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게이더스버그, 메릴랜드, 2022년 10월 14일 /PRNewswire/ --심각한 팬데믹에 맞서 차세대 백신 개발 및 상용화에 전념하는 생명공학 회사인 노바백스(Novavax)사(나스닥: NVAX)는 오늘 2022 세계 백신 유럽 회의(World Vaccine Congress Europe 2022)에서 PREVENT-19 3상 연구 및 307(로트 일관성)을 발표했습니다. 18세 이상 성인과 12~17세 청소년 모두에 대한 PREVENT-19 데이터는 프로토타입 노바백스(Novavax) COVID-19 백신(NVX-CoV2373)이 사전 지정된 면역학적 종료점을 달성했음을 보여주었습니다. 연구 307(로트 일관성)은 이종 부스터로 테스트된 노바백스(Novavax) COVID-19 백신의 3개 로트가 이전에 백신을 접종한 18~49세 성인에서 일관된 면역 반응을 유도했음을 보여 주는 1차 종료점을 충족했습니다.
노바백스(Novavax)의 연구 개발 사장인 그레고리 M. 글렌(Gregory M. Glenn) 박사는 "이 데이터는 이전 백신 이력에 관계없이 부스터로써 노바백스(Novavax) COVID-19 백신의 일관된 면역원성과 안전성 프로파일을 추가로 입증합니다. 이 데이터는 우리 백신이 오미크론과 같은 변이체에 효과적일 수 있다는 초기 징후입니다. 우리는 BA.4/5를 포함한 이러한 변이체에 대한 효과적인 부스터로써의 노바벡신(Novavax) COVID-19 백신의 잠재력을 추가로 탐구하는 시험을 진행 중이며 이러한 데이터를 공유하기를 기대합니다."라고 말했습니다.
PREVENT-19 성인 및 청소년 동종 부스팅
PREVENT-19 시험에서, 1차 시리즈로부터 약 8개월 또는 11개월 후에 18세 이상의 성인 참가자를 선택하여 단일 동종 추가 부스터샷이 접종되었습니다. 추가 접종 후 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 항스파이크(항-S) 면역글로불린 G(IgG, 항체의 일종) 수준이 부스트 전 수준에 비해 크게 증가하여 수준 이상으로 상승했습니다. 최근 USG 연구에서 95% 백신 효능과 상관관계가 있습니다. 프로토타입 균주에 대한 중화 항체도 8개월 또는 11개월에 부스트했을 때 사전 부스트 수준에 비해 27~34배 증가했습니다. 또한 부스팅은 오미크론(Omicron) BA.1, BA.2 및 BA.5 변이체에 대한 IgG 및 인간 안지오텐신 전환 효소 2(hACE2) 수용체 억제 항체 수준을 증가시켰으며, 이는 3상 효능 연구에서 관찰된 수준과 비슷합니다.
12~17세 청소년의 부스팅을 평가한 PREVENT-19의 소아 확장에서 항-S IgG, hACE2 수용체 억제 및 중화 항체 반응에 대해 단일 동종 부스터 용량을 평가했습니다. 부스팅 후, 중화 역가는 1차 백신 접종에서 관찰된 것보다 2.7배 더 높았고, 오미크론(Omicron) BA.1, BA.2 및 BA.5에 대한 항체에서 상당한 부스트가 관찰되었습니다.
성인과 청소년 모두에서 노바백스(Novavax) COVID-19 백신의 3차 접종은 SARS-CoV-2 변이체와 프로토타입 바이러스 균주 사이의 항원 거리를 감소시켜 오미크론(Omicron)과 같은 현대 변종에 대한 COVID-19 예방의 이점을 시사합니다. 또한 성인과 청소년 모두에서 부스터샷은 우수한 내약성을 보였으며 대부분 경증 내지 중등도의 반응원성으로 단기간에 나타났습니다.
연구 307(로트 일관성) 성인 동종 및 이종 부스팅
연구 307(로트 일관성)은 1차 종료점을 달성했으며, 노바백스(Novavax) COVID-19 백신의 3개 로트가 18세에서 49세 사이의 성인에서 일관된 면역 반응을 유도했음을 보여줍니다. 또한, 항-S IgG 역가는 이전에 PREVENT-19 3상 시험에서 높은 효능과 상관관계가 있는 것으로 밝혀진 범위 내에 있었습니다. 안전성은 또한 심각한 치료 관련 이상반응(AE) 없이 로트 전반에 걸쳐 일관되었습니다. 이러한 발견은 일관된 백신 제조 공정을 확인시켜줍니다.
또한 이종 부스팅 반응은 모더나, 화이자 또는 존슨앤드존슨의 1차 백신을 접종받은 참가자 전체에서 일관되었으며, IgG 수준은 PREVENT-19에서 관찰된 수준과 비슷했습니다.
PREVENT-19 소개
PREVENT-19(선융합 아단위 단백질 백신 유효성 노바백스(Novavax) 연구 | COVID-19)는 미국과 멕시코의 119개 지역에서 18세 이상의 참가자 29,960명을 대상으로 Matrix-M 보조제를 사용해 NVX-CoV2373의 효능, 안전성 및 면역원성을 위약과 비교하여 평가하기 위한 2:1 무작위배정, 위약 대조, 관찰자 맹검 연구입니다. PREVENT-19의 1차 종료점은 혈청학적 음성(SARS-CoV-2에 대한) 성인 참가자 기준 두 번째 백신 접종 후 최소 7일 후에 발병한 PCR 확인 COVID-19 증상(경증, 중등도 또는 중증)의 첫 발생을 기준으로 했습니다. 통계적 성공 기준은 95% CI>30%의 하한입니다. 2차 종료점은 PCR 확인, 증상이 있는 중등도 또는 중증 COVID-19의 예방이었습니다. 두 종료점 모두 이전에 SARS-CoV-2에 감염되지 않은 지원자를 대상으로 두 번째 연구 백신 접종 후 최소 7일 후에 평가되었습니다. 전체적으로 연구에서 NVX-CoV2373은 90.4%의 효능을 달성했습니다. 일반적으로 내약성이 우수했으며 두 연구에서 두 번째 투여 후 강력한 항체 반응을 이끌어냈습니다. 전체 연구 결과는 뉴잉글랜드저널오브메디슨에 게재되었습니다.
PREVENT-19의 소아 확장은 위약과 비교하여 미국의 73개 지역에서 12~17세 청소년 참가자 2,247명을 대상으로 Matrix-M 보조제와 함께 NVX-CoV2373의 안전성, 유효성 및 효능을 평가하기 위한 2:1 무작위, 위약 대조, 관찰자 맹검 연구입니다. 소아 연구에서 백신은 1차 유효성 종료점(PREVENT-19의 18~25세 젊은 성인 참가자와 비교하여 중화 항체 반응의 비열등성)를 달성했으며 델타 변이체가 미국에서 주요 순환 균주였던 시기에 전반적으로 80%의 효능을 입증했습니다. 또한 면역 반응은 연구된 모든 변이체에 대해 성인보다 청소년에서 약 2~3배 더 높았습니다.
연구 307(로트 일관성) 소개
연구 307(로트 일관성)은 노바백스(Novavax) COVID-19 백신 또는 기타 승인 또는 승인된 백신의 초기 1차 시리즈를 접종받은 18~49세 성인 약 900명을 대상으로 최소 6개월 전에 노바백스(Novavax) COVID-19 백신의 세 가지 다른 로트를 평가했습니다. 참가자들은 단일 노바백스(Novavax) COVID-19 백신 용량으로 부스트되었습니다. 면역원성 및 안전성을 평가했으며, 1차 시리즈에 사용된 백신을 기반으로 한 IgG 수준도 함께 비교했습니다. 이 연구는 테스트한 노바백스(Novavax) COVID-19 백신의 3개 로트가 일관된 면역 반응을 유도했음을 보여주는 1차 종료점을 달성했습니다. 또한, 항-S IgG 역가는 이전에 PREVENT-19 3상 시험에서 높은 효능과 상관관계가 있는 것으로 밝혀진 범위 내에 있었습니다. 안전성은 또한 심각한 치료 관련 이상반응 없이 로트 전반에 걸쳐 일관되었습니다. 이러한 발견은 일관된 백신 제조 공정을 확인시켜줍니다.
노바백스(Novavax) COVID-19 백신(NVX-CoV2373) 소개
노바백스(Novavax) COVID-19 백신(NVX-CoV2373)은 COVID-19를 유발하는 바이러스인 SARS-CoV-2의 최초 균주의 유전자 서열 조작 단백질 기반 백신입니다. 백신은 코로나바이러스 스파이크(S) 단백질로부터 항원을 생성하기 위해 노바백스(Novavax)의 재조합 나노 입자 기술을 사용하여 만들어졌으며, 노바백스(Novavax)의 특허품, 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제로 면역 반응을 향상시키고 높은 수준의 중화 항체를 활성화하도록 만들어졌습니다. 노바백스(Novavax) COVID-19은 정제된 단백질 항원을 가지고 있으며 자기 복제하거나 COVID-19를 유발할 수 없습니다.
백신은 10회분 용량이 들어 있는 바이알에 바로 사용할 수 있는 액체 제제로 포장되어 있습니다. 백신 접종 요법은 21일 간격으로 근육 내 투여되는 0.5ml 용량(5mcg 항원 및 50mcg Matrix-M 보조제)을 2회 투여해야 합니다. 백신은 섭씨 2~8도에서 보관되어 기존 백신 공급 및 콜드체인 채널을 사용할 수 있습니다. 백신은 공식 권고를 준수하여 사용되어야 합니다.
노바백스(Novavax)는 전 세계적으로 백신의 제조, 상업화 및 유통을 위한 파트너십을 구축했습니다. 기존 승인은 볼륨 기준으로 세계 최대 백신 제조업체인 인도 혈청 연구소(Serum Institute of India)와 노바백스(Novavax)의 제조 파트너십을 활용합니다. 나중에 노바백스(Novavax)의 글로벌 공급망 전체에 걸쳐 추가 제조 현장의 데이터로 보완될 것입니다.
매트릭스엠(Matrix-M™) 소개
노바백스(Novavax)의 특허 제품인 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제는 항원제시세포가 투약 부위에 들어가는 것을 촉진하고 국소 림프절에서 항원제시를 향상시켜 면역 반응을 강화함으로써 강력하고 효과적인 효능을 보여줍니다.
노바백스(Novavax) 소개
노바백스(Novavax)사(나스닥: NVAX)는 심각한 전염병 예방을 위한 혁신적인 백신의 발견, 개발 및 상용화를 통해 전 세계적인 건강 개선을 위해 노력하는 생명 공학 기업입니다. 노바백스(Novavax)의 독점 재조합 기술 플랫폼은 유전 공학의 힘과 속도를 결합하여 전 세계적으로 시급한 건강 문제를 해결할 수 있도록 설계된 고도의 면역원성 나노입자를 효율적으로 생산합니다. 노바백스(Novavax) COVID-19 백신은 미국 식품의약국(FDA), 유럽연합 집행위원회, 세계보건기구(WHO)를 비롯한 전 세계 여러 규제 당국의 승인을 받았습니다. 부스터 백신은 현재 청소년과 같은 추가 인구 및 적응증을 포함하여 전 세계 여러 규제 기관에서 검토 중입니다. 노바백스는 COVID-19 백신 외에도 현재 임상 1/2상 시험에서 2가 포맷 오미크론 기반/오리지날 균주 기반 백신뿐만 아니라 COVID-19-인플루엔자 복합 백신 후보, 4가 인플루엔자 연구 백신 후보 및 오미크론(Omicron) 균주 기반 백신(NVX-CoV2515)을 평가하고 있습니다. 두 백신 후보 모두 노바백스(Novavax)의 독점 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제와 함께 사용되어 면역 반응을 향상시키고 높은 수준의 중화 항체를 촉진합니다.
추가정보는 www.novavax.com및 LinkedIn 계정을 확인하십시오.
미래 예측 보고
노바백스(Novavax)의 미래, 운영 계획 및 전망, 파트너십, 임상 시험 결과의 시기, NVX-CoV2515 및 2가 오미크론 기반/원형 균주 기반 백신을 포함한 NVX-CoV2373의 지속적인 개발, COVID-계절성 인플루엔자조합과 관련된 연구 백신 후보, 4가 인플루엔자 연구 백신 후보, 노바백스(Novavax)의 글로벌 공급망에 있는 추가 제조 현장의 데이터로 기존 승인을 보완하려는 노바백스(Novavax) 계획을 포함하여 향후 규제 제출 및 조치의 범위, 시기 및 결과, 성인과 청소년을 위한 NVX-CoV2373의 추가 전 세계 승인 및 백신 접근, 부스터로써 팬데믹 통제 및 인구 보호, 효능, 안전성, 의도된 활용에 있어 노바백스(Novavax) 및 NVX-CoV2373의 잠재적 영향 및 범위, NVX-CoV2373의 예상 투여는 미래 예측 보고입니다. 노바백스(Novavax)는 이러한 미래 예측 보고에는 여러 위험과 불확실성이 있으며, 이로 인해 실제 결과가 명시된 자료에 표시되거나 암시된 것과 다를 수 있음을 경고합니다. 이러한 위험과 불확실성에는 관련 규제 당국을 충족시키는 데 필요한 공정 적격성 평가 및 분석 검증과 관련된 요구 사항을 포함하여 단독으로 또는 파트너와 함께 다양한 안전성, 효능 및 제품 특성화 요구 사항을 충족하는 문제, 임상 시험을 수행하는 데 있어 예상치 못한 문제 또는 지연, 희소한 원자재 및 공급품 확보의 어려움, 계획된 규제 경로를 추구하는 노바백스(Novavax)의 능력에 대한 인적 자본 및 제조 능력을 포함한 자원 제약, 여러 상업, 정부 및 기타 기관과의 계약에 따른 계약 요구 사항을 충족하는 데 어려움, 2021년 12월 31일로 종료되는 연도에 대한 노바백스(Novavax)의 Form 10-K 연례 보고서 및 후속 분기별 보고서의 "위험 요소" 및 "재무 상태 및 운영 결과에 대한 경영진의 논의 및 분석" 섹션에서 식별된 기타 위험 요소 SEC(증권 거래 위원회)에 제출된 양식 10-Q이 포함되며 이에 국한되지 않습니다. 당사는 투자자들에게 이 보도 자료에 포함된 미래 예측 보고에 크게 의존하지 않을 것을 경고합니다. 언급된 그리고 그 외의 위험과 불확실성에 대한 논의를 위해 www.sec.gov 및 www.novavax.com에서 열람이 가능한 SEC에 제출된 서류들을 읽어볼 것을 권장합니다. 이 보도 자료의 미래 예측 정보들은 이 문서의 날짜를 기준으로 한 것이며, 당사는 이 정보들을 업데이트하거나 수정할 의무가 없습니다. 당사의 사업은 위에서 언급된 것들을 포함하여 상당한 위험과 불확실성을 가지고 있습니다. 투자자, 잠재적 투자자 그리고 기타 관계자들은 이러한 위험과 불확실성을 신중하게 고려해야 합니다.
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