이노비오는 2021년에 코로나19 백신 후보 물질 INO-4800을 1억 도스 제조할 계획
플리머스미팅, 펜실베니아주, 2020년 9월 8일 /PRNewswire/ -- 감염병과 암에 걸린 사람들을 치료하고 보호하는 DNA 의약품을 정밀하게 설계하여 출시하는 작업에 집중하고 있는 바이오 의약품 회사 이노비오(NASDAQ:INO)는 과학 분야에 헌신하고 있는 전세계 리더 서모피셔사이언티픽(Thermo Fisher Scientific)이 이노비오의 DNA 코로나19 백신 후보 물질 INO-4800의 제조 의향서에 서명했다고 오늘 발표했다.
서모피셔는 이노비오의 전세계 제조 컨소시엄에 들어 있는 다른 계약 개발 및 제조 조직들에 합류함으로써 이노비오가 INO-4800의 상업 생산을 확대할 수 있도록 만든다. 이노비오는 INO-4800이 FDA로부터 코로나19 백신 사용 승인을 받을 경우 제3자 제조사들로 구성된 컨소시엄을 통해 INO-4800을 2021년에 1억1 도스 제조할 계획이다. 서모피셔는 미국에 있는 동사의 상업 설비에서 INO-4800 의약 물질을 제조할 뿐만 아니라 INO-4800 의약 제품의 필피니시 작업을 진행할 계획이다. 서모피셔는 생산 능력을 최고로 가동할 경우 최소 년간 INO-4800 1억 도스를 생산할 수 있을 것으로 예상하고 있다.
이노비오 사장 겸 최고경영책임자 J. 조셉 김 박사는 "이노비오는 상업 규모 백신 제조사들로 구성된 당사 컨소시엄에 서모피셔가 합류하게 되어 환영하며 이 엄청나게 중요한 사업에 서모피셔와 협력하게 되어 기대가 크다"면서 "서모피셔의 전세계 생산 규모는 당사가 백신을 생산하는데 있어 가장 중요한 부분이며, 신뢰도 높은 고품질 생산에 대한 서모피셔의 공약은 안전하고 효능 있는 코로나19 백신에 대한 전세계의 긴급 수요를 충족할 수 있는 당사 능력의 핵심"이라고 말했다.
서모피셔의 제약 서비스 비즈니스 상업 운영 담당 사장 레온 위즈코프스키는 "이노비오는 우리가 임상 실험 초기에 참여하는 것부터 동사의 현재 상용 니즈를 지원하는 것에 이르는 당사의 엔드투엔드 능력의 진가를 제대로 활용했다"면서 "우리는 2021년에 1억 도스 분의 백신을 제조한다는 이노비오의 임무를 지원할 태세가 정말 잘 갖춰져 있다"고 말했다.
이노비오의 바이오로직 제조 및 임상 공급 관리 담당 부사장 로버트 J. 주바 주니어는 "이노비오는 DNA 플라스미드 의약 물질과 의약 제품 제조를 위해 서머피셔와 협력하게 되어 무척 기쁘다"면서 "서모피셔는 우리가 수 억 도스 분의 INO-4800을 미국과 전세계에 공급하도록 지원할 것으로 믿고 있으며 제조부터 레이블링, 포장 및 유통에 이르는 엔드투엔드 솔루션을 제공한다"고 말했다.
서모피셔사이언티픽은 이노비오의 전세계 제조 컨소시엄에 참여하고 있는 기존 파트너들인 리히터-헬름바이오로직스와 올로지바이오서비시즈에 합류한다. 이노비오는 전세계 공급 니즈를 충족할 수 있는 제조 파트너를 추가함으로써 기존 멤버들을 보완하기 위해 노력하고 있는 가운데 동 컨소시엄에 새롭게 합류할 제조사들과 적극적으로 협의하고 있다. 복수의 제조사들이 INO-4800 생산에 참여했던 목적은 이 DNA 기반 백신의 시의적절하고, 비용 효과가 높으며 확장성 있는 생산을 지원하는 것이다. 이노비오의 제3자 제조사들은 특허가 보호하며 인용성이 큰 INO-4800의 안정성을 높이기 위해 개발한 동 백신의 제형을 생산한다. 중요한 점은 INO-4800이 탁월한 온도 안정성을 보였다는 사실이다. 이노비오의 기타 플랫폼 DNA 백신 후보 물질들은 냉장 보관할 경우 유통 기한은 5년 이상, 안정성은 섭씨 37도에서 30일 이상 실온에서 1년 이상을 보였다. 또한 이노비오의 후보 물질들은 세계적인 규모로 백신 접종할 경우의 필수적인 요소인 운송과 저장 시의 냉동 필요성이 없다. INO-4800은 동 백신을 환자의 피부에 국지적으로 주입하는 이노비오 전용의 셀렉트라(CELLECTRA®) 스마트 주입 기기를 통해 주입되며 단 몇 초만 걸린다.
이노비오는 미국에서 INO-4800의 1상 실험을 진행하고 있으며 최초 실험 대상자 40 명에 대한 전체 실험 결과를 피어리뷰되는 저널 게재를 위해 제출했다. 동사는 2/3상 코로나19 백신 실험을 FDA 진행 승인이 나게 되면 9월에 착수할 계획이다.
이노비오는 올 여름 초에 동사의 전용 셀렉트라® 3PSP 대량 제조와 셀렉트라® 2000 기기 구매를 지원하기 위한 7천100만 달러의 미 국방부(DoD) 자금을 받았다. 미 국방부 계약은 종전에 빌앤드멜린다게이츠재단과 전염병대비혁신연합(CEPI)이 별도로 지원한 각 500만 달러의 기부금 위에 이루어져 셀렉트라® 3PSP의 테스트를 빠르게 진행하게 되었다. 이 차세대® 3PSP 스마트 기기의 초기 개발은 미 국방위협감축기구 산하 의료CBRN국방컨소시엄의 의료 창구가 지원한 810만 달러 자금을 통해 2019년 시작되었다.
이노비오의 INO-4800 진척을 위한 전세계 연합
이노비오는 INO-4800 개발을 빠르게 진척시키기 위해 협업자, 파트너와 자금지원자들로 이루어진 전세계 연합을 조직했다. 현재 참여중인 연구개발 협업자들에는 와이스타연구소, 펜실베니아대학, 텍사스대학, 푸단대학과 라발대학이 들어있다. 이노비오는 중국과 한국에서 INO-4800 임상 실험을 각각 진행하기 위해 애드백신과 국제백신연구소와 협력했다. 또한 이노비오는 퍼블릭헬스잉글랜드(PHE)와 호주 연방과학산업연구기구(CSIRO)와 공동으로 진행하는 몇몇 동물 실험에서 INO-4800의 전임상 효능을 평가하고 있다. 이노비오는 서머피셔사이언티픽, 리히터-헬름바이오로직스와 올로지바이오서비시즈 등의 계약 제조사 팀들과 INO-4800의 상업 규모 제조를 위해 협력하고 있으며 안전하고 효과적인 백신들에 대한 전세계의 긴급한 수요를 충족하기 위해 제조 능력을 더욱 확대할 수 있는 외부의 추가 자금 지원과 파트너십을 추진하고 있다. 전염병대비혁신연합(CEPI), 빌앤드멜린다게이츠재단, 미 국방부가 지금까지 INO-4800의 개발과 제조에 상당한 자금을 지원해왔다.
INO-4800
INO-4800은 코로나19를 일으키는 신종 코로나바이러스인 SARS-CoV-2로부터 사람들을 보호하기 위한 이노비오의 DNA 백신 후보 물질이다. 이노비오는 코로나바이러스들을 다뤄온 폭 넓은 경험을 갖고 있으며 중동호흡기증후군(MERS)을 일으키는 관련 코로나바이러스에 대한 2상 백신 실험을 한 최초의 회사였다.
이노비오의 DNA 의약품 플랫폼
이노비오는 HPV 관련 질병, 암 그리고 전염병대비혁신연합(CEPI)과 미 국방부의 기부금을 통해 개발되고 있으며 코로나바이러스가 일으키는 MERS 및 코로나19 등 감염병에 초점을 맞춰 개발하고 있는 15건의 DNA 의약품 임상 프로그램을 진행하고 있다. DNA 의약품은 컴퓨터 시퀀싱 기술을 통해 합성하고 재조합하며 인체 내에 특정 면역 반응이 생기도록 설계된 작은 원의 이중 가닥 DNA인 최적화 DNA 플라스미드들로 구성된다.
이노비오의 DNA 의약품들은 최적화된 플라스미드들을 셀렉트라®라는 전용 휴대형 스마트 주사기를 사용하여 근육내 및 피부내 세포에 직접 주입한다. 사용이 손쉬운 이 셀렉트라 기기는 짧은 전기 펄스를 공급하여 국지 피부 세포 안에 다시 메꿀 수 있는 작은 구멍들을 냄으로써 주입된 의약 제품 도스의 효능 지속성을 백 배 이상 늘릴 수 있다. 동 DNA 플라스미드들이 일단 세포 안에 들어가면 세포가 표적 항원을 만들어 내도록 지시한다. 이 항원은 자연스럽게 세포 안으로 들어가서 특정 T 세포와 항체가 매개하는 면역 반응을 촉발한다. 단 몇 초만 걸리는 셀렉트라 기기에 의한 주입은 DNA 의약품이 인체 세포 안에 효율적으로 직접 주입됨으로써 면역 반응을 일으킬 수 있도록 설계되었다. 이노비오의 DNA 의약품들은 인체 안에 일시적으로 머물기 때문에 어떤 방식으로도 한 개인이 갖고 있는 DNA에 간여하거나 변화를 가하지 않는다. 이노비오의 DNA 의약품 플랫폼의 장점은 DNA 의약품들을 빠르게 설계하고 제조할 수 있는 능력, 동 의약품의 저장과 운송 과정에서 냉동이 필요하지 않는 제품들의 안정성, 지속적인 면역 반응, 복수의 제품들과 함께 한 임상 실험 과정에서 관찰되었던 안전성 및 인용성 등이다.
이노비오는 다양한 임상 실험 과정에서 7천 건 이상의 처방으로 이노비오가 연구 중인 DNA 의약품이 투여된 2천 명 이상의 환자들을 통해 긴급한 전세계적 보건 니즈를 충족하는 DNA 의약품 후보 물질을 신속하게 만들어 낸 강력한 실적을 보유하고 있다.
이노비오
이노비오는 감염병, 암과 HPV가 일으키는 질병들로부터 사람들을 치료 및 보호하기 위해 정밀하게 설계된 DNA 의약품의 신속한 출시에 초점을 맞추고 있는 바이오테크 회사이다. 이노비오는 전용 스마트 기기를 통해 DNA 의약품을 인체 피부 안에 직접 주입하여 효능이 높으며 강하고 인용성이 큰 면역 반응을 생성한 임상 결과를 보여왔던 최초이자 유일한 기업이다. 구체적으로 말하면, 이노비오의 대표 의약품 후보 물질인 VGX-3100은 현재 전암성 자궁이형성증의 3상을 진행 중이며 고위험 HPV 16과 18을 2b상에서 파괴하고 제거했다. 고위험 HPV는 자궁암의 70%, 항문암의 91%, 여성기암의 69%를 일으킨다. 또한 HPV 관련 암과 HPV 관련 희귀 질병인 재발성 호흡기 유두종(RRP), HPV와 무관한 암들인 다형성교아종(GBM) 및 전립선암을 표적으로 하는 프로그램의 개발 뿐만 아니라 지카, 라사열병, 에볼라, HIV 그리고 코로나바이러스가 일으키는 MERS와 코로나19 질병 등 외부 자금을 지원 받는 감염병의 DNA 백신 개발 프로그램도 진행 중이다. 파트너와 협업 기관들에는 애드백신, 아폴로바이오코포레이션, 아스트라제네카, 빌앤드멜린다게이츠재단, 전염병대비혁신연합(CEPI), 방위고등연구계획국(DARPA)/화생방 및 핵 방어를 위한 연합 프로그램 담당관실(JPEO-CBRND)/국방부(DOD), HIV백신시험네트워크, 국제백신연구소(IVI), 의료CBRN국방컨소시엄(MCDC), 국립암연구소, 국립보건원, 국립알러지전염병연구소, 올로지바이오서비시즈, 파커암면역치료연구소, 플럼라인생명과학, 리제네론, 리히터-헬름바이오로직스, 로슈/제넨텍, 서모피셔사이언티픽, 펜실베니아대학, 월터리드육군연구소와 와이스타연구소가 있다. 또한 이노비오는 이사회에 여성을 20% 이상 참여시키는 회사들에게 주는 2020 위민온보드 "W" 데지그네이션 상을 받은 자랑스러운 기업이기도 하다. 상세 정보가 필요할 경우 www.inovio.com을 방문하기 바란다.
연락처:
미디어: Jeff Richardson, 267-440-4211, jrichardson@inovio.com
투자자: Ben Matone, 484-362-0076, ben.matone@inovio.com
이 언론 배포문에는 DNA 의약품 개발 및 제조를 위한 당사 계획이 포함된 당사 사업, 전임상 연구 및 임상 실험의 계획된 착수와 진행 그리고 그러한 연구 및 실험에서 나온 데이터의 가용성 및 타이밍이 포함된 당사 연구 개발 프로그램에 대한 예상 그리고 당사 제품 후보들이 규제 기관의 승인을 받게 되면 그 제품들의 대량 생산과 제조에 성공할 수 있는 당사의 능력에 관련된 미래 예측성 언급이 들어 있다. 실제의 사건과 결과는 전임상 연구, 임상 실험과 제품 개발 프로그램, 제조 및 상용화 활동과 그 성과, 당사 제품 후보들의 대량 생산이 가능한 제조 능력을 충분히 확보할 수 있는 당사의 능력, 주입 메커니즘인 전기천공 기술의 안전성과 효능을 증명하거나 가능성 있는 DNA 의약품 개발을 위해 지속 중인 연구 활동을 지원할 수 있는 자금의 확보 가능성, DNA 의약 제품의 당사 파이프라인을 지원할 수 있는 당사의 능력, 당사가 라이선스하는 제품의 개발과 상용화 일정을 달성하고 당사에게 미래의 대금과 로열티를 지불할 수 있도록 제품을 판매할 수 있는 당사 협업사들의 능력, 당사 자본 조달 리소스의 적정성, 당사 혹은 당사 협업사들이 목표로 하는 질병을 치료할 수 있으며 당사 혹은 당사 협업사들이 개발을 희망하는 요법 혹은 치료제보다 효능이 좋거나 비용 효율성이 높은 다른 요법 혹은 치료제의 출현 혹은 출현 가능성, 제품의 생산물 책임에 관련된 문제, 특허와 관련되며 특허 혹은 특허 라이선스가 해당 기술을 타사가 사용하지 못하도록 막는 의미 있는 보호 장치를 당사에게 제공할 수 있는지 여부, 그러한 소유권이 강제되거나 방어되고 혹은 타사의 권리를 침해하거나 침해가 주장되고 혹은 소유권 무효 주장에 대항할 수 있는지 여부와 당사가 필요 자금을 조달하거나 고발, 보호 혹은 방어하는데 필요할지도 모를 기타의 중요한 리소스에 전념할 수 있는지 여부에 관련된 문제, 기업 지출 수준, 잠재적인 기업 혹은 기타 파트너들에 의한 당사 기술의 평가, 자금 시장 상황, 정부 보건 정책의 영향 그리고 2019년 12월 31일 마감 년도의 10-K 양식 당사 결산보고서와 2020년 6월 30일에 마감된 10-Q 양식 당사 분기 보고서 그리고 당사가 때때로 작성하여 증권거래위원회에 제출한 기타 자료 등이 포함된 다수 요소의 결과로서 여기에 나와 있는 예측과는 다를 수 있다. 당사 파이프라인에 있는 제품 후보 물질이 성공적으로 개발, 제조되거나 상용화되며, 임상 실험의 최종 결과가 라이선스된 제품의 판매에 필요한 규제 당국의 승인을 받는데 적합하거나 여기에 나와 있는 미래 예측성 정보가 정확한 것으로 증명된다는 보장은 없다. 미래 예측성 언급은 이 배포문의 시점에 한해 유효하며, 당사는 법률이 요구하는 것을 제외하고 이들 언급을 업데이트하거나 개정할 책임을 지지 않는다.
1 1도스는 1 mg에 해당
