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- 12-17세 청소년의 PREVENT-19 소아 확장은 성인 인구와 동등성을 나타내는 1차 유효성 평가변수를 충족했다
- 델타 변이 바이러스에 대해 82%의 임상 효능을 입증한 임상시험
- 연구된 모든 변이체에 대한 청소년의 면역 반응은 성인보다 2 - 3배 더 높았다
- 백신은 내약성이 우수했으며 안전 신호(safety signals)는 확인되지 않았다
- 노바백스는 2022년 1분기에 소아 데이터로 글로벌 규제 서류를 보완할 계획이다
- 노바백스에서 오늘 오후 4:30 - 5:00 pm ET(동부 표준시)에 투자자 컨퍼런스 콜을 주최한다
매릴랜드주 게이더스버그, 2022년 2월 11일 /PRNewswire/ -- 심각한 감염성 질환에 대한 차세대 백신 개발 및 상용화를 전담으로 하는 생명기술 기업 노바백스(Novavax, Inc., 나스닥: NVAX)는 오늘 재조합 나노입자 단백질 기반 코로나19 백신인 NVX-CoV2373이 PREVENT-19 중추적 3상 임상시험의 소아 확장에서 1차 유효성 평가변수를 충족했으며 델타 변이가 미국에서 우세한 순환 변종이었던 시기에 전체적으로 80%의 효능을 입증했다고 발표했다. 이 연구는 미국의 73개 지역에서 2,247명의 12-17세 청소년들을 등록하여 참가자들 사이에 잘 균형 잡힌 인종과 민족적 대표성을 보장하는 것에 중점을 두고 안전성, 유효성(면역원성) 및 효능을 평가했다.
노바백스의 최고의료책임자인 필립 두봅스키(Filip Dubovsky) 의학박사는 "코로나19의 대체 백신 옵션에 대한 지속적인 필요성을 감안할 때 이 청소년 인구에게서 나타난 결과는 고무적입니다. 이미 다른 백신에 사용된 확립된 단백질 기반 기술과 변이에 대해 입증된 긍정적인 반응을 감안할 때 노바백스 백신은 이 청소년 인구에게 차별화된 기술과 옵션을 제공한다고 생각합니다."라고 말했다.
1차 PREVENT-19 중추적 3상 임상시험은 18세 이상의 성인을 대상으로 실시되었으며 그 결과는 뉴잉글랜드 의학저널(NEJM)에 게재되었고 약 30,000명의 미국 및 멕시코 참가자들이 등록했다. NVX-CoV2373은 전반적으로 90.4%의 효능을 달성했으며 양호한 안전성과 내약성 프로파일을 보여주었다. 성인에게서 심각하고 극심한 이상 반응이 발생한 사례는 적으며 백신 그룹과 위약 그룹 간의 균형이 유지됐다. 임상 연구 중 성인에게서 관찰된 가장 흔한 이상반응(매우 일반적인 빈도 범주 ≥ 1/10)은 두통, 메스꺼움 또는 구토, 근육통, 관절통, 주사 부위의 압통/통증, 피로 및 불쾌감이었다. 노바백스는 자사의 백신이 배포됨에 따라 안전성 모니터링 및 변종 평가를 포함한 1차 PREVENT-19 임상시험 및 소아 확장에 대한 실제 데이터를 계속 수집하고 분석할 계획이다.
NVX-CoV2373은 아직 청소년 인구에서 승인되지 않았다. 노바백스는 2022년 1분기에 전 세계 규제 당국에 12-17세 연령대 청소년에서 나타난 소아 적응증에 대한 규제 서류를 제출할 예정이다. 노바백스는 또한 2022년 2분기 동안 전 세계의 청년 그룹을 평가하는 추가 연구를 시작할 것으로 기대하고 있다.
지금까지 NVX-CoV2373은 유럽연합 집행위원회(European Commission), 의약품건강관리제품규제청(MHRA)의 조건부 판매 승인과 세계보건기구(World Health Organization, WHO)의 긴급 사용 목록(EUL) 등재를 포함해 전 세계 여러 규제 당국의 승인을 받았다. WHO의 긴급 사용 목록(EUL) 등재 시, 170여 개국에서 60억명이 넘는 사람들이 백신을 접종할 수 있도록 하는 승인 기회가 열린다. 이 백신은 또한 현재 미국 식품의약국(FDA)를 포함하여 전 세계 여러 규제 당국에서 승인 여부를 검토하고 있는 중이다.
결과: 청소년과 성인 참가자 간의 일관된 임상 효능
위약 대조, 관찰자 맹검 연구에서 청소년 참가자들은 활성 백신이나 위약을 투여받기 위해 2:1로 무작위 배정되었다. 연구 참가자들은 모든 참가자들이 활성 백신을 접종하도록 하기 위해 필요한 안전성 데이터를 수집한 후 대체 연구 물질에 대한 맹검 교차 임상시험을 받았다. 위약 대조 관찰 기간 동안 NVX-CoV2373은 코로나19에 대해 79.5%(95% CI: 46.8, 92.1)의 전반적인 보호 효능을 입증했다. 연령대 전반에 걸쳐 효능이 일관되게 나타났으며 백신 그룹에서 관찰된 모든 사례는 임상시험 프로토콜에 정의된 대로 경증이었다.
유효성 평가변수는 델타 변이가 미국에서 가장 우세한 변종이었으며 높은 전염성과 질병의 높은 중증도를 보여주었던 2021년 5월 24일부터 9월 27일까지 누적되었다. 시퀀스 데이터는 확인된 20건 중 11건에 대해 이용 가능하며, 그 중 100%는 델타 변이에 의한 것으로 확인되었다. 델타 변이에 대한 백신 효능은 82.0%(95% CI: 32.4, 95.2)였다.
결과: 변이에 대한 일관된 반응
PREVENT-19의 소아 확장 데이터는 사후 비교 분석에서 청소년의 강력한 면역 반응을 보여주었고, 여기에는 몇 가지 변이(알파, 베타, 델타, 감마, 뮤, 오미크론 포함) 바이러스의 스파이크 단백질에 대한 청소년의 IgG 반응이 성인보다 2-3배 높았으며 연속적인 2차 백신 접종 후 모든 변이에 대해 100%의 혈청 전환율이 나타난 결과가 포함된다. 이러한 변이에 대한 청소년 기능 면역 반응(hACE2 수용체 억제)은 평가한 모든 변이에 대해 성인에게서 나타난 수치보다 2.4-4배 더 높게 나타났다.
결과: 안심할 수 있는 안전성 및 반응원성 프로파일
PREVENT-19의 소아 확장에 대한 예비 안전성 데이터는 이 백신이 일반적으로 내약성이 우수하다는 것을 보여주었다. 심각하고 극심한 이상 반응이 발생한 사례는 적으며 백신 그룹과 위약 그룹 간의 균형이 유지되었고, 백신과 관련이 있는 것으로 간주되지 않았다. 국소 및 전신 반응원성은 1차 및 2차 접종 후 일반적으로 성인보다 낮거나 유사하게 나타났다. 관찰된 가장 흔한 이상 반응은 주사 부위의 압통/통증, 두통, 근육통, 피로, 권태감이었다. 12-15세 청소년의 반응원성은 더 나이가 많은 15-18세 청소년에 비해 증가하지 않았다. 연구의 위약 대조 부분을 통해 관찰된 안전 신호는 없었다.
연구 평가변수
PREVENT-19의 소아 확장은 PREVENT-19의 젊은 성인(18~26세) 참가자에게서 관찰된 것보다 열등하지 않은(non-inferior) 중화항체 반응으로 1차 유효성(면역원성) 평가변수를 충족했다. 야생형 SARS-CoV-2를 사용한 청소년 중화 항체 반응은 젊은 성인보다 청소년에게서 약 1.5배 더 높게 나타났으며 FDA에서 지정한 기준을 충족했다.
PREVENT-19 정보
PREVENT-19( PRE-융합 단백질 아단위 백신 효능 노바백스 임상시험 | 코로나19)는 2:1 무작위, 위약 대조, 관찰자 맹검 연구로, 미국 및 멕시코 119개 지역의 18세 이상 연령대 29,960명을 대상으로 Matrix-M™ 보조약과 NVX-CoV2373의 효능, 안전성, 면역원성을 위약과 비교하여 평가한다. PREVENT-19의 소아 확장 연구는 2:1 무작위, 위약 대조, 관찰자 맹검 연구로, 미국 73개 지역의 12-17세 청소년 2,247명을 대상으로 Matrix-M™ 보조약과 NVX-CoV2373의 효능, 안전성, 면역원성을 위약과 비교하여 평가한다.
PREVENT-19는 미국 국방부, BARDA(생약발전연구및개발국), HHS(미국 보건인적서비스부)의 준비 및 대응 차관보실 일부, NIAID(미국 국립 알레르기 전염병 연구소), HHS의 NIH(미국 국립보건원)의 일부를 비롯하여 미국 정부의 지원을 받아 진행되고 있다. BARDA는 미국 국방부의 승인 하에 최대 17억 5천만 달러를 지원하고 있다.
컨퍼런스 콜
노바백스는 오늘 오후 4시 30분(동부 표준시)에 투자자들을 위한 컨퍼런스 콜을 주최한다. 컨퍼런스 콜을 위한 전화번호는 (877) 870-4263(미국 내 연결 시) 또는 (412) 317-0790(미국 외 지역에서 연결 시)이다. 참가자들에게는 노바백스 컨퍼런스 콜 참여를 요청하는 메시지가 표시될 것이다. 컨퍼런스 콜은 2022년 2월 10일 오후 7시 30분부터 2022년 2월 17일 오후 11시 59분(동부 표준시)까지 다시 볼 수 있다. 전화로 다시 보기에 접속하려면 (877) 344-7529(미국 내 연결 시) 또는(412) 317-0088(미국 외 지역에서 연결 시)로 전화를 걸고 비밀번호 3932770을 입력하면 된다.
웹사이트 novavax.com/events에서 컨퍼런스 콜에 참여할 수도 있다. 웹캐스트 다시 보기는 2022년 5월 10일까지 노바백스 웹사이트에 제공된다.
NVX-CoV2373 정보
NVX-CoV2373은 코로나19 질병을 유발하는 바이러스인 SARS-CoV-2의 최초 유형의 유전자 서열 조작 단백질 기반 백신이다. NVX-CoV2373은 코로나바이러스 스파이크(S) 단백질에서 파생된 항원을 생성하기 위해 노바백스의 재조합 나노 입자 기술을 사용하여 만들어졌으며, 노바백스의 특허품, 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M™)과 함께 제조되어 면역 반응을 향상시키고 높은 수준의 중화 항체를 활성화한다. NVX-CoV2373은 정제된 단백질 항원을 가지고 있으며 자기 복제하거나 COVID-19를 유발할 수 없습니다.
노바백스의 COVID-19 백신은 바로 사용할 수 있는 액제가 10회 용량 바이알에 포장되어 있다. 백신 접종은 0.5ml 도스(5mcg 항원 및 50mcg 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제)를 21일 간격으로 2회 근육에 주입하는 방식으로 이루어진다. 백신은 2℃~8℃에서 보관하므로 기존 백신 공급망 및 저온 유통(콜드체인)을 사용할 수 있다. 백신 사용은 공식적인 권고를 따라야 한다.
노바백스는 전 세계적으로 NVX-CoV2373의 제조, 상용화 및 유통을 위한 파트너십을 구축했다. 기존 승인은 생산량 기준으로 세계 최대 백신 제조 업체인 인도 혈청연구소(SII)와 노바백스의 제조 파트너십을 활용한다. 추후 노바백스의 글로벌 공급망에 있는 추가 제조 현장에서 제공되는 데이터로 데이터 패키지를 보완할 예정이다.
NVX-CoV2373 3상 임상시험 정보
NVX-CoV2373은 두 개의 본 3상 임상시험에 의해 평가됩니다.
미국과 멕시코에서 거의 30,000명의 18세 이상 피험자를 대상으로 실시한 임상 시험 PREVENT-19에서는 전체적으로 90.4%의 효능을 나타냈습니다. 이 임상 시험은 NVX-CoV2373의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위해 2:1 무작위, 위약 대조, 관찰자 맹검 연구 방식으로 설계되었습니다. PREVENT-19의 1차 평가변수는 기준선에서 혈청학적으로 SARS-CoV-2에 대해 음성인 성인 참가자에게 2차 투여 후 최소 7일 후에 PCR 검사로 확인된 코로나19 증상(경증, 중등도 또는 중증)의 최초 발생을 기반으로 했습니다. 통계적 성공 기준에는 95% CI >30%의 하한이 포함되었습니다. 2차 평가변수는 PCR 검사로 확인된 증상이 있는 중등도 또는 중증 코로나19 질병의 예방이었습니다. 두 평가 변수 모두 과거에 SARS-CoV-2에 감염된 적이 없는 피험자를 대상으로 하여 두 번째 연구 백신 접종 후 최소 7일 후에 평가되었습니다. 이 백신은 두 연구에서 2차 접종 후 모두 내약성이 대체로 우수했으며 강력한 항체 반응을 이끌어냈습니다. 임상 시험 전체 결과는 뉴잉글랜드 의학저널(NEJM)에 게재되었습니다.
영국에서 14,039명의 18세 이상 피험자를 대상으로 진행된 임상 시험은 무작위, 위약 대조, 관찰자 맹검 연구의 방식으로 설계되었으며 전체적으로 89.7%의 효능을 나타냈습니다. 1차 평가변수는 기준선에서 혈청학적으로 SARS-CoV-2에 대해 음성인 성인 참가자의 2차 연구 백신 접종 후 최소 7일 후에 PCR로 확인된 코로나19 증상(경증, 중등도 또는 중증)의 최초 발생을 기반으로 했습니다. 임상시험 전체 결과는 NEJM에 게재되었습니다.
매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제 정보
노바백스의 특허 제품인 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제는 항원제시세포가 투약 부위에 들어가는 것을 촉진하고 국소 림프샘에서 항원제시를 향상시켜 일반적으로 면역 반응을 강화함으로써 강력하고 효과적인 효능을 보여줍니다.
노바백스 소개
노바백스(나스닥: NVAX)는 심각한 전염병을 예방하는 혁신적인 백신의 발견, 개발 및 상용화를 통해 전 세계적인 건강 개선을 위해 노력하는 생명공학 기업입니다. 노바백스의 독점적인 재조합 기술 플랫폼은 유전 공학의 힘과 속도를 활용함으로써 세계의 긴급한 건강 문제를 해결할 수 있도록 설계된 고도의 면역원성 나노 입자를 효율적으로 생산합니다. 노바백스의 코로나19 백신 NVX-CoV2373은 유럽연합 집행위원회와 세계보건기구(WHO)를 포함한 여러 규제 당국의 조건부 승인을 받았습니다. 이 백신은 또한 전 세계 여러 규제 당국에서 승인 여부를 검토하고 있는 중입니다. 노바백스는 또한 코로나19 백신 외에 현재 NVX-CoV2373과 4가 인플루엔자 연구 백신 후보인 NanoFlu를 결합한 1/2상 임상 시험에서 COVID-계절성 독감 복합 백신을 평가하고 있습니다. 이 백신 후보들은 노바백스의 독점 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제와 함께 사용되어 면역 반응을 향상시키고 높은 수준의 중화 항체를 촉진합니다.
더 자세한 내용은 www.novavax.com, Twitter, LinkedIn, Instagram, Facebook에서 확인하실 수 있습니다.
미래 예측 진술
노바백스의 미래, 운영 계획 및 전망, 파트너십, 2022년 1분기에 추가적인 글로벌 연구를 시작하려는 노바백스의 계획을 포함한 NVX-CoV2373의 진행 중인 개발, 2022년 1분기에 2022년 1분기 소아 데이터로 글로벌 규제 기관 제출을 보완하려는 노바백스의 계획을 포함한 향후 규제 기관 제출 및 조치의 범위, 시기 및 결과, 백신 접근성 문제 해결, 팬데믹 억제 및 인구 보호에 대한 노바백스와 NVX-CoV2373의 잠재적 영향 및 도달 범위, NVX-CoV2373의 효능, 안전성 및 의도된 활용과 관련된 본 문서의 진술은 미래 예측 진술입니다. 노바백스는 이러한 미래 예측 진술에는 여러 위험과 불확실성이 있으며, 이로 인해 실제 결과가 명시된 자료에 표시되거나 암시된 것과 다를 수 있다는 것을 경고합니다. 이러한 위험 및 불확실성에는 해당 규제 당국을 만족시키는 데 필요한 검증 절차 및 검사 분석과 관련된 사항을 포함하여 단독 또는 파트너와 함께 여러 안전성, 효능 및 제품 특성 요건을 충족시키는 어려움, 희소한 원자재 및 보급품 확보의 어려움, 계획된 규제 경로를 추진하기 위한 노바백스의 능력에 대한 인적 자본 및 제조 역량을 포함하는 자원 제약, 여러 민간, 정부 및 기타 단체와의 합의에 따른 계약 요건을 충족하는 어려움, 증권거래위원회(SEC)에 제출한 것과 같은 2020년 12월 31일로 마감된 연도의 Form 10-K 형식의 노바백스 연례 보고서 및 Form 10-Q 형식의 후속 분기 보고서에서 "위험 요소" 및 "재정 상태 및 운영 성과의 관리진의 논의 및 분석" 부문에서 파악된 기타 위험 요소가 포함됩니다. 당사는 투자자들에게 이 보도 자료에 포함된 미래 예측 진술에 크게 의존하지 말 것을 경고합니다. 언급된 그리고 그 외의 위험과 불확실성에 대한 논의를 위해 www.sec.gov 및 www.novavax.com에서 열람이 가능한 SEC에 제출된 서류들을 읽어볼 것을 권장합니다. 이 보도 자료의 미래 예측 진술들은 이 문서의 날짜를 기준으로 한 것이며, 당사는 이 정보들을 업데이트하거나 수정할 의무가 없습니다. 당사의 사업은 위에서 언급된 내용을 포함하여 상당한 위험과 불확실성을 가지고 있습니다. 투자자, 잠재적 투자자 그리고 기타 관계자들은 이러한 위험과 불확실성을 신중하게 고려해야 합니다.
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