특기사항:
- 초콜릿 터치 연구에 대한 중간 임상 결과 (ENDURE)는 토마스 젤러 교수가 2015년 9월 29일 독일 프라이부르크에서 열렸던 독일 맥관학회 연례 회의에서 제출하였다
- 독립 코어랩에서 나온 결과는 긍정적이었으며 낮은 비율의 스텐트 시술, 낮은 후기 내강 손실과 6개월 후의 낮은 재 중재치료 비율 등이 포함되었다
- 초콜릿 터치는 우선적인 기술로 사용되었으며 미국에서는 기타의 약품 코팅 풍선으로 지칭되는 사전 확장이 필요하지 않았다
싱가포르, 2015년 10월 6일 /PRNewswire/ -- 혈관 질환에 대한 최소 침투 처치에 필요한 첨단 치료 솔루션 개발, 제조 및 유통 분야의 세계적인 회사인 QT배스큘라(Vascular Ltd.)와 동 자회사들("회사" 혹은 "QT배스큘라", 자회사와 일괄해서는 "그룹")은 동사의 독자적인 표면 약품 코팅 풍선인 초콜릿 터치(Chocolate Touch)에 대한 최초 연구 ENDURE의 중간 결과를 오늘 발표했다.
독일 바드 크로징겐 소재 심장 센터의 교수이자 ENDURE 연구의 공동 주임 조사자인 토마스 젤러는 독일 프라이부르크에서 열린 독일 맥관학회(DGA) 연례 회의에서 슬부 질병 환자 적용 6개월 후 사례에서 발견한 내용을 발표했다. 발표내용은 다음과 같다:
| 연구 항목 |
중간 결과 |
| 기술적 성공: 목표 부위에 초콜릿 터치를 부착하여 부풀게 하는 능력 |
100% (70/70) |
| 기기적 성공: 초콜릿 터치 처치 이후 혈류를 제한하는 절개 없이 잔존 직경의 협착이 50% 이하 |
98.6% (68/69) |
| 절차적 성공: 연구 절차의 말기에 혈류를 제한하는 절개 없이 잔존 직경의 협착이50% 이하 |
100% (70/70) |
| 스텐트 시술 결정 |
1.4% (1/69) |
| 6개월 후 루더포드 등급 평균 개선 |
2.5 등급 |
| 6개월 후 임상으로 진행하는 손상 부위 혈관 재생 |
1.7% (1/60) |
| 우선 개통 (프로토콜 당) |
90.0% (45/50) |
| 6개월 후 평균 후기 내강 손실 |
0.16mm |
ENDURE는 독일과 뉴질랜드 여러 곳에서 실시된 초콜릿 터치 파클리탁셀 약품 코팅 PTA 풍선에 대한 유망한 코어랩 진행 연구이다. 이 연구는 슬상부 질병 환자 67명(손상부위 70개소)을 등록하여 30일과 6개월 처치 후의 결과를 평가하였다. 또한 12 개월 후의 환자에 대한 임상 및 이중 초음파 평가도 진행했다. 약품 코팅 풍선에 대한 기타 대다수의 연구와는 다르게 사전 확장은 초콜릿 터치에 필요하지 않았고 수술 집도의의 결정에 따랐다. 혈관 촬영 결과는 예일 대학 소재 코어랩에 의해 판정되었다. 이중 초음파 결과는 VASCORE가 평가하였다.
토마스 젤러 교수는 "ENDURE에 등록된 환자들은 내가 매일 임상에서 치료하는 환자들과 유사한 인적 및 손상의 특징들을 가지고 있었다. ENDURE의 결과로 초콜릿 (Chocolate®) PTA 플랫폼은 극히 낮은 비율의 스텐트 시술로 이어지는 극소수의 혈류 제한 절개를 유발한다는 것을 확인하였다"면서 "극히 낮은 내강 손실 비율과 6개월 후의 극소수 재 중재치료의 증거로 우리는 이제 TASC(1) II 대퇴 슬와 손상에 대한 중재 치료의 탁월한 초기 및 중기 예후를 제공하는 약품 코팅 풍선을 가지게 되었다"라고 언급했다.
싱가포르 소재 마운트 엘리자베스 노베나 병원의 혈관 및 내혈관계 외과의사인 스티븐 쿰 박사는 "ENDURE 실험의 중간 결과는 내혈관 분야에 희망적인 뉴스를 주고 있다. 성공적인 혈관확장시술 후의 재협착은 우리들에게 심각한 문제이다"라며 "재협착을 감소시키는 약품 용리 기술은 초콜릿® 풍선과 결합하여 환자 치료법에 대한 새로운 "논스텐트" 파라다임을 우리에게 제공할 수 있다. 초콜릿 터치는 다양한 손상 환자에게 적용할 수 있기에 우리는 최종 결과와 싱가포르에 이를 적용할 날을 기대하고 있다"고 덧붙였다.
약품 코팅 풍선은 기계적 확장 기능을 가진 풍선 카테터와 동맥폐색 치료약의 생물학적 효능을 결합한 새로운 범주의 기기이다. 이 기기는 유럽에서 수년 전부터 사용되어 왔으며 최근 미국에서 사용 허가를 받았다. 미국에서의 사용 허가 이후 시술이 증가하고 있으며 CMS (의료처치 및 의료지원 서비스 센터(Centers for Medicare and Medicaid Services))가 이 기기에 대한 비용 지급을 추가로 결정했다. 몇몇 분석자들의 추정(2)에 의하면 약품 코팅 풍선의 판매가 2020년까지 10억 달러에 이를 것으로 예측된다.
QT배스큘라의 최고경영자인 아이탄 콘스탄티노 박사는 "ENDURE의 이러한 결과는 절개와 계획에 없던 스텐트 시술(3)에 대한 낮은 비율을 보여준 초콜릿 BAR 등재에 대한 우리의 경험이 반영된 것이다"면서 "낮은 후기 내강 손실과 극소수의 재 중재치료 사례를 보인 이 새롭고 놀라운 증거로 인해 우리는 초콜릿 터치가 스텐트 없이 더 많은 동맥을 개통시키려는 우리의 비전을 향한 중대한 발걸음이라는 사실을 믿는다"라고 말했다.
CE마크를 인정하는 국가들에서의 초콜릿 터치의 상업적 출시는 올해 말에 시작될 것으로 예상된다. 본 제품은 미국에서 사용 허가가 나지 않았으며 CE 마크가 그 허가를 의미하지 않는다. 그룹은 동 그룹의 약품 코팅 관상 동맥 풍선인 초콜릿 하트(Chocolate Heart)에 대한 CE 마크 허가를 또한 신청하였다.
1. 말초동맥질환의 관리에 대한 범대서양 학회간 합의 문서
2. 모닝스타, 2015년 7월 30일자
3. 초콜릿 BAR 조사자들을 대리하여 토니 다스, LINC 2014
QT배스큘라(SGX 주식코드: 5I0)에 관하여
QT배스큘라와 동 자회사들("QT배스큘라" 혹은 "그룹")은 복합 혈관 질환의 치료를 위한 차세대 최소 침투 제품의 개발과 상용화 분야에 떠오르는 리더이다. QT배스큘라는 절차와 임상 효과를 개선하는 차별화된 기기를 만들기 위해 전세계의 선도적인 내과의사 및 과학자들과 긴밀하게 협력하고 있다.
QT배스큘라는 싱가포르에 기반을 두고 캘리포니아주 플레젠튼에 위치한 미국 자회사 트라이렘메디컬LLC(TriReme Medical LLC ("트라이렘메디컬"))를 소유하고 있다. 트라이렘의 경피경관혈관성형("PTA")과 경피적경혈관관상동맥확장("PTCA") 제품에는 (i) 초콜릿® PTA 풍선 카테터, (ii) 초콜릿® PTCA 풍선 카테터, (iii) 글라이더엑스트림(GliderXtremeTM) PTA 풍선 카테터, (iv) 글라이더플렉스(GliderfleX®) PTA 풍선 카테터와 (v) 글라이더(GliderTM) PTCA 풍선 카테터 등이 있는데 이 모든 것들은 유럽 판매를 허용하는 CE마크와 미국 내 판매를 위한 FDA 인증을 가지고 있다. 그 외에도 글라이더엑스트림TM PTA 풍선 카테터는 중국과 일본 규제 당국의 인증을 받았으며 글라이더TM PTCA 풍선 카테터는 일본 규제 당국의 인증을 획득했다. 이러한 제품들은 다음과 같은 주요 대리점들을 통해 주로 판매 중이다. (i) 코르디스코포레이션(Cordis Corporation (존슨앤존슨의 완전자회사)), (ii) 산둥웨이가오그룹 메디컬폴리머(Shandong Weigao Group Medical Polymer Co Ltd)와 (iii) 센츄리메디컬(Century Medical, Inc.)
상세한 정보가 필요할 경우 회사 웹사이트www.qtvascular.com을 방문하기 바란다.
