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제네바, 2022년 10월 27일 /PRNewswire/ -- 지난주 Cordis의 MedAlliance 인수 소식에 이어, MedAlliance가 다음과 같은 내용을 발표했다.
MedAlliance의 새로운 시롤리무스 방출 풍선인 SELUTION SLR(TM)은 관상동맥 중추 임상시험을 시작하기 위해 FDA의 임상시험용 의료기기 적용면제(Investigational Device Exemption, IDE) 승인을 받았다. SELUTION SLR(TM)은 스텐트 내 재협착(In-stent Restenosis, ISR) 적응증에 대해 FDA IDE 승인을 받은 최초의 지속적 리무스 방출형 관상 약물 방출 풍선(Drug Eluting Balloon, DEB)이다. 이 연구는 이미 유럽에서 등록이 시작됐다.
IDE SELUTION4ISR 연구의 수석 연구원이자 Baim Institute for Clinical Research의 최고 의료 책임자(Chief Medical Officer)인 Don Cutlip 박사는 "우리는 유럽에서의 등록 속도에 만족하고 있으며, 연말 전에 첫 번째 미국 환자의 등록을 기대하고 있다"며 "미국에서 현장 선정이 진행 중이며, 이는 앞으로 수주에 걸쳐 완료될 것"이라고 말했다. 이어 그는 "이 연구는 ISR 문제와 관련해 비-스텐트 치료의 중요하고도 충족되지 않은 요구를 해결할 잠재력이 있다"고 설명했다.
MedAlliance의 회장 겸 CEO Jeffrey B. Jump는 "지속적 리무스 방출 풍선이 최초로 FDA IDE 승인을 받고 처음으로 등록을 시작했으며, 현재 3건의 신청서가 승인을 획득함으로써 MedAlliance는 또 다른 중요한 이정표를 달성했다"며 "이는 미국 FDA의 매우 높은 기준을 충족하는 포괄적인 전임상 데이터를 제공한 다년간의 연구개발 프로그램에 대한 최고의 성취"라고 밝혔다. 이어 그는 "우리는 유럽, 아시아, 남미에서의 높은 시장 수용에 대해 매우 만족하게 생각하고 있으며, 이 중요한 임상연구의 성공적인 성취와 FDA의 승인에 따라 이제 미국 시장 진출을 기대하고 있다"면서 "우리는 현재 미국 BTK(무릎 아래) 연구를 등록 중이며, 이는 예정보다 빠르게 진행되고 있다"고 말했다.
또한, Jeffrey B. Jump 회장은 "우리는 대규모 무작위 자매 연구인 국제 관상동맥 SELUTION DeNovo 연구에 등록해 상당한 성공을 거뒀으며, 영구적인 금속 임플란트를 대체할 이 새로운 치료 옵션을 미국 환들에게 제공하게 된 것을 기쁘게 생각한다"면서 "현재 미국에서는 관상동맥 적응증에 대해 승인된 약물 코팅 풍선은 없는 상태"라고 덧붙였다.
MedAlliance는 DEB 회사로는 처음으로 FDA 혁신기기 지정을 받은 바 있다. MedAlliance는 2022년 5월과 8월에 BTK 및 천부대퇴동맥(SFA) 적응증에서 FDA IDE 승인을 획득한 데 이어, 이제 관상동맥 ISR 부문에서도 IDE 승인을 받았다. MedAlliance는 수주 이내에 유럽에서 SELUTION DeNovo 임상시험을 통해 회사가 얻은 상당한 경험을 보완함으로써, 새로운 관상동맥 병변에 대한 4번째 IDE 신청서를 제출할 계획이다. 계획된 3천326명의 환자 중 540명 이상의 환자가 SELUTION SLR과 기타 리무스 DES를 비교하는 이 획기적인 관상동맥 무작위 대조 연구에 이미 등록을 마쳤다. 이 연구는 새로운 관상동맥 질환에서 DES 대비 SELUTION SLR DEB의 우수성을 입증하기 위한 임상시험이다. 이 연구는 지금까지 시작된 DEB 연구 중 가장 규모가 크며, 30년 이상 치료의 표준이었던 금속 스텐트 삽입의 의료 관행을 바꿀 잠재력이 있다.
IDE SELUTION4ISR FDA 관상동맥 연구 등록은 이미 유럽에서 진행 중이며, 올해 말에는 미국에서도 시작될 예정이다. 임상시험은 전 세계 최대 60개 센터와 미국 내 최대 40개 센터에서 진행될 예정이다. 이 연구는 비열등성 대 표준 치료(DES에 대해 80%, POBA에 대해 20%)를 입증하기 위한 것으로, 현재 계획된 환자의 10%가 등록된 상태다(ClinicalTrials.gov 식별자: NCT04280029).
SELUTION SLR은 2020년 2월에 말초동맥 질환 치료용으로 CE마크 승인을 받았고, 동년 5월에는 관상동맥 치료용으로 CE마크 승인을 받았다.
MedAlliance의 고유한 DEB 기술은 혈관성형술 풍선 표면에 코팅된 재협착 방지 약물인 시롤리무스와 생분해성 고분자 혼합물인 MicroReservoir와 관련이 있다. 이 MicroReservoir는 최대 90일[1] 동안 약물의 제어 및 서방형 방출을 제공한다.
SELUTION SLR은 유럽, 아시아, 중동 및 미주(미국 제외) 및 CE마크가 인정되는 대부분의 기타 국가에서 상업적으로 이용 가능하며, 이미 일상적인 임상 실습 또는 임상시험의 일부로 1만 개 이상의 장치가 환자 치료에 사용됐다.
연락처: Richard Kenyon, rkenyon@medalliance.com, +44 7831 569940
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