동반진단은 모든 AML 환자의 약 1/3에 존재하는 NPM1 돌연변이를 확인하기 위해 엔토스플레티닙의 잠재적인 규제 승인 후 사용될 예정이다
엔토스플레티닙은 현재 3상 AGILITY 등록 연구에서 연구 중이며, 2023년 하반기에 데이터를 제공할 것으로 예상된다
캘리포니아주 샌머테이오 및 샌디에이고, 2022년 8월 17일 /PRNewswire/ -- 암환자의 삶을 변화시키는 데 전념하는 기업인 크로노스 바이오(Kronos Bio, Inc., Nasdaq: KRON)와 종양 진단 키트 및 서비스를 제공하는 글로벌 제공업체인 인비보스크라이브(Invivoscribe)는 오늘 크로노스 바이오의 임상시험용 복합체인 엔토스플레티닙(entospletinib)을 사용한 동반진단(CDx)을 개발하기로 합의했다고 발표했다. 엔토스플레티닙은 크로노스 바이오의 주요 임상 복합체로, 현재 새롭게 진단된 NPM1 돌연변이 AML(급성 골수성 백혈병)의 치료를 위한 3상 AGILITY 등록 연구를 진행하고 있다.
이 진단을 통해 AML 환자의 약 1/3에 존재하는 NPM1 돌연변이를 확인할 것이다.
지난 한 해 동안 두 회사는 함께 진단을 개발하고 발전시켰으며, 엔토스플레티닙 NDA(신약승인신청)을 제출하는 동시에 미국 FDA(식품의약품안전청)에 PMA(시판 전 승인) 신청을 제출할 준비를 하기 위해 협력했다. FDA는 특정 치료제로 치료할 환자를 선택하는 데 사용되는 동반진단의 검증과 승인을 요구한다.
이 계약은 유전자 돌연변이 AML 환자를 식별하는 데 사용되는 진단을 개발하고 승인을 얻는 과정에서 쌓은 인비보스크라이브의 경험을 기반으로 한다. 인비보스크라이브는 FLT3 돌연변이 AML에 대해 FDA에서 승인한 CDx를 출시한다.
인비보스크라이브의 최고 과학 책임자이자 CEO인 제프리 밀러(Jeffrey Miller) 박사는 "크로노스 바이오와 함께한 이번 동반진단 NPM1 돌연변이 어세이 개발 작업은 당사의 중요한 이정표를 보여줍니다."라고 말했다. 이어 "동반진단은 표적 약물 치료의 개발 및 승인에 핵심적인 역할을 하며, 이러한 파트너십은 암 환자의 치료를 개선하는 데 매우 중요합니다."라고 덧붙였다.
크로노스 바이오의 AGILITY 임상시험은 새롭게 NPM1 돌연변이 AML 진단을 받은 약 180명의 성인을 대상으로 엔토스플레티닙의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계되었다. 임상시험에서 환자는 표준 유도 및 강화 화학요법과 함께 엔토스플레티닙 또는 위약을 투여받도록 무적위 배정된다. 임상시험의 1차 평가 변수는 MRD(미세잔존질환)의 완전한 음성 반응이다. EFS(무사건 생존율)은 주요 2차 평가 변수이며, 완전한 승인을 지원하기 위해 성숙한 EFS 데이터를 사용할 것으로 예상된다.
크로노스 바이오의 임상 개발 담당 최고 의료 책임자이자 수석 부사장인 조지 디마르티노(Jorge DiMartino) 의학 박사는 "NPM1 돌연변이의 동반진단의 개발은 당사가 엔토스플레티닙을 신속하게 발전시키기 위한 중요한 단계입니다."라고 전했다. 이어 "당사는 AML 환자를 대상으로 한 동반진단을 출시하는 데 인비보스크라이브의 경험을 활용할 수 있게 되어 기쁘게 생각합니다."라고 덧붙였다.
크로노스 바이오 소개
크로노스 바이오(Kronos Bio)는 암환자의 삶을 변화시키려는 치료법을 발견하고 개발하는 데 전념하는 임상 단계의 바이오 제약회사입니다. 회사는 조절되지 않는 전사 인자와 암 성장을 유발하는 세포 내의 조절 네트워크를 표적으로 하는 데 주력하고 있습니다. 크로노스 바이오의 주요 임상 치료제는 NPM1 돌연변이 AML(급성 골수성 백혈병)의 최전선 치료를 위해 개발 중인 SYK(비장 티로신 키나아제)를 표적으로 하는 선택적 억제제인 엔토스플레티닙입니다. 회사는 또한 MYC로 증폭되는 고형 종양 치료를 위해 CDK9(사이클린 의존성 인산화 효소 9)의 경구 억제제인 KB-0742를 개발하고 있습니다.
크로노스 바이오는 캘리포니아주 샌머테이오에 본사를 두고 있으며 매사추세츠주 케임브리지에 연구 시설을 보유하고 있습니다. 보다 자세한 내용은 www.kronosbio.com에서 확인하거나 링크드인에서 크로노스 바이오를 팔로우하여 확인할 수 있습니다.
인비보스크라이브 소개
인비보스크라이브(Invivoscribe)는 28년 이상 동안 정밀 진단®을 통해 삶을 개선하는 데 중점을 두고 있으며, 160개국의 700여 고객에게 표준화된 시약, 테스트, 바이오 정보과학 도구를 개발하고 판매함으로써 정밀 의학 분야를 발전시키고 있습니다. 또한, 인비보스크라이브는 국제 임상시험 지원, 동반진단의 개발 및 상용화, 규제 및 실험실 서비스 모두에서 전문성을 제공함으로써 새로운 의약품과 치료제의 승인을 가속화하기 위해 제약회사와 협력하며 전 세계의 보건에 큰 영향을 미치고 있습니다. 인비보스크라이브는 국제 임상 실험실 자회사인 LabPMM을 통해 배포 가능한 시약, 키트 및 제어뿐 아니라 임상시험 서비스에 대한 전 세계적인 접근성을 제공하는 검증된 능력을 통해 인비보스크라이브가 이상적인 파트너임을 입증했습니다. 자세한 정보는 www.invivoscribe.com을 참조하거나, customerservice@invivoscribe.com으로 인비보스크라이브에 문의하시기 바랍니다.
미래 예측 진술
이 보도자료에서 역사적 사실에 대한 진술이 아닌 진술은 1995년 증권민사소송개혁법의 면책 조항(safe harbor provisions)의 목적을 위한 미래 예측 진술입니다. 보도자료는 경우에 따라 '예상되는', '설계되는', '에 따라', '잠재적인', '준비', '의지', '할 것' 또는 향후 사건이나 결과에 대한 불확실성을 나타내는 기타 용어를 사용하여 이러한 미래 예측 진술을 식별합니다. 미래 예측 진술에는 다음을 포함하여 크로노스 바이오의 의도, 신념, 예측, 전망, 분석 또는 현재 기대에 대한 진술을 포함합니다. 엔토스플레티닙과 함께 사용하기 위한 동반진단의 잠재적인 성공적 개발, 이러한 동반진단을 위한 잠재적인 PMA 제출, 동반진단의 잠재적 유효성 검증 및 규제 승인과 승인 후 엔토스플레티닙과 함께 사용, 엔토스플레티닙의 잠재적인 규제 승인, 엔토스플레티닙의 잠재적인 완전한 승인을 뒷받침하기 위한 성숙한 EFS 데이터의 예상되는 사용, AGILITY 시험 데이터의 예상 시기, AGILITY 시험의 설계, 그리고 역사적인 사실이 아닌 기타 진술. 실제 결과와 사건의 시기는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 다양한 위험과 불확실성의 결과로, 이러한 미래 예측 진술에서 예상한 것과는 크게 다를 수 있습니다: 크로노스 바이오와 인비보스크라이브가 예상되는 일정에 엔토스플레티닙과 함께 사용할 동반진단을 성공적으로 개발할 수 있는지, 아니면 전혀 개발할 수 없는지의 여부, 여기에는 계약 이행과 관련된 위험 및 규제 요구사항을 충족하는 데 필요한 동반진단의 검증을 완료하기 위한 인비보스크라이브에 대한 크로노스 바이오의 의존이 포함됩니다. 크로노스 바이오가 예상된 일정에 따라 AGILITY 시험을 시작, 진행, 완료할 수 있는지 또는 전혀 할 수 없는지의 여부, 여기에는 새로운 치료제의 임상 개발에 내재된 위험이 포함됩니다. 임상시험을 수행하는 회사로서 크로노스 바이오의 제한된 경험과 관련된 위험, 전임상 연구 및 초기 임상시험의 결과가 반드시 미래의 결과를 예측하는 것은 아니라는 위험, 동반진단(엔토스플레티닙과 함께 사용하기 위해 개발 중인 동반 진단 포함)의 미승인이 새로운 치료제(엔토스플레티닙 포함)의 승인을 위태롭게 할 수 있는 위험을 포함하여 신규 치료제 및 동반진단의 규제 승인과 관련된 위험, 그리고 크로노스 바이오의 현금 자원의 충분성과 추가 자본의 필요성과 관련된 위험. 이러한 위험 및 기타 위험은 크로노스바이오가 SEC(증권거래위원회)에 2022년 8월 4일에 제출한 2022년 6월 30일 종료된 분기별 Form 10-Q 분기 보고서의 '위험 요인'이라는 제목 아래에 자세히 설명되어 있습니다. 이 보도자료에 포함된 모든 미래 예측 진술은 이 보도자료의 날짜를 기준으로 한 것이며 해당 날짜의 경영진의 가정과 추정을 바탕으로 한 것입니다. 법률이 요구하는 경우를 제외하고, 크로노스 바이오는 본 보도자료 날짜 이후에 새로운 정보의 결과, 미래 사건의 결과 또는 기타 이유로 미래 예측 진술을 업데이트할 의무를 지지 않습니다.
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