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심각한 전염성 질병을 위한 차세대 백신을 개발하고 상용화하는 데에 기여하는 생명 공학 기업인 메릴랜드주 게이더스버그, 2023년 2월 13일 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc.(나스닥: NVAX)가 오늘 아쥬반테드 Novavax 코로나19 백신(NVX-CoV2373)을 최대 150만 투여량까지 제공하기 위해 국방부와 협력하여 미정부 HHS(보건 사회 복지부)의 기존 동의안을 수정하였다고 발표했습니다. 본 동의안은 U.S. Public이 Novavax 백신에 대한 접근성을 유지하고 더 작은 복용 병을 개발하고, FDA(미국 식약청)의 권고 사항과 일치하는 균주 선발을 기준으로 하며, 상용 시장으로 매끄럽게 전환하도록 지원할 것입니다.
"본 동의안은 공중 보건 조치의 일환으로 단백질 기반 옵션에 대한 지속적인 접근성을 보장하기 위해 미국 시민에게 다양한 코로나19 백신 포트폴리오 제공에 대한 수요를 인정하며 미정부와의 Novavax의 파트너십에 대한 중요성을 강조합니다. "저희는 다가오는 2023년/2024년 백신 캠페인에 대한 FDA와 당사의 상업 고객의 요구 사항을 충족하기 위해 당사의 코로나19 백신 개발에 있어 미정부와 협력을 지속하는 것을 기대하고 있습니다."라며 존 C 제이콥스 Novavax 사장 및 최고 경영자는 언급했습니다.
본 계약은 주, 관할 구역, 연방 약국 파트너와 연방에서 자격을 부여받은 보건 센터에서 Novavax의 단백질 기반 백신을 무료로 이용할 수 있도록 하기 위한 미정부의 지속적인 노력을 지원할 것입니다.
아쥬반테드 Novavax 코로나19 백신은 1차 접종으로 만 18세 이상의 성인과 만 12~17세 청소년에게, 코로나19 백신의 추가 접종을 받지 못하는 경우 즉, FDA 승인 mRNA 2가 코로나19 부스터 백신을 신청할 수 없거나 임상적으로 적절하지 않은 만 18세 이상 및 아쥬반테드 Novavax 코로나19 백신을 접종받기로 선택한 만 18세 이상의 개인에게 승인되거나 허가된 코로나19 백신으로 1차 예방접종을 완료한 후 최소 6개월 후에 첫 번째 추가 접종으로 코로나19 예방을 위해 사용하도록 미국 FDA의 긴급 사용 허가를 받았습니다.
본 계약은 계약 번호 W15QKN-16-9-1002, 프로젝트 번호 MCDC2011-001 하에 화학, 생물학, 방사선 및 핵 방어 국방부 합동 프로그램 행정부를 통해 이전에 할당된 HHS, 전략적 준비 및 대응을 위한 행정부의 연방 자금의 지원을 받았습니다.
미국의 아쥬반테드 Novavax 코로나19 백신의 사용
아쥬반테드 Novavax 코로나19 백신은 FDA(미국 식품의약청)의 승인 또는 허가를 받지 않았지만 만 12세 이상의 개인에게 주요 시리즈로서 코로나바이러스 질병 2019(코로나19)를 예방하기 위한 EUA(긴급 사용 허가)에 따라 FDA로부터 긴급 사용을 승인받았습니다. 아쥬반테드 Novavax 코로나19 백신이 코로나19 백신의 추가 접종을 받지 못하는 경우 즉, FDA 승인 mRNA 2가 코로나19 부스터 백신을 신청할 수 없거나 임상적으로 적절하지 않은 만 18세 이상 및 아쥬반테드 Novavax 코로나19 백신을 접종받기로 선택한 만 18세 이상의 개인에게 승인되거나 허가된 코로나19 백신으로 1차 예방접종을 완료한 후 최소 6개월 후에 첫 번째 추가 접종으로 제공된다고 발표했습니다.
이 백신의 비상 사용은 선언이 종료되거나 승인이 더 빨리 취소되지 않는 한 FD&C 법 564(b)(1) 조항에 따라 의료 제품의 비상 사용 승인을 정당화하는 상황이 존재한다는 선언 기간에만 승인됩니다.
사용 승인
Novavax 코로나19 백신은 만 12세 이상 개인에게 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스2(SARS-CoV-2)로 인한 코로나바이러스 질병 2019(코로나19) 예방을 위한 2회 1차 예방접종 시리즈를 제공하기 위해 EUA(긴급사용허가)에 따라 사용이 승인되었습니다. 아쥬반테드 Novavax 코로나19 백신이 코로나19 백신의 추가 접종을 받지 못하는 경우 즉, FDA 승인 mRNA 2가 코로나19 부스터 백신을 신청할 수 없거나 임상적으로 적절하지 않은 만 18세 이상 및 아쥬반테드 Novavax 코로나19 백신을 접종받기로 선택한 만 18세 이상의 개인에게 승인되거나 허가된 코로나19 백신으로 1차 예방접종을 완료한 후 최소 6개월 후에 첫 번째 추가 접종으로 제공된다고 발표했습니다.
중요 안전 정보
금기사항
아쥬반테드 Novavax 코로나19 백신의 성분에 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스)의 병력이 있는 것으로 알려진 개인에게 아쥬반테드 Novavax 코로나19 백신을 투여하지 마십시오.
경고 및 주의사항
급성 알레르기 반응 관리: 아쥬반테드 Novavax 코로나19 백신 투여 후 급성 아나필락시스 반응이 발생하는 경우 즉각적인 알레르기 반응을 관리하기 위한 적절한 의학적 치료가 즉시 가능해야 합니다. CDC(미국 질병통제예방센터) 및 예방 지침에 따라 아쥬반테드 Novavax 코로나19 백신 접종자의 즉각적인 이상 반응 발생을 모니터링합니다.
심근염 및 심막염: 임상 시험 데이터는 아쥬반테드 Novavax 코로나19 백신 투여 후 심근염 및 심막염의 위험 증가에 대한 증거를 제공합니다(전체 EUA 처방 정보 참조). CDC는 심근염 또는 심막염의 병력이 있는 개인의 예방 접종을 포함하여 예방 접종 후 심근염 및 심막염과 관련된 고려 사항을 발표했습니다(https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/interim-considerations-us.html#myocarditis-pericarditis).
실신(졸도): 주사 가능한 백신의 투여와 관련하여 발생할 수 있습니다. 졸도로 인한 부상을 방지하기 위한 절차가 마련되어 있어야 합니다.
면역력 감소: 면역억제제 치료를 받는 사람을 포함하여 면역이 저하된 사람은 아쥬반테드 Novavax 코로나19 백신에 대한 면역 반응이 감소할 수 있습니다.
백신 효과의 한계: 아쥬반테드 Novavax 코로나19 백신은 모든 백신 접종자를 보호하지 못할 수 있습니다.
이상 반응
아쥬반테드 Novavax 코로나19 백신 투여 후 임상 시험에서 보고된 이상 반응에는 주사 부위 통증/압통, 피로/권태감, 근육통, 두통, 관절통, 메스꺼움/구토, 주사 부위 발적, 주사 부위 부기, 발열, 오한, 주사 부위 가려움증, 과민 반응, 림프샘병증 관련 반응, 심근염 및 심막염이 있습니다.
Novavax 코로나19 백신 보조제 투여 후 심근염, 심막염, 아나필락시스, 감각 이상 및 감각 저하가 보고되었습니다.
아쥬반테드 Novavax 코로나19 백신을 더욱 광범위하게 사용하면 그중 일부가 심각할 수 있는 추가 부작용이 명백해질 수 있습니다.
이상 반응 및 백신 투여 오류 보고
연방 코로나19 예방 접종 프로그램에 등록된 예방 접종 제공자는 다음 사항을 VAERS(백신 이상 반응 보고 시스템)에 의무적으로 보고할 책임이 있습니다.
보고서를 작성하여 온라인으로 VAERS에 제출: VAERS에 보고하는 데 추가 도움이 필요할시 1-800-822-7967로 전화하십시오. 보고서에는 보고서 설명 섹션에 '아쥬반테드 Novavax 코로나19 백신 EUA'라는 단어가 포함되어야 합니다.
가능한 범위 내에서 다음 연락처 정보를 사용하거나 Novavax, Inc. 웹사이트에 VAERS 양식 사본을 제공하여 Novavax, Inc.에 부작용을 보고하십시오. www.NovavaxMedInfo.com, 팩스 번호: 1-888-988-8809, 전화번호: 1-844-NOVAVAX(1-844-668-2829).
백신을 관리하는 의료 제공자(백신 제공자)용아쥬반테드 Novavax 코로나19 백신 팩트 시트, 및 EUA 전체 처방 정보를 보시려면 클릭해주십시오.
접종자 및 간병인을 위한 팩트 시트를 보시려면 클릭해주십시오.
NVX-CoV2373(아쥬반테드 Novavax 코로나19 백신) 소개
Novavax 코로나19 백신은 코로나19를 유발하는 바이러스인 SARS-CoV-2의 최초 균주의 유전자 서열 조작 단백질 기반 백신입니다. 본 백신은 코로나바이러스 스파이크 단백질로부터 항원을 생성하기 위해 Novavax의 재조합 나노 입자 기술을 사용하여 만들어졌으며, Novavax의 특허품, 사포닌 기반 Matrix-M™ 보조제로 면역 반응을 향상하고 높은 수준의 중화 항체를 활성화하도록 만들어졌습니다. 본 백신은 정제된 단백질 항원을 가지고 있으며 자기 복제하거나 코로나19를 유발할 수 없습니다.
본 백신은 즉시 사용할 수 있는 용액 제형으로 포장되어 있으며 섭씨 2~8도에서 보관되어 기존 백신 공급 및 콜드체인 채널을 사용할 수 있습니다. 본 백신은 공식 권고 사항을 준수하여 사용되어야 합니다.
Novavax는 전 세계적으로 백신의 제조, 상업화 및 유통을 위한 파트너십을 구축했습니다. 기존 승인은 볼륨 기준으로 세계 최대 백신 제조업체인 Serum Institute of India와 Novavax의 제조 파트너십을 활용합니다. 나중에 Novavax의 글로벌 공급망 전체에 걸쳐 추가 제조 현장의 데이터로 보완될 것입니다.
Matrix-M™ 소개
Novavax의 특허 제품인 사포닌 기반 Matrix-M™ 보조제는 항원제시세포가 투약 부위에 들어가는 것을 촉진하고 국소 림프샘에서 항원제시를 향상해 면역 반응을 강화함으로써 강력하고 효과적인 효능을 보여줍니다.
Novavax 소개
Novavax, Inc.(나스닥: NVAX)는 심각한 전염병 예방을 위한 혁신적인 백신의 발견, 개발 및 상용화를 통해 전 세계적인 건강 개선을 위해 노력하는 생명 공학 기업입니다. 당사의 독점 재조합 기술 플랫폼은 유전 공학의 힘과 속도를 결합하여 전 세계적으로 시급한 건강 문제를 해결할 수 있도록 설계된 고도의 면역원성 나노입자를 효율적으로 생산합니다. Novavax 코로나19 백신은 FDA(미국 식품의약청), 유럽연합 집행위원회, WHO(세계보건기구)를 비롯한 전 세계 여러 규제 당국의 승인을 받았습니다. 본 백신은 현재 추가 적응증 및 청소년과 같은 인구를 포함하여 부스터로서 전 세계 여러 규제 기관에서 검토 중입니다. Novavax 코로나19 백신 외에도 2가 포맷 오미크론 기반/오리지날 균주 기반 백신뿐만 아니라 코로나19 인플루엔자 복합(CIC) 백신 후보, 4가 인플루엔자 연구 백신 후보 및 오미크론 균주 기반 백신(NVX-CoV2515)을 평가하고 있습니다. 두 백신 후보 모두 Novavax의 독점 사포닌 기반 Matrix-M™ 보조제와 함께 사용되어 면역 반응을 향상하고 높은 수준의 중화 항체를 촉진합니다.
추가 정보는 www.novavax.com 및 LinkedIn 계정을 확인하시기를 바랍니다.
미래 예측 보고
Novavax의 미래, 운영 계획 및 전망, 파트너십, 임상 시험 결과의 시기와 NVX-CoV2373, NVX-CoV2515, 2가 오미크론 기반/원형 균주 기반 백신의 지속적인 개발, CIC 연구 백신 후보, 4가 인플루엔자 연구 백신 후보, Novavax의 글로벌 공급망에 있는 추가 제조 현장의 데이터로 기존 승인을 보완하려는 Novavax 계획을 포함하여 향후 규제 제출 및 조치의 범위, 시기 및 결과, 성인과 청소년을 위한 NVX-CoV2373의 추가 전 세계 승인 및 백신 접근, 백신 접종률 향상, 부스터로써 팬데믹 통제, 인구 보호, 효능, 안전성, 의도된 활용에 있어 Novavax 및 NVX-CoV2373의 잠재적 영향 및 범위, NVX-CoV2373의 예상 투여는 미래 예측 보고입니다. Novavax는 이러한 미래 예측 보고에는 여러 위험과 불확실성이 있으며, 이에 따라 실제 결과가 명시된 자료에 표시되거나 암시된 것과 다를 수 있음을 경고합니다. 이러한 위험과 불확실성에는 관련 규제 당국을 충족시키는 데 필요한 공정 적격성 평가 및 분석 검증과 관련된 요구 사항을 포함하여 단독으로 또는 파트너와 함께 다양한 안전성, 효능 및 제품 특성화 요구 사항을 충족하는 문제, 임상 시험을 수행하는 데 있어 예상치 못한 문제 또는 지연, 희소한 원자재 및 공급품 확보의 어려움, 계획된 규제 경로를 추구하는 Novavax의 능력에 대한 인적 자본 및 제조 능력을 포함한 자원 제약, 임상 시험 수행에서 예상치 못한 문제 또는 지연, 여러 상업, 정부 및 기타 기관과의 계약에 따른 계약 요구 사항을 충족하는 데 어려움, 2021년 12월 31일로 종료되는 연도에 대한 Novavax의 Form 10-K 연례 보고서 및 후속 분기별 보고서의 "위험 요소" 및 "재무 상태 및 운영 결과에 대한 경영진의 논의 및 분석" 섹션에서 식별된 기타 위험 요소 SEC(증권 거래 위원회)에 제출된 양식 10-Q가 포함되며 이에 국한되지 않습니다. 당사는 투자자들에게 이 보도 자료에 포함된 미래 예측 보고에 크게 의존하지 않을 것을 경고합니다. 언급된 그리고 그 외의 위험과 불확실성에 대한 논의를 위해 www.sec.gov 및 www.novavax.com에서 열람이 가능한 SEC에 제출된 서류들을 읽어볼 것을 권장합니다. 이 보도 자료의 미래 예측 정보들은 이 문서의 날짜를 기준으로 한 것이며, 당사는 이 정보들을 업데이트하거나 수정할 의무가 없습니다. 당사의 사업은 위에서 언급된 것들을 포함하여 상당한 위험과 불확실성을 가지고 있습니다. 투자자, 잠재적 투자자 그리고 기타 관계자들은 이러한 위험과 불확실성을 신중하게 고려해야 합니다.
연계인:
투자자
에리카 슐츠 | 240-268-2022
ir@novavax.com
미디어
알리 차탄 및 지오바나 챈들러 | 202-709-5563
media@novavax.com
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