(타이베이 2020년 2월 18일 PRNewswire=연합뉴스) EirGenix, Inc.(6589, TT)가 일본의 한 제약업체로부터 시판 중인 한 의약품의 원료의약품(drug substance) 제조 이전을 완료했으며, 그 후 제조소 이전을 완료하는 데 필요한 모든 규제 요건을 충족했다. 일본 후생노동성 산하에서 독자적으로 관리되는 의약품의료기기종합기구(Pharmaceutical and Medical Devices Agency, PMDA)가 2019년 9월 9-12일에 EirGenix의 생물약제 제조시설의 현장 검사를 진행했다. PMDA로부터 성공적인 검사와 승인을 받게 되면, EirGenix는 최종적으로 일본 시장에서 판매될 원료 의약품을 제조해 일본 고객에게 판매할 수 있게 된다. 이달 3일, EirGenix는 'GMP 준수 검사 결과 통지서(GMP Compliance Inspection Result Notification)'를 통해 PMDA로부터 공식 승인을 받았다. 이는 EirGenix가 의약품 제조의 품질, 효과성 및 안전과 관련된 일본 규정을 준수한다는 뜻이다. PMDA로부터 받은 승인은 EirGenix는 물론 대만에 있어서도 중요한 이정표다. EirGenix 시설이 대만의 GMP 생물약제 제조시설로는 최초로 PMDA 승인을 받았기 때문이다. 그에 따라 EirGenix는 PMDA 승인을 획득한 소수의 아시아 생물약제 제조업체 중 하나가 됐다. 이처럼 놀라운 성과는 세계적 수준의 품질 기준을 준수하는 EirGenix의 위탁 개발제조(contract development and manufacturing, CDMO) 서비스가 빠르게 성장했음을 부각시킨다. 이 흥미진진한 소식 덕분에 일본은 물론 다른 국제 기업도 CDMO 서비스 수요를 충족시키기 위해 EirGenix와 계약하는 데 관심을 두고, EirGenix에 대한 확신을 갖게 될 전망이다.
작년 EirGenix는 대단한 사업 성장을 달성했다. EirGenix의 2019년 수익은 전년도 수익을 크게 웃돌았다. 특히 해외 수익이 가장 빠르게 증가했는데, 총 해외 대 국내 수익 비율은 무려 4 대 1에 달했다. 일본 시장에서 EirGenix의 CDMO 사업은 지난 수년 동안 꾸준하고 착실하게 성장했으며, 해외 수익에 가장 크게 기여했다. 앞으로 훨씬 더 많은 일본 기업과 다른 국제 기업이 EirGenix를 잠재적인 서비스 공급업체로 인식함에 따라, EirGenix의 CDMO 사업 수익이 더욱더 빠르게 증가할 것이 확실하다. PMDA 검사 통과는 다른 국제 기업의 국제적인 기준을 달성하는 EirGenix의 능력을 보장하며, EirGenix가 획득한 최초의 국제 '승인 도장'이나 다름없다.
EirGenix는 2013년 설립 이후 지속해서 CDMO 서비스를 제공해왔다. EirGenix는 설립 후 7년도 되지 않은 2019년에 자사 역사상 최고인 4억 신대만 다럴(New Taiwan Dollars)에 달하는 영업 수입을 올렸다. 올해 EirGenix는 일본, 미국, 중국 및 유럽을 포함해 세계 곳곳의 국제 생명공학 및 제약 기업이 맡긴 훨씬 더 많은 계약 건을 계속 수행할 예정이다. EirGenix는 설립 초기에는 주로 대만 시장을 대상으로 사업을 영위했으나, 이후 대만 밖으로 빠르게 사업을 확장하면서 오늘날과 같은 국제적인 CDMO 기업이 됐다. 이제 일본에서 시판 중인 원료 의약품을 제조해도 좋다는 PMDA 승인을 얻은 만큼, 초기 단계의 연구개발에서 시판 중인 제품의 상업적 제조까지 더욱 견고한 서비스 라이프 사이클로 자사 제품을 더 확장할 예정이다. 또한, 더 훌륭해진 원스톱 CDMO 서비스 라인을 바탕으로 세계 시장에서 다른 국제 기업들과 경쟁할 수 있는 경쟁 우위를 확보할 계획이다.
웹사이트: www.eirgenix.com
출처: EirGenix, Inc.
