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게이더스버그, 메릴랜드, 2022년 11월 11일 /PRNewswire/ -- 심각한 전염병에 대한 차세대 백신을 개발하고 상용화하는 데 주력하는 생명공학 회사인 노바백스(주)(나스닥: NVAX)는 오늘 회사의 BA.1 백신 후보(NVX-CoV2515)가 1차 변종 평가변수를 충족했음을 보여주는 SARS-CoV-2 rS 변종 백신(COVID-19)의 3상 부스팅 임상시험의 상위 결과를 발표했습니다. 데이터에 따르면, 이전에 COVID-19에 노출되지 않은 백신에서 BA.1 백신 후보 중화 반응이 프로토타입 백신(NVX-CoV2373)보다 더 커서 필요한 경우 새로운 프로토타입 백신으로 전환할 수 있습니다(도표 1 참조).
또한, 데이터는 전체 임상시험 모집단에서 BA.1 백신 후보 또는 프로토타입 백신에 비해 노바백스 2가 백신 후보자에게 이득이 없음을 보여줍니다. BA.1 및 프로토타입 균주에 대한 면역글로불린 G(IgG) 항체 반응은 세 백신군(프로토타입[n=273], BA.1 백신 후보[n=279] 및 2가 – 프로토타입 + BA.1 백신 후보[n=277])에서 유사한 반응을 보였습니다.* 중요한 것은, BA.5 균주(구조적으로 BA.1과 유사)의 경우, 유사 중성화 반응은 프로토타입 백신에 비해 BA.1 또는 2가 백신 후보자에게 이득이 없다는 것을 보여주었습니다.**
전반적으로, 이 데이터는 프로토타입 백신이 원 프로토타입인 BA.1 및 BA.5 균주에 대해 광범위한 면역 반응을 유도한다는 것을 보여주었습니다. 프로토타입 백신은 BA.1과 일치하는 프로토타입 균주 모두에 대해 강력한 IgG 반응을 유도했습니다.* 프로토타입 백신의 BA.5에 대한 유사 중성화 반응은 보다 밀접하게 일치하는 BA.1 백신 및 2가 백신 후보에서 유도된 반응과 유사했습니다.*
"오늘의 결과는 당사의 프로토타입 백신을 부스터로 사용하는 것이 미래의 변종으로부터 보호할 수 있는 잠재력을 가진 광범위한 변형에 교차 반응을 유도한다는 것을 보여준다. 이것은 당사의 백신 기술의 특징이며 COVID-19 지형이 계속 진화하고 있음에도 불구하고 현재 당사의 프로토타입 백신의 부스터로서의 적합성을 보여준다."라고 노바백스의 연구 개발 사장 Gregory M. Glenn이 말했습니다. "진화하는 변종에도 불구하고 광범위한 면역 반응을 제공하는 당사의 백신은 현재와 미래에 COVID-19로부터 보호할 수 있는 잠재적 전략을 제시한다."
두 번째 추가 부스터 용량(4차 접종)으로 제공되었을 때 세 가지 백신 제형 모두 유사하게 내약성이 우수했으며, 이는 프로토타입 백신의 잘 확립된 안전성 프로파일과 일치합니다. 가장 흔한 국소유도증상은 통증/압통이었습니다(BA.169%, 프로토타입 71%, 2가 65%). 가장 흔한 전신유도증상은 피로와 권태감(BA.1 45%, 프로토타입 41%, 2가 45%), 두통(BA.1 38%, 프로토타입 35%, 2가 36%), 근육통(BA.1 25%, 프로토타입 24%, 2가 24%) 및 관절통(BA.1 10%, 프로토타입 11%, 2가 6%)이었으며, 그 반응은 대부분 경미하거나 중간 정도였습니다.
도표 1: 이전에 감염되지 않은 참가자의 BA.1 야생형 중화 반응(14일차) 연구 부문의 기하학적 평균 비율
그룹 비교 |
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BA.1에 대한 항체의 중화 |
프로토타입 백신에 |
프로토타입 백신에 |
BA.1 백신에 |
기하학적 평균 비율(GMR) |
1.6 |
1.2 |
0.7 |
GMR 95% 신뢰 구간 |
1.31, 2.03 |
0.94, 1.44 |
0.57, 0.89 |
*IgG 반응은 통계적으로 유의미하지 않습니다.
**검증된 분석으로 목적에 맞는 분석이 확인되었습니다.
3상 오미크론 임상시험 정보
노바백스의 3상 오미크론 임상시험은 오미크론 아변이 백신 후보를 평가하기 위한 2부로 구성된 관찰자 맹검 무작위 시험입니다. NVX-CoV2515(BA.1) 및 2가(NVX-CoV2373 + 오미크론 아변이 NVX-CoV2515) 백신 후보는 이전에 3회에 걸쳐 mRNA 백신 접종을 받은 18~64세 성인에서 NVX-CoV2373과 비교되었습니다. 모든 제형에는 면역 반응을 강화하고 확장하는 Matrix-M™ 보조제가 포함됩니다. 이 임상시험에서는 세 가지 제형 모두에 대한 반응성과 면역 반응을 평가하고 있습니다. 임상시험의 1차 평가변수에는 면역 반응 측정이 포함되며 2차 평가변수에는 면역 반응 및 안전성 측정에 대한 추가 측정이 포함됩니다. 이 임상시험은 호주의 19개 지역에서 18세에서 64세 사이의 성인 2,090명을 등록할 계획입니다.
NVX-CoV2373 소개
NVX-CoV2373은 COVID-19를 유발하는 바이러스인 SARS-CoV-2의 최초 균주의 유전자 서열 조작 단백질 기반 백신 후보물질입니다. 백신은 코로나바이러스 스파이크 단백질로부터 항원을 생성하기 위해 노바백스의 재조합 나노 입자 기술을 사용하여 만들어졌으며, 노바백스의 특허품, 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제로 면역 반응을 향상시키고 높은 수준의 중화 항체를 활성화하도록 만들어졌습니다. NVX-CoV2373은 정제된 단백질 항원을 가지고 있으며 자기 복제하거나 COVID-19를 유발할 수 없습니다.
백신은 10회분 용량이 들어 있는 바이알에 바로 사용할 수 있는 액체 제제로 포장되어 있습니다. 백신 접종 요법은 21일 간격으로 근육 내 투여되는 0.5ml 용량(5mcg 항원 및 50mcg Matrix-M 보조제)을 2회 투여해야 합니다. 백신은 섭씨 2~8도에서 보관되어 기존 백신 공급 및 콜드체인 채널을 사용할 수 있습니다. 백신은 공식 권고를 준수하여 사용되어야 합니다.
노바백스는 전 세계적으로 백신의 제조, 상업화 및 유통을 위한 파트너십을 구축했습니다. 기존 승인은 볼륨 기준으로 세계 최대 백신 제조업체인 인도 혈청 연구소(Serum Institute of India)와 노바백스의 제조 파트너십을 활용합니다. 나중에 노바백스의 글로벌 공급망 전체에 걸쳐 추가 제조 현장의 데이터로 보완될 것입니다.
Matrix-M™ 보조제 소개
노바백스의 특허 제품인 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제는 항원제시세포가 투약 부위에 들어가는 것을 촉진하고 국소 림프절에서 항원제시를 향상시켜 면역 반응을 강화함으로써 강력하고 효과적인 효능을 보여줍니다.
노바백스 소개
노바백스(주)(나스닥: NVAX)는 심각한 전염병 예방을 위한 혁신적인 백신의 발견, 개발 및 상용화를 통해 전 세계적인 건강 개선을 위해 노력하는 생명 공학 기업입니다. 노바백스의 독점 재조합 기술 플랫폼은 유전 공학의 힘과 속도를 결합하여 전 세계적으로 시급한 건강 문제를 해결할 수 있도록 설계된 고도의 면역원성 나노입자를 효율적으로 생산합니다. 노바백스 COVID-19 백신은 미국 식품의약국(FDA), 유럽연합 집행위원회, 세계보건기구(WHO)를 비롯한 전 세계 여러 규제 당국의 승인을 받았습니다. 부스터 백신은 현재 청소년과 같은 추가 인구 및 적응증을 포함하여 전 세계 여러 규제 기관에서 검토 중입니다. 노바백스 COVID-19 백신 외에도 현재 임상 1/2상 시험에서 2가 포맷 오미크론 기반/오리지날 균주 기반 백신뿐만 아니라 COVID-19-인플루엔자 복합(CIC) 백신 후보, 4가 인플루엔자 연구 백신 후보 및 오미크론 균주 기반 백신(NVX-CoV2515)을 평가하고 있습니다. 두 백신 후보 모두 노바백스의 독점 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제와 함께 사용되어 면역 반응을 향상시키고 높은 수준의 중화 항체를 촉진합니다.
추가정보는 www.novavax.com을 방문하여 확인하고 링크드인(LinkedIn)에서 당사에 문의하십시오.
미래 예측 보고
노바백스(Novavax)의 미래, 운영 계획 및 전망, 임상시험 결과의 시기, NVX-CoV2515 및 2가 오미크론 기반/프로토타입 균주 기반 백신을 포함한 NVX-CoV2373의 지속적인 개발, CIC 연구 백신 후보, 노바백스(Novavax)의 글로벌 공급망에 있는 추가 제조 현장의 데이터로 기존 승인을 보완하려는 노바백스(Novavax) 계획을 포함하여 향후 규제 제출 및 조치의 범위, 시기 및 결과, 성인과 청소년을 위한 NVX-CoV2373의 추가 전 세계 승인 및 백신 접근, 부스터로써 팬데믹 통제 및 인구 보호, 효능, 안전성 및 의도된 활용에 있어 노바백스(Novavax) 그리고 NVX-CoV2373의 잠재적 영향 및 범위, NVX-CoV2373의 투여는 미래 예측 보고입니다. 노바백스는 이러한 미래 예측 보고에는 여러 위험과 불확실성이 있으며, 이로 인해 실제 결과가 명시된 자료에 표시되거나 암시된 것과 다를 수 있음을 경고합니다. 이러한 위험과 불확실성에는 관련 규제 당국을 충족시키는 데 필요한 공정 적격성 평가 및 분석 검증과 관련된 요구 사항을 포함하여 단독으로 또는 파트너와 함께 다양한 안전성, 효능 및 제품 특성화 요구 사항을 충족하는 문제, 임상시험을 수행하는 데 있어 예상치 못한 문제 또는 지연, 희소한 원자재 및 공급품 확보의 어려움, 계획된 규제 경로를 추구하는 Novavax의 능력에 대한 인적 자본 및 제조 능력을 포함한 자원 제약, 여러 상업, 정부 및 기타 기관과의 계약에 따른 계약 요구 사항을 충족하는 데 어려움, 2021년 12월 31일로 종료되는 연도에 대한 노바백스의 Form 10-K 연례 보고서 및 후속 분기별 보고서의 "위험 요소" 및 "재무 상태 및 운영 결과에 대한 경영진의 논의 및 분석" 섹션에서 식별된 기타 위험 요소 SEC(증권 거래 위원회)에 제출된 양식 10-Q이 포함되며 이에 국한되지 않습니다. 당사는 투자자들에게 이 보도 자료에 포함된 미래 예측 보고에 크게 의존하지 않을 것을 경고합니다. 언급된 그리고 그 외의 위험과 불확실성에 대한 논의를 위해 www.sec.gov 및 www.novavax.com에서 열람이 가능한 SEC에 제출된 서류들을 읽어볼 것을 권장합니다. 이 보도 자료의 미래 예측 정보들은 이 문서의 날짜를 기준으로 한 것이며, 당사는 이 정보들을 업데이트하거나 수정할 의무가 없습니다. 당사의 사업은 위에서 언급된 것들을 포함하여 상당한 위험과 불확실성을 가지고 있습니다. 투자자, 잠재적 투자자 그리고 기타 관계자들은 이러한 위험과 불확실성을 신중하게 고려해야 합니다.
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