게이더스버그, 메릴랜드, 2021년 4월 8일 /PRNewswire/ -- 노바백스사(Novavax, Inc., Nasdaq: NVAX), 심각한 전염병 예방을 위한 차세대 백신을 개발하는 생명공학 기업인 노바백스(Novavax)는 오늘 자사의 COVID-19 백신 후보 물질인 NVX-CoV2373에 대한 2개의 진행 중인 임상 시험에서 교차 시험를 시작한다고 발표했다. 교차 시험은 시험에 참여한 모든 참가자에게 활성 백신 투여를 보장하고, 노바백스의 남아프리카공화국에서의 임상 2b상 시험과 영국에서 피보털 임상 3상 시험에 대한 교차시험이 시작되었다.
노바백스의 업데이트된 임상 시험 프로토콜[1]에 따라 영국 및 미국 임상 3 상 시험의 모든 참가자들에게 추가 백신을 맞을 기회가 제공된다. 실험 참여를 선택한 참가자들은 백신(원래 위약을 투약받았던 참가자의 경우) 또는 위약(원래 백신을 투약 받았던 참가자의 경우)의 추가 2회 투여 요법을 받게 될 것이다. 남아프리카공화국 임상 2b상 시험 참가자들 중 초기에 위약을 투약 받은 사람들의 경우 활성 백신을, 처음에 활성 백신을 투약 받은 사람들의 경우 추가 용량의 활성 백신을 받게 된다. 모든 세 가지 시험의 참가자들은 각 시험에서 효능 평가가 가능하게 유지하기 위해 치료 과정에 대한 맹검 상태가 유지되며, 백신의 안전성과 내구성 검사를 위해 최대 2년 동안 추적 조사가 진행된다. 남아공과 영국에서 진행된 시험에서는 참가자의 절반이 처음 시험에서 활성 백신을 접종 받았고, 미국과 멕시코에서 진행 중인 PREVENT-19 참가자들의 2/3가 처음에 활성 백신을 접종 받았다.
"교차 연구는 모든 참가자들이 활성 백신 후보를 접종 받을 수 있도록 하는 동시에 노바백스가 장기간에 걸쳐 백신의 안전성과 효능을 계속 모니터링 할 수 있게 해줍니다."라고 노바백스의 최고 의료 책임자인 필립 듀보브스키 의학 박사(Filip Dubovsky M.D.)는 말했다. "저희는 당사의 임상 시험에 나서서 참여해주신 자원 봉사자들에게 감사의 뜻을 전해드립니다, 이분들이 없었더라면 당사는COVID-19와의 전쟁에서 중요한 수단이 될 수 있기를 바라는 약품을 개발, 연구가 불가능하거나 결과적으로 공급할 수 없었을 지도 모릅니다."
이 회사는 또 2분기에 초기 임상 데이터를 발표할 것으로 예상되는 PREVENT-19 연구에서도 교차 연구를 계획하고 있다. 추가로, 이 회사는 소아 청소년에 대한 시험를 포함시켜 임상 시험을 확대할 계획이고, 이 역시 2분기부터 시작될 예정이다.
NVX-CoV2373 소개
NVX-CoV2373은 COVID-19를 유발하는 바이러스인 SARS-CoV-2의 유전자 서열 조작 단백질 기반 백신 후보물질입니다. NVX-CoV2373은 코로나바이러스 스파이크(S) 단백질에서 파생된 항원을 생성하기 위해 노바백스의 재조합 나노 입자 기술을 사용하여 만들어졌으며, 노바백스의 특허품, 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M™)의 도움으로 면역 반응을 향상시키고 높은 수준의 중화 항체를 활성화합니다. NVX-CoV2373은 정제된 단백질 항원을 가지고 있으며 자기 복제하거나 COVID-19를 유발할 수 없습니다. 전임상 연구에서 NVX-CoV2373은 스파이크 단백질이 세포 수용체에 결합하는 것을 차단하고 감염과 질병으로부터 보호하는 항체를 생성했습니다. 이것은 일반적으로 효과적이고 임상 1/2 상 시험에서 강력한 항체 반응을 이끌어 냈습니다.
NVX-CoV2373은 두 피보털 임상 3상 시험, 오리지널 바이러스 균주에 대해 96.4%, 전체적으로 89.7%의 효능을 입증한 영국의 임상시험, 그리고 2020년 12월에 시작된 미국 및 멕시코의 PREVENT-19 임상시험에서 평가되고 있습니다. 이는 또 2020년 8월에 시작된 두 개의 진행 중인 임상 2상 연구에서 테스트 중입니다: 남아프리카공화국에서 새롭게 퍼지고 있는 탈출 변종에 48.6%의 효능을 입증한 임상 2b상 시험과, 미국과 호주에서 지속되고있는 임상 1/2상 시험.
NVX-CoV2373은 2°-8°C에서 보관되었을 때 안정성을 띄기 때문에 유통 시 기존 백신 공급망 채널 사용이 가능합니다. 바로 사용할 수 있는 액체가 10 회 용량 바이알에 포장되어 있습니다.
매트릭스엠(Matrix-M™) 소개
노바백스의 특허 제품인 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M ™) 보조제는 항원제시세포가 투약 부위에 들어가는 것을 촉진하고 국소 림프절에서 항원제시를 향상시켜 면역 반응을 강화함으로써 강력하고 효과적인 효능를 보여줍니다.
노바백스(Novavax) 소개
노바백스사(Novavax, Inc., Nasdaq: NVAX)는 심각한 전염병 예방을 위한 혁신적인 백신의 발견, 개발 및 상용화를 통해 전 세계적인 건강 개선을 위해 노력하는 생명 공학 기업입니다. 노바백스의 독점 재조합 기술 플랫폼은 유전 공학의 힘과 속도를 결합하여 긴급한 세계적인 건강 문제를 해결할 수 있도록 설계된 고도의 면역원성 나노입자를 효율적으로 생산합니다. 노바백스는 COVID-19를 유발하는 바이러스인 SARS-CoV-2에 대한 백신 후보인 NVX-CoV2373에 대한 후기 임상 시험을 진행하고 있습니다. 노바백스의 4가 인플루엔자 나노 입자 백신인 나노플루(NanoFlu™)는 노인을 대상으로 한 피보탈 임상 3상 시험에서 모든 주요 목표를 충족했으며 규제 기관 제출을 위한 진행이 이루어질 것입니다. 두 백신 후보 모두 노바백스의 독점 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제와 함께 사용되어 면역 반응을 향상시키고 높은 수준의 중화 항체를 촉진합니다.
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노바백스(Novavax) 미래 예측 정보
이 보도자료에 명시된 노바백스의 미래 및 백신과 보조제 제품의 지속적인 개발과 관련된 내용들은 미래 예측 정보입니다. 노바백스는 이러한 미래 예측 정보에는 여러 위험과 불확실성이 있으며, 이로 인해 실제 결과가 명시된 자료에 표현되거나 암시된 것과 다를 수 있다는 것을 경고합니다. 여기에서 말하는 위험과 불확실성에는 증권거래위원회(SEC)에 제출한 것과 같은 2020년 12월 31일로 마감된 연도의Form 10-K 형식의 노바백스 연례 보고서에서 "위험 요소"라는 제목 아래에 정의된 위험과 불확실성이 포함됩니다. 당사는 투자자들에게 이 보도 자료에 포함된 미래 예측 정보에 크게 의존하지 않을 것을 경고합니다. 언급된 그리고 그 외의 위험과 불확실성에 대한 논의를 위해 sec.gov에서 열람이 가능한 SEC에 제출된 서류들을 읽어 볼 것을 권장합니다. 이 보도 자료의 미래 예측 정보들은 이 문서의 날짜를 기준으로 한 것이며, 당사는 이 정보들을 업데이트하거나 수정할 의무가 없습니다. 당사의 사업은 위에서 언급된 것들을 포함하여 상당한 위험과 불확실성을 가지고 있습니다. 투자자, 잠재적 투자자 그리고 기타 관계자들은 이러한 위험과 불확실성을 신중하게 고려해야 합니다.
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1 임상시험 프로토콜은 노바백스 웹사이트의 자료 섹션을 참고하시고 이는 상황에 따라 업데이트 될 것입니다. |
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