(타이베이 2021년 3월 24일 PRNewswire=연합뉴스) 19일에 열린 기자회견에서 EirGenix, Inc.(6589.TT)가 자사의 유방암 바이오시밀러 EG12014(트라스투주맙 바이오시밀러, EGI014로도 불린다)의 III상 임상시험(시험번호: EGC002, NCT03433313)이 1차 종점을 달성했다고 발표했다. EG12014는 임상 반응(조직학적 완전 관해)(pathologic complete response, pCR)와 관련해 허셉틴(Herceptin)(R)과 동등한 효능과 비슷한 안전성을 보였다. EirGenix는 미국 FDA에 바이오의약품 품목허가신청서(Biologics License Application, BLA), 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)에 시장승인신청서(Market Approval Application, MAA), TFDA에 신약신청서를 제출할 준비에 들어갈 예정이다. 정확한 시점은 아직 기밀로 부쳐지고 있다.
이 III상 임상시험은 초기 HER2 양성 여성 유방암 환자를 대상으로 하는 다국가 다센터 무작위 이중맹검연구다. 이 시험의 목적은 효능 측면에서 EG12014와 허셉틴(R) 간에 치료 동등성을 증명하고, 두 트라스투주맙(Trastuzumab) 제품 간에 안전성, 면역원성 및 PK를 비교하는 것이다. 총 807명의 환자가 등록했는데, 이들은 두 평행 치료군에 일대일 비율로 무작위로 배정됐다. 환자들은 12주 동안(1~4주기) 3주마다 안트라사이클린 기반 화학요법을 받았다. 화학요법이 끝난 후에는 12주 동안(5~8주기) 3주마다 파클리탁셀과 더불어 EG12014나 허셉틴(R)을 복용했다. 모든 환자는 전보조치료(수술 전 치료)가 끝나고 3~6주 후 종양 제거 수술(유방과 겨드랑이 림프샘)을 받을 예정이었다. 수술을 받고 2~6주 후 보조제 연구에서 자격이 되는 환자는 트라스투주맙 치료를 계속 받아 12개월에 걸친 전반적인 트라스투주맙 치료(보조제 1~13주기)를 완료했다. 그다음에는 20주에 걸쳐 장기적인 안전성 추적 검사가 진행됐다(트라스투주맙 최종 복용 후).
독립적인 중앙 시험실이 조직학적 완전 관해(pCR) 평가를 할 수 있도록 종양 제거 수술 중에 표본을 수집했다. pCR의 1차 종점은 관상피 내 암종(ypT0/is ypN0)에 관계없이 유방과 겨드랑이 림프샘에서 침습성 암의 부재로 정의됐다. 사전에 결정한 위험비(0.741~1.349)와 확률 차이(-0.13~0.13)를 기반으로 수술 전 치료 환경에서 두 치료군(EG12014 vs 허셉틴(R)) 간에 pCR 관련 치료 동등성을 증명했다. 주요 결과에 따르면, EG12014가 두 분석 집단(프로토콜 당 및 전체 분석 세트)의 임상 반응 측면에서 허셉틴(R)과 동등한 것으로 나타났다. 그뿐만 아니라, 수술 전 치료 환경에서 두 치료군의 안전성도 비슷한 것으로 나타났다.
Roche 연간보고서에 따르면, 2020년 허셉틴(R)의 세계 판매량은 총 CHF 37.3억에 달했다. 미국과 EU 시장에서는 각각 CHF 13.6억과 CHF 6.7억을 기록했다. 2019년에는 미국에서 하반기에, 일본과 유럽에서 2018년 중반에 출시된 바이오시밀러 경쟁 제품 때문에 허셉틴(R)의 매출이 34% 감소했다. 일반 의약품과 바이오시밀러 부문의 글로벌 선도 기업인 Sandoz AG는 승인을 받는 즉시 전 세계 모든 시장에서 EG12014를 판매할 예정이다. 2019년 4월 EirGenix와 체결한 라이선싱 계약에 따라 대만과 중국은 제외된다. 이 라이선싱 계약은 체결 비용과 목표 과제 수행 지급분 및 제품 출시 후 승인된 시장에서 제품 매출의 수익 공유를 포함한다. 목표 과제 수행 지급분에서 발생하는 수익은 표준 회계 절차에 따라 단계적으로 인정되며, Sandoz AG의 현 운영과 미래 발전에 기여할 전망이다. 2019년 대만 국민건강보험(National Health Insurance, NHI)은 허셉틴(R)에 약 16.57억 신대만원(New Taiwan Dollars, NTD)을 지급했다.
지금까지 복잡한 생물 약제에 대한 수요가 계속 증가했으며, 이러한 증가세는 앞으로도 이어질 전망이다. 주요 생물 약제의 약물 특허 만기가 다가옴에 따라, 업계에서는 바이오시밀러 개발이 크게 장려됐다. 의료 자원이 제한적인 나라에서는 더 비용 효과적인 약에 대한 필요성으로 수요가 촉진됐다. EirGenix는 세계적인 제약업체와 바이오시밀러 라이선싱 계약 체결에 성공한 대만 최초이자 유일한 기업이다. 또한, EirGenix는 바이오시밀러 제품을 III상 임상시험 단계까지 독자적으로 개발하고, 동등한 효능을 증명하는 데 성공한 소수의 생물약제 기업 중 하나다. 이와 같은 개발 성과로 보건대, EirGenix에 투자자의 관심과 기대를 모이는 것은 당연한 것으로 보인다.
