전염병대비혁신연합(CEPI)이 소요 자금을 댄 INO-4500의 최초 인체 대상 연구에서 대상자들에게 투여
응급용 백신으로 비축할 계획
플리머스미팅, 펜실베니아주와 오슬로, 노르웨이, 2019년 5월 22일 /PRNewswire/ --이노비오파마슈티컬스[Inovio Pharmaceuticals, Inc. (나스닥: INO)]은 CEPI와 합동으로 라사 바이러스의 감염을 예방하기 위한 동사 DNA 후보 백신인 INO-4500를 평가하는 최초의 인체 대상 임상 1상에서 대상자들에게 투여했다고 오늘 발표했다. 이노비오는 INO-4500의 안전성, 허용도와 면역 반응성을 평가하는 이번의 플라시보 관리, 맹검, 투여량의 단계적 확대 연구에 약 60 명의 자원자들을 등록할 계획이다. 이노비오의 이번 시험은 라사 열병의 첫 후보 백신을 임상에서 시험한다는 의미를 갖고 있다. 이노비오의 INO-4500 프로그램뿐만 아니라 동사가 후원하는 이번 시험은 전염병대비혁신연합 CEPI와의 세계적인 파트너십을 통해 전체 소요 자금이 조달된다.
CEPI의 백신 개발 담당 디렉터 멜라니 사빌은 "이번 일은 우리가 새롭게 확산되고 있는 감염병에 대한 백신 개발을 가속하는 과정에서 중요한 진전"이라면서 "지난 2년 동안 나이지리아에서 신고된 발병 사례가 증가하고 연례적으로 발생하는 라사 열병은 서부 아프리카 전역의 공중 보건을 심각하게 위협하고 있다. 우리는 이 질병이 야기하는 엄청난 고통을 줄이는 길을 닦는 이노비오의 작업과 진전을 환영한다"고 말했다.
이노비오의 사장 겸 CEO인 J. 조셉 김 박사는 "이노비오의 독자적인 셀렉트라(CELLECTRA®) 효능 제고 시스템을 통해 피부에 주입되는 동종 최고의 당사 합성 핵 백신은 새롭게 확산되는 바이러스 질병에 대항하는 수단을 신속하게 만듦으로써 유행병으로부터 수많은 사람들을 보호할 수 있다"면서 "이노비오는 HIV, 에볼라, 메르스와 지카 백신 등 세계인들의 건강을 지키는 몇몇 후보 백신들을 신속하게 개발해왔으며 복수의 임상 연구에서 90%가 넘는 면역 반응율을 보고했다. 우리는 새로운 백신을 의료진에 공급하고 생명을 구하기 위해 파트너 CEPI와 공동으로 노력하고 있다"고 말했다.
이노비오는 직전에 발간된 논문에서 라사 열병에 대한 동사의 DNA 후보 백신이 국립알러지감염병연구소(NIAID)의 350만 달러 자금 지원을 받은 전임상 연구에서 치사량의 라사 바이러스가 주입된 인간이 아닌 영장류를 100% 지켜냈다고 보고했다. 라사 열병은 서부 아프리카 지역에서 발생하는 급성 바이러스 질병으로서 동 지역에서 높은 치사율과 함께 수 많은 재발 사례가 생길 수 있다. 라사 열병에 대한 허가된 백신 혹은 승인된 치료제는 없다.
이노비오는 본 연구의 결과를 활용하여 동사의 라사 후보 백신을 2019/2020년 말에 서부 아프리카의 토착 발병 국가들에서 진행할 2 단계 현장 시험에 투입할 계획이다. CEPI는 만족할만한 2 단계 데이터가 나올 경우 현지의 규제 당국 및 WHO의 협력을 통해 동 전체 지역 미래 사용 분의 이노비오 백신을 비축할 수도 있다. 본 연구에 대한 상세 정보.
이노비오는 작년 CEPI로부터 5천600만 달러의 지원금을 받았는데 동사는 이 자금을 사용하여 라사 열병과 메르스(중동 호흡기 증후군)에 대한 백신 후보를 2상을 통해 개발할 것이다. 이노비오와 CEPI의 공동 목표는 라사 백신을 2상 이후 응급 비축용으로 가능한 빨리 개발하는 것이다.
이노비오의 합성 핵산 플랫폼 면역치료제와 백신은 셀렉트라® 면역 제고 시스템을 통해 최적화된 합성 항원 유전자를 세포 안으로 주입하는데 이 유전자들은 세포 안에서 단백질 항원으로 변형되어 개인의 면역 시스템을 활성화함으로써 목표로 한 T 세포 및 항체의 견고한 반응을 일으킨다. 이노비오의 면역치료제는 체내에서 독자적으로 기능하는데 지금까지의 모든 임상 시험에서 목표 질병에 대한 항원 특정 면역 반응을 일으켜왔다.
라사 열병
라사 출혈열으로도 불리는 라사 열병은 주로 서부 아프리카에서 발생하는 급성 바이러스 질병이다. 이 질병은 발열, 구토, 안면의 부기, 가슴, 등과 복부의 통증, 눈과 코 등 여러 부위의 인체 출혈 등 다양한 증세를 일으키며 결국 죽음에 이르게 한다. 이 감염 질병은 감염된 설치류 접촉을 통해 확산된다. 사람 대 사람의 전염 또한 가능하며 흔하지는 않지만 사람의 체액을 통해 전염되기도 한다. 서부 아프리카에서는 질병 및 감염에 대한 감시가 빈약했기 때문에 라사 바이러스 감염 환자가 매년 30만 명이 발생하는 것으로 추정되며 약 5천 명이 사망한다. 라사 열병은 진단이 어렵고 동 질병이 발생하는 많은 지역이 외딴 지역이기 때문에 보고된 발병 및 사망자 수는 실제의 발병 및 사망자 수에 비해 훨씬 적을 가능성이 크다. 라사 바이러스 감염 환자의 대다수(약 80%)가 증상이 없거나 가벼운 증상을 보이지만, 이 감염은 다른 사람들을 죽음에 이를게 할 정도로 아주 심각하다. 라사 열병에 특정되어 허가된 백신이나 치료제는 없다. 라사 열병으로 입원한 환자들의 치사율은 약 15%에서 20%에 이르며, 2015-2016년 서부 아프리카 발병 당시 나이지리아에서 몇몇 유행성의 경우 입원 환자들의 치사율은 50%에 달했다 라사 열병 생존자 중 약 삼분의 일은 갑작스런 청력 상실이 발생한다. 올해 나이지리아에서 전례 없이 많은 발병이 진행되었는데 첫 두 달 동안 종전의 어떤 일 년 전체보다 더 많은 발병이 기록되고 보고되었다. 2018년 1월 1일부터 12월 31일까지 전체 확증 환자 633 명과 의심 환자 20 명이 나이지리아질병통제본부에 보고되었는데 171 명의 확증 환자와 의심 환자 20명이 사망하여 확증 환자의 치사율이 27%에 달했다.
CEPI
CEPI는 2017년 다보스에서 발족한 공공, 민간, 자선 및 시민 조직들로 구성된 혁신적인 협력 단체로서 미래의 전염병 확산을 막는 백신 개발이 목적이다. CEPI는 노르웨이, 독일, 일본, 캐나다, 호주와 빌앤드멜린다게이츠재단 및 웰컴으로부터 다년 지원 자금을 받았다. CEPI는 또한 벨기에와 영국 정부로부터 일년 투자를 받았다. 유럽집행위원회는 EC제도를 통해 관련 프로젝트를 지원하기 위해 상당한 규모의 자금 공여를 상정하고 있다. CEPI는 목표로 하는 10억 달러 자금 중에서 7억5천만 달러를 확보했다. CEPI는 2017년 1월에 발족한 이래 세 번의 제안 요청을 발표한 바 있다. 그 첫 번째는 라사 바이러스, 중동 호흡기 증후군 코로나바이러스(MERS-CoV)와 니파 바이러스에 대한 후보 백신 개발 요청이었다. 두 번째는 미확정 병원균에 대한 신속한 백신 개발에 사용할 수 있는 플랫폼 개발 요청이었다. 세 번째는 리프트계곡열과 치쿤구니아 바이러스에 대한 후보 백신 개발 요청이다. 지금까지 CEPI는 12개의 백신 후보(라사 바이러스 5개, MERS-CoV 4개, 니파 바이러스 3 개)와 미확정 질병에 대한 백신을 개발할 수 있는 세 개의 백신 플랫폼에 3억5천만 달러까지 투자하겠다고 약속했다. 상세 정보는 CEPI.net에서 입수할 수 있다. @CEPIvaccines에서 우리를 팔로우하기 바란다.
이노비오파마슈티컬스
이노비오는 암과 감염병을 목표로 하는 핵 합성 기술의 발견, 개발과 상용화에 집중하는 혁신적인 바이오테크 회사이다. 이노비오의 독자적인 플랫폼 기술은 항원 시퀀싱 및 주입에 활용됨으로써 목표 질병에 강력한 면역 반응을 일으킨다. 동 기술은 체내에서만 작용하며 건강하며 기능이 완전한 T 세포를 지속적으로 활성화하는 것으로 밝혀졌으며 항체는 목표 암세포 및 병원균에 대항한다. 이노비오의 최첨단 임상 프로그램인 VGX-3100은 HPV가 관련된 자궁경부전암 치료를 위한 3상 시험 중이다. 또한 HPV 관련 암, 방광암과 교아종을 목표로 하는 2상 면역 종양 치료 프로그램뿐만 아니라 B형 간염, 지카, 에볼라, 메르스와 HIV 치료를 위한 플랫폼 개발 프로그램도 진행 중이다. 파트너와 협업 기관들에는 아스트라제네카, 리제네론, 로슈/제넨텍, 아폴로바이오코포레이션, 진원생명과학, 빌앤드멜린다게이츠재단, 전염병대비혁신연합, 방위고등연구계획국, 국립보건연구원, 국립알러지감염병연구소, 국립암연구소, HIV백신시험네트워크, 월터리드육군연구소, 와이스타연구소와 펜실베니아대학이 있다. 상세 정보가 필요할 경우 www.inovio.com을 방문하기 바란다.
이 언론 배포문에는 DNA 기반 면역치료제 개발을 위한 당사 계획, 임상 시험의 착수 계획 및 실행과 동 시험에서 나오는 데이터의 활용성과 그 시점을 포함한 당사의 연구개발 프로그램에 대한 당사의 기대 등 당사 사업에 관련된 미래 예측성 언급이 들어있다. 실제의 사건과 결과는 임상전 연구, 임상 실험과 제품 개발 프로그램, 주입 매커니즘인 전기천공 기술의 안전성과 효능을 증명하거나 효과적인 DNA 면역치료제 개발을 위해 지속 중인 연구 활동을 지원할 수 있는 자금의 확보 가능성, 신콘(SynCon®) 활성 면역치료제 및 백신 제품 파이프라인을 지원할 수 있는 당사의 능력, 당사가 라이선스하는 제품의 개발과 상용화 일정을 달성하고 당사에게 미래의 대금과 로열티를 지불할 수 있도록 제품을 판매할 수 있는 당사 협업사들의 능력, 당사 자본 조달 리소스의 적정성, 당사 혹은 당사 협업사들이 목표로 하는 질병을 치료할 수 있으며 당사 혹은 당사 협업사들이 개발을 희망하는 요법 혹은 치료제보다 효능이 좋거나 비용 효율성이 높은 다른 요법 혹은 치료제의 출현 혹은 출현 가능성, 제품의 생산물 책임에 관련된 문제, 특허와 관련되며 특허 혹은 특허 라이선스가 해당 기술을 타사가 사용하지 못하도록 막는 의미 있는 보호 장치를 당사에게 제공할 수 있는지 여부, 그러한 소유권이 강제되거나 방어되고 혹은 타사의 권리를 침해하거나 침해가 주장되고 혹은 소유권 무효 주장에 대항할 수 있는지 여부와 당사가 필요 자금을 조달하거나 고발, 보호 혹은 방어하는데 필요할지도 모를 기타의 중요한 리소스에 전념할 수 있는지 여부에 관련된 문제, 기업 지출 수준, 잠재적인 기업 혹은 기타 파트너들에 의한 당사 기술의 평가, 자금 시장 상황, 정부 보건 정책의 영향 그리고 2018년 12월 31일 마감 년도의 10-K 양식 당사 결산보고서와 2019년 3월 31마감 분기의 10-Q 양식 분기 보고서에 기록된 기타의 요소와 당사가 때때로 작성하여 증권거래위원회에 제출한 기타 자료 등이 포함된 다수 요소의 결과로서 여기에 나와 있는 예측과는 다를 수 있다. 당사 파이프라인에 있는 제품 후보가 성공적으로 개발, 제조되거나 상용화되며, 임상 시험의 최종 결과가 라이선스된 제품의 판매에 필요한 규제 당국의 승인을 받는데 적합하거나 여기에 나와 있는 미래 예측성 정보가 정확한 것으로 증명된다는 보장은 없다. 미래 예측성 언급은 이 배포문의 시점에 한해 유효하며, 당사는 법률이 요구하는 것을 제외하고 이들 언급을 업데이트하거나 개정할 책임을 지지 않는다.
연락처:
이노비오:
투자자: Ben Matone, 484-362-0076, ben.matone@inovio.com
미디어: Jeff Richardson, 267-440-4211, jrichardson@inovio.com
CEPI:
Rachel Grant: +44(0)7891249190, Rachel.Grant@cepi.net
Jodie Rogers: +44(0)7917030828, Jodie.Rogers@cepi.net
