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시애틀, 2020년 8월 25일 /PRNewswire/ -- 세계적인 바이오 의약품 계약 개발 및 제조 조직(CDMO) AGC바이오로직스는 동사 파트너로서 면역 질환의 차단 및 예방에 헌신하는 바이오제약사 프로벤션바이오(나스닥: PRVB)를 위해 테플리주맙(PRV-031)을 대상으로 한 의약 물질 프로세스적합성인증(PPQ) 캠페인을 당초 일정 대로 마쳤다. 본 PPQ 캠페인은 프로벤션바이오가 상용 규모로 의약 물질을 제조할 수 있는 프로세스 검증 그리고 일관성을 갖고 배치투배치로 제조할 수 있는 능력 시연에 필요한 세 가지 상용 규모 시험 가동 절차로 이루어졌다.
프로벤션바이오의 리드 의약 후보 물질인 테플리주맙은 1형 당뇨병(T1D)을 지연시키거나 예방하기 위해 개발 중인 항CD3 단일클론 항체(mAb)이다. 테플리주맙은 임상 실험에서 대조군에 비해 평균 약 3년 동안 T1D 발병을 지연시킨 것으로 나타났다. 프로벤션바이오는 미국 식품의약국에 테플리주맙에 대한 단계적인 생물의약품허가신청(BLA)을 제출했으며 올해 말 이 절차가 종료될 것으로 예상하고 있다.
프로벤션바이오 CEO 애슐리 파머는 "당사의 전략적 파트너 AGC바이오로직스가 지난 18개월 동안 보여준 엄청난 노력과 훌륭한 성과에 찬사를 보낸다"면서 "AGC는 2019년 말 엔지니어링 가동을 마쳤으며 2020년 1분기에 cGMP 가동을 성공적으로 끝냈다. 당사 BLA의 화학, 제조 및 제어 모듈의 기초가 될 당사 의약 물질 PPQ 제조 캠페인을 당초 일정 대로 마침으로써 또 다른 하나의 핵심 이정표에 도달했다는 사실을 보도하게 되어 기쁘다"라고 말한다.
마크 워맥 AGC바이오로직스 CBO는 "AGC바이오로직스는 프로벤션바이오와 함께 또 다른 하나의 이정표에 성공적으로 도달하게 되어 기쁘게 생각한다"면서 "COVID-19 팬데믹이라는 어려움과 같이 처해 있는 우리는 테플리주맙의 검증용 배치들을 성공적으로 제조했으며 올해 말 동 제품의 상용 제조를 준비하고 있다"고 말한다.
프로벤션바이오:
프로벤션바이오(나스닥: PRVB)는 면역 질환의 예방 혹은 차단에 초점을 맞춘 획기적인 의약품 개발 전략을 구사하는 바이오제약사이다. 프로벤션의 다각화된 포트폴리오에는 당뇨 증상 발현 전단계에 있는 위험 환자들에 대한 임상 실험에서 인슐린의존 1형 당뇨병(T1D) 발병을 대조군에 비해 지연시켰던 임상 단계 후보 물질인 테플리주맙이 들어 있다. 그 외 동사 포트폴리오에는 셀리악병과 루푸스병 등 면역 질환의 전임상 혹은 임상 실험에서 기전증명 및/혹은 개념증명을 보였던 임상 제품 개발 후보 물질들이 들어 있다. 상세 정보는 www.proventionbio.com에서 입수하기 바란다.
AGC바이오로직스:
AGC바이오로직스는 세계적인 계약 개발 및 제조 조직(CDMO)으로서 고객과 파트너들에게 최고 수준의 서비스를 제공한다는 확고한 약속을 실천하고 있다. 동사는 현재 전세계에서 1천300 명 이상의 전문가들을 고용하고 있다. AGC바이오로직스는 FDA, PDMA와 EMA 승인 제품을 수십 년 동안 개발, 제조하고 상용 시장에 공급해오고 있다. AGC바이오로직스는 포유류 및 미생물 기반 치료용 단백질, 플라스미드DNA(pDNA), 바이러스 벡터와 유전자 조작 세포의 개발 및 제조 등 해박한 업계 전문 지식과 동사만의 맞춤 서비스를 제공하고 있다. AGC바이오로직스의 세계적인 네트워크는 워싱턴주 시애틀, 콜로라도주 보울더, 덴마크 코펜하겐, 독일 하이델베르크, 이탈리아 밀라노와 브레소 그리고 일본 치바에 있는 GMP 컴플라이언트 시설 등 세 개 대륙에 걸쳐 있다.
AGC바이오로직스가 제공하는 통합 서비스에는 세포 라인 개발, 바이오 공정 개발, 합성, 분석 검사, 항체 의약품 개발 및 포합, 세포 은행 및 저장과 포유류 단백질을 생산하는 독자적인 CHEF1® 익스프레션시스템을 포함한 단백질 발현 서비스가 있다.
AGC바이오로직스는 지속적인 혁신을 약속하며 고객들의 가장 복잡한 과제들을 해결할 수 있는 창의적인 기술을 제공한다. 상세 정보는 www.agcbio.com에서 입수하기 바란다.
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