팔로 알토, 캘리포니아 주, 2015년 4월 20일 /PRNewswire/ -- 아이거 바이오파마슈티컬즈(Eiger BioPharmaceuticals)는 금일 D형 간염 바이러스 감염의 치료제이자 당사의 대표제품인 로나파니브(lonafarnib) / 리토나비어(ritonavir)의 콤비네이션에 미 식약청(U.S. Food and Drug Administration; FDA)으로부터 Fast Track 지정을 받았다고 발표했다. 로나파니브는 현재 임상실험 2단계에 있다.
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FDA의 Fast Track 등급은 심각한 질병을 치료하기 위한 약물이나 아직 충족되지 못한 의료적 필요를 만족시켜줄 가능성이 보이는 약물의 개발을 촉진시키기 위해 부여된다. 로나파니브와 리토나비어(LOnafarnib With Ritonavir; LOWR – 1 and LOWR – 2) 연구의 중간결과는 이번 주 오스트리아 비엔나에서 열리는 유럽 간 연구협회(EASL) 미팅에서 최초로 공개될 예정이다.
최고 의료 담당자(Chief Medical Officer)인 조엔 퀀 의학박사(Joanne Quan)는 "우리는 아직까지 충족되지 못한 의료적 필요를 만족시킬 로나파니브에 Fast Track 지정을 받은 것에 대해 대단히 만족하고 있다. 이는 우리가 D형 간염 바이러스(HDV) 감염을 퇴치하기 위한 로나파니브의 개발을 신속히 진행할 수 있는 기회를 제공해준다"며 "Fast Track 등급을 부여 받았다는 것은 우리의 개발 프로그램의 예상된 데이터를 기반으로 한NDA 제출을 더욱 빨리 검토 받을 수 있는 중요한 성과이며, 이를 통해 HDV 환자들에게 최대한 빨리 승인된 치료를 시행하는 목표를 달성할 수 있게 될 것"이라고 전했다.
로나파니브(Lonafarnib)에 대해
로나파니브는 프레닐레이션이라는 과정을 통해 단백질의 변형에 관여하는 효소인 파네실트란스퍼라제를 목표로 하는 특징적 말기 경구 활성제이다. HDV는 간세포 내에서 숙주 세포 과정을 통해 그 수명 주기의 주요 단계를 완성한다. 로나파니브는 간세포 내에서 HDV 복제의 프레닐레이션 단계를 억제하여 바이러스의 증식을 차단한다. 프레닐레이션은 숙주 효소에 의해 진행되므로 로나파니브 치료에 따라 내성 돌연변이 바이러스가 발달하는 이론상의 높은 장벽 또한 존재한다.
로나파니브는 미 식약청(FDA)과 유럽의약청(EMA)으로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 받았다. 로나파니브는 연구단계의 제품이므로 그 안전성과 효능에 대한 표시가 아직 확정되지 않았다.
HDV에 대해
D형 간염은 D형 간염 바이러스(HDV)에 의해 감염되며 인간의 바이러스성 간염 중 가장 치명적인 질병으로 간주된다. D형 간염은 B형 간염(HBV) 환자에 동시 감염의 형태로 발병되며 HBV단독의 경우에 비해 더욱 치명적인 간 질환으로서 가속성 간 섬유증, 간암 및 간부전과 관련이 있다. HDV는 세계적으로 1,500만명의 건강을 심각하게 위협하는 질병이다. HDV의 발병률은 지역별로 차이가 있다. 세계적으로 HDV는 만성 B형 간염 보균자의 5-6%가 감염되는 것으로 보고되고 있다. 중국, 러시아, 중앙아시아, 터키, 아프리카와 남미와 같은 일부 지역에서는 HBV 감염 환자의 무려 40%에서 발병하는 것으로 보고되고 있다.
아이거(Eiger)에 대해
아이거는 희귀질병들의 혁신적인 치료에 관한 연구, 개발 및 상용화에 집중하는 비상장 바이오기술 회사이다. 해당 회사는 가장 치명적인 바이러스성 간염인 D형 간염 바이러스(HDV)치료를 위한 로나파니브의 개발에 중점을 두고 있다. 아이거에 관해 보다 상세한 정보는 http://www.eigerbio.com/을 방문하면 알 수 있다.
투자 관련 연락처: 짐 샤퍼(Jim Shaffer), 아이거 바이오파마슈티컬즈, +1-919-345-4256, jshaffer@eigerbio.com
