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-- SELUTION SLR 관상동맥 Sirolimus DEB 연구, 첫 미국 환자 등록
제네바, 2023년 1월 26일 /PRNewswire/ -- FDA 승인을 지원하고자 SELUTION SLR(TM)을 평가하는 SELUTION4ISR 연구에서 MedStar Washington Hospital Center가 첫 미국 환자를 등록했다. 이는 2022년 10월에 미국에서 임상시험용 의료기기 적용면제(Investigational Device Exemption, IDE) 승인을 받은 것에 이은 성과다. SELUTION SLR은 스텐트 내 재협착(In-stent restenosis, ISR) 치료를 위해 FDA IDE 승인을 받은 최초의 서방형 리무스(Limus) 방출 관상동맥 약물 방출 풍선(Drug-Eluting Balloon, DEB)이다.
IDE SELUTION4ISR 연구의 공동 수석 연구원이자 Baim 임상연구소 최고의학책임자(Chief Medical Officer)인 Dr. Don Cutlip은 "이 연구에서 첫 미국 환자를 등록하게 돼 매우 기쁘다"라며 "이 연구는 금속 스텐트층을 추가하지 않으면서 ISR의 지속적인 문제를 치료하고자 중요한 미충족 수요를 해소한다"고 설명했다.
공동 수석 연구원이자 마운트 시나이 심혈관 임상 연구 및 임상시험(Cardiovascular Clinical Research and Clinical Trials) 교수인 Roxana Mehran은 "오늘은 미국 PCI에 있어 매우 흥미로운 날"이라며 "DEB는 미국을 제외하고, 전 세계적인 표준 ISR 치료법"이라고 밝혔다. 그는 "관상동맥 ISR의 치료는 매우 어려운 일"이라면서 "다음 단계는 잘 설계하고 진행한 무작위 임상시험을 통해 DEB 기술을 제공하는 것이 될 계획"이라고 말했다. 이어 "이 시험은 현재 진행 중이며, 이는 환자들에게도 매우 좋은 소식"이라고 덧붙였다.
MedAlliance 회장 겸 CEO Jeffrey B. Jump는 "이는 자사에서도 또 다른 중요한 성과"라고 밝혔다. 그는 "자사 제품은 FDA IDE 승인을 받은 최초의 서방형 리무스 방출 풍선"이라며 "또한 자사는 미국 내 말초혈관 환자와 미국 내 관상동맥 환자를 치료한 최초의 회사"라고 말했다. 이어 "이는 미국 FDA의 매우 높은 기준을 충족하는 포괄적인 전임상 데이터를 제공한 다년간의 연구개발(R&D) 프로그램이 정점에 오른 결과이기도 하다"면서 "유럽, 아시아 및 남미에서는 매우 높은 시장 수용도에 만족하고 있으며, 앞으로 FDA 승인 후 미국 시장 진출에도 기대하고 있다"고 덧붙였다.
IDE SELUTION4ISR FDA 관상동맥 연구의 환자 등록이 미국 외 다른 국가에서 진행 중이다. 이번 첫 미국 등록 후 MedStar Washington Hospital Center 외에 다른 미국 센터도 조만간 합류할 예정이다. (ClinicalTrials.gov 식별 번호: NCT04280029).
이달 6일, MedAlliance는 관상동맥 신생병변 치료용으로 IDE 승인을 받았다. SELUTION SLR (DEB) 치료 전략과 리무스 약물 방출 스텐트(Drug Eluting Stent, DES) 전략을 비교하는 이 획기적인 관상동맥 무작위 연구에는 3천326명의 환자가 등록됐고, 그중 OUS SELUTION DeNovo 연구 환자는 800명 이상이다.
SELUTION SLR은 2020년 2월에 말초동맥 질환 치료용으로 CE마크 승인을 받았다. MedAlliance는 DEB 회사로는 처음으로 FDA 혁신기기 지정을 받은 바 있다. MedAlliance는 2022년 5월과 8월에 BTK 및 천부대퇴동맥(SFA) 적응증에서 FDA IDE 승인을 획득한 데 이어, 동년 10월에는 관상동맥 ISR 부문에서도 IDE 승인을 받았고, 2023년 1월 6일에는 새로운 관상동맥 병변에 대해서도 승인을 받았다. 이는 회사가 유럽에서 SELUTION DeNovo 임상시험을 통해 얻은 실질적인 경험을 보완한다.
MedAlliance의 독자적인 DEB 기술은 생분해성 중합체와 재협착 방지 약물인 시롤리무스를 혼합한 MicroReservoirs를 혈관성형용 풍선 표면에 코팅하는 기술이다. 이 MicroReservoirs는 최대 90일간 약물의 제어 및 서방형 방출을 조절한다. MedAlliance의 독자적인 CAT™(Cell Adherent Technology)는 MicroReservoirs를 풍선에 코팅하고, 풍선 확장을 통해 전달될 때 혈관강에 부착될 수 있도록 MicroReservoirs의 효율적인 이동을 지원한다.
SELUTION SLR은 유럽, 아시아, 중동, 미주(미국 제외) 및 CE마크가 인정되는 대부분의 기타 국가에서 상업적으로 이용할 수 있다. 1만 개 이상의 장치가 일상적인 임상 실습 또는 관상동맥 임상시험의 일부로 환자 치료에 사용됐다. 연구 참여에 관심이 있는 기관은 MedAlliance에 문의한다.
MedAlliance 소개
MedAlliance는 2022년 10월 Cordis가 단계적으로 인수를 발표한 의료 기술 회사다. 스위스 니옹에 본사를 둔 MedAlliance는 관상동맥질환 및 말초동맥질환 치료를 위한 첨단 약물 장치 조합 제품의 획기적인 기술 개발 및 상용화를 전문으로 한다. 더 자세한 내용은 웹사이트 www.medalliance.com 을 참조한다.
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