이노비오와 리히터-헬름바이오로직스가 INO-4800의 대량 제조를 지원하기 위해 기존의 DNA 제조 계약 확대
INO-4800 2/3 상 실험이 올 여름 미국에서 시작될 수 있도록 준비 중
플리머스미팅, 펜실베니아주, 2020년 4월 30일 /PRNewswire/ -- 이노비오(나스닥:INO)는 현재 미국에서 COVID-19에 대한 1상 실험이 진행 중이고 올 여름 2/3 상 효능 실험으로 진척될 수 있으며 이노비오가 연구 중에 있는 DNA 백신 INO-4800의 대량 제조를 지원하기 위해 독일의 계약 제조사 리히터-헬름바이오로직스와의 제조 파트너십을 확대하는 계약을 체결했다고 오늘 발표했다. 본 계약은 전염병대비혁신연합(CEPI)이 우선적으로 지원하는 130만 달러의 무상 자금을 일부로 하여 진행되는데 이로써 지금까지 CEPI가 INO-4800 개발을 위해 지원한 자금 총액은 1천720만 달러에 이른다.
이노비오 사장 겸 CEO인 J. 조셉 김 박사는 "CEPI의 지속적이며 넉넉한 지원에 감사하며 리히터-헬름과의 협력 관계를 확대함으로써 INO-4800의 대량 제조 능력을 지원하게 되어 기쁘게 생각한다"면서 "리히터-헬름은 당사 DNA 백신의 기초가 되는 최적화 DNA 플라스미드들을 작업한 경험을 풍부하게 보유하고 있으며 최고 품질의 DNA 의약품들을 엄격한 GMP 표준을 통해 지속적으로 생산해왔다"고 말했다.
이노비오는 2014년부터 이노비오의 DNA 의약품 후보 VGX-3100를 생산하는 리히터-헬름바이오로직스와 협력해오고 있다. 현재, VGX-3100는 고위험인간유두종바이러스(HPV)가 일으키는 전암성 자궁이형성증 치료를 위한 3상 실험을 진행 중이다. 이노비오는 동사 DNA 의약품 플랫폼을 위해 상용 규모의 플라스미드 생산 라인을 리히터-헬름바이오로직스에 설치했으며 2019년 5월 VGX-3100과 유럽의약국(EMA)이 교부한 최첨단치료의약제품(ATMP) 인증에 대한 기술 이전을 이미 성공적으로 마친 바 있다.
리히터-헬름바이오로직스 매니징디렉터 카이 폴마이어 박사는 "리히터-헬름바이오로직스는 이노비오와 튼튼한 장기 관계를 맺고 있는 최고의 DNA 플라스미드 제조사"라면서 "우리는 INO-4800의 후기 단계 임상 및 상용 배치를 충분히 공급하고 치명적인 COVID-19 팬데믹 퇴치에 공헌하기 위해 우리의 모든 자원을 동원할 것"이라고 말했다.
이노비오는 2020년 말까지 100만 도스 분의 INO-4800을 생산할 계획이다. 리히터-헬름이 추가하는 생산 능력을 통해 이 DNA 백신 후보의 제조가 크게 확대됨으로써 이번 팬데믹 기간 중의 긴급 수요를 충족할 것이다.
이노비오의 바이오로직 제조 및 임상 공급 관리 담당 부사장 로버트 주바는 "이노비오의 DNA 의약품 제조에 대한 풍부한 경험이 있으며 신뢰도 높고 실력이 입증된 파트너를 갖는다는 것은 우리가 INO-4800 생산을 확대하는 상황에서 아주 중요하다"면서 "전세계의 COVID-19 충격을 줄이기 위해 우리와 계속 긴밀히 협력할 수 있기를 기대한다"고 말했다.
리히터-헬름바이오로직스는 진원생명과학(KSE:011000)이 지분 전체를 갖고 있는 자회사이며 초기 단계 임상 실험 공급을 위한 이노비오의 계약 제조사 VGXI가 개발한 제조 기술을 VGXI와의 라이선스 계약을 통해 사용한다. 리히터-헬름바이오로직스는 VGXI의 INO-4800 DNA 플라스미드 현재 제조 공정(400 리터 규모)을 이전하여 빠르게 확대할 계획이다. 리히터-헬름바이오로직스와 VGXI는 이미 장기 파트너십 계약을 체결함으로써 리히터-헬름 설비에서의 플라스미드 DNA 생산과 상용 공급에 뒤 이어 VGX-3100에 대한 기술 이전 및 3상 제조 등 다수의 공동 프로젝트와 프로젝트 이전을 진행했다.
이노비오의 INO-4800 진척을 위한 전세계 연합
이노비오는 INO-4800을 빠르게 진척시키기 위해 협업자, 파트너와 자금지원자들로 이루어진 전세계 연합을 조직했다. 현재 참여중인 연구개발 협업자들에는 와이스타연구소, 펜실베니아대학, 라발대학과 텍사스대학이 들어있다. 이노비오는 중국과 한국에서 INO-4800 임상 실험을 각각 진행하기 위해 베이징의 애드백신과 국제백신연구소와 협력했다. 또한 이노비오는 퍼블릭헬스잉글랜드(PHE)와 호주 연방과학산업연구기구(CSIRO)와 공동으로 진행하는 몇몇 동물 실험에서 INO-4800의 전임상 효능을 평가하고 있다. 이노비오는 또한 올 연말까지 100만 도스의 INO-4800를 생산하기 위해 VGXI, 리히터-헬름과 올로지바이오서비시즈 등의 계약 제조사 팀들과 협력하고 있으며 안전하고 효과적인 백신에 대한 전세계의 긴급한 수요를 충족하기 위해 제조 능력을 확대할 수 있는 외부의 자금 지원과 파트너십을 추진하고 있다. 지금까지 CEPI, 빌앤드멜린다게이츠재단, 미 국방부가 INO-4800의 개발과 제조에 상당한 자금을 지원해왔다.
INO-4800
INO-4800은 COVID-19를 일으키는 신종 코로나바이러스 SARS-CoV-2를 예방하기 위해 개발된 이노비오의 DNA 백신 후보이다. INO-4800는 COVID-19를 일으키는 코로나바이러스의 유전자 서열이 발표된 뒤 신속하게 이노비오의 독자적인 DNA 의약품 플랫폼을 사용하여 설계되었다. 이노비오는 코로나바이러스 퇴치와 관련된 풍부한 경험이 있으며 중동호흡기증후군(MERS)을 일으키는 코로나바이러스에 대한 백신의 2a 실험을 진행중인 유일한 회사이다.
이노비오의 DNA 의약품 플랫폼
이노비오는 HPV 관련 질병, 암 그리고 전염병대비혁신연합(CEPI)의 기부금을 통해 개발되고 있으며 코로나바이러스가 일으키는 MERS 및 COVID-19 등 감염병에 초점을 맞춰 개발하고 있는 15건의 DNA 의약품 임상 프로그램을 진행하고 있다. DNA 의약품은 컴퓨터 시퀀싱 기술을 통해 합성하고 재조합하며 인체 내에 특정한 면역 대응력을 만들어 내도록 설계된 작은 원의 이중 가닥 DNA인 최적화 DNA 플라스미드들로 구성된다.
이노비오의 DNA 의약품들은 최적화된 플라스미드들을 셀렉트라(CELLECTRA®)라는 전용 휴대형 스마트 주사기를 사용하여 근육내 및 피부내 세포에 직접 주입한다. 셀렉트라®는 짧은 전기 펄스를 이용하여 세포 안에 다시 메꿀 수 있는 구멍을 작게 내서 플라스미드들이 들어갈 수 있도록 함으로써 기타의 DNA 그리고 mRNA와 같은 기타 핵산 방식에 있는 핵심적인 한계를 해결한다. 동 DNA 플라스미드들이 일단 세포 안에 들어가면 세포가 표적 항원을 만들어 낼 수 있도록 한다. 이 항원은 자연스럽게 세포 안으로 들어가서 바람직한 T 세포와 항체가 중재하는 면역 반응을 촉발한다. DNA 의약품은 셀렉트라 기기를 통해 인체 세포 안에 효율적으로 직접 주입되며, 세포 안에 주입된 동 의약품은 면역 반응을 일으킬 수 있다. 이노비오의 DNA 의약품들은 어떤 방식으로도 한 개인이 갖고 있는 DNA에 간여하거나 변화를 가하지 않는다. 이노비오의 DNA 의약품 플랫폼의 장점은 DNA 의약품들을 빠르게 설계하고 제조할 수 있는 능력, 동 의약품의 저장과 운송 과정에서 냉동이 필요하지 않는 제품들의 안정성, 튼튼한 면역 반응, 임상 시험 과정에서 나타났던 안전성 및 인용성 등이다.
이노비오는 다양한 임상 실험 과정에서 6천 건 이상의 처방으로 이노비오가 연구 중인 DNA 의약품이 투여된 2천 명 이상의 환자들을 통해 긴급한 전세계적 보건 니즈를 충족하는 DNA 의약품 후보를 신속하게 만들어 낸 강력한 실적을 보유하고 있다.
이노비오
이노비오는 HPV, 암과 감염병 등에 속한 질병들로부터 사람들을 능히 치료 및 보호하기 위해 정밀하게 설계된 DNA 의약품의 신속한 출시에 초점을 맞추고 있는 바이오테크 회사이다. 이노비오는 전용 스마트 기기를 통해 DNA 의약품을 인체 피부 안에 직접 주입하여 강하고 내성 높은 면역 반응을 생성한 임상 결과를 보여왔던 최초이자 유일한 기업이다. 구체적으로 말하면, 이노비오의 대표 의약품 후보인 VGX-3100은 현재 전암성 자궁이형성증의 3상을 진행 중이며 고위험 HPV 16과 18을 2b상에서 파괴하고 제거했다. 고위험 HPV는 자궁암의 70%, 항문암의 91%, 여성기암의 69%를 일으킨다. 또한 HPV 관련 암과 HPV 관련 희귀 질병인 재발성 호흡기 유두종(RRP), HPV와 무관한 암들인 다형성교아종(GBM) 및 전립선암을 표적으로 하는 프로그램의 개발 뿐만 아니라 지카, 라사열병, 에볼라, HIV 그리고 코로나바이러스가 일으키는 MERS와 COVID-19 질병 등 외부 자금을 지원 받는 감염병의 DNA 백신 개발 프로그램도 진행 중이다. 파트너와 협업 기관들에는 애드백신, 아폴로바이오코포레이션, 아스트라제네카, 빌앤드멜린다게이츠재단, 전염병대비혁신연합(CEPI), 방위고등연구계획국(DARPA)/국방부(DOD), 진원생명과학/VGXI, HIV백신시험네트워크, 국제백신연구소(IVI), 의료CBRN국방컨소시엄(MCDC), 국립암연구소, 국립보건원, 국립알러지전염병연구소, 올로지바이오서비시즈, 플럼라인생명과학, 리제네론, 리히터-헬름, 로슈/제넨텍, 펜실베니아대학, 월터리드육군연구소와 와이스타연구소가 있다. 또한 이노비오는 이사회에 여성을 20% 이상 참여시키는 회사들에게 주는 2020 위민온보드 "W" 데지그네이션 상을 받은 자랑스러운 기업이기도 하다. 상세 정보가 필요할 경우 www.inovio.com을 방문하기 바란다.
연락처:
미디어: Jeff Richardson, 267-440-4211, jrichardson@inovio.com
투자자: Ben Matone, 484-362-0076, ben.matone@inovio.com
이 언론 배포문에는 DNA 의약품 개발을 위한 당사 계획 등의 당사 사업, 임상 실험의 착수 계획 및 실행과 동 실험에서 나오는 데이터의 활용성 그리고 그 시점 등 당사의 연구개발 프로그램에 대한 당사의 기대에 관련된 미래 예측성 언급이 들어있다. 실제의 사건과 결과는 전임상 연구, 임상 실험과 제품 개발 프로그램, 제조 및 상용화 활동과 그 성과, 주입 메커니즘인 전기천공 기술의 안전성과 효능을 증명하거나 효과적인 DNA 의약품 개발을 위해 지속 중인 연구 활동을 지원할 수 있는 자금의 확보 가능성, DNA 의약 제품의 당사 파이프라인을 지원할 수 있는 당사의 능력, 당사가 라이선스하는 제품의 개발과 상용화 일정을 달성하고 당사에게 미래의 대금과 로열티를 지불할 수 있도록 제품을 판매할 수 있는 당사 협업사들의 능력, 당사 자본 조달 리소스의 적정성, 당사 혹은 당사 협업사들이 목표로 하는 질병을 치료할 수 있으며 당사 혹은 당사 협업사들이 개발을 희망하는 요법 혹은 치료제보다 효능이 좋거나 비용 효율성이 높은 다른 요법 혹은 치료제의 출현 혹은 출현 가능성, 제품의 생산물 책임에 관련된 문제, 특허와 관련되며 특허 혹은 특허 라이선스가 해당 기술을 타사가 사용하지 못하도록 막는 의미 있는 보호 장치를 당사에게 제공할 수 있는지 여부, 그러한 소유권이 강제되거나 방어되고 혹은 타사의 권리를 침해하거나 침해가 주장되고 혹은 소유권 무효 주장에 대항할 수 있는지 여부와 당사가 필요 자금을 조달하거나 고발, 보호 혹은 방어하는데 필요할지도 모를 기타의 중요한 리소스에 전념할 수 있는지 여부에 관련된 문제, 기업 지출 수준, 잠재적인 기업 혹은 기타 파트너들에 의한 당사 기술의 평가, 자금 시장 상황, 정부 보건 정책의 영향 그리고 2019년 12월 31일 마감 년도의 10-K 양식 당사 결산보고서와 당사가 때때로 작성하여 증권거래위원회에 제출한 기타 자료 등이 포함된 다수 요소의 결과로서 여기에 나와 있는 예측과는 다를 수 있다. 당사 파이프라인에 있는 제품 후보가 성공적으로 개발, 제조되거나 상용화되며, 임상 실험의 최종 결과가 라이선스된 제품의 판매에 필요한 규제 당국의 승인을 받는데 적합하거나 여기에 나와 있는 미래 예측성 정보가 정확한 것으로 증명된다는 보장은 없다. 미래 예측성 언급은 이 배포문의 시점에 한해 유효하며, 당사는 법률이 요구하는 것을 제외하고 이들 언급을 업데이트하거나 개정할 책임을 지지 않는다.
