- 약물 코팅 초콜릿(Chocolate®)PTA (초콜릿 터치)의 효능을 평가하는 ENDURE 연구
- 약물 코팅의 장기적 이익을 포함해, 절개 최소화 및 스텐트 삽입술과 같은 초콜릿의 이점을 결합한 초콜릿 터치(Chocolate® Touch)
- 그룹사의 신규 제품 성장 전략의 진전 반영
싱가포르, 2014년 9월 17일 /PRNewswire/ -- 혈관 질환 치료를 위한 최소 침습적 의학 기기 개발 및 제조업체 QT 배스큘러사("QT 배스큘러" 또는 자회사를 포함한 "그룹사")는 그룹사가 독일에서 ENDURE 임상 연구에서 첫번째 유럽 환자들을 등록했다고 밝혔다. 다양한 환자가 이미 이 연구에 등록했고, 뉴질랜드 오클랜드에 위치한 오클랜드시립병원 Andrew Holden 박사가 연구를 책임지고 있다.
EUDURE는 유럽과 뉴질랜드의 최고 센터에서 수행되는 단일군(single-arm) 코어랩(core-lab) 인접 멀티 센터 임상시험이다. ENDURE는 초콜릿 터치의 효능을 30일, 3개월, 6개월, 12개월 단위로 평가하기 위해 개발됐다. 코어랩 평가가 추후 내강(lumen) 손실, 개통 및 TLR(target lesion revascularization)을 포함하는 한편, 임상 평가는 무 절단 생존, Rutherford 등급 변화를 포함한다.
초콜릿 터치는 새로운 약품 코팅 주변 풍선으로, 초콜릿 PTA 풍선 카테터의 정교한 이점과 파클리탁셀 기반 코팅의 잠재적인 장기 이점을 융합했다. 초콜릿 플랫폼은 PTA 풍선 카테터의 약진을 보여준다. 하지 동맥 질환을 앓고 있는 환자의 치료에 사용되고 있는 초콜릿 플랫폼은, 예상 가능하고, 일정하며, 외상을 최소화한 확장을 위해 만들어졌고 매우 낮은 절개 및 스텐트 삽입술 비율을 보여준다(1). 파클리탁셀은 항증식성 약물로 동맥 혈관 재협착 현상을 예방하는 데 효과가 있는 것으로 알려졌다. 앞에서 언급한 초콜릿 플랫폼의 이점 이외에도, 초콜릿 터치는 풍선 혈관 성형술(다른 풍선을 이용한 전치료)가 요구되지 않고, 약물 전달을 위한 접촉면이 더욱 넓다는 면에서 기타 약물 코팅 풍선과는 차별화된다.
독일 유니베르지타츠-헤르젠트룸 프라이부르크-배드 크로징겐(Universitats-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen)의 일류 혈관학과에서 치료받는 최초 유럽 환자를 대상으로, 6.0x40mm의 초콜릿 터치는 대퇴 동맥의 부분 합계 흡장을 팽창시키는데 성공적으로 사용됐다. "초콜릿의 액션 매커니즘은 혈관 외상을 최소화해 절단의 위험을 감소시키는 것이다. 이제 약제와 결합된 초콜릿은 환자들이 영구 임플란트 없이 병원을 떠날 수 있는 기회를 제공할 수 있게 되었다."고 혈관학부 대표 Thomas Zeller교수가 밝혔다.
QT 배스큘러는 2014년 7월 24일에 초콜릿 터치에 관한 CE 인증을 신청했다고 발표한 바 있다. 올해 내에는 인증이 불가능 할 것으로 예상되는 CE 인증은 유럽 연합에서 제품을 마케팅할 수 있게 인정하는 제도다. 이 제도는 QT 배스큘러가 유럽 및 전 세계의 의료 기기 수요를 활용할 수 있게 한다. 초콜릿 터치는 그룹 제품 라인의 새로운 상품으로 추가된다. 이에 앞서, 지난 2014년 6월 5일 전액 출자 US 자회사 트라이림 메디컬(TriReme Medical) LLC가 초콜릿 PTCA 풍선 카테터(초콜릿 PTCA)의 미국식품의약국(FDA) 510(K) 승인을 받았다고 발표한 바 있다. 초콜릿 PTCA는 미국에서 심근관류의 개선을 위한 협착 우회술 또는 관상동맥 협착 부위의 풍선 확장술을 위해 사용된다. 제품 라인에 있는 다른 제품에는 초콜릿 PTA 버전인 실크 PTA 풍선 카테터(실크 PTA)가 있으며, 긴 병변 중재술을 위해 만들어졌다. 실크 PTA는 현재 설계 실현 단계에 있으며, 2015년 1/4분기를 목표로 CE 인증을 제출했다.
그룹의 최고 경영자 Eitan Konstantino 박사 는 "ENDURE 임상 연구가 유럽에 확장되면서 연구에 참가하는 추가적인 지역이 생기고 등록이 빨라질 것으로 기대되 매우 기쁘다. 환자들이 평생 자신의 다리에 금속을 남긴채 살아가지 않고, 병원을 떠나가는 모습을 보며 매우 만족스럽다. 나는 이런 것이 현장의 흐름이며, 우리의 비전과도 일치한다고 믿는다. 초콜릿 터치는 우리의 차세대 약물 코팅 풍선의 상업화를 향한 중요한 업적을 보여주며, 이는 말초동맥 질병을 위한 의학 기기 시장에서 우리를 경쟁적으로 만들어 줄 것이다. "라고 말했다.
말초동맥질환(Peripheral Arterial Disease)에 대해
말초동맥질환(Peripheral artery disease, PAD)은 지방질이 쌓여 동맥내부에 협착, 발생되는 병으로 동맥경화라고도 불린다. 이러한 지방질의 축적인 동맥 내벽을 두껍게 만들고 좁아진 동맥은 주요 세포조직 및 장기들에 공급되는 혈액의 원활한 흐름을 방해한다. 통상적으로 이러한 동맥 손상은, 다리, 팔, 목, 신장 부위에서 발생한다. 말초동맥질환 환자들 대부분은 심각한 관상동맥질환(CAD)도 함께 앓고 있으며, 사망에 이르는 경우는 대부분 심근경색, 뇌경색 또는 심혈관 괴사에 기인한다. 말초동맥질환으로 고통 받는 전세계 환자들은 약 2억2백만명에 이르는 것으로 보고 있다.
QT 배스큘러(QT Vascular)
QT 배스큘러(QT Vascular Ltd.)는 복합 혈관 질환 치료를 위한 차세대 최소 침습기기의 개발 및 상용화 분야 국제적 수준의 신흥 선두기업이다. 해당 기업은 절차 및 임상적 결과들을 보다 향상시킬 수 있는 차별화된 기기들을 개발하기 위해 전세계 선두 전문 의료진들 그리고 과학자들과 매우 긴밀하게 협력한다. QT 배스큘러는 싱가포르에 본사를 두고 미국 캘리포니아주 플레젠튼에 자회사 트라이림 메디컬(TriReme Medical)을 보유하고 있다. 당사는 2014년 4월 29일 싱가포르 증권거래소(Singapore Exchange Securities Trading Limited)의 캐털리스트(Catalist Board)에 상장되었다. [2].
다음 웹사이트(http://www.qtvascular.com/)에서 상세정보 확인.
참고 문헌:
(1) Das T for Mustapha J. 초콜릿바, 라이프치히 인터벤셔널 학회, 2014년 1월 28-31일.
(2) "2000년과 2010년 말초동백 질환의 유행 및 위험 요소의 국제적 평가 비교: 시스템적인 검토 및 분석." 2013년 10월 19일. 란셋(The Lancet)
원제)
(1) Das T for Mustapha J. Chocolate® Bar, Leipzig Interventional Course, 28-31 January, 2014.
(2) "Comparison of global estimates of prevalence and risk factors for peripheral artery disease in 2000 and 2010: a systematic review and analysis." 19 Oct 2013. The Lancet.
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해당기업은 2014년 4월 29일 싱가포르 증권거래소(Singapore Exchange Securities Trading 이하 "SGX-ST")의 캐털리스트(Catalist board)에 상장되었다. 기업의 IPO(기업공개 또는 주식공개상장)은 프라임 파트너스 기업 금융(PrimePartners Corporate Finance Pte. Ltd.)이 후원(스폰서) 역할을 맡았다.
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