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인비보스크라이브, 류코스트랫 CDx FLT3 돌연변이 검사 키트를 미국에서 IVD 키트로 유통하는 것에 대해 FDA가 승인했다고 발표

2020-05-19 20:37

샌디에이고, 2020년 5월 19일 /PRNewswire/ -- 인비보스크라이브(Invivoscribe)는 류코스트랫(LeukoStrat®) CDx FLT3 돌연변이 검사 키트를 분석 소프트웨어가 탑재된 FDA 승인 키트로 공급.

2017년 인비보스크라이브의 류코스트랫® CDx FLT3 돌연변이 검사 키트가 최초로 FDA 승인을 받은 FLT3 검사 키트가 되었으며 인비보스크라이브의 샌디에이고 소재 임상 실험실인 LabPMM에서 검사 서비스를 시작했다. 고객들은 이번에 FDA가 내린 PMA 보충 승인 덕분에 IVD 레이블이 부착된 류코스트랫® CDx FLT3 돌연변이 검사 키트를 자택 내 검사를 위해 구매할 수 있게 되었다. 동 키트를 통해 지역에 있는 실험실, 암치료센터와 병원에서 효율적이며, 정확하고, 객관적인 검사를 진행할 수 있기 때문에 급성골수성백혈병(AML) 환자들의 관리를 개선할 수 있을 것으로 예상된다.  

미도스타우린(미국, EU, 스위스, 호주), 길테리티닙 푸마르산염(미국, 일본, EU)와 퀴자티닙 염산염(일본)에 대한 동반 진단 키트인 류코스트랫 CDx는 AML의 가장 중요한 돌연변이 드라이버 중 하나인 FLT3 유전자 안에 있는 돌연변이 유전자를 포착하는데 적용되는 국제 규제 표준에 따라 인증된 전세계 단 하나의 표준 FLT3 돌연변이 검사 키트이다. 류코스트랫® CDx FLT3 돌연변이 검사 키트는 승인된 FLT3 표적 치료제로 치료받은 AML 환자를 평가하는 보조 키트로 활용될 수도 있다.

제프리 밀러 인비보스크라이브 CSO 겸 CEO는 "IVD 레이블 부착 키트의 출시는 AML 환자들에게 혜택을 주며 의료 기관들이 새로 진단받았거나 재발/난치성 FLT3 돌연변이 양성 및 AML 환자들에 가장 적절한 치료법을 찾을 수 있는 중요한 툴"이라고 말했다.

미국 대상의 용도
류코스트랫® CDx FLT3 돌연변이 검사 키트는 급성골수성백혈병(AML) 환자의 정맥혈 혹은 골수에서 뽑아낸 단핵 세포에서 추출한 유전체 DNA의 FLT3 유전자 안에 있는 내부순차중복(ITD) 및 타이로신인산화효소도메인(TKD) 돌연변이 D835와 I836를 찾을 수 있도록 설계된 PCR 기반의 체외 진단 검사 키트이다.  

류코스트랫® CDx FLT3 돌연변이 검사 키트는 라이댑트(RYDAPT®)(미도스타우린) 치료를 고려 중인 AML 환자 평가의 보조 키트로 사용된다.

류코스트랫® CDx FLT3 돌연변이 검사 키트는 조스파타(XOSPATA®)(길테리티닙) 치료를 고려 중인 AML 환자 평가의 보조 키트로 사용된다.

본 검사는 3500xL Dx 유전자 분석기에서 사용된다.

인비보스크라이브
인비보스크라이브는 25년 이상 프리시전다이어그노스틱스(Precision Diagnostics®)를 통해 삶의 질을 향상시키고 표준 시약, 검사제와 바이오인포머틱스 툴을 개발하여 160여개 국가의 700개 이상의 고객들에게 판매함으로써 정밀 의학 분야를 발전시켜오고 있다. 또한 인비보스크라이브는 국제적인 임상 실험을 지원하고, 동반 진단 키트를 개발, 상용화하며, 규제 및 실험실 서비스에 전문 지식을 제공함으로써 신약 및 새로운 치료법의 승인을 빠르게 진행하기 위해 제약사들과 협력하고 있는 전세계 보건 기구들에 큰 영향을 미치고 있다. 국제적인 임상 실험실 자회사(LabPMM)를 통해 임상 실험 서비스 뿐만 아니라 유통 가능한 시약, 키트 및 제어기를 전세계에 공급할 수 있는 역량이 입증된 인비보스크라이브는 이상적인 파트너임을 보여왔다. 인비보스크라이브의 상세 정보가 필요할 경우 customerservice@invivoscribe.com에 연락하거나 www.invivoscribe.com을 방문하기 바란다.

로고 - https://mma.prnewswire.com/media/1019746/Invivoscribe_Logo.jpg  

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