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메릴랜드주 게이더스버그, 2022년 7월 14일 /PRNewswire/ -- 심각한 전염병에 대한 차세대 백신을 개발하고 상용화하는 데 전념하는 생명공학 기업인 노바백스(Novavax, Inc., Nasdaq: NVAX, Inc.)는 오늘 재조합 방식의 노바백스 코로나19 백신(NVX-CoV2373)이 18세 이상 성인을 대상으로 SARS-CoV-2(severe acute respiratory syndrome coronavirus 2, 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2)로 인한 코로나19(코로나바이러스 질병 2019)를 예방하는 능동 면역을 위해 2회 분량의 1차 접종을 제공하도록 미국 FDA(Food and Drug Administration, 식품의약국)에서 긴급 사용 승인을 받았다고 발표했다.
노바백스의 사장이자 CEO인 스탠리 C. 어크(Stanley C. Erck)는 "오늘 당사 코로나19 백신에 대한 FDA의 긴급 사용 승인으로 미국은 최초의 단백질 기반 코로나19 백신을 이용할 수 있게 되었습니다."라고 말했다. 이어 "이번 승인은 당사 코로나19 백신의 효능과 안전성 데이터의 강점을 나타내며, 팬데믹이 계속되는 동안 미국 인구를 대상으로 또 다른 백신 옵션을 제공해야 할 중요한 필요성을 강조합니다."라고 덧붙였다.
메릴랜드 대학교 의과대학의 소아과 교수이자 PREVENT-19 임상시험을 공동으로 주관하는 코로나19 예방 네트워크 백신 개발 및 글로벌 건강을 위한 센터 임상시험의 부책임자인 카렌 코틀로프(Karen Kotloff) 의학박사는 "미국의 환자와 제공업체는 이제 효능, 안전성, 내약성을 입증한 데이터로 뒷받침되는 단백질 기반의 코로나19 백신을 이용할 수 있습니다."라고 전했다. 이어 "수년간 성공적으로 사용되어 온 기술을 기반으로 구축된 백신을 포함하여 당사의 백신 포트폴리오에 더 많은 백신 기술과 옵션을 제공함으로써 미국의 백신 접종률을 높이는 데 도움이 되기를 바랍니다."라고 덧붙였다.
FDA EUA는 미국과 멕시코에서 18세 이상의 참가자 약 30,000명이 등록한 PREVENT-19 중추적 3상 임상시험의 데이터를 고려했다. 임상시험에서 재조합 방식의 노바백스 코로나19 백신은 90.4%의 효능(95% 신뢰구간 [CI], 83.8%~94.3%, P<0.001)과 함께 고무적인 안전성 프로파일을 입증했다. 18~64세의 참가자 중에서, 재조합 방식의 노바백스 코로나19 백신 투여 후 부작용(AR)을 제기한 경우는 주사 부위 통증/압통(82.2%), 피로/불쾌감(62.0%), 근육통(54.1%), 두통(52.9%), 관절통(25.4%), 메스꺼움/구토(15.6%), 주사 부위 발적(7.0%), 주사 부위 부어오름(6.3%), 열(6.0%) 등이 있다. 65세 이상의 참가자 중에서, 재조합 방식의 노바백스 코로나19 백신 투여 후 부작용(AR)을 제기한 경우는 주사 부위 통증/압통(63.4%), 피로/불쾌감(39.2%), 근육통(30.2%), 두통(29.2%), 관절통(15.4%), 메스꺼움/구토(7.3%), 주사 부위 부어오름(5.3%), 주사 부위 발적(4.8%), 열(2.0%) 등이 있다.
재조합 방식의 노바백스 코로나19 백신 도스는 세계 최대 규모의 백신 제조업체인 인도 혈청 연구소(Serum Institute of India Pvt. Ltd.)에서 출하되어 현재 미국에 있다. 백신의 다음 단계는 백신 사용에 대한 CDC(미국 질병통제예방센터)의 정책 권고이다.
이번 주 초, HHS(U.S. Department of Health and Human Services, 미국 보건복지부)는 국방부와 협력하여 재조합 방식의 노바백스 코로나19 백신의 초기 320만 도스를 확보하기 위한 계약을 발표했다. 이러한 백신 도스는 주, 관할 지역, 연방 약국 파트너, 연방 자격을 갖춘 보건 센터에 무료로 제공될 예정이다.
노바백스 코로나19 백신은 FDA EUA 외에도, EC(유럽연합 집행위원회)와 WHO(세계보건기구)의 긴급 사용 목록을 포함하여 전 세계 여러 규제 당국으로부터 18세 이상 성인을 대상으로 한 조건부 승인을 받았다.
이 프로젝트는 #MCDC2011-001 계약하에 화생방방어합동참모국(Department of Defense Joint Program Executive Office for Chemical, Biological, Radiological and Nuclear Defense, JPEO-CBRND)을 통해 보건복지부, 질병예방대응본부(Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response), 생의학 첨단 연구 개발 기관(BARDA, Biomedicdal Advanced Research and Development Authority) 등의 연방 기금이 부분적으로 지원했다.
미국 내 재조합 방식의 노바백스 코로나19 백신의 사용 재조합 방식의 노바백스 코로나19 백신은 FDA(미국 식품의약국)에서 승인을 받거나 라이선스를 받지는 않았지만, EUA(긴급 사용 승인)하에 18세 이상의 성인을 대상으로 코로나19(코로나바이러스 질병 2019) 예방을 위한 2회 도스 1차 접종을 제공하기 위해 긴급 사용에 대한 승인은 받았습니다.
이 제품의 긴급 사용은 선언이 종료되거나 승인이 예상보다 빨리 취소되지 않는 한, 현재 상황은 연방 식품, 의약품 및 화장품법(FD&C Act)의 564(b)(1)항에 따라 의료 제품의 긴급 사용 승인을 정당화하는 것으로 선언된 기간 동안만 허용됩니다.
사용 승인 재조합 방식의 노바백스 코로나19 백신은 EUA(긴급 사용 승인)하에 18세 이상 성인을 대상으로 SARS-CoV-2(severe acute respiratory syndrome coronavirus 2, 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2)로 인한 코로나19(코로나바이러스 질병 2019)를 예방하는 능동 면역을 위해 2회 분량의 1차 접종을 제공하기 위해 사용하도록 승인되었습니다.
중요 안전 정보
금기증
재조합 방식의 노바백스 코로나19 백신의 어떤 구성 요소든지 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스)의 이력이 있는 것으로 알려진 개인에게는 재조합 방식의 노바백스 코로나19 백신을 투여하지 않습니다.
경고 및 주의 사항
급성 알레르기 반응에 대한 관리:재조합 방식의 노바백스 코로나19 백신 투여 후 급성 아나필락시스 반응이 발생하는 경우 알레르기 반응을 즉시 관리할 수 있도록 즉각적으로 적절하게 치료할 수 있어야 합니다. CDC(미국 질병통제예방센터) 및 예방 가이드라인에 따라 즉각적으로 부작용이 발생하는지 재조합 방식의 노바백스 코로나19 백신을 접종한 자를 모니터링해야 합니다.
심근염 및 심낭염: 임상시험 데이터는 재조합 방식의 노바백스 코로나19 백신 투여 후 심근염 및 심낭염의 위험이 증가한다는 증거를 제공합니다(EUA 처방 정보 전문 참조).
졸도(실신): 백신 주사제 투여와 관련하여 발생할 수 있습니다. 실신으로 인한 부상을 방지하기 위한 절차를 마련해야 합니다.
면역 능력의 변화: 면역억제제 치료를 받는 사람을 포함하여 면역력이 약화된 개인은 재조합 방식의 노바백스 코로나19 백신에 대한 면역 반응이 감소할 수 있습니다.
백신 효능의 한계: 재조합 방식의 노바백스 코로나19 백신은 모든 백신 접종자를 보호하지 못할 수 있습니다.
부작용
임상시험에서 재조합 방식의 노바백스 코로나19 백신 투여 후 보고된 부작용으로는 주사 부위의 통증/압통, 피로/불쾌감, 근육통, 두통, 관절통, 메스꺼움/구토, 주사 부위 발적, 주사 부위 부어오름, 발열, 오한, 주사 부위 가려움증, 과민 반응, 림프절 관련 반응, 심근염 및 심낭염이 있습니다.
임상시험 외 재조합 방식의 노바백스 코로나19 백신 투여 후 심근염, 심낭염, 아나필락시스가 보고되었습니다.
추가 부작용으로는 심각할 수 있으며, 재조합 방식의 노바백스 코로나19 백신을 더욱 널리 사용하면 분명히 알 수 있게 됩니다.
부작용 및 백신 투여 오류 보고
연방 코로나19 백신 접종 프로그램에 등록한 백신 제공업체는 VAERS(Vaccine Adverse Event Reporting System, 백신 부작용 보고 시스템)에 다음과 같은 사항을 의무적으로 보고해야 합니다.
온라인에서 VAERS(https://vaers.hhs.gov/reportevent.html)로 보고서를 작성하고 제출하세요. VAERS 보고와 관련하여 더 궁금한 점이 있을 경우 1-800-822-7967로 문의하면 됩니다. 보고서에는 보고서 설명 부분에 '재조합 방식의 노바백스 코로나19 백신, EUA'라는 문구가 포함되어야 합니다.
가능한 범위까지, 다음 연락처 정보를 이용하거나 노바백스에 VARES 양식 사본을 제출하여 노바백스에 문제를 보고하세요. 웹사이트: www.NovavaxMedInfo.com, 팩스 번호: 1-888-988-8809, 전화번호: 1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829).
NVX-CoV2373(재조합 방식의 노바백스 코로나19 백신) 소개
NVX-CoV2373은 코로나19를 유발하는 바이러스인 SARS-CoV-2의 최초 유형의 유전자 서열 조작 단백질 기반 백신입니다. 백신은 코로나바이러스 스파이크(S) 단백질에서 파생된 항원을 생성하기 위해 노바백스의 재조합 나노 입자 기술을 사용하여 만들어졌으며, 노바백스의 특허품인 사포닌 기반 매트릭스-엠™(Matrix-M™)과 함께 제조되어 면역 반응을 향상하고 높은 수준의 중화 항체를 활성화합니다. NVX-CoV2373은 정제된 단백질 항원을 가지고 있으며 자기 복제하거나 코로나19를 유발할 수 없습니다.
NVX-CoV2373은 바로 사용할 수 있는 액제가 10회 용량 바이알에 포장되어 있습니다. 백신 접종은 0.5ml 도스(5마이크로그램 항원 및 50마이크로그램 Matrix-M™ 보조제)를 21일 간격으로 2회 근육에 주입하는 방식으로 이루어집니다. 백신은 2℃~8℃에서 보관하므로 기존 백신 공급망 및 저온 유통(콜드체인)을 사용할 수 있다. 백신 사용은 공식적인 권고를 따라야 합니다.
NVX-CoV2373의 PREVENT-19 임상시험은 미국 국방부, BARDA(생약발전연구및개발국), HHS의 준비 및 대응 차관보실 일부, 미국 국립 알레르기 전염병 연구소, HHS의 미국 국립보건원의 일부를 비롯하여 미국 정부의 지원을 받아 진행되고 있습니다. BARDA는 미국 국방부의 승인 하에 최대 17억 5천만 달러를 지원하고 있습니다(#MCDC2011-001). 또한, 화학, 생물학, 방사선, 핵 방어를 위한 국방 합동 프로그램 집행부(Department of Defense Joint Program Executive Office for Chemical, Biological, Radiological and Nuclear Defense)는 별도의 계약하에 최대 4,570만 달러의 자금을 지원하고 있습니다. 현재까지 미국 정부는 NVX-CoV2373이 CDC의 권고를 받는 경우, 기존 계약에 따라 320만 회 투여량의 NVX-CoV2373을 주문하기로 합의했습니다. 노바백스와 미국 정부는 추가적인 NVX-CoV2373 투여량의 시기, 가격 및 양을 결정할 예정입니다. 노바백스는 NVX-CoV2373 투여량과 기타 잠재적 제제에 대한 미국의 추가 조달을 추구할 계획입니다.
노바백스는 전 세계적으로 NVX-CoV2373의 제조, 상용화 및 유통을 위한 파트너십을 구축했습니다. 기존 승인은 생산량 기준으로 세계 최대 백신 제조 업체인 인도 혈청연구소와 노바백스의 제조 파트너십을 활용합니다. 추후 노바백스의 글로벌 공급망에 있는 추가 제조 현장에서 제공되는 데이터로 데이터 패키지를 보완할 예정입니다.
매트릭스엠™(Matrix-M™) 보조제 정보
노바백스의 특허 제품인 사포닌 기반 매트릭스엠™(Matrix-M™) 보조제는 항원제시세포가 투약 부위에 들어가는 것을 촉진하고 국소 림프샘에서 항원제시를 향상시켜 면역 반응을 강화함으로써 강력하고 효과적인 효능을 보여줍니다.
노바백스 소개
노바백스(Novavax, Nasdaq: NVAX)는 심각한 전염병을 예방하는 혁신적인 백신의 발견, 개발 및 상용화를 통해 전 세계적인 건강 개선을 위해 노력하는 생명공학 기업입니다. 노바백스의 독점적인 재조합 기술 플랫폼은 유전 공학의 힘과 속도를 활용함으로써 세계의 긴급한 건강 문제를 해결할 수 있도록 설계된 고도의 면역원성 나노 입자를 효율적으로 생산합니다. 노바백스의 코로나19 백신 NVX-CoV2373은 미국, EC, WHO를 포함한 여러 규제 당국의 승인을 받았습니다. 이 백신은 현재 전 세계 여러 규제 당국에서 검토 중이며, 여기에는 추가적인 적응증과 청소년 등의 인구 집단에 대한 사용, 부스터샷으로서의 사용 등이 포함됩니다. 노바백스는 또한 코로나19 백신 외에 현재 NVX-CoV2373과 4가 인플루엔자 연구 백신 후보인 NanoFlu*를 결합한 1/2상 임상 시험에서 코로나 계절성 인플루엔자 복합 백신을 평가하고 있으며, 오미크론 변형 기반 백신(NVX-CoV2515)과 2가 오미크론 기반/오리지널 변형 기반 백신을 평가하고 있습니다. 이 백신 후보들은 노바백스의 독점 사포닌 기반 매트릭스엠™(Matrix-M™) 보조제와 함께 사용되어 면역 반응을 향상시키고 높은 수준의 중화 항체 생성을 촉진합니다.
보다 자세한 내용은 www.novavax.com 을 참조하거나 링크드인에서 노바백스를 팔로우하세요.
*나노플루는 노바백스에서 생산한 재조합 혈구응집소(hemagglutinin, HA) 단백질 나노입자 인플루엔자 백신 후보를 식별한다. 이 연구 대상 후보군은 2019년~2020년 인플루엔자 유행 기간 동안 통제된 3상 임상 시험에서 평가됐습니다.
미래 예측 진술
노바백스의 미래, 운영 계획 및 전망, 파트너십, 임상 시험 결과의 시기, 오미크론 변이 백신 및 2가 오미크론/오리지널 변이 백신, 코로나 계절성 인플루엔자 조사 백신 후보를 포함한 NVX-CoV2373의 진행 중인 개발, 미국 질병통제예방센터의 잠재적 정책 권고를 포함한 향후 규제 기관 제출 및 조치의 범위, 시기 및 결과, 노바백스의 글로벌 공급망에 있는 추가 제조 현장의 데이터로 기존 승인을 보완하기 위한 노바백스의 계획, 성인과 청소년을 대상으로, 그리고 부스터샷으로 사용하기 위한 NVX-CoV2373에 대한 전 세계적인 추가 승인, 백신 접근성 문제 해결에 대한 노바백스와 NVX-CoV2373의 잠재적 영향 및 도달 범위, NVX-CoV2373의 팬데믹 제어 및 인구 보호, 효능, 안전성 및 의도된 활용, NVX-CoV2373의 예상되는 관리와 관련된 본 문서의 진술은 미래 예측 진술입니다. 노바백스는 이러한 미래 상황 예측 진술에는 여러 위험과 불확실성이 있으며, 이로 인해 실제 결과가 명시된 자료에 표시되거나 암시된 것과 다를 수 있다는 점을 경고합니다. 이러한 위험 및 불확실성에는 해당 규제 당국을 만족시키는 데 필요한 공정 적격성 평가 및 분석 검증과 관련된 요구 사항을 포함하여 단독 또는 파트너와 함께 여러 안전성, 효능 및 제품 특성 요건을 충족시키는 어려움, 임상시험을 수행하는 데 있어 예상치 못한 문제 또는 지연, 희소한 원자재 및 보급품 확보의 어려움, 계획된 규제 경로를 추진하기 위한 노바백스의 능력에 대한 인적 자본 및 제조 역량을 포함하는 자원 제약, 여러 민간, 정부 및 기타 단체와의 합의에 따른 계약 요건을 충족하는 어려움, 증권거래위원회(SEC)에 제출한 것과 같은 2021년 12월 31일에 마감된 연도에 대한 노바백스의 Form 10-K 연례 보고서의 '위험 요소' 및 '재무 상태 및 운영 성과에 대한 경영진의 논의 및 분석' 부분과 후속 Form 10-Q 분기 보고서에서 파악된 기타 위험 요소가 포함되며 이에 국한되지 않습니다. 노바백스에서는 투자자들에게 이 보도 자료에 포함된 미래 상황 예측 진술에 크게 의존하지 않도록 경고합니다. 언급된 그리고 그 외의 위험과 불확실성에 대한 논의를 위해 www.sec.gov와 www.novavax.com에서 열람이 가능한 SEC에 제출된 서류들을 읽어볼 것을 권장합니다. 이 보도 자료의 미래 예측 진술들은 이 문서의 날짜를 기준으로 한 것이며, 당사는 이 정보들을 업데이트하거나 수정할 의무가 없습니다. 당사의 사업은 위에서 언급된 내용을 포함하여 상당한 위험과 불확실성을 가지고 있습니다. 투자자, 잠재적 투자자 그리고 기타 관계자들은 이러한 위험과 불확실성을 신중하게 고려해야 합니다.
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