다.
라싸열은 진단의 어려움, 표준화된 감시 분석의 부족, 일반적으로 서아프리카 내 많은 지역의 외진 곳에서 발병하는 특성으로 인해 보고된 감염사례 및 사망 건수가 실제 발생한 감염사례 및 사망건수보다 현저히 낮습니다. 라싸열 바이러스에 감염된 사람의 대다수 (약 80%)는 무증상 또는 경미한 증상을 보이나, 일부에서는 매우 심각하거나 치명적일 수 있습니다. 라싸열로 인해 입원한 환자의 치사율은 약 15-20%이며, 일부 전염사례에서는 입원 환자의 치사율이 50 %에 이르기도 합니다. 라싸열에 대해 특별히 허가된 백신이나 치료법은 없습니다.
INOVIO의 DNA 의약품 플랫폼 정보
INOVIO는 전염병대비혁신연합(CEPI) 및 미국 국방부의 자금 지원하에 개발되고 있는 MERS 및 COVID-19 전염병과 관련된 코로나바이러스를 포함해서, HPV 관련 질병, 암, 감염성 질병에 초점을 맞춘 15개의 DNA 의학 임상 프로그램을 진행 중입니다. DNA 의약품은 최적화된 DNA 플라스미드로 구성되어 있으며, 이는 컴퓨터 서열 분석 기술로 합성 또는 재구성되어, 체내에서 특정 면역 반응을 일으키도록 설계된 소규모 이중 가닥 DNA 서클입니다.
INOVIO의 DNA 의약품은 INOVIO의 독자적인 소형 스마트 기기 CELLECTRA®를 사용하여 최적화된 플라스미드가 근육 내 또는 진피 내 세포로 가도록 합니다. CELLECTRA® 장비는 짧은 전파로 이번엔 반대로 세포에 작은 구멍을 만들어 플라스미드를 집어넣는데, 이런 방식으로 다른 DNA 및 mRNA와 같은 기타 핵산 접근법의 주요 한계를 극복합니다. 세포 안에 들어가면 DNA 플라스미드를 통해 세포는 표적 항원을 생성할 수 있게 됩니다. 이 항원은 세포에서 자연적으로 처리되고, 필요한 T 세포를 생성하여, 항체 매개 면역 반응을 일으키게 됩니다. CELLECTRA® 장비를 사용하여 투여하면 DNA 의약품이 신체 세포로 직접 효율적으로 전달되어 면역 반응을 일으킬 수 있습니다. INOVIO의 DNA 의약품은 어떤 식으로든 개인의 DNA에 개입하거나, 이를 변형시키지 않습니다. INOVIO의 DNA 의약품 플랫폼의 장점은 DNA 의약품의 신속한 설계 및 제조, 보관 및 운송 시 냉동이 필요 없는 제품의 안정성, 임상 시험에서 관찰된 강력한 면역 반응, 안전성 프로파일, 내약성입니다.
다양한 임상 시험에서 7,000건 이상의 연구 항목을 위해 3,000명 이상의 환자에게 INOVIO의 연구용 DNA 의약품이 투여되고 있는 가운데, INOVIO는 긴급한 전 세계적 치료 수요에 맞추어 신속하게 DNA 의약품을 생산해낼 수 있는 잠재력이 있는 후보로 훌륭한 이력을 가지고 있습니다.
INOVIO 정보
INOVIO는 HPV와 관련된 감염병, 암, 질병으로부터 사람들을 치료하고 보호하기 위해 정밀하게 설계된 DNA 의약품을 시장에 신속하게 도입하기 위해 노력하는 생명공학 회사입니다. INOVIO는 강력하고 내약성 있는 면역 반응을 일으키기 위해, 독자적인 스마트 장치로 DNA 의약품을 체내 세포에 직접 전달할 수 있음을 임상적으로 입증한 최초이자 유일한 회사입니다. 특히 현재 전암성 자궁경부 형성이상에 대한 임상 3상 시험 중인, INOVIO의 선도적인 후보 VGX-3100은 임상 2b 상 시험에서 고위험 HPV 16 및 18을 파괴하고 치료했습니다. 고위험 HPV는 자궁경부암의 70%, 항문암의 91%, 외음부암의 69%를 차지합니다. 또한 HPV 관련 암과 희귀 HPV 관련 질병, 재발성 호흡기 유두종증(RRP)과 비 HPV 관련 다형성 교모세포증(GBM)암 및 전립선암을 치료하기 위한 프로그램들을 개발 중이며, 또 지카, 라사열, 에볼라, HIV 및 MERS와 코로나19 바이러스를 치료하기 위한 감염병 DNA 백신 개발 프로그램을 위한 외부 자금도 지원 중입니다. 파트너와 협력업체는 Advaccine, ApolloBio Corporation, AstraZeneca, 빌 & 멜린다 게이츠 재단(The Bill & Melinda Gates Foundation), 전염병대비혁신연합(CEPI), 방위고등연구계획국(DARPA)/생화학핵방어 합동 참모국(JPEO-CBRND)/국방부(DoD), HIV 백신 시험 네트워크(HIV Vaccines Trial Network), 국제 백신 연구소(IVI), Kaneka Eurogentec, Medical CBRN Defense Consortium (MCDC), 국립 암 연구소(National Cancer Institute), 국립 보건 연구소(National Institutes of Health), 국립 알레르기 및 전염병 연구소(National Institute of Allergy and Infectious Diseases), Ology Bioservices, the Parker Institute for Cancer Immunotherapy, Plumbline Life Sciences, Regeneron, Richter-Helm BioLogics, Thermo Fisher Scientific, 펜실베이니아 대학(University of Pennsylvania), Walter Reed Army Institute of Research 및 The Wistar Institute를 포함합니다. INOVIO는 또한 이사회에 여성이 20% 이상을 차지하여, 2020년 이사회 내 여성임원(Women on Boards) "W"로 지정된 자랑스러운 기업입니다. 자세한 내용은 www.inovio.com에서 확인하실 수 있습니다.
전염병대비혁신연합(CEPI) 정보
전염병대비혁신연합(CEPI)은 미래의 전염병을 막기 위한 백신을 개발하기 위해 2017년 다보스에서 시작된 공공, 민간, 자선단체, 시민단체로 이루어진 혁신적인 파트너십입니다. 전염병대비혁신연합(CEPI)은 신종 코로나바이러스(COVID-19) 발병에 대응하여 WHO와 협업하여 매우 긴급하게 움직였습니다. 전염병대비혁신연합(CEPI)은 신종 코로나바이러스 백신을 개발하기 위해 11개의 파트너십을 시작했습니다. 프로그램은 CEPI 및 새로운 파트너십에서 이미 지원하는 신속 대응 플랫폼을 활용할 예정입니다. 목표는 가능한 한 빨리 신종 코로나바이러스 백신 후보의 임상시험에 적용하는 것입니다.
신종 코로나바이러스의 발병 전, 전염병대비혁신연합(CEPI)의 주요 질병은 에볼라 바이러스, 라싸열바이러스, 메르스(MERS), 니파 바이러스, 리프트밸리열(Rift Valley fever) 바이러스, 치쿤구니아 바이러스(Chikungunya virus)였습니다. 또한 전염병대비혁신연합(CEPI)은 알려지지 않은 병원균(질병 X)에 대한 신속한 백신 및 면역예방 개발에 사용할 수 있는 플랫폼 기술에 투자했습니다. 최신 업데이트는 뉴스 페이지를 참조하십시오. 트위터(Twitter)와 링크드인(LinkedIn)에서 팔로우하실 수 있습니다.
연계인:
미디어: 제프 리차드슨(Jeff Richardson), 267-440-4211, jrichardson@inovio.com
투자자: 벤 마톤(Ben Matone), 484-362-0076, ben.matone@inovio.com
이 보도 자료에는 규제 승인을 받을 경우 많은 양의 후보 제품을 성공적으로 제조하고 생산할 수 있는 능력을 비롯하여, DNA 의약품 개발 및 제조 계획, 연구 및 개발 프로그램에 대한 예상 등, 당사의 비즈니스와 관련된 특정 미래 예측이 언급되어 있습니다. 실제 사건이나 결과는 전임상 연구, 임상 시험, 제품 개발 프로그램, 상업화 활동 및 결과에 내재된 불확실성, 제품 후보를 대량 생산할 수 있는 충분한 제조 역량을 확보하는 능력, 전달 메커니즘으로써 전기 천공법 기술의 안전성과 효과를 입증하고 성공적인 DNA 의약품을 개발하기 위한 노력의 일환으로 지속적인 조사와 연구를 지원하기 위한 자금 확보, DNA 의약품 판로를 개척하는 능력, 향후 지불과 로열티를 받을 수 있는 제품의 판매와 허가를 위해 개발에 성공하고 상업적 이정표를 세울 수 있는 협력사의 능력, 적절한 자본력, 당사 또는 협력사가 목표로 삼은 치료상태에 대한, 당사 및 협력사가 개발하고자 하는 치료법 또는 치료보다 더 효과적이거나 비용 효율적인 대안 포함, 대체 치료법 또는 치료의 효용 또는 잠재적 효용, 제품 책임 관련 문제, 특허와 관련된 문제 및 특허 또는 해당 특허에 대한 허가를 통해 해당 기술을 사용하는 다른 사람으로부터 의미 있는 보호를 받을 수 있는지, 그러한 독점 권리가 집행 가능한지, 방어될 수 있는지, 타인의 권리를 침해하거나 부당하다는 주장을 견뎌낼 수 있는지, 그리고 그러한 권리를 기소하거나 보호 또는 방어하기 위해 필요한 다른 중요한 자원이나 재정을 사용할 수 있는지, 기업 지출 수준, 잠재적 기업 또는 기타 파트너 또는 협력자에 의한 기술 평가, 자본 시장 상황, 2019년 12월 31일에 종료된 올해의 Form 10-K 연례 보고서에 명시된 정부 의료 제안서나 기타 요인들의 영향, 2020년 9월 30일에 종료된 분기의 Form 10-Q 분기별 보고서, 증권 거래 위원회와 수시로 생산하는 기타 서류 등 여러 가지 요인으로 인해 본 문서에 명시된 예상과 다를 수 있습니다. 판매되는 어떤 제품 후보도 성공적으로 개발, 제조 또는 상용화되거나, 임상 시험의 최종 결과가 제품 판매에 필요한 규제 승인을 지원하거나, 여기에 제공된 미래 예측 정보가 정확하다는 보장은 없습니다. 미래 예측 진술은 본 보도 당시에 한 것이며, 법률에서 요구하는 경우를 제외하고, 이러한 진술의 업데이트 또는 개정에 대한 의무를 지지 않습니다.
