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메릴랜드주 게이더스버그, 2022년 6월 9일 /PRNewswire/ -- 심각한 전염병에 대한 차세대 백신을 개발하고 상용화하는 데 전념하는 생명공학 기업인 노바백스(Novavax, Inc., Nasdaq: NVAX)는 오늘 미국 FDA(식품의약국)의 VRBPAC(백신 및 생물의약품자문위원회)가 백신 및 관련 생물 의약품 자문 위원회(VRBPAC)가 기권 1표에 찬성 21표, 반대 0표의 표결로 FDA가 18세 이상 성인에게 노바백스 코로나19 백신(NVX-CoV2373)의 EUA(긴급사용승인)를 내릴 것을 권고했다고 발표했다.
노바백스 사장이자 CEO인 스탠리 C. 에르크(Stanley C. Erck)는 "자문위원회의 긍정적인 권고는 당사의 데이터의 강점과 기존 백신 기술에 대한 혁신적인 접근 방식을 사용하여 개발된 단백질 기반 코로나19 백신의 중요성을 인정한 것입니다."라고 말했다. 이어 "오늘 VRBPAC 회의에서, 단백질 기반 백신 옵션을 간절히 기대하는 의사, 의료 기관, 소비자들로부터 백신에 대한 압도적인 지지를 받았다고 들었습니다. 당사는 전 세계 규제 당국에 제출한 내용에 따라 FDA가 EUA를 검토할 수 있도록 업데이트된 제조 정보를 제공하는 수정안을 이미 제출한 바 있습니다. 최종 결정을 내릴 때 FDA와 협력할 수 있기를 기대합니다."라고 덧붙였다.
VRBPAC는 미국과 멕시코에서 18세 참가자 약 30,000명이 등록하고 뉴잉글랜드 의학저널(New England Journal of Medicine)에 게재된 PREVENT-19 중추적 3상 임상시험의 데이터를 고려했다. 임상시험에서 노바백스 코로나19 백신은 90.4%의 효능(95% 신뢰구간 [CI], 82.9~94.6, P<0.001)과 함께 고무적인 안전성 프로파일을 입증했다. 심각하고 극심한 이상반응이 발생한 사례는 적으며 백신 그룹과 위약 그룹 간의 균형이 유지됐다. 임상시험 중 관찰된 가장 흔한 이상반응(매우 일반적인 빈도 범주 ≥ 1/10)은 두통, 메스꺼움 또는 구토, 근육통, 관절통, 주사 부위의 압통/통증, 피로 및 불쾌감이었다. 이 데이터는 전체적인 심근염 비율이 백신과 위약군(0.007% 및 0.005%) 사이에서 균형을 이루었고, 노바백스 임상시험의 교차 후 부분에서 관찰된 사례가 모두 예상 비율 내에 있음을 보여주었다.
FDA는 EUA에 대한 결정을 내릴 때 VRBPAC의 권고 사항을 고려한다.
노바백스 코로나19 백신은 WHO(세계보건기구)의 긴급 사용 목록 등재 외에도 18세 이상 성인들을 대상으로 40여 개국에서 사용 승인을 받았다.
미국 승인
노바백스 코로나19 백신(NVX-CoV2373)은 아직 미국에서 사용 승인되지 않았습니다.
NVX-CoV2373 소개
NVX-CoV2373은 코로나19 질병을 유발하는 바이러스인 SARS-CoV-2의 최초 유형의 유전자 서열 조작 단백질 기반 백신입니다. 백신은 코로나바이러스 스파이크(S) 단백질에서 파생된 항원을 생성하기 위해 노바백스의 재조합 나노 입자 기술을 사용하여 만들어졌으며, 노바백스의 특허품인 사포닌 기반 매트릭스-엠™(Matrix-M™)과 함께 제조되어 면역 반응을 향상하고 높은 수준의 중화 항체를 활성화합니다. NVX-CoV2373은 정제된 단백질 항원을 가지고 있으며 자기 복제하거나 코로나19를 유발할 수 없습니다.
노바백스의 코로나19 백신은 바로 사용할 수 있는 액제가 10회 용량 바이알에 포장되어 있습니다. 백신 접종은 0.5ml 도스(5마이크로그램 항원 및 50마이크로그램 Matrix-M™ 보조제)를 21일 간격으로 2회 근육에 주입하는 방식으로 이루어집니다. 백신은 2℃~8℃에서 보관하므로 기존 백신 공급망 및 저온 유통(콜드체인)을 사용할 수 있다. 백신 사용은 공식적인 권고를 따라야 한다.
노바백스는 전 세계적으로 NVX-CoV2373의 제조, 상용화 및 유통을 위한 파트너십을 구축했습니다. 기존 승인은 생산량 기준으로 세계 최대 백신 제조 업체인 인도 혈청연구소와 노바백스의 제조 파트너십을 활용합니다. 추후 노바백스의 글로벌 공급망에 있는 추가 제조 현장에서 제공되는 데이터로 데이터 패키지를 보완할 예정입니다.
NVX-CoV2373 3상 시험 정보
NVX-CoV2373은 계속해서 두 개의 본 임상 3상 시험에 의해 평가됩니다.
PREVENT-19(PRE-융합 단백질 아단위 백신 효능 노바백스임상시험 | 코로나19)는 2:1 무작위, 위약 대조, 관찰자 맹검 임상시험으로, 미국 및 멕시코 119개 지역의 18세 이상 연령대 29,960명을 대상으로 Matrix-M™ 보조약과 NVX-CoV2373의 효능, 안전성, 면역원성을 위약과 비교하여 평가한다. PREVENT-19의 1차 평가변수는 기준선에서 혈청학적으로 SARS-CoV-2에 대해 음성인 성인 참가자에게 2차 투여 후 최소 7일 후에 PCR 검사로 확인된 코로나19 증상(경증, 중등도 또는 중증)의 최초 발생을 기반으로 했습니다. 통계적 성공 기준은 95% 신뢰구간의 하한이 30%보다 높아야 하는 것으로 설정되었습니다. 2차 평가변수는 PCR 검사로 확인된 증상이 있는 중등도 또는 중증 코로나19 질병의 예방이었습니다. 두 평가 변수 모두 과거에 SARS-CoV-2에 감염된 적이 없는 피험자를 대상으로 하여 두 번째 연구 백신 접종 후 최소 7일 후에 평가되었습니다. 임상시험에서 NVX-CoV2373은 전체적으로 90.4%의 효능을 나타냈습니다. 이 백신은 두 연구에서 2차 접종 후 모두 내약성이 대체로 우수했으며 강력한 항체 반응을 이끌어냈습니다. 임상시험의 전체 결과는 뉴잉글랜드 의학저널(NEJM)에 게재되었습니다.
PREVENT-19의 소아 확장 연구는 2:1 무작위, 위약 대조, 관찰자 맹검 시험으로, 미국 73개 지역의 12~17세 청소년 2,247명을 대상으로 Matrix-M™ 보조약과 NVX-CoV2373의 효능, 안전성, 면역원성을 위약과 비교하여 평가합니다. 소아 시험에서, NVX-CoV2373은 1차 유효성 평가변수(PREVENT-19의 18~25세 젊은 성인 참가자와 비교하여 중화항체 반응의 비열등성)를 달성했으며 문제의 델타 변이가 미국에서 가장 지배적인 순환 변이였던 시기에 전체적으로 80%의 효능을 입증했습니다. 또한, 면역 반응은 연구된 모든 변이에 대해 성인보다 청소년에게서 2~3배 가량 더 높았습니다.
PREVENT-19는 미국 국방부, BARDA(생약발전연구및개발국), HHS(미국 보건인적서비스부)의 준비 및 대응 차관보실 일부, 미국 국립 알레르기 전염병 연구소, HHS의 미국 국립보건원의 일부를 비롯하여 미국 정부의 지원을 받아 진행되고 있습니다. BARDA는 미국 국방부의 승인 하에 최대 17억 5천만 달러를 지원하고 있습니다(#MCDC2011-001).
또한, 영국에서 14,039명의 18세 이상 피험자를 대상으로 진행된 임상 시험은 무작위, 위약 대조, 관찰자 맹검 연구의 방식으로 설계되었으며 전체적으로 89.7%의 효능을 나타냈습니다. 1차 평가변수는 기준선에서 혈청학적으로 SARS-CoV-2에 대해 음성인 성인 참가자의 2차 연구 백신 접종 후 최소 7일 후에 PCR로 확인된 코로나19 증상(경증, 중등도 또는 중증)의 최초 발생을 기반으로 했습니다. 임상시험 전체 결과는 NEJM에 게재되었습니다.
매트릭스-엠™ 보조제 소개
노바백스의 특허 제품인 사포닌 기반 매트릭스-엠™(Matrix-M™) 보조제는 항원제시세포가 투약 부위에 들어가는 것을 촉진하고 국소 림프샘에서 항원제시를 향상시켜 면역 반응을 강화함으로써 강력하고 효과적인 효능을 보여줍니다.
노바백스 소개
노바백스(Novavax, Nasdaq: NVAX)는 심각한 전염병을 예방하는 혁신적인 백신의 발견, 개발 및 상용화를 통해 전 세계적인 건강 개선을 위해 노력하는 생명공학 기업입니다. 노바백스의 독점적인 재조합 기술 플랫폼은 유전 공학의 힘과 속도를 활용함으로써 세계의 긴급한 건강 문제를 해결할 수 있도록 설계된 고도의 면역원성 나노 입자를 효율적으로 생산합니다. 노바백스의 코로나19 백신 NVX-CoV2373은 유럽연합 집행위원회와 세계보건기구(WHO)를 포함한 여러 규제 당국의 조건부 승인을 받았습니다. 이 백신은 현재 전 세계 여러 규제 기관에서 검토 중이며 곧 미국에서 성인, 청소년 및 부스터 사용에 대한 검토를 받을 예정입니다. 노바백스는 또한 코로나19 백신 외에 현재 NVX-CoV2373과 4가 인플루엔자 연구 백신 후보인 NanoFlu*를 결합한 1/2상 임상 시험에서 코로나 계절성 인플루엔자 복합 백신을 평가하고 있으며, 오미크론 변형 기반 백신(NVX-CoV2515)과 2가 오미크론 기반/오리지널 변형 기반 백신을 평가하고 있습니다. 이 백신 후보들은 노바백스의 독점 사포닌 기반 매트릭스엠™(Matrix-M™) 보조제와 함께 사용되어 면역 반응을 향상시키고 높은 수준의 중화 항체 생성을 촉진합니다.
자세한 정보는 www.novavax.com 또는 링크드인에서 노바백스를 팔로우하여 확인할 수 있습니다.
*나노플루는 노바백스가 생산한 재조합 혈구응집소(HA) 단백질 나노입자 인플루엔자 백신 후보를 식별합니다. 이 연구 대상 후보군은 2019년~2020년 인플루엔자 유행 기간 동안 통제된 3상 임상 시험에서 평가됐습니다.
미래 예측 진술
노바백스의 미래, 운영 계획 및 전망, 파트너십, 임상 시험 결과 시기, 오미크론 변형 기반 백신, 코로나 계절성 인플루엔자 조사 백신 후보를 포함한 NVX-CoV2373의 진행 중인 개발, 노바백스의 코로나19 백신 후보에 대한 EUA 관련 FDA의 향후 결정, 노바백스의 CDC와의 후속 논의, 글로벌 공급망에서 추가 제조 현장의 데이터로 승인을 보완하기 위한 노바백스의 계획, 성인과 청소년을 대상으로 부스터샷으로 사용하기 위한 NVX-CoV2373에 대한 글로벌 추가 승인, 백신 접근성 문제 해결에 대한 노바백스와 NVX-CoV2373의 잠재적 영향 및 도달 범위, NVX-CoV2373의 팬데믹 제어 및 인구 보호, 효능, 안전성 및 의도된 활용, NVX-CoV2373의 예상되는 관리와 관련된 본 문서의 진술은 미래 예측 진술입니다. 노바백스는 이러한 미래 상황 예측 진술에는 여러 위험과 불확실성이 있으며, 이로 인해 실제 결과가 명시된 자료에 표시되거나 암시된 것과 다를 수 있다는 점을 경고합니다. 이러한 위험 및 불확실성에는 해당 규제 당국을 만족시키는 데 필요한 공정 적격성 평가 및 분석 검증과 관련된 요구 사항을 포함하여 단독 또는 파트너와 함께 여러 안전성, 효능 및 제품 특성 요건을 충족시키는 어려움, 임상시험을 수행하는 데 있어 예상치 못한 문제 또는 지연, 희소한 원자재 및 보급품 확보의 어려움, 계획된 규제 경로를 추진하기 위한 노바백스의 능력에 대한 인적 자본 및 제조 역량을 포함하는 자원 제약, 여러 민간, 정부 및 기타 단체와의 합의에 따른 계약 요건을 충족하는 어려움, 증권거래위원회(SEC)에 제출한 것과 같은 2021년 12월 31일에 마감된 연도에 대한 노바백스의 Form 10-K 연례 보고서의 '위험 요소' 및 '재무 상태 및 운영 성과에 대한 경영진의 논의 및 분석' 부분과 후속 Form 10-Q 분기 보고서에서 파악된 기타 위험 요소가 포함되며 이에 국한되지 않습니다. 노바백스에서는 투자자들에게 이 보도 자료에 포함된 미래 상황 예측 진술에 크게 의존하지 않도록 경고합니다. 언급된 그리고 그 외의 위험과 불확실성에 대한 논의를 위해 www.sec.gov와 www.novavax.com에서 열람이 가능한 SEC에 제출된 서류들을 읽어볼 것을 권장합니다. 이 보도 자료의 미래 예측 진술들은 이 문서의 날짜를 기준으로 한 것이며, 당사는 이 정보들을 업데이트하거나 수정할 의무가 없습니다. 당사의 사업은 위에서 언급된 내용을 포함하여 상당한 위험과 불확실성을 가지고 있습니다. 투자자, 잠재적 투자자 그리고 기타 관계자들은 이러한 위험과 불확실성을 신중하게 고려해야 합니다.
연락처:
투자자 Alex Delacroix | 240-268-2022
ir@novavax.com
언론 Ali Chartan | 240-720-7804
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