플리머스미팅, 펜실베니아주, 2019년 5월 7일 /PRNewswire/ -- 이노비오파마슈티컬스[Inovio Pharmaceuticals, Inc. (나스닥: INO)]는 동사의 대표 3상 제품 후보 VGX-3100이 품질 및 비임상 데이터의 첨단 치료 의약품 인증을 획득했다고 오늘 발표했다. 품질 및 비임상 데이터 인증 절차에는 미래 등록의 관점에서 가용한 데이터와 임상 데이터 혹은 효과-위험 평가가 포함되지 않는 관련 유럽 과학 데이터 요구 항목의 평가가 들어 있다. 이번에 획득한 EMA 인증을 통해 지금까지 EU 마케팅 인가 평정에 필요한 과학 및 기술 표준에 전반적으로 적합한 이노비오의 화학, 제조 및 관리(CMC) 데이터와 비임상 결과가 확인된 셈이다.
이노비오의 규제 업무 담당 선임부사장 아미 샤 브라운 박사는 "당사의 대표 제품 VGX-3100을 지원하는 비임상 데이터와 결부된 현행 CMC가 엄격한 EMA 요구 사항을 충족하여 무척 기쁘다"면서 "이번 인증을 통해 VGX-3100 그리고 간접적으로는 이노비오의 기술에 적용된 이노비오의 기술적 우수성, 다기능 개발 전문성과 고품질 표준이 증명된 것"이라고 말했다.
VGX-3100은 중심이 되는 전세계 3상 시험이 현재 진행되고 있으며 이를 통해 자궁경부암의 직접적인 전구체인 자궁경부 HSIL (고등급편평상피내병변)을 퇴행시키고 이들 병변을 일으키는 HPV 감염을 제거하는 VGX-3100의 효능을 평가하고 있다. 이와 동시에 최종 상용 제조 프로세스가 인증되어 EU 제출 시점에서 추가적인 품질 데이터가 나올 것이다.
VGX-3100
VGX-3100은 HPV-16과 HPV-18 감염 및 자궁경부(3상) 그리고 여성기 및 항문(2상) 전암 병변 치료를 위해 시험중인 DNA 기반 면역치료제이다. VGX-3100은 자궁경부의 HPV 감염에 대한 최초의 승인 치료제이며, 자궁경부 전암 병변에 대한 최초의 비수술 치료제가 될 가능성이 크다. VGX-3100은 HPV-16와 HPV-18에 특정하여 면역 반응을 일으킴으로써 효과를 발휘하는데 감염 부위를 목표로 하며 전암 세포들을 파괴한다. 조직검사상 HPV 16/18 자궁경부HSIL (CIN2/3)이 문서로 남아있는 167명의 성인 여성들에 대한 무작위, 이중맹검, 플라시보 관리 2b상 연구에서 VGX-3100에 의한 치료는 자궁경부 HSIL의 통계적으로 유의미하게 큰 감소와 플라시보 대 HPV 감염의 제거를 보였다. 가장 흔한 부작용은 주사 부위의 통증이며 심각한 역효과는 보고되지 않았다. VGX-3100은 환자 자신의 면역 시스템을 활용하여 수술로 인한 위험 즉 생식 능력의 손상과 부정적인 심리사회적 영향의 증가 없이 HPV-16과 HPV-18 감염 및 전암 병변을 제거한다.
이노비오파마슈티컬스
이노비오는 후기 단계의 바이오테크 회사로서 암과 전염병의 치료와 예방에 변혁을 가져오는 DNA 기반 면역치료제와 백신의 발견, 개발 및 상용화를 전문으로 한다. 이노비오의 독자적인 플랫폼 기술은 항원 시퀀싱 및 DNA 주입에 활용됨으로써 목표 질병에 강력한 면역 반응을 일으킨다. 동 기술은 체내에서만 작용하며 건강하며 기능이 완전한 T 세포를 지속적으로 활성화하는 것으로 밝혀졌으며 항체는 목표 암세포 및 병원균에 대항한다. 이노비오의 최첨단 임상 프로그램인 VGX-3100은 HPV가 관련된 자궁경부전암 치료를 위한 3상 시험 중이다. 또한 HPV 관련 암, 방광암과 교아종을 목표로 하는 2상 면역 종양 치료 프로그램뿐만 아니라 B형 간염, 지카, 에볼라, 메르스와 HIV 치료를 위한 플랫폼 개발 프로그램도 진행 중이다. 협력 및 협업자들에는 아스트라제네카, 리제네론, 로슈/제넨텍, 아폴로바이오코포레이션, 와이스타연구소, 빌앤드멜린다게이츠재단, 펜실베니아대학, 파커암면역치료연구소, CEPI, DARPA, 진원생명과학, 플럼라인생명과학, NIH, HIV백신시험네트워크, 국립암연구소, 월터리드육군연구소, 드렉셀대학과 라발대학이 있다. 상세 정보가 필요할 경우 www.inovio.com을 방문하기 바란다.
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이 언론 배포문에는 전기천공 기반 약품 및 유전자 주입 기술과 DNA백신 개발을 위한 당사 계획, 임상 실험의 착수 계획 및 실행과 동 실험에서 나오는 데이터의 활용성과 그 시점을 포함한 당사의 연구개발 프로그램에 대한 당사의 기대 등 당사 사업에 관련된 미래 예측성 언급이 들어있다. 실제의 사건과 결과는 임상전 연구, 임상 실험과 제품 개발 프로그램, 주입 매커니즘인 전기천공 기술의 안전성과 효능을 증명하거나 효과적인 DNA 백신 개발을 위해 지속 중인 연구 활동을 지원할 수 있는 자금의 확보 가능성, 신콘(SynCon®) 활성 면역치료 및 백신 제품 파이프라인을 지원할 수 있는 당사의 능력, 당사가 라이선스하는 제품의 개발과 상용화 일정을 달성하고 당사에게 미래의 대금과 로열티를 지불할 수 있도록 제품을 판매할 수 있는 당사 협업사들의 능력, 당사 자본 조달 리소스의 적정성, 당사 혹은 당사 협업사들이 목표로 하는 질병을 치료할 수 있으며 당사 혹은 당사 협업사들이 개발을 희망하는 요법 혹은 치료법보다 효능이 좋거나 비용 효율성이 높은 다른 요법 혹은 치료법의 출현 혹은 출현 가능성, 제품의 생산물 책임에 관련된 문제, 특허와 관련되며 특허 혹은 특허 라이선스가 해당 기술을 타사가 사용하지 못하도록 막는 의미 있는 보호 장치를 당사에게 제공할 수 있는지 여부, 그러한 소유권이 강제되거나 방어되고 혹은 타사의 권리를 침해하거나 침해가 주장되고 혹은 소유권 무효 주장에 대항할 수 있는지 여부와 당사가 필요 자금을 조달하거나 고발, 보호 혹은 방어하는데 필요할지도 모를 기타의 중요한 리소스에 전념할 수 있는지 여부에 관련된 문제, 기업 지출 수준, 잠재적인 기업 혹은 기타 파트너들에 의한 당사 기술의 평가, 자금 시장 상황, 정부 보건 정책의 영향 그리고 2018년 12월 31일 마감 년도의 10-K 양식 당사 결산보고서에 기록된 기타의 요소와 당사가 때때로 작성하여 규제 당국에 제출한 기타 자료 등이 포함된 다수 요소의 결과로서 여기에 나와 있는 예측과는 다를 수 있다. 당사 파이프라인에 있는 제품 후보가 성공적으로 개발, 제조되거나 상용화되며, 임상 실험의 최종 결과가 라이선스된 제품의 판매에 필요한 규제 당국의 승인을 받는데 적합하거나 여기에 나와 있는 미래 예측성 정보가 정확한 것으로 증명된다는 보장은 없다. 미래 예측성 언급은 이 배포문의 시점에 한해 유효하며, 당사는 법률이 요구하는 것을 제외하고 이들 언급을 업데이트하거나 개정할 책임을 지지 않는다.
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투자자: Ben Matone, 484-362-0076, ben.matone@inovio.com
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