- 백스터(Baxter) 국제 생물약학 사업과 협력해 신개발에 박차
캘리포니아, 레드우드시티, 2014년 7월 16일 /PRNewswire/ --코히러스 바이오사시언스(Coherus BioSciences)는 오늘 만성 판상형 건선증 치료로 제시된 에타네르셉트 바이오시밀러 CHS-0214에 대한 임상 3상 시험 시작을 발표했다. 류머티즘 관절염 치료를 위한 CHS-0214 임상 3상 시험에 이은 발표다. 건선 임상 3상 실험은 만성 판상형 건선증을 갖고 있으며 생물학적 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 48주간 진행되며, 무작위 방식, 이중 맹검, 활성 대조군, 병렬 그룹 대조, 다중심, 국제 연구 방식으로 이뤄진다. 이 연구는 CHS-0214와 의약품 엔브렐(Enbrel®) 사이의 효과, 안전 및 면역원성면 생물학적 유사성을 밝혀낸다. 궁극적인 효능은 12주간 건선 병변영역 심각성 지수(PASI) 향상 비율을 기준으로 한다.
"임상 3상 시험 시작은 전 세계에 있는 환자들에게 의약품 에타네르셉트(etanercept) 바이오시밀러에 대한 접근성을 높인다는 당사의 목표에 가까워지는 데 있어 중요한 단계다."라고 코히러스의 최고의학담당자 Barbara Finck 의학박사가 말했다. "이는 CHS-0214에 대한 국제 임상 개발에 있어 없어서는 안될 연구이며, 만약 긍정적인 결과가 나온다면 유럽, 미국 및 기타 여러 국가에 있는 마케팅 적용을 지원할 것이다."
"이 분자의 분석적, 비임상/임상 약물 동태학적 유사성 평가에 기초해봤을 때, 우리는 이 분자가 2014년 2차 3상 임상실험을 시작하는 데 있어 우리의 엄격한 내부 평가기준을 충족한다고 본다."고 코히러스의 최고경영자 Denny Lanfear가 말했다. "당사의 파트너 백스터와 함께 협력하여 본 제품을 개발의 최종 단계까지 발전시킨 것에 대해 기쁘게 생각한다."
"코히러스와의 파트너십을 통해 현재 진행중인 2단계 임상실험으로, 우리는 환자들이 필요로 하는 고품질의 생물학 대체제를 개발하고 보급한다는 공동의 목표를 진전시켜나갈 것이다."라고 백스터 바이오사이언스의 회장 Ludwig Hantson박사가 전했다.
CHS-0214에 대해
CHS-0214은 의약품 에타네르셉트(Enbrel®) 바이오시밀러로 개발되었다. 본 제품은 건강한 자원자들을 대상으로 1회 복용 교차연구를 통해 1상 임상 실험 평가되었다. 임상 실험에서 CHS-0214는 엔브렐(Enbrel®)의 임상학적 PK 유사성의 생물학적 등가성을 충족했으며, CHS-0214과 엔브렐 사이의 산술평균 98%을 기록했다. 본 연구에서 기타 안전 기준에서 임상학적으로 의미 있는 차이점은 발견되지 않았다.
코히러스 바이오사이언시스(Coherus Biosciences)에 대하여.
코히러스 바이오사이언시스(Coherus Biosciences)는 세계의 바이오시밀러(Biosimilars) 시장에 집중해 의약품을 제공하는 임상 생물제제 플랫폼 기업이다. 본사는 샌프란시스코 베이 에이리어(San Francisco Bay Area)에 위치하며 생물제제를 선두하는 기업에서 수십 년의 경험을 가진 업계 베테랑들이 모인 팀으로 구성되었다. 코히러스는 바이오시밀러의 기회를 강조하고 경쟁력 있는 규모를 얻기 위해, 주요 서비스의 특정 공급자들의 전략적 연합에 자금을 조달하는 혁신적인 산업 모델을 발전시켜왔다. 코히러스의 세계적 상업화 협력은 유럽, 아시아, 라틴 아메리카의 최고 바이오파마(Biopharma) 기업들을 포함한다.
바이오시밀러들은 삶에 중대한 영향을 미치는 만성 질병 및 비(非)만성적 치명적인 질병들을 치료하는 기존의 브랜드 생물학적 제제들을 대체할 수 있는 의약품으로 보다 합리적인 가격과 확장된 약물에의 접근성을 지향한다. 보다 상세한 정보는 www.coherus.com.를 방문하면 확인할 수 있다.
백스터 인터내셔널(Baxter International, Inc.)에 대해
백스터 인터내셔널은 자회사들을 통해, 혈우병, 면역계 질환, 암, 전염병, 신장병, 트라우마를 포함하는 만성 및 급성 질병들로 고통 받는 환자들의 생명을 구하고 삶의 질을 향상시키는 제품들을 개발, 제조 및 시장에 공급한다. 다각화된 글로벌 보건 전문 기업으로써, 백스터는 전 세계의 환자들을 위한 제품들을 만들고자 의료 기기, 제약 및 생명공학 분야 전문성을 고유하게 조합해 활용한다. 2015년 중순에 기해 백스터는 독립, 주식 상장, 혁신 지향 생명공학회사로서, BioScience (바이오사이언스) 사업을 시작할 예정이다.
백스터와 코히러스의 배타적 협력은 에타네르세트(etanercept) 바이오시밀러를 개발해 유럽, 캐나다, 브라질을 포함 하는 특정 시장들에 상용화 한다는 내용을 포함한다.
본 보도자료는 그 파트너 코히러스 바이오사이언시스에 의해 실시되는 임상시험과 관련, 백스터 인터내셔널에 의한 전향적 진술을 포함한다. 본 보도자료의 내용들은 해당 전향적 진술들과는 실제적으로 다른 결과를 야기할 수 있는 많은 중요한 요인들에 대한 가정에 기반하여 작성되었으며, 해당 요인들은 규제 및 다른 요구사항들의 만족, 규제 기관들 및 기타 정부 기관들의 조치, 임상 결과들, 법 및 규제의 변화, 제품의 품질이나 공급 또는 환자들의 안전 관련 사안들과 백스터가 가장 최근에 제출한 폼 10-K을 포함해 미국 증권거래위원회에 제출한 기타 서류들에 명시된 기타 위험 요소들을 포함한다. 또한 백스터의 웹사이트에서 해당 상세 내용들을 확인할 수 있다. 백스터는 향후 전향적 진술들과 관련해 변동사항이 있더라도 이를 갱신 및 보도 할 의무를 지지 아니한다.
코히러스 바이오사이언시스(Coherus BioSciences) 문의
베쓰 지미슨(Beth Jimison)
+1-650-649-3526
BJimison@Coherus.com
