-- EG12014 상용화 추진
(뉴타이베이시티, 대만 2019년 4월 30일 PRNewswire=연합뉴스) EirGenix, Inc.가 세계적인 복제약 및 바이오시밀러 의약품 제조업체 Sandoz AG와 라이선스 계약을 체결했다고 오늘 발표했다. 이 계약에 따라 Sandoz는 대만과 중국을 제외한 모든 세계 시장에서 EirGenix의 유방암 바이오시밀러 의약품 EG12014(Roche / Genentech's Herceptin에 대한 Trastuzumab 바이오시밀러)를 상업화할 독점 라이선스를 확보했다. 계약 조건에 따라, EirGenix는 선지급과 성과 지급을 받고, 해당 영역 내 매출에 대한 수익 공유금을 받을 자격을 확보했다. 이번 계약은 EirGenix에 있어 회사 설립 이후 가장 중요한 제품 개발사업 성과 중 하나이며, 대만 생명공학 산업 측면에서도 기쁜 순간 중 하나다.
Novartis 자회사 Sandoz는 복제약과 바이오시밀러 부문의 글로벌 선도기업이자, 처방 디지털 진료라는 신규 분야의 선구자다. Sandoz는 유럽과 미국 같은 시장에서 바이오시밀러와 암 치료제를 개발 및 상업화한 오랜 역사와 방대한 경험을 보유하고 있다. EirGenix와 Sandoz 간의 협력을 통해, EirGenix의 바이오시밀러 의약품에 대한 R&D 강점과 Sandoz의 풍부한 국제 의약품 판매 경험 및 시장 접근성 우위를 결합할 수 있게 됐다. 양사 간의 협력으로 세계 시장에서 EirGenix 제품의 가시성과 경쟁력이 높아지고, 그에 따라 EirGenix의 전반적인 영업 규모와 수익성이 개선될 전망이다. 이는 제약 시장에서 EirGenix의 시장 개발과 확장에 도움이 되고, EirGenix의 재정 및 사업 개발에 매우 긍정적으로 작용할 것으로 보인다. EG12014의 성공적인 시장 진입으로 인해, HERS 양성 유방암 환자는 더 많은 치료 선택권을 확보하게 됐다.
EG12014(Trastuzumab 바이오시밀러)는 제3상 국제 임상시험(연구번호: EGC002)에 착수했으며, 미국 FDA, 대만 TFDA를 비롯해 러시아, 벨라루스, 우크라이나, 남아프리카공화국, 조지아, 한국, 인도 및 칠레 등 10개국의 규제 당국으로부터 시험 허가를 받았다. 이 3상 임상시험에는 총 800명의 유방암 환자가 등록될 예정이며, 일차종점 분석은 2020년 하반기에 완료돼 제품 등록을 지원할 전망이다. Roche의 2018 연례 보고서에 따르면, Herceptin의 국제 매출이 69.82억 스위스 프랑을 기록했다고 한다. Herceptin은 대만의 국가 건강보험이 지출하는 약물 목록에서 1위를 차지했으며, 연간 지출 금액은 거의 NT$30억에 달한다.
EirGenix, Inc.는 네 개의 Herceptin 바이오시밀러 제품을 개발하고자 역설계 기술을 이용했다. HER2 양성 유방암 치료를 위한 두 개의 항체 바이오시밀러 외에 두 개의 혈관 신생 억제 바이오시밀러 의약품을 개발 중이다. EirGenix는 최근 대만 주베이에 대량 상업 생산시설을 설립했으며, 2019년에 여러 건의 상업 규모 생산 배치를 완료할 계획이다. CDMO 사업 측면에서 보면, 이미 2016년 전반기에 손익분기점을 돌파했고, 2013년 이후에는 수익이 35배 이상 증가했다. 올해도 안정적인 수익 증가가 예상된다. EirGenix는 신속한 사업 혁신을 부단하게 추구함으로써, 대만 생명공학/제약 산업에서 빠르게 성장하는 기업 중 하나가 됐다.
미디어 문의:
Dr. Chih-Jung Chang
전화: 886-2-7708-0123
이메일: Service@eirgenix.com
웹사이트: www.eirgenix.com
출처: EirGenix, Inc.
