- VGX-3100 DNA 의약품이 동 환자의 80%(평균 60%)에서 고위험 HPV 16/18이 일으키는 전암성 여성기 확정 병변 면적을 줄였으며 20% 환자들의 여성기이형성증은 완전히 치유되어 바이러스가 검출되지 않아
- 관련 데이터가 2020 미국 질경검사 및 자궁병리학회(ASCCP) 회의에서 발표될 예정
플리머스미팅, 펜실베니아주, 2020년 3월 30일 /PRNewswire/ -- 이노비오파마슈티컬스[INOVIO Pharmaceuticals, Inc. (나스닥: INO)]는 고위험 인간 유두종바이러스(HPV) 16 및/혹은 18 타입이 일으키는 전암성 질병으로서 고도 편평상피내 병변(HSIL)이라고도 하는 여성기이형성증 환자들에 대한 VGX-3100의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 오픈 레이블 2상 실험의 중간 결과를 오늘 발표했다. 전체 22 명의 환자들이 모두 4 도스를 주입 받았으며 본 연구 말기에 그 결과가 평가된다. 이노비오는 VGX-3100 치료 이후 6개월 시점의 일차 엔드포인트 평가를 끝낸 환자 10명에 대한 중간 데이터를 보고하는 것이다. 평가 결과에 의하면, 80%(환자 10 명 중 8 명)이 확정 병변 면적(평균 2 cm2)을 줄였으며(평균 60% 감소) 20% 환자들(10 명 중 2 명)은 여성기이형성증을 완전히 해소하여 치료 후 6개월 시점에 치료 부위에서 바이러스가 검출되지 않았다.
실험 결과는 4월 1일부터 4월 2일까지 열리는 미국 질경검사 및 자궁병리학회(ASCCP) 연례 회의에서 진행될 "HPV-16 및/혹은 HPV-18(HPV-16/18)이 일으키는 여성기HSIL 치료를 위한 VGX-3100의 오픈 레이블 2상 연구 예비 결과"라는 제목의 온라인 세션에서 발표된다. 안전성 결과는 이미 알려진 VGX-3100 안전성과 일치했다. 본 의약품에 관련된 심각한 역효과는 일어나지 않았다. 암종 발생 사례는 관찰되지 않았다.
여성기HSIL는 희귀 난치성 질병으로서 보통 수술이 필요하지만 심각한 신체적 및 심리적 후유증(예컨데 엄청난 통증, 성기의 흉한 변형, 성기능 장애 등)이 있다. 수술 치료 3년 후의 고도 여성기 전암의 재발률이 약 30에서 50%에 달하기 때문에 수술 성공률은 낮다고 할 수 있다. 대체로 여성기 HSIL 환자의 5% 이하는 저절로 낫는다. 여성기HSIL를 적절히 치료하지 않을 경우 미국에서 2020년 한 해 동안에만 약 1천350 명이 사망할 것으로 예상되는 여성기암으로 진전될 수 있다.
이노비오 부사장 겸 HPV 치료제 임상 개발 책임자로 의사인 프라카시 브후얀 박사는 "이노비오는 VGX-3100를 HPV 전암성 질병들의 종합 치료제로 개발하고 있다"면서 "우리는 이 개발 개념 증명 데이터를 통해 여성기 전암을 치료하고 여성 건강을 향상시킬 수 있는 더 나은 방법에 한 걸음 더 가까이 다가갈 수 있다"고 말했다.
피츠버그대학 산부인생식과 밀튼 로렌스 맥콜 석좌 교수이자 본 실험의 주임 협력 조사관인 의사 로버트 에드워즈 박사는 "새로운 본 플랫폼은 이 중증 질환을 일으키는 만성 바이러스 전암에 대하여 효과적인 면역 자극을 일으킬 수 있다"면서 "이 환자들의 대다수는 수 년 혹은 연속적인 절제 수술, 현저한 성기능 손상, 암 발병에 대한 우려를 갖게 되며, 일부 환자들은 중증 질환 치료가 필요한 침습성 암으로 진전된다"고 말했다.
여성기이형성증에 대한 VGX-3100의 안전성 및 효능 결과
여성기이형성증(HSIL)
여성기 전암은 치료하지 않을 경우 침습성 여성기암으로 진전될 수 있다. 미국에서 매년 약 2만7천 명의 HPV 관련 여성기 전암 환자가 발생하며 이와 비슷한 수의 환자가 유럽에서도 매년 생기는 것으로 추정된다. HPV-16 및/혹은 HPV-18은 미국과 유럽에서 HPV 관련 여성기 전암 환자의 약 80%를 일으킨다. 여성기 전암이 생기면 희귀하지만 저절로 낫기도 하는데(예컨데 동 병변의 자연적인 해소) 그 비율은 1.5%에서 5%까지이다. 미국에서는 매년 약 6천 명의 여성기암 환자가 새로 생기는 것으로 추정되며 그 중 약 50%에서 80%는 HPV가 일으킨다.
연구 개요
여러 병원에서 진행한 본 오픈 레이블, 무작위 2상 연구는 HPV-16 및/혹은 HPV-18이 일으키는 전암성 여성기이형성증을 갖고 있는 18세 이상의 성인 여성에 대한 VGX-3100의 안전성 및 효능을 평가하기 위해 설계되었다. 평가된 핵심 효능 측정치들은 HSIL 해소, HPV 16/18의 미검출, 병변 면적의 감소 등이다. 33 명의 여성 환자들이 0, 4, 12 및 24 번째 주에 VGX-3100 네 도스를 주입 받았으며 그 중 8 명은 보조 치료로 평가되고 있는 국부 이미퀴모드 치료 또한 받았다. 이미퀴모드 치료는 VGX-3100만의 효능에 대한 유의미한 개선이 없었기 때문에 중단되었다. VGX-3100 치료 이후 6개월 시점에서의 효능은 데이터가 확보된 모든 참가자들에 대해 보고될 예정이며 이들은 VGX-3100만을 주입 받은 환자 22 명이다. 참가자 세 명은 이동(1 명)과 조기 수술 대상자로 선정(2 명)되어 중도 탈락했다. 본 실험은 4번째 도스 투여 이후 1년까지 치료를 받은 환자들을 대상으로 진행된다.
이노비오의 HPV 관련 DNA 의약품 임상 프로그램
본 연구는 복수의 임상 실험에서 이노비오의 HPV 관련 DNA 의약품들이 보여주었던 중요한 임상 효과를 기반으로 진행된다. 구체적으로 말하면, 자궁이형성증에 대한 개발 개념 증명 2상 실험에 사용된 VGX-3100이 107 명의 환자 중에서 43 명의 고도 자궁 병변을 퇴행시키고 근원적인 HPV 감염을 제거하는 완벽한 반응을 보였다. 그 외에도, 1상 연구에서 MEDI0457와 PD-1 관문 억제제 치료를 받은 HPV 관련 두경부 전이암 환자 네 명 중 두 명이 2년 넘고 지금도 계속되는 오랜 기간 완벽한 반응을 경험했다. 마지막으로는, 재발성 호흡기 유두종증(RRP)에 대한 이노비오의 DNA 의약품 시범 연구에서 두 명의 환자 모두 종양 재발이 없어서 수술을 연기했다.
VGX-3100
VGX-3100는 HPV-16과HPV-18 감염 및 전암성 자궁 병변 치료를 위한 3상 조사가 진행되는 DNA 의약품이다. 이노비오는 HPV가 관련된 여성기 및 항문이형성증(HSIL) 치료에 대한 동 의약품의 효능을 평가하는 오픈 레이블의 2상 실험을 진행하고 있다. VGX-3100는 자궁 HPV 감염에 대한 최초의 승인 치료제와 전암성 자궁 병변에 대한 최초의 비수술 치료제가 될 가능성이 크다. 동 의약품은 HPV-16과 HPV-18에 특정하여 면역 반응을 일으킴으로써 효과를 발휘하는데 감염 부위를 목표로 하며 전암성 세포들을 파괴한다. 조직검사를 통해 HPV-16/18 자궁이형성증(CIN2/3 혹은 HSIL)이 기록된167명의 성인 여성들에 대한 무작위, 더블블라인드, 위약 관리 2b상 연구에서 VGX-3100에 의한 치료는 자궁이형성증의 통계적으로 유의미하게 큰 퇴행과 위약 대 HPV-16/18 감염의 제거를 보였다. 가장 흔한 부작용은 주사 부위의 통증이며 심각한 역효과는 보고되지 않았다. VGX-3100는 환자 자신의 면역 시스템을 활용하여 생식 능력의 손상 및 부정적인 심리사회적 영향과 같은 수술로 인한 위험의 증가 없이 HPV-16과 HPV-18 감염 및 전암성 병변을 제거한다.
이노비오의 DNA 의약품
이노비오는 HPV 관련 질병, 암 그리고 코로나바이러스들인 MERS와 COVID-19 등의 감염병에 초점을 맞춰 현재 개발 중인 15건의 DNA 의약품 임상 프로그램을 전염병대비혁신연합(CEPI)의 기부금을 통해 진행하고 있다. DNA 의약품은 컴퓨터 시퀀싱 기술을 통해 합성하고 재조직하며 인체 내에 특정한 면역 대응력을 만들어 내도록 설계된 작은 원의 이중 가닥 DNA인 최적화 DNA 플라스미드들로 구성된다.
이노비오의 DNA 의약품들은 최적화된 플라스미드들을 셀렉트라(CELLECTRA®)라는 전용 휴대형 스마트 주사기를 사용하여 근육내 및 피부내 세포에 직접 주입한다. 셀렉트라®는 짧은 전기 펄스를 이용하여 세포 안에 다시 메꿀 수 있는 구멍을 작게 내서 플라스미드들이 들어갈 수 있도록 함으로써 기타의 DNA와 mRNA 방식에 있는 핵심적인 한계를 해결한다. 동 플라스미드들은 일단 세포 안에 들어가면 해당 세포가 갖고 있는 기제로 인해 코드화된 항원을 생성한 다음 면역 반응을 일으킨다. DNA 의약품은 셀렉트라 기기를 통해 인체 세포 안에 직접 주입되며, 세포 안에 주입된 동 의약품은 즉각 면역 반응을 일으킬 수 있다. 이노비오의 DNA 의약품들은 어떤 방식으로도 한 개인이 갖고 있는 DNA에 간여하거나 변화를 가하지 않는다. 이노비오의 DNA 의약품 플랫폼의 장점은 DNA 의약품들을 빠르게 개발하고 제조할 수 있는 능력, 동 의약품의 저장과 운송 과정에서 냉동이 필요하지 않는 제품들의 안정성, 튼튼한 면역 반응, 임상 시험 과정에서 나타났던 안전성 및 인용성 등이다.
이노비오는 다양한 임상 실험 과정에서 6천 건 이상의 처방으로 이노비오의 실험용 DNA 의약품이 투여된 2천 명 이상의 환자들을 통해 긴급한 전세계적 보건 니즈를 충족하는 DNA 의약품 후보를 신속하게 만들어 낸 강력한 실적을 보유하고 있다.
이노비오파마슈티컬스
이노비오는 HPV, 암과 감염병 등에 속한 질병들로부터 사람들을 치료, 간호 및 보호하기 위해 정밀하게 설계된 DNA 의약품의 신속한 출시에 초점을 맞추고 있는 바이오테크 회사이다. 이노비오는 전용 스마트 기기를 통해 DNA 의약품을 인체 피부 안에 직접 주입하여 강하고 내성 높은 면역 반응을 생성한 임상 결과를 보여왔던 최초이자 유일한 기업이다. 구체적으로 말하면, 이노비오의 대표 의약품 후보인 VGX-3100은 현재 전암성 자궁이형성증의 3상을 진행 중이며 고위험 HPV 16과 18을 2b상에서 파괴하고 제거했음을 보인 바 있다. 고위험 HPV는 자궁암의 70%, 항문암의 90%, 여성기암의 69%를 일으킨다. 또한 HPV 관련 암과 HPV 관련 희귀 질병인 재발성 호흡기 유두종(RRP), HPV와 무관한 암들인 다형성교아종(GBM) 및 전립선암을 표적으로 하는 프로그램의 개발 뿐만 아니라 지카, 라사열병, 에볼라, HIV 그리고 코로나바이러스 질병인 MERS와 COVID-19 등 외부 자금을 지원 받는 감염병 DNA 백신 개발 프로그램도 진행 중이다. 파트너와 협업 기관들에는 애드백신, 아폴로바이오코포레이션, 아스트라제네카, 빌앤드멜린다게이츠재단, 전염병대비혁신연합(CEPI), 방위고등연구계획국, 진원생명과학, HIV백신시험네트워크, 의료CBRN국방컨소시엄(MCDC), 국립암연구소, 국립보건원, 국립알러지전염병연구소, 플럼라인생명과학, 리제네론, 로슈/제넨텍, 펜실베니아대학, 월터리드육군연구소와 와이스타연구소가 있다. 또한 이노비오는 이사회에 여성을 20% 이상 참여시키는 회사들에게 주는 2020 위민온보드 "W" 데지그네이션 상을 받은 자랑스러운 기업이기도 하다. 상세 정보가 필요할 경우 www.inovio.com을 방문하기 바란다.
이 언론 배포문에는 임상 실험의 착수 계획 및 실행과 동 실험에서 나오는 데이터의 활용성과 그 시점, 당사의 상용화 전략과 전술이 포함된 상용화 활동 뿐만 아니라 DNA 의약품 개발을 위한 당사 계획, 당사의 연구개발 프로그램에 대한 당사의 기대 등 당사 사업에 관련된 미래 예측성 언급이 들어있다. 실제의 사건과 결과는 임상전 연구, 임상 실험과 제품 개발 프로그램, 상용화 활동과 그 성과, 주입 메커니즘인 전기천공 기술의 안전성과 효능을 증명하거나 효과적인 DNA 의약품 개발을 위해 지속 중인 연구 활동을 지원할 수 있는 자금의 확보 가능성, DNA 의약 제품 파이프라인을 지원할 수 있는 당사의 능력, 당사가 라이선스하는 제품의 개발과 상용화 일정을 달성하고 당사에게 미래의 대금과 로열티를 지불할 수 있도록 제품을 판매할 수 있는 당사 협업사들의 능력, 당사 자본 조달 리소스의 적정성, 당사 혹은 당사 협업사들이 목표로 하는 질병을 치료할 수 있으며 당사 혹은 당사 협업사들이 개발을 희망하는 요법 혹은 치료제보다 효능이 좋거나 비용 효율성이 높은 다른 요법 혹은 치료제의 출현 혹은 출현 가능성, 제품의 생산물 책임에 관련된 문제, 특허와 관련되며 특허 혹은 특허 라이선스가 해당 기술을 타사가 사용하지 못하도록 막는 의미 있는 보호 장치를 당사에게 제공할 수 있는지 여부, 그러한 소유권이 강제되거나 방어되고 혹은 타사의 권리를 침해하거나 침해가 주장되고 혹은 소유권 무효 주장에 대항할 수 있는지 여부와 당사가 필요 자금을 조달하거나 고발, 보호 혹은 방어하는데 필요할지도 모를 기타의 중요한 리소스에 전념할 수 있는지 여부에 관련된 문제, 기업 지출 수준, 잠재적인 기업 혹은 기타 파트너들에 의한 당사 기술의 평가, 자금 시장 상황, 정부 보건 정책의 영향 그리고 2019년 12월 31일 마감 년도의 10-K 양식 당사 결산보고서와 당사가 때때로 작성하여 증권거래위원회에 제출한 기타 자료 등이 포함된 다수 요소의 결과로서 여기에 나와 있는 예측과는 다를 수 있다. 당사 파이프라인에 있는 제품 후보가 성공적으로 개발, 제조되거나 상용화되며, 임상 실험의 최종 결과가 라이선스된 제품의 판매에 필요한 규제 당국의 승인을 받는데 적합하거나 여기에 나와 있는 미래 예측성 정보가 정확한 것으로 증명된다는 보장은 없다. 미래 예측성 언급은 이 배포문의 시점에 한해 유효하며, 당사는 법률이 요구하는 것을 제외하고 이들 언급을 업데이트하거나 개정할 책임을 지지 않는다.
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