파트너십으로 INO-4800D 생산을 위한 이노비오의 글로벌 생산 컨소시엄에 아시아 제조사 추가
INO-4800D, 중국에서 임상 2상 등록 마감
플리머스 미팅, 펜실베니아와 중국 쑤저우, 2021년 1월 7일 /PRNewswire/ -- 전염병과 암으로부터 사람들을 치료하고 보호하도록 정확하게 설계된 DNA 약품의 상용화에 집중하고 있는 생명공학 기업인 이노비오(INOVIO, NASDAQ: INO)와, 예방과 치료 모두를 위한 백신 업계의 차세대 기술을 가진 신흥 생명공학 기업인 어드백신 바이오의약품 쑤저우(Advaccine Biopharmaceuticals Suzhou Co., Ltd.)는 오늘 COVID-19 DNA 백신 후보 약품 INO-4800을 위한 협력과 라이선스 계약을 발표했다.
협력과 라이선스 계약에 의거해, 어드백신은 중국 본토, 홍콩, 마카오, 대만을 포함한 대중화권 내 INO-4800의 개발, 생산, 상용화의 독점 권한을 가지게 된다. 어드백신은 INO-4800과 다른 이노비오 주요 후보약품에 플라스미드 제조 공정 사용을 허가하고 이노비오는 이노비오의 생산 협력사에게 2차 인가를 내줄 권한을 가진다. 추가로, 어드백신은 이노비오의 글로벌 INO-4800 규제 문서 작성을 위한 INO-4800 임상 자료를 이노비오에게 제공하고, 이노비오는 어드백신이 대중화권 내 마케팅을 통합할 수 있도록 자신들이 가진 INO-4800 임상 정보를 제공한다. 어드백신은 이노비오에게 3백만 달러를 선지급하고 대중화권 내에서 INO-4800에 대한 특정 개발과 판매기반 중요수치를 달성했을 때 총 108 백만 달러를 지급한다. 이노비오는 대중화권 내 각 지역에서 연간 판매량의 높은 1자리수 퍼센트에 준하는 로얄티를 받을 권한을 가진다.
이노비오의 회장이자 최고경영자인 제이 조셉 킴 박사(Dr. J. Joseph Kim)는 "어드백신과의 협력으로 저희 이노비오는 그들의 전문성, 능력, 지역 네트워크를 이용할 수 있게 되었고 빠른 생산이 가능하여 허가와 동시에 전 대중화권에 저희 백신 후보제품을 공급할 수 있습니다. 이 계약은 또한 이노비오가 단기적으로는 INO-4800의 생산, 장기적으로는 다른 이노비오 제품들의 생산이 가능한 아시아 생산 협력사를 가진다는 의미가 있습니다. 저희는 어드백신이 대중화권 시장을 위한 생산기지로서 저희 글로벌 생산 제휴 동맹에 가입하게 되어 기쁘고 COVID-19와의 싸움에서 지속적인 협력을 기대합니다."라고 말했다. 어드백신의 설립자이자 의장인 빈 왕 박사(Dr. Bin Wang)는 "저희는 현재 이노비오와의 협력관계를 형성하고 그들의 글로벌 생산 컨소시엄에 가입하게 되어 자랑스럽게 생각합니다. 어드백신은 혁신적인 대규모 DNA 플라스미드 생산 공정을 수년동안 사용해왔습니다. 쑤저우의 저희 GMP 생산 시설은 연간 백만 분 이상의 DNA 백신을 생산할 수 있는 능력을 갖추고 있습니다. 미국과 중국 INO-4800 임상시험에서 보여진 높은 안전성과 강한 면역 반응으로 볼 때 저희는 이 백신 후보물에 대한 확신을 가지고 있고 대중화권을 위한 INO-4800의 생산에 완전히 전념할 것입니다. INO-4800은 상온에서 1년 넘게, 37oC에서는 1달 이상의 안정성을 가지고, 일반적인 냉장 온도에서는 5년의 유통기한을 가지는 것으로 나타났습니다. INO-4800은 운송이나 저장시 냉동할 필요가 없습니다. 이것은 대중화권과 글로벌 유통 가능성을 생각해 볼 때 아주 중요한 요소입니다."라고 말했다.
이노비오와 어드백신은 중국에서 임상 2상의 첫 백신접종을 640 피실험자들에게 주사하는 등 INO-4800의 임상 개발을 발전시키기 위해 함께 노력해왔다. 중국에서 INO-4800의 임상 2상은 18-59세 성인과 60세 이상의 노인들 모두를 대상으로 중국 내 안전성과 면역원성 평가 1차 종점으로 이루어졌다. 투약방식은 2번에 걸쳐 0일과 28일에 1.0 mg 또는 2.0 mg을 주사한다. 이 방식은 이노베이트(INNOVATE, INOVIO INO-4800 Vaccine Trial for Efficacy)라 불리는 미국에서의 INO-4800에 대한 이노비오의 임상 2/3 상 중 독립적으로 시행된 임상 2상 부분과 비슷하다. 이노비오는 또한 최근 이노베이트의 임상 2상 참여자에게 투약을 시작했다고 발표했다. 이노베이트 임상시험에 관한 상세정보가 필요한 경우, 다음 웹사이트를 방문하기 바란다. www.clinicaltrials.gov, 식별번호 NCT04642638.
INO-4800 "이노베이트(INNOVATE)" 임상 2/3 상 시험 소개
이노베이트의 주임연구원은 펜실베니아 대학 병원의 약학과 교수(Professor of Medicine at the Hospital of the University of Pennsylvania)인 파블로 테바스 박사(Dr. Pablo Tebas)이다. 임상시험의 임상 2상은 2번의 투약 방식 (1.0 mg 또는 2.0 mg)으로 INO-4800의 안전성, 내성, 면역원성을 평가하도록 설계되었다. 후에 3상 약품 효능 평가를 위한 세 가지 연령대(18-50세, 51세-64세, 65세 이상)에 맞는 더 적절한 투여량을 확인하기 위해 3 대 1 임의선택 방식으로 (총 400 피실험자 대상 계획) INO-4800 또는 위약을 투약 받는다. 이노비오는 SARS-CoV-2에 노출된 위험한 환경에 근무하거나 거주하는 집단, 장기간 질병에 노출되는 집단, 개인용 보호구를 불규칙적으로 착용하는 집단, 특히 좁은 환경에 있는 사람 등을 포함하여 참여자의 다양성을 확보하려 노력하였다.
이노베이트 임상시험은 미국방부 보건 차관보실(Office of the Assistant Secretary of Defense for Health Affairs, OASD (HA))과 미국방부 건강국(Defense Health Agency, DHA)과 합동으로 미국방부(U.S. Department of Defense), 화학, 생화학,방사능, 핵 방위 공동 프로그램 전담반(Joint Program Executive Office for Chemical, Biological, Radiological and Nuclear Defense, JPEO-CBRND)이 지원한다. 계획된 임상 3상 시험에서 이노비오는 18세 이상의 건강한 남성과 임신하지 않은 여성의 지원을 받으려고 한다. 참여자들은 1 대 1 임의 선택 방식으로 INO-4800 또는 위약을 받게 된다. 임상 3상은 시험기간 동안 COVID-19의 발생 정도에 따라 최종 참여자들의 수가 결정되는 사례주도로 이루어진다. 임상 3상의 1차 종점에서는 COVID-19를 바이러스학적으로 확인할 것이다.
INO-4800 발전을 위한 이노비오(INOVIO)의 글로벌 연합 소개
이노비오는 NO-4800 개발을 빠르게 발전시키기 위해 협력업체들, 투자자들이 모인 글로벌 연합을 만들었다. 지금까지 전염병 준비 혁신을 위한 연합(Coalition for Epidemic Preparedness Innovations ,CEPI), 빌&멜린다 게이츠 재단(Bill & Melinda Gates Foundation), 미국방부(U.S. Department of Defense)는 INO-4800의 개발과 생산에 상당한 지원을 해왔다. 지금까지 연구 개발 협력사들에는 펜실베니아 대학의 위스타 협회(Wistar Institute, the University of Pennsylvania), 텍사스 대학(University of Texas), 푸단 대학(Fudan University) 그리고 라발 대학(Laval University)이 있었다. 이노비오는 중국과 한국에서 INO-4800 임상 시험을 각각 애드백신과 국제 백신 협회(International Vaccine Institute)와 협력하여 진행하였다. 이노비오는 또한 영국 보건국(Public Health England, PHE)과 호주의 연방과학산업 조사기구(Commonwealth Scientific and Industrial Research Organization, CSIRO)와 함께 몇몇 동물 실험을 통해 INO-4800의 비임상 효능을 조사하고 있다. 이노비오는 카네카 유로젠텍 S.A(Kaneka Eurogentec S.A), 써모피셔 사이언티픽(Thermo Fisher Scientific), 리히터-헬름 바이오로직스(Richter-Helm BioLogics), 올로지 바이오서비스(Ology Bioservices)를 포함한 제조사들과 INO-4800의 대량 생산 협력 계약을 맺고 있으며 안전하고 효과적인 백신에 대한 시급한 세계적인 수요를 만족시키기 위한 생산 능력을 늘리기 위해 추가로 외부 투자와 협력사를 찾고 있다.
INO-4800 소개
INO-4800은 COVID-19를 일으키는 새로운 코로나 바이러스인 SARS-CoV-2에 대한 이노비오의 DNA 백신 후보 약품이다. 이노비오는 코로나바이러스와 관련된 폭넓은 경험을 가지고 있고 메르스(Middle East Respiratory Syndrome, MERS)를 일으키는 관련 코로나바이러스의 DNA 백신 후보 약품인 INO-4700 임상 2a 상을 시작한 최초의 회사였다.
최적화된 DNA 플라스미드로 구성된 INO-4800은 강력하고, 안전하며, 괜찮은 면역반응을 생성하는 전용 스마트 기기를 통해 체내 세포에 직접 전달된다. INO-4800은 상온에서 1년 이상, 37o C에서 한 달 이상 안정성을 유지하고 일반 냉장 온도에서는 5년의 유통기한이 예상되며 이동과 보관시 냉동할 필요가 없는 유일한 핵산 기반 백신이다. 이러한 조건은 대량 면역예방주사 준비시 아주 중요한 요소이다.
이노비오의 DNA 의약품 플랫폼 소개
이노비오는 HPV 관련 질병, 암 그리고 메르스(MERS)와 COVID-19 등 코로나바이러스 계열 질병과 같은 전염병에 중점을 두고 현재15건의 DNA 의약품 임상 프로그램을 전염병대비혁신연합(CEPI)과 미국방부(U.S. Department of Defense)의 지원금을 통해 개발 중에 있다. DNA 의약품은 컴퓨터 시퀀싱 기술을 통해 합성하고 재조직되고 체내에서 특정한 면역 대응력을 만들어 내도록 설계된 작은 원형 이중 가닥 DNA인, 최적화된 DNA 플라스미드들로 구성된다.
이노비오의 DNA 의약품들은 최적화된 플라스미드들을 이노비오의 소유의 셀렉트라(CELLECTRA®)로 불리는 전용 휴대형 스마트 주사기를 사용하여 근육 및 피부내 세포에 직접 주입해 투여한다. 셀렉트라는 짧은 전기 펄스를 이용하여 세포 안에 다시 메꿀 수 있는 구멍을 작게 내서 플라스미드들이 들어갈 수 있도록 함으로써 기타의 DNA와 mRNA 방식에 있는 주요 한계점를 극복한다. 일단 세포 안에 들어가면 이 DNA 플라스미드들은 해당 세포가 항원을 생산할 수 있게 해준다. 항원은 세포 내에서 처리되어 티셀(T Cell)과 항체-조정 면역반응을 활성화한다. 이노비오의 DNA 의약품들은 어떤 방식으로도 한 개인이 갖고 있는 DNA에 관여하거나 변화를 가하지 않는다. 이노비오의 DNA 의약품 플랫폼의 장점은 DNA 의약품들을 빠르게 개발하고 제조할 수 있는 능력, 저장과 이동시 냉동할 필요가 없는 제품의 안정성, 강력한 면역 반응, 임상 시험 과정에서 나타났던 안전성 및 인용성 등이다.
여러 임상시험을 통해 7천명 이상의 지원자 중 2,000명 이상의 환자들이 이노비오의 DNA 의약품을 받았다. 이노비오는 긴급한 전 세계적인 보건 문제를 해결할 수 있는 DNA 의약품 후보를 신속하게 만들어 낸 경험을 가지고 있다.
어드백신(Advaccine) 소개
어디백신 바이오의약품 쑤저우(Advaccine Biopharmaceuticals Suzhou Co., Ltd)는 전염병, 암, 자가면역질환에 대한 새로운 예방 및 치료 백신 개발을 선도한 신흥 임상단계 면역치료 기업이다. 애드백신은 혁신적인 항원 기술, 이를 보조하는 플랫폼, 그리고 새로운 백신과 면역 요법 후보 약품의 신속한 개발을 위한 세포 면역 측정 플랫폼과 같은 다양한 백신 적용법을 이용한다. 수년 동안의 혁신적인 임상전 및 임상 연구를 통해 어드백신은 노인과 영유아에 나타나는 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염을 막는 새로운 보조약과 같은 새로운 예방 백신, 만성 B형 간염(CHB)에 대한 면역 요법 백신, 그리고 자가면역질환과 암에 대한 면역 요법 백신 후보 약품들을 포함하여 성공적으로 다양한 백신 후보 약품 포트폴리오를 만들어왔다. 이러한 백신 연구에 대한 전문성과, 자체 대량 생산 능력을 바탕으로 애드백신은 여러 백신 후보물을 임상 단계와 마지막 임상 시험 단계, 곧 판매할 단계까지 발전시킬 수 있었다.
이노비오 소개
이노비오는 전염병, 암, HPV와 관련된 질병으로부터 사람들을 치료 및 보호하기 위해 정밀하게 설계된 DNA 의약품의 신속한 출시에 초점을 맞추고 있는 생명공학 기업이다. 이노비오는 전용 스마트 기기를 통해 DNA 의약품을 인체 피부 안에 직접 주입하여 강하고 견딜 만한 면역 반응을 생성한 임상 결과를 보여준 최초이자 유일한 기업이다. 특히, 현재 전암성 자궁이형성증의 임상시험 3상을 진행 중인 이노비오의 대표 의약품 후보인 VGX-3100은 고위험 HPV 16과 18을 임상시험 2b상에서 제거하였다. 고위험 HPV는 자궁암의 70%, 항문암의 91%, 외음부암의 69%를 일으킨다. 또한 HPV 관련 암과 HPV 관련 희귀 질병인 재발성 호흡기 유두종(RRP), HPV와 무관한 암들인 다형성교아종(GBM) 및 전립선암을 표적으로 하는 프로그램의 개발뿐만 아니라 지카, 라사열병, 에볼라, HIV 그리고 코로나바이러스 질병인 메르스와 COVID-19 등 외부 자금을 지원받는 감염병 DNA 백신 개발 프로그램도 진행 중이다. 파트너와 협업 기관들에는 애드백신, 아폴로바이오코포레이션, 아스트라제네카, 빌&멜린다 게이츠 재단, 전염병대비혁신연합(CEPI), 미국 국방부 첨단연구 프로젝트국(DARPA)/JPEO-CBRND/국방부, HIV백신시험네트워크, 국제백신연구소(IVI), 카네카 유로젠텍, 의료 CBRN 국방 컨소시엄(MCDC), 국립암연구소, 국립보건원, 국립알러지전염병연구소, 올로지 바이오서비스, 미국 파커 암 면역치료 연구소, 플럼라인생명과학, 리제네론, 리히터-헬름 바이오로직스, 써모피셔사이언티픽, 펜실베이니아대학교, 월터리드육군연구소와 위스타연구소가 있다. 또한 이노비오는 이사회에 여성을 20% 이상 참여시키는 회사들에게 주는 2020 위민온보드 "W" 데지그네이션 상을 받은 자랑스러운 기업이기도 하다. 상세 정보가 필요할 경우 www.inovio.com을 방문하기 바란다.
연락처:
미디어: 제프 리차드슨(Jeff Richardson), 267-440-4211, jrichardson@inovio.com
투자자: 벤 메이튼(Ben Matone), 484-362-0076, ben.matone@inovio.com
이 보도자료에는 DNA 약품에 대한 연구개발, 생산, 판매 계획 특히 대중화권 내에서 애드백신과의 협력으로 진행 중인 우리 백신 후보물질 INO-4800에 관련된 정보들을 포함한 당사 사업에 관련된 특정 미래 예측성 정보, 미국의 INO-4800 임상 2/3 상과 중국의 임상 2상 시험의 시작과 진행 계획을 포함한 연구와 개발 프로그램과 관련된 기대치, 법률상 허가와 동시에 임상 중인 제품들을 대량으로 성공적으로 생산할 수 있는 능력에 대한 정보들이 들어있다. 실제의 사건과 결과는 임상 전 연구, 임상 시험과 제품 개발 프로그램, 상용화 활동과 그 성과, 주입 메커니즘은 전기천공 기술의 안전성과 효능을 증명하거나 효과적인 DNA 의약품 개발을 위해 지속 중인 연구 활동을 지원할 수 있는 자금의 확보 가능성, DNA 의약 제품 파이프라인을 지원할 수 있는 당사의 능력, 당사가 라이선스하는 제품의 개발과 상용화 일정을 달성하고 당사에 미래의 대금과 로열티를 지불할 수 있도록 제품을 판매할 수 있는 당사 협업사들의 능력, 당사 자본 조달 리소스의 적정성, 당사 혹은 당사 협업사들이 목표로 하는 질병을 치료할 수 있으며 당사 혹은 당사 협업사들이 개발을 희망하는 요법 혹은 치료제보다 효능이 좋거나 비용 효율성이 높은 다른 요법 혹은 치료제의 출현 혹은 출현 가능성, 제품의 생산물 책임에 관련된 문제, 특허와 관련되며 특허 혹은 특허 라이선스가 해당 기술을 타사가 사용하지 못하도록 막는 의미 있는 보호 장치를 당사에 제공할 수 있는지, 그러한 소유권이 강제되거나 방어되고 혹은 타사의 권리를 침해하거나 침해가 주장되고 혹은 소유권 무효 주장에 대항할 수 있는지와 당사가 필요 자금을 조달하거나 고발, 보호 혹은 방어하는 데 필요할지도 모를 기타의 중요한 리소스에 전념할 수 있는지에 관련된 문제, 기업 지출 수준, 잠재적인 기업 혹은 기타 파트너들에 의한 당사 기술의 평가, 자금 시장 상황, 정부 보건 정책의 영향 그리고 2019년 12월 31일 마감 연도의 10-K 양식 당사 결산보고서, 2020년 9월 30일로 끝나는 3분기 10-Q 양식 당사 분기별 보고서와 당사가 때때로 작성하여 증권거래위원회에 제출한 기타 자료 등이 포함된 다수 요소의 결과로서 여기에 나와 있는 예측과는 다를 수 있다. 당사 파이프라인에 있는 제품 후보가 성공적으로 개발, 제조되거나 상용화되며, 임상 시험의 최종 결과가 라이선스된 제품의 판매에 필요한 규제 당국의 승인을 받는 데 적합하거나 여기에 나와 있는 미래 예측성 정보가 정확한 것으로 증명된다는 보장은 없다. 미래 예측성 언급은 이 배포문의 시점에 한해 유효하며, 당사는 법률이 요구하는 것을 제외하고 이들 언급을 업데이트하거나 개정할 책임을 지지 않는다.
