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제네바, 2023년 6월 1일 /PRNewswire/ -- SELUTION SFA 임상시험의 12개월 결과가 도쿄에서 열린 JET(Japan Endovascular Treatment) 콘퍼런스에서 발표됐다. 이 연구는 표재성 대퇴동맥(SFA) 및 슬와동맥(PA)의 신생 및 비스텐트(Non-stented) 재협착 병변의 혈관내 치료를 위한 MedAlliance의 새로운 시롤리무스 방출 풍선인 SELUTION SLR™의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 한다.
이 전향적, 다기관 단일군 임상시험에는 일본의 13개 현장에서 치료받은 134명의 환자가 참여했다. 환자의 87.9%에서 표적 병변의 12개월 1차 개통성(Primary patency)이라는 1차 평가변수가 달성됐다. 환자의 97%가 표적병변 혈관재개통술(TLR)이 필요하지 않았으며, 주요 절단이나 사망이 없었고, 혈전증이 나타난 환자는 0.7%였다. 이러한 결과는 연구에 등록한 환자가 까다로운 상태임에도 불구하고 달성됐다.
일본 오사카경찰병원 혈관내치료센터(Osaka Police Hospital Cardiovascular Center) 이이다 오사무 박사는 "이와 같은 데이터는 리무스(Limus)가 안전상의 문제 없이 파클리탁셀만큼 효과적일 수 있으며, DCB의 새로운 시대가 열릴 것이라는 기대를 보여주는 것"이라고 밝혔다.
MedAlliance의 회장 겸 CEO인 Jeffrey B. Jump는 "'리무스가 안전상의 문제 없이 파클리탁셀만큼 효과적이라면, 리무스를 사용하지 못할 이유가 무엇인가'라는 이이다 박사의 발언에 매우 공감한다"며 "일본에서 진행한 12개월 데이터가 5년 전 Zeller 교수가 진행한 FIM과 완전히 일치한 것에 대해 기쁘게 생각한다"고 말했다. 이어 그는 "현재 미국 IDE SFA 연구가 등록 중"이라면서 "이 연구가 유럽과 일본에서 입증된 혜택을 미국 환자에게도 확인시킬 수 있기를 기대한다"고 덧붙였다.
SELUTION SLR은 2020년 5월에 관상동맥 질환 치료용으로 CE마크 승인을 받았다. MedAlliance는 FDA혁신기기 지정(Breakthrough Designation)을 받은 최초의 약물 방출 풍선(DEB) 회사다. 현재 미국에서 무릎 아래(BTK) 질환, SFA/PPA, 관상동맥 스탠트 내 재협착(ISR)이 있는 만성 사지 위협 허혈증(CLTI) 환자를 대상으로 3건의 IDE 임상 연구에서 SELUTION SLR을 평가하고 있다. 또한 MedAlliance는 2023년 1월에 신생 관상동맥 병변에 대한 IDE 승인을 획득했다. 이는 회사가 유럽에서 SELUTION DeNovo 및 SUCCESS 임상시험을 통해 얻은 실질적인 경험이 뒷받침된 결과다.
MedAlliance의 독자적인 DEB 기술은 생분해성 중합체와 재협착 방지 약물인 시롤리무스의 조합을 통해 MicroReservoirs를 혈관성형용 풍선 표면에 코팅하는 기술이다. 이 MicroReservoirs는 최대 90일간 약물의 제어 및 서방형 방출을 조절한다. MedAlliance의 독자적인 CAT™(Cell Adherent Technology)는 MicroReservoirs를 풍선에 코팅하고 풍선 확장을 통해 전달될 때 혈관강에 부착될 수 있도록 MicroReservoirs의 효율적인 이동을 지원한다.
SELUTION SLR은 유럽, 아시아, 중동, 미주(미국 제외) 및 CE 마크가 인정되는 대부분의 기타 국가에서 상업적으로 이용할 수 있다. 1만 개 이상의 장치가 일상적인 임상 실습 또는 관상동맥 임상시험의 일부로 환자 치료에 사용됐다. 연구 참여에 관심이 있는 기관은 MedAlliance에 문의한다.
미디어 문의:
Richard Kenyon
rkenyon@medalliance.com
+44 7831 569940
MedAlliance 소개
MedAlliance는 2022년 10월 Cordis가 단계적으로 인수를 발표한 의료 기술 회사다. 스위스 니옹에 본사를 둔 MedAlliance는 관상동맥질환 및 말초동맥질환 치료를 위한 첨단 약물 장치 조합 제품의 획기적인 기술 개발 및 상용화를 전문으로 한다. 더 자세한 내용은 웹사이트 www.medalliance.com에서 확인할 수 있다.
사진: https://mma.prnasia.com/media2/2088103/MedAlliance_JET.jpg?p=medium600
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