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로드아일랜드주 프로비던스, 2022년 9월 12일 /PRNewswire/ -- EpiVax, Inc.("EpiVax")는 FDA의 약물 평가 및 연구 센터(CDER) 사무국에서 2년 동안 2백만 달러의 보조금을 받아 바이오시밀러 제품 개발을 개선하고 제품 호환성(# U01FD007760)을 평가하기 위해 숙주세포단백질(HCP)의 면역원성 위험 평가 방법을 검증하게 되었다고 발표했다. 연구는 2022년 9월에 시작되어 2024년 8월에 종료된다.
바이오시밀러는 새로운 공정을 통해 생산된 생물학적 제제로, FDA 승인을 받은 생물학적 제제와 함께 바이오시밀러임이 입증되었다. 참조 제품과 비교하여 임상적으로 의미 있는 차이가 없을 수 있다. 바이오의약품의 특허가 만료되면서 시장에 출시되는 바이오시밀러의 수가 빠르게 늘고 있다. 약 40가지의 바이오시밀러가 FDA 승인을 받아, 환자의 의료 비용을 절감한다.
이 새로운 보조금을 통해 EpiVax는 바이오시밀러를 투여하는 환자에서 원치 않는 면역 반응을 유도할 가능성에 대해 HCP를 선별하고 분류하기 위한 인 실리코(in silico) 도구의 유용성을 입증할 수 있다. 전임상 연구에서 검증된 인 실리코(in silico) 도구의 이용으로 생물학적 제제의 안전성을 개선하고 바이오시밀러에 대한 면역원성 위험 평가 프로세스를 촉진해야 한다. 이 새로운 보조금 지원은 FDA의 제네릭의약품사무국과 함께 면역원성 위험 평가에 대해 수행 중인 연구(계약 75F40120C00157, HHSF223018186C)를 기반으로 한다. 이러한 과거 및 현재 프로젝트는 제품 및 공정 관련 불순물의 위험을 평가하기 위한 인 실리코 도구 및 방법의 개발을 지원한다.
EpiVax는 세계 최고의 생물 제제 개발자가 사용하는 고급 면역원성 위험 평가 도구(ISPRI, ISPRI-HCP)를 개발했다. 안전한 클라우드 기반 ISPRI 플랫폼은 EpiVax(이메일 주소: rnolan@epivax.com)로 연락해 접속할 수 있다.
제네릭 펩티드 불순물에 대한 PANDA 프로그램은 현재 미국, 유럽, 인도, 한국의 다양한 제네릭 펩티드 의뢰자(sponsor)가 사용하고 있다. PANDA에 대한 정보는 smoniz@epivax.com에 문의하여 얻을 수 있다.
EpiVax의 면역학 및 단백질 치료제 부문 수석 이사인 에이미 로젠버그(Amy Rosenberg)는 "숙주세포단백질(HCP)은 생물학적 치료제의 면역원성을 향상시킬 수 있는 강력한 잠재력을 가지고 있습니다. 의약품 개발자는 고위험 및 저위험 HCP를 식별하는 신속하고 정확한 방법을 통해 생물학적 제제의 안전성 프로파일을 개선할 수 있습니다."라고 말했다.
이 프로젝트는 총 $1,999,984.00 USD에 달하는 재정 지원 상[FAIN, financial assistance award]의 일환으로 미국 보건복지부(HHS)의 식품의약국(FDA)이 지원하며, FDA/HHS가 100% 자금을 지원한다. 이 보도 자료의 내용은 (복수의) 필자가 쓴 내용이며, 반드시 FDA/HHS 또는 미국 정부의 공식적인 견해나 보증을 나타내는 것은 아니다.
EpiVax 소개:
EpiVax는 T세포 항원결정기 예측, 면역 조절 및 신속한 백신 설계에 대한 전문성을 갖춘 생명공학 기업입니다. EpiVax의 치료 및 백신용 면역원성 스크리닝 툴킷인 ISPRI와 iVAX는 글로벌 소속 기업들의 관련 연구 발전을 위해 사용됩니다.
EpiVax에 대한 자세한 정보는 www.epivax.com에서 확인할 수 있습니다.
언론 연락처:
Katie Porter, Associate Director, Business Development & Marketing
EpiVax
kporter@epivax.com
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