- 40 명의 건강한 자원봉사자들이 두 곳에서 진행되는 실험에 참가
- 전임상 동물 실험에서는 희망적인 면역 반응을 보여
- 전세계 협업사, 파트너와 자금 지원사들로 구성된 연합체를 통해 빠른 진행이 가능
플리머스미팅, 펜실베니아주, 2020년 4월 6일 /PRNewswire/ -- 이노비오파마슈티컬스[INOVIO Pharmaceuticals, Inc. (나스닥:INO)]는 COVID-19 감염병 예방을 위해 설계된 DNA 백신 후보인 동사 INO-4800의 임상실험계획(IND) 신청을 미국 식품의약국이 받아들여 건강한 자원봉사자들이 참가하는 INO-4800의 1상 실험을 이번 주에 시작할 수 있게 되었다고 오늘 발표했다. 첫 도스가 오늘 투여될 계획이다.
이노비오 사장 겸 CEO인 J. 조셉 김 박사는 "이번 일은 전세계가 벌이고 있는 COVID-19와의 싸움에서 커다란 진전"이라면서 "COVID-19 팬데믹은 안전하고 효과적인 백신이 새롭게 개발되지 않는다면 사람들의 생명과 생계를 계속 위협할 것이다. 또한 COVID-19 백신을 신속하게 개발하고 1상 실험에 투입하는 것은 당사 DNA 의약품 플랫폼의 힘을 보여준다. 당사의 헌신적인 직원, 파트너와 자금 지원자들은 지난 1월 초에 동 바이러스의 유전자 서열이 밝혀진 이후 가동되었으며, INO-4800을 이번 1상 연구를 거쳐 계획된 효능 실험으로 빠르게 진전시킬 수 있도록 계속 불철주야 일하고 있다"고 말했다.
리차드 햇체트 전염병대비혁신연합(CEPI) CEO는 "이번 일은 전세계가 임하고 있는COVID-19 백신 개발 노력에 있어 중요한 진전"이라면서 "이노비오의 DNA 백신 플랫폼은 CEPI가 COVID-19 예방 백신 후보 개발을 위해 처음 선정했던 기술들 중 하나였다. 동사의 백신 후보가 임상 안전성 실험으로 신속하게 진전되어 기쁘다. 향후 12개월에서 18개월 안에 COVID-19 백신을 생산하는 것은 과학적 과제일 뿐만 아니라 새로운 수준의 협업과 투자가 관련 업계와 정부에서 이루어져야 할 일이다. 안전하고, 효과적이며 세계 전역에서 사용할 수 있는 백신을 확보할 때까지는 여전히 가야할 길이 멀지만 오늘 우리는 그 여정의 중요한 이정표에 도달했다"고 말했다.
INO-4800의 1상 연구에는 40명의 건강한 성인 자원봉사자들이 펜실베니아주 필라델피아(펜실베니아대학 페렐만의대)와 미주리주 캔자스시티(파마슈티컬리서치센터)에 등록될 예정인데 그 두 곳에서는 이미 가능성 있는 참가자들에 대한 선별 작업이 시작되었다. INO-4800 연구에 필요한 물자들이 지난 주 그 두 곳에 도착했다. 모든 참가자들에게는 4주 간격으로 두 도스가 투여되며 동 연구의 첫 면역 반응 및 안전성 데이터는 늦 여름에 나올 것으로 예상된다. 전세계 규제 당국들이 공유했으며 IND의 한 부분으로 제출되었던 전임상 데이터는 복수의 동물 실험에서 희망적인 면역 반응 결과를 보여주었다. 과제 연구 등 추가적인 전임상 실험이 이번 1상 실험과 병행하여 계속될 예정이다.
이노비오의 규제 업무 담당 선임부사장 아미 샤 브라운 박사는 "자금을 받은 10주 만에 전임상 데이터가 확보된 새로운 백신을 개발하고 제조하여 첫 인체 실험을 진행하는 것은 이노비오와 우리 협업자들에게 중요한 이정표"라고 말했다.
지금까지, 이노비오의 COVID 백신에 대한 전임상 데이터는 그 역시 코로나바이러스가 일으키는 중동호흡기증후군(MERS)에 대하여 당사가 완료한 1상 백신 연구의 결과와 일치하는데, 동 1상 연구에서 이노비오의 DNA 백신은 인체가 잘 견뎌냈으며 연구 참가자들의 95%가 높은 수준의 항체 반응을 보였고 거의 90%에 이르는 참가자들은 광범위한 T 세포 반응을 나타낸 바 있었다. 동 실험에 사용된 이노비오의 DNA 백신(INO-4700)에 대한 장기 항체 반응은 인체 투여 이후 60주를 유지했다.
이노비오는 1상 연구의 첫 안전성 및 면역원성 데이터가 입수되는 대로 INO-4800의 2상 효능 연구를 가능한 빨리 진행할 계획이다. 이노비오는 현재 진행 중인 1상 및 계획된 2상 실험을 지원하기 위해 자금 확보 10주 만에 INO-4800 수천 도스를 제조했다. 그와 동시에 이노비오는 INO-4800 제조의 스케일업을 위해 노력하고 있다. 이노비오는 추가적인 실험과 긴급 사용을 위해 올해 말까지 백만 도스분의 백신을 확보할 계획이며 관련 규제 당국의 지침과 자금 조성이 진행 중이다.
펜실베니아의대 교수 겸 동 부속 병원 감염병 전문의로서 본 연구의 주임 조사관인 파블로 테바스는 "본 초도 연구의 참가자들이 빠르게 등록될 것으로 예상한다"면서 "이 팬데믹으로부터 수 많은 사람들을 가능한 빨리 보호할 수 있도록 자신들이 할 수 있는 일을 하기 원하는 사람들이 이 백신에 대해 엄청난 관심을 보였다"라고 말했다.
와이스타연구소 백신면역치료센터 원장 겸 동 연구소 수석부소장인 데이비드 B. 와이너 박사는 "임상 실험에 적용되는 이 DNA 기술의 일관성과 결합된 이노비오의 리더십과 동사 직원들의 경험은 본 프로그램의 주요 자산으로 계속 남을 것"이라고 말했다.
이노비오는 INO-4800를 빨리 발전시키기 위해 협업자, 파트너와 지금 지원자들로 구성된 연합체를 결성했다. 와이스타연구소 과학자 팀이 핵심적인 연구의 공헌을 했다. 이노비오 프로그램은 전염병대비혁신연합(CEPI)과 빌앤드멜린다게이츠재단으로부터 넉넉한 자금 지원을 받았다. 진원생명과학(KSE: 011000)가 그 전체 지분을 갖고 있는 자회사로서 지난 13년 동안 이노비오의 제조 파트너인 VGXI가 INO-4800 플라스미드 임상 제품의 신속한 제조, 검사 및 공급을 가능케 했다. 또한 미 국방부(DOD)가 이노비오의 협업사 올로지바이오서비시즈에 자금을 지원하여 INO-4800의 추가 도스분을 제조토록 했다.
이노비오의 DNA 의약품 플랫폼
이노비오는 HPV 관련 질병, 암 그리고 전염병대비혁신연합(CEPI)의 기부금을 통해 개발되고 있으며 코로나바이러스가 일으키는 MERS 및 COVID-19 등 감염병에 초점을 맞춰 개발하고 있는 15건의 DNA 의약품 임상 프로그램을 진행하고 있다. DNA 의약품은 컴퓨터 시퀀싱 기술을 통해 합성하고 재조직하며 인체 내에 특정한 면역 대응력을 만들어 내도록 설계된 작은 원의 이중 가닥 DNA인 최적화 DNA 플라스미드들로 구성된다.
이노비오의 DNA 의약품들은 최적화된 플라스미드들을 셀렉트라(CELLECTRA®)라는 전용 휴대형 스마트 주사기를 사용하여 근육내 및 피부내 세포에 직접 주입한다. 셀렉트라®는 짧은 전기 펄스를 이용하여 세포 안에 다시 메꿀 수 있는 구멍을 작게 내서 플라스미드들이 들어갈 수 있도록 함으로써 기타의 DNA와 mRNA 방식에 있는 핵심적인 한계를 해결한다. 동 플라스미드들은 일단 세포 안에 들어가면 해당 세포가 갖고 있는 기제로 인해 코드화된 항원을 생성한 다음 면역 반응을 일으킨다. DNA 의약품은 셀렉트라 기기를 통해 인체 세포 안에 직접 주입되며, 세포 안에 주입된 동 의약품은 즉각 면역 반응을 일으킬 수 있다. 이노비오의 DNA 의약품들은 어떤 방식으로도 한 개인이 갖고 있는 DNA에 간여하거나 변화를 가하지 않는다. 이노비오의 DNA 의약품 플랫폼의 장점은 DNA 의약품들을 빠르게 개발하고 제조할 수 있는 능력, 동 의약품의 저장과 운송 과정에서 냉동이 필요하지 않는 제품들의 안정성, 튼튼한 면역 반응, 임상 시험 과정에서 나타났던 안전성 및 인용성 등이다.
이노비오는 다양한 임상 실험 과정에서 6천 건 이상의 처방으로 이노비오의 실험용 DNA 의약품이 투여된 2천 명 이상의 환자들을 통해 긴급한 전세계적 보건 니즈를 충족하는 DNA 의약품 후보를 신속하게 만들어 낸 강력한 실적을 보유하고 있다.
이노비오
이노비오는 HPV, 암과 감염병 등에 속한 질병들로부터 사람들을 치료, 간호 및 보호하기 위해 정밀하게 설계된 DNA 의약품의 신속한 출시에 초점을 맞추고 있는 바이오테크 회사이다. 이노비오는 전용 스마트 기기를 통해 DNA 의약품을 인체 피부 안에 직접 주입하여 강하고 내성 높은 면역 반응을 생성한 임상 결과를 보여왔던 최초이자 유일한 기업이다. 구체적으로 말하면, 이노비오의 대표 의약품 후보인 VGX-3100은 현재 전암성 자궁이형성증의 3상을 진행 중이며 고위험 HPV 16과 18을 2b상에서 파괴하고 제거했다. 고위험 HPV는 자궁암의 70%, 항문암의 90%, 여성기암의 69%를 일으킨다. 또한 HPV 관련 암과 HPV 관련 희귀 질병인 재발성 호흡기 유두종(RRP), HPV와 무관한 암들인 다형성교아종(GBM) 및 전립선암을 표적으로 하는 프로그램의 개발 뿐만 아니라 지카, 라사열병, 에볼라, HIV 그리고 코로나바이러스가 일으키는 MERS와 COVID-19 질병 등 외부 자금을 지원 받는 감염병의 DNA 백신 개발 프로그램도 진행 중이다. 파트너와 협업 기관들에는 애드백신, 아폴로바이오코포레이션, 아스트라제네카, 빌앤드멜린다게이츠재단, 전염병대비혁신연합(CEPI), 방위고등연구계획국(DARPA)/DOD, 진원생명과학/VGXI, HIV백신시험네트워크, 의료CBRN국방컨소시엄(MCDC), 국립암연구소, 국립보건원, 국립알러지전염병연구소, 올로지바이오서비시즈, 플럼라인생명과학, 리제네론, 로슈/제넨텍, 펜실베니아대학, 월터리드육군연구소와 와이스타연구소가 있다. 또한 이노비오는 이사회에 여성을 20% 이상 참여시키는 회사들에게 주는 2020 위민온보드 "W" 데지그네이션 상을 받은 자랑스러운 기업이기도 하다. 상세 정보가 필요할 경우 www.inovio.com을 방문하기 바란다.
연락처:
미디어: Jeff Richardson, 267-440-4211, jrichardson@inovio.com
투자자: Ben Matone, 484-362-0076, ben.matone@inovio.com
이 언론 배포문에는 임상 실험의 착수 계획 및 실행과 동 실험에서 나오는 데이터의 활용성과 그 시점, 당사의 제조 및 상용화 전략과 전술이 포함된 상용화 활동 뿐만 아니라 INO-4800 등 DNA 의약품 후보의 개발을 위한 당사 계획, 당사의 연구개발 프로그램에 대한 당사의 기대 등 당사 사업에 관련된 미래 예측성 언급이 들어있다. 실제의 사건과 결과는 임상전 연구, 임상 실험과 제품 개발 프로그램, 제조 및 상용화 활동과 그 성과, 주입 메커니즘인 전기천공 기술의 안전성과 효능을 증명하거나 효과적인 DNA 의약품 개발을 위해 지속 중인 연구 활동을 지원할 수 있는 자금의 확보 가능성, DNA 의약 제품 파이프라인을 지원할 수 있는 당사의 능력, 당사가 라이선스하는 제품의 개발과 상용화 일정을 달성하고 당사에게 미래의 대금과 로열티를 지불할 수 있도록 제품을 판매할 수 있는 당사 협업사들의 능력, 당사 자본 조달 리소스의 적정성, 당사 혹은 당사 협업사들이 목표로 하는 질병을 치료할 수 있으며 당사 혹은 당사 협업사들이 개발을 희망하는 요법 혹은 치료제보다 효능이 좋거나 비용 효율성이 높은 다른 요법 혹은 치료제의 출현 혹은 출현 가능성, 제품의 생산물 책임에 관련된 문제, 특허와 관련되며 특허 혹은 특허 라이선스가 해당 기술을 타사가 사용하지 못하도록 막는 의미 있는 보호 장치를 당사에게 제공할 수 있는지 여부, 그러한 소유권이 강제되거나 방어되고 혹은 타사의 권리를 침해하거나 침해가 주장되고 혹은 소유권 무효 주장에 대항할 수 있는지 여부와 당사가 필요 자금을 조달하거나 고발, 보호 혹은 방어하는데 필요할지도 모를 기타의 중요한 리소스에 전념할 수 있는지 여부에 관련된 문제, 기업 지출 수준, 잠재적인 기업 혹은 기타 파트너들에 의한 당사 기술의 평가, 자금 시장 상황, 정부 보건 정책의 영향 그리고 2019년 12월 31일 마감 년도의 10-K 양식 당사 결산보고서와 당사가 때때로 작성하여 증권거래위원회에 제출한 기타 자료 등이 포함된 다수 요소의 결과로서 여기에 나와 있는 예측과는 다를 수 있다. 당사 파이프라인에 있는 제품 후보가 성공적으로 개발, 제조되거나 상용화되며, 임상 실험의 최종 결과가 라이선스된 제품의 판매에 필요한 규제 당국의 승인을 받는데 적합하거나 여기에 나와 있는 미래 예측성 정보가 정확한 것으로 증명된다는 보장은 없다. 미래 예측성 언급은 이 배포문의 시점에 한해 유효하며, 당사는 법률이 요구하는 것을 제외하고 이들 언급을 업데이트하거나 개정할 책임을 지지 않는다.
