팔로알토, 캘리포니아주, 2015년 7월 20일 /PRNewswire/ -- 아이거 바이오제약(Eiger BioPharmaceuticals Incorporated)은 오늘, 만성 HDV(델타간염 바이러스)감염 환자들을 대상으로 한 로나파니브의 첫 임상 2a상 연구 결과를 공식 발표했다는 소식을 전했다. 해당 연구는 메릴랜드주 베서스다에 위치한 NIH(미국 국립보건원) 임상센터에서 실시되었다. 해당 연구는 이중 맹검, 무작위, 플라시보 통제, 용량 상승법을 통해 28일 동안 하루 2번씩 각100mg와 200mg로 서로 다른 복용량의 로나파니브들을 투여한 연구들을 실시했다.
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"NIH임상센터는 간경변과 기타 생명을 위협하는 질병들로 이어지기도 하는 만성 D형간염의 치료에 큰 영향을 미치는 하나의 연구를 완료했다" 면서 "의학저널인 랜싯 전염병들(The Lancet Infectious Diseases)에 연구 결과들을 발표하게 되어 자랑스럽다"고 NIH의 당뇨와 소화기, 신장 관련 질병을 담당하는 부서인 NIDDK(National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases)의 연구 책임자(PI)인 테오 헬러(Theo Heller) 의학박사는 전했다.
플라시보 치료와 비교해 로나피나브를 투여한 결과 28일 후 HDV RNA 바이러스 레벨들이 감소되는 것이 발견되었으며, 플라시보 임상시험과 비교해 하루 2번 로나파니브를 투여해 HDV RNA바이러스가 감소하는 데 있어 서로 다른 복용량 즉, 100mg인지 200mg인지에 따라 통계적으로 유의미한 차이가 보였다(각각 p = 0.03 그리고 <0.0001). 해당 HDV RNA바이러스 레벨들의 감소는 세럼 로나파니브 약물 레벨들과 상당한 연관성을 보였으며 이는 만성 HDV에 로나파니브의 항 바이러스 활동들에 대한 추가적인 증거를 제공한다. 해당 연구에서, 로나파니브는 일반적으로 우수한 내약성을 보였으며, 위장관련 질병들의 치료를 하던 그룹에서는 가장 일반적인 부작용들이 발견되었다.
"이는HDV에 감염된 환자들에게 로나파니브 구강 치료를 실시 및 평가한 첫 연구다. 또한 그 결과가 상당히 만족스럽다" 면서 "HDV는 가장 심각한 형태의 인간 바이러스 간염이다. 우리의 목표는 치료다"고 아이거의 대표(President) 겸 CEO인 데이비드 코리(David Cory)는 밝혔다.
로나파니브(Lonafarnib)에 대해
로나파니브는 프레닐화(prenylation)라는 단백질 변형 과정에 관련된 효소인 파르네실 전달효소(farnesyl transferase)의 특징적 말기 복용 활성 억제제이다. HDV는 그 수명주기의 주요단계를 완성하고자 간 세포 내에서 숙주 세포 과정을 사용한다. 로나파니브는 간 세포 내에서의 이러한 HDV 복제의 프레닐화 단계를 억제하고 바이러스가 모양을 형성하는 단계에서 그 라이프 사이클을 차단한다. 프레닐화는 숙주 효소에 의해 진행되기 때문에, 로나파니브 치료 시 바이러스 내성 변형을 발전시키는 이론적으로 보다 높은 장벽이 있다. 로나파니브는 미국 식약청(US FDA)과 유럽 의약청(EMA)에 의해 휘귀 의약품(Orphan Drug)으로 지정되었으며, 미국 식약청에 의해 신속처리(Fast Track) 의약품으로도 지정되었다. 로니파니브는 연구단계의 약물이기 때문에 용법에 대한 그 안정성과 효과는 지정되지 않았다. 로니파니브는 MSD(Merck Sharpe & Dohme Corp.)에서 라이선스를 받았다.
델타 간염(Hepatitis Delta)에 대해
D형 간염은HDV(D형 간염 바이러스)에 의해 감염되며 인간 바이러스 간염 중 가장 치명적인 질병으로 간주된다. D형 간염은HBV(B형 간염 바이러스) 보균자들에게 동시 감염의 형태로만 발병된다. 또한 이는 HBV가 단독적으로 발생하는 경우에 비해 보다 치명적인 간 질환으로써, 가속성 간 섬유증, 간암 및 간부전과 연관된다. D형 간염은 전 세계 1천5백만명의 사람들이 고통 받고 있는, 국제 건강에 심각한 영향을 미치는 질병이다. HDV의 발병률은 지역별로 차이가 있다. 전 세계적으로 HDV는 만성 B형 간염 보균자의 5-6%가 감염되는 것으로 보고되고 있다. 중국, 몽골, 러시아, 중앙 아시아, 터키, 아프리카, 남아메리카의 일부 지역들을 포함하는 전 세계 일부 지역들에서 HBV감염 환자들의 HDV 유병률은 70%에 이르는 것으로 보고되고 있다.
아이거(Eiger)에 대해
아이거(Eiger)는 바이러스상 간염의 연구, 개발, 획기적 치료의 상업화에 주력하는 비공개 생명공학 회사다. 당사는 바이러스성 간염 중 가장 심각한 형태인 HDV의 치료를 위해 로나파니브(Lonafarnib)의 개발에 주력하고 있다. 아이거와 아이거의 연구 및 개발 파이프라인에 대한 보다 상세한 정보는 당사 웹페이지(www.eigerbio.com)를 방문하면 확인할 수 있다.
투자자 문의: 아이거 바이오제약, 짐 섀퍼(Jim Shaffer), +1-919-345-4256, jshaffer@eigerbio.com
