이노비오, 2020년 임상 프로그램 계획 최신 소식 발표

플리머스 미팅, 펜실베니아주, 2020년 1월 7일 /PRNewswire/ -- 이노비오 파마수티컬스(Inovio Pharmaceuticals, Inc., 나스닥: INO)는 이노비오의 사장 조셉 김 박사(Dr. J. Joseph Kim)가 캘리포니아주, 샌프란시스코에서 열리는 2020 컨퍼런스에서 2020년 이노비오의 임상 프로그램 목표들에 대한 최신 소식을 발표할 예정이다.

프레젠테이션은 웹캐스트로 진행되며 이노비오 웹페이지(http://ir.inovio.com/investors/events/default.aspx)를 방문하면 확인할 수 있다. 이노비오의 투자자 관계 이벤트(Investor Relations Events) 페이지를 방문하면 웹케스트로 진행된 프레젠테이션을 확인할 수 있다.

2020년은 이노비오에게 변혁과 혁신의 해가 될 것이다. 2020 바이오테크 쇼케이스(Biotech Showcase) 프레젠테이션에서, 조셉 김 박사(Dr. Kim)는 올해 예상되는 다수의 가치 창출 촉매, 임상 개발 및 프로그램 판독을 조명할 것이다.

VGX-3100/INO-3107: HPV 관련 질병들

• VGX-3100. 이노비오는, 2020년 4분기에 VGX-3100 REVEAL 1 최고 효율 데이터를 보고할 계획이다. 원래 설계된 것보다 1년 일찍 임상 판독 타이밍을 수정하는 광범위한 작업을 통해, 이러한 초기 탑라인 데이터가 REVEAL 1과 REVEAL 2 임상시험의 무결성을 손상시키지 않으면서 제공된다. 양성인 경우, 3상 탑라인 데이터는 자궁경부 이형성증 치료를 위한 동급 최강의 DNA 의약품에 대한 추가 규제 검증을 제공한다.

• INO-3107. 이노비아는 잠재적인 가속화된 조절 경로를 가진 고아병 적응증인 RRP를 치료하기위해 INO-3107을 발전시킴으로써 HPV관련 질병을 치료하기 위해 DNA의약품 프랜차이즈를 지속 확장하고 있다.  

• 올해 상반기, 이노비아는 소아과와 성인환자들 모두에게 영향을 미치는 RRP를 위한 INO-3107 의 2상 임상시험을 시작할 계획이다. RRP는 HPV 6과 11 감염에 의해 발생하며, 이 질환으로 고통받는 환자들의 기도에서는 비암성 종양이 형성된다. 현재 이 질병은 치료가 불가능하며 종양들을 제거하기 위해 빈번한 수술들을 받아서 재개된 종양이 성장하기 전에 기도를 일시적으로 회복시키는 것이 유일한 치료 방법이다.    

• 이전 파일럿 연구에서, RRP로 고통받는 두 명의 성인 환자들은 목에서 종양 성장을 제거하기 위해 약 6개월마다 수술을 받아야 한다. 이노비오 HPV제품 후보를 마지막으로 복용한 이후, 두 환자들 모두 수술을 피하거나 상당히 지연시킬 수 있었다. 둘 중 한 명의 환자는 마지막 추적 관찰 당시 거의 3년 동안 수술이 필요하지 않았다. 다른 한 명의 환자는 약 1년 반 동안 수술 개입이 전혀 필요하지 않아, 임상시험 등록 전에 수술 간격이 크게 지연된 것을 확인할 수 있었다.

• 이노비오는 INO-3107이 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하고 이노비오에게 상당한 상업적 기회를 제공할 수 있다고 믿는다. 이노비오는 희귀한 고아병에 사용 가능한 모든 규제와 개발 경로를 사용해 이 제품 후보를 가능한 빨리 시장에 출시하고자 최선을 다하고 있다.

7월 이노비오 경영진은, 비용을 능률화하고 파이프라인 후보의 우선순위를 정하기 위해 어렵지만 필요한 조취를 취했다. 또한 2020년 4/4분기에 중요한 REVEAL 1 탑라인 데이터 판독 값을 가속화해 시장과 잠재적 글로벌 파트너들에게 예상보다 빨리 이 데이터를 볼 수 있도록 하고 고아병에 효과가 있는 빠른 상용화할 수 있는 제품 후보인 INO-3107를 빠르게 진전시킬 수 있을 것으로 기대된다"고 이노비오의 대표 겸 CEO인 조셉 킴 박사(Dr. J. Joseph Kim)는 전했다.

이어, "이노비오의 REVEAL 1 임상 3상시험으로 부터 얻은 탑라인 효능 데이터, 12개월과 18개월 INO-5401 교모세포종 전체 생존 데이터 그리고 아스트라제네카(AstraZeneca)에서의 예상되는 MEDI0457 머리암과 목암 결과들과 함께 내년 그리고 향후 몇년은, 이노비오에게 변혁 기간이 될 것이다. 2020년에 예정된 임상시험 결과들은 이노비오의 장기전략을 달성하고 DNA 의약품 파이프라인의 상업적 잠재력을 극대화하는데 중요한 원동력들이 될 것이다" 고 덧붙였다.

INO-5401/ GBM(Glioblastoma Multiforme, 교모세포종) 2단계 임상시험

• INO-5401. 이노비오는 2020년에 12개월과 18개월 전체 생존 데이터를 보고할 예정이다. 지난 해, 이노비오는 새롭게 진단된 GBM(교모세포종)의 임상 2상 시험이 진행되는 6개월 동안 유망한 질병 무진행 생존 결과를 보고했다. 해당 임상시험에서는 이노비오의 제품 후보들인 3개의 종양 특이 항원들(hTERT, WT1, PSMA)에 대한 T세포 활성화 면역요법 인코딩인 INO-5401와 면역 활성제인 INO-9012를 사노피(Sanofi)와 공동으로 리제네론 파마수티컬스(Regeneron Pharmaceuticals)에서 생산한 PD-1 차단항체인 리브타요(Libtayo^®)가 함께 사용됐다.

52명 환자들의 임상 시험 주요 중간 데이터에 따르면, MGMT 유전자 프로모터 메틸화 환자의 80퍼센트(20명 중 16명)와 메틸화되지 않은 환자의 75퍼센트(32명 중 24명)은 첫 번째 복용 시점부터 6개월 간 질병이 무진행 되었으며 이는 과거 표준 치료 데이터를 크게 능가한 결과다. 해당 임상시험에 참가한 환자들의 대다수는, INO-5401에 의해 인코딩된 하나 또는 그 이상의 종양 관련 항원에 대한 T세포 면역 반응을 가졌다. 해당 임상시험에서 3가지 종양 관련 항원들에 대한 면역 반응이 입증되었다. 중간 데이터는 2019년 연례 회의 SITC(Society for Immunotherapy of Cancer, 면역항암학외) 발표 되었다. 

INO-5151/ 전립선암 병용 임상시험

·   INO-5151. 전이성 거세 저항성 전립선 암 환자들에서 INO-5151를 사용한 파커 인스티튜트(Parker Institute)가 후원하는 암 병용 임상시험이 현재 등록 중에 있다. INO-5151는 INO-5150(PSA와 PSMA를 인코딩하는 항원들과 함께)와 INO-9012(T세포 활성화제)를 조합한 제형이다. INO-5151는 (BMS, 브리스톨-마이어스 스퀴브) PD-1억제제인 니볼루맙 그리고 CDX-301(셀덱스 테라퓨틱스)와 함께 이번 면역요법 병용 연구의 한 부문에서 시험되었다.

감염성 질환/ 신제품 개발 후보

• INO-4500. 2020년에 이노비오는 라싸 바이러스 감염 예방을 위한 후보 백신인 INO-4500을 평가하는 최초의 인간대상 1상 임상시험에 대해 발표할 예정이다. 미국에서 실시된 이노비오 임상시험은 임상 들어간 최초의 라싸 후보백신이다. 해당 이노비오 후원 임상시험과 INO-4500 프로그램은 CEPI(전염병대비혁신연합)과의 글로벌 파트너십을 통해 전액 자금지원 된다. 또한, 이노비오는 2020년 아프리카에서 INO-4500을 1b상 임상시험으로 발전시킬 계획이다.

• INO-4700. 이노비오는, CEPI 의 완전 자금지원을 받아 2020년에 메르스(중동 호흡기 증후군)에 대한 후보 백신인 INO-4700을 메르스가 발병한 중동과 아프리카에서 임상 2단계 현장 연구로 발전킨다는 계획이다. 이것은 메르스를 위한 가장 진보된 백신 후보다.

• INO-A002. 이노비오는 빌앤드멜린다게이츠재단(The Bill & Melinda Gates Foundation) 으로부터 완전 자금지원을 받아, dMAb 생성항체들의 안전성과 내약성 및 발현을 평가하기 위한 1상 용량 증량 시험에서 dMAb후보 INO-A002(지카 바이러스 감염의 예방과 치료)의 최초 인간대상 시험에 대한 결과를 2020년에 보고 한다는 계획이다. 신체에의 직접 국소 전달기술을 활용, dMAb 플라스미드에 의해 제공되는 합성 유전자 코드들은 신체 세포들이 자체 치료용 단일클론 항체들을 제조하는 맞춤형 환자-특정 공장이 되도록 지시함으로써 항체 기술의 주요 도약을 실현한다. 고유 플라스미드 디자인과 입원 환자들의 자연스러운 자체 제조를 통해, dMAb 제품들은 중요한 의약품들에 대한 와해적이고 혁신적인 도전 제품들이다.  
  
  

이노비오(Inovio)

이노비오는 HPV, 암, 감염병과 관련된 질병으로 부터 사람들을 보호하고 치료하기 위해 정밀하게 디자인된 DNA 의약품을 시장에 신속하게 출시하는 데 주력하는 바이오테크(생명공학) 기업이다. 이노비오는 독점 스마트 장치를 통해 DNA 의약품이 신체의 세포로 직접 전달되어 자궁 경부암의 70퍼센트, 항문암의 90퍼센트, 외음부암의 69퍼센트를 일으키는 고위험 HPV 16과 18을 파괴하고 깨끗하게 하는 강력한 면역반응을 안전하게 생성할 수 있다는 것을 임상적으로 입증한 최초의 기업이자 유일한 기업이다. 또한 HPV외에도 이노비오의 최적화된 프즈라스미드 디자인과 전달 기술이 표적 암과 병원체에 대해 강력하고 완전히 기능하는 T세포 항체 반응을 지속적으로 활성화 한다는 것이 입증되었다. 이노비오의 최첨단 임상 프로그램인 VGX-3100은 HPV관련 자궁경부전암 치료를 위한 3상 시험 단계에 있다. 또한 HPV 관련 암과 GBM을 목표로 하는 2상 면역 종양 치료 프로그램뿐만 아니라 지카, 메르스, 라싸, HIV의 치료를 위한 외부 자금지원 플랫폼 개발 프로그램도 진행 중이다. 파트너 및 협업 기관들에는 아폴로바이오 코포레이션(ApolloBio Corporation), 아스트라제네카(AstraZeneca), 빌앤드멜린다게이츠재단(The Bill & Melinda Gates Foundation), CEPI(Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, 전염병대비혁신연합), 방위고등연구계획국(Defense Advanced Research Projects Agency), 진원 생명과학(GeneOne Life Science), HIV백신시험네트워크, MCDC(Medical CBRN Defense Consortium, 의료 DBRN 국방 컨소시엄), 국립암연구소(National Cancer Institute), 국립보건연구원(National Institutes of Health), 국립알러지감염병연구소(National Institute of Allergy and Infectious Diseases), 리제네론(Regeneron), 로슈/제넨테크(Roche/Genentech), 펜실배니아 대학교(University of Pennsylvania), 월터리드 미육군 연구소(Walter Reed Army Institute of Research), 윈스타 연구소(The Wistar Institute)가 있다. 보다 상세한 정보는 이노비오 파마수티컬스의 웹페이지(www.inovio.com)를 방문하면 확인할 수 있다.

본 언론 배포문에는 DNA 기반 면역 치료제 개발을 위한 당사의 계획, 임상시험의 착수 계획 및 실행, 해당 시험에서 나오는 데이터의 활용성 및 그 시점을 포함하는 당사의 연구개발 프로그램에 대한 당사의 기대 등 당사 사업에 관련된 미래 예측성 언급이 들어있다. 실제의 사건과 결과는 임상 전 연구, 임상시험과 제품 개발 프로그램, 주입 메커니즘인 전기 천공 기술의 안전성과 효능을 증명하거나 효과적인 DNA 면역치료제 개발을 위해 지속 중인 연구 활동을 지원할 수 있는 자금의 확보 가능성, 신콘 (SynCon®) 활성 면역치료제 및 백신 제품 파이프라인을 지원할 수 있는 당사의 능력, 당사가 라이선스하는 제품의 개발과 상용화 일정을 달성하고 당사에 미래의 대금과 로열티를 지불할 수 있도록 제품을 판매할 수 있는 협업사들의 능력, 당사 자본 조달 리소스의 적정성, 당사 혹은 당사 협업사들이 목표로 하는 질병을 치료할 수 있으며 당사 혹은 협업사들이 개발을 희망하는 요법 혹은 치료제보다 효능이 좋거나 비용 효율성이 높은 다른 요법 혹은 치료제의 출현 혹은 출현 가능성, 제품의 생산물 책임에 관련된 문제, 특허와 관련되며 특허 혹은 특허 라이선스가 해당 기술을 타사가 사용하지 못하도록 막는 의미 있는 보호 장치를 당사에 제공할 수 있는지, 그러한 소유권이 강제되거나 방어되고 혹은 타사의 권리를 침해하거나 침해가 주장되고 혹은 소유권 무효 주장에 대항할 수 있는지 그리고 당사가 필요 자금을 조달하거나 고발, 보호 혹은 방어하는 데 필요할지도 모를 기타의 중요한 리소스에 전념할 수 있는지에 관련된 문제, 기업 지출 수준, 잠재적인 기업 혹은 기타 파트너들에 의한 당사 기술의 평가, 자금 시장 상황, 정부 보건 정책의 영향 그리고 2018년 12월 31일 마감 연도의 10-K 양식 당사 결산보고서와 2019년 9월 30일 마감 분기의 양식 10-Q 분기 보고서에 기록된 기타의 요소와 당사가 때때로 작성하여 증권거래위원회에 제출한 기타 자료 등이 포함된 다수 요소의 결과로서 여기에 나와 있는 예측과는 다를 수 있다. 당사 파이프라인에 있는 제품 후보가 성공적으로 개발, 제조되거나 상용화되며, 임상시험의 최종 결과가 라이선스된 제품의 판매에 필요한 규제 당국의 승인을 받는 데 적합하거나 여기에 나와 있는 미래 예측성 정보가 정확한 것으로 증명된다는 보장은 없다. 미래 예측성 언급은 본 배포문의 시점에 한해 유효하며, 당사는 법률이 요구하는 경우를 제외하고는 이들 언급을 수정 및 개정할 어떠한 의무도 지지 않는다.

문의:                                                                                                                            
투자자:          벤 메이톤(Ben Matone), 484-362-0076, ben.matone@inovio.com
미디어:          제프 리차드슨(Jeff Richardson), 267-440-4211, jrichardson@inovio.com