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-- EMERALD에서 사전 화학요법을 받지 않은 환자의 하위집단 분석: 경구용 선택적 에스트로겐 수용체 억제제 Elacestrant(SERD)와 ER+/HER2- 진행/전이성 유방암(mBC)에 대해 연구원이 선택한 내분비 단일 요법을 평가하는 3상 시험
이탈리아 피렌체 및 보스턴, 2022년 6월 7일 /PRNewswire/ -- Menarini 그룹("Menarini")과 Radius Health, Inc.("Radius")(NASDAQ: RDUS)(이하 "양사")가 2022 미국임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, ASCO) 연례 회의에서 EMERALD 3상 임상시험(NCT03778931) 데이터를 발표할 예정이라고 밝혔다. 전이 단계에 있으며, 화학요법을 받은 경험이 없는 ER+/HER2- 전이성 유방암(Metastatic Breast Cancer, mBC) 환자를 대상으로 비사전지정 하위집단 분석을 진행한 결과, Elacestrant는 표준치료(Standard Of Care, SOC) 내분비요법(Endocrine Therapy)과 비교해 무진행 생존율(Progression-Free Survival, PFS)을 유의하게 연장하는 것으로 나타났다.
텍사스대학교 샌안토니오 보건과학센터 MD 앤더슨 암센터의 유방종양내과의 겸 의대 교수인 Dr. Virginia Kaklamani는 "Elacestrant는 ER+ 전이성 유방암 여성 환자에서 CDK4/6 억제제로 병세가 진행된 후에 적용 가능한 새로운 내분비요법으로, 잠재성이 기대되는 의약품"이라며 "EMERALD 시험 결과, Elacestrant는 ESR1 변이가 있는 종양 환자에게서도 활성을 보이는 것으로 나타났다"고 설명했다. 이어 그는 "또한, 이 부분집합 분석은 전이성 단계에서 화학요법 치료를 받은 적이 없는 환자의 무진행 생존율이 최대 5.32개월 더 길다는 것을 보여준다"고 덧붙였다.
Menarini는 병행 연구를 진행하고, ER+/HER2- 환자의 가장 높은 미충족 수요를 해소하는 데 있어 Elacestrant의 잠재적인 효과성을 연구할 계획이다.
포스터 발표: 477
초록 제목: EMERALD에서 사전 화학요법을 받지 않은 환자의 하위집단 분석: 경구용 선택적 에스트로겐 수용체 억제제 Elacestrant(SERD)와 ER+/HER2- 진행/전이성 유방암(mBC)에 대해 연구원이 선택한 내분비 단일 요법을 평가하는 3상 시험
(영문: Subgroup analysis of patients with no prior chemotherapy in EMERALD: A phase 3 trial evaluating elacestrant, an oral selective estrogen receptor degrader (SERD), vs investigator's choice of endocrine monotherapy for ER+/HER2- advanced/metastatic breast cancer (mBC))
Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite
포스터 세션: 유방암-전이성
Elacestrant (RAD1901) 및 EMERALD 3상 연구
Menarini 그룹에 아웃 라이선싱 한 Elacestrant는 연구용 선택적 에스트로젠 수용체 억제제(SERD)로, ER+/HER2- 진행성 유방암 환자가 1일 1회 경구 복용할 수 있는 잠재적인 치료제로 평가받고 있다. Elacestrant는 2018년에 FDA의 신속심사 대상으로 지정됐다. EMERALD 이전에 완료된 전임상 연구를 종합해보면, 이 복합체는 단일성분 또는 다른 치료제와 함께 유방암 치료에 잠재적인 효과가 있는 것으로 여겨진다. EMERALD 3상 연구는 ER+/HER2- 진행성/변이성 유방암 환자를 대상으로 Elacestrant를 2선 또는 3선 단일 요법으로 평가하는 무작위 개방 레이블 활성 대조 연구다. 이 연구는 CDK 4/6 억제제를 포함해 하나 또는 두 개의 내분비 치료를 사전에 받은 477명의 환자를 등록했다. 이 연구에 참여하는 환자는 Elacestrant나 연구원이 선택한 승인 호르몬제 중 하나를 무작위로 받았다. 이 연구의 1차 종점은 전체 환자 집단과 에스트로젠 수용체 1 유전자(ERS1) 변이 환자 집단의 무진행 생존율(PFS)이며, 2차 종점에는 전체 생존 기간(Overall Survival, OS), 객관적 반응률(ORR) 및 반응 지속 기간(duration of response, DOR) 평가가 포함됐다.
참고문헌
1. Bidard FC, Kaklamani VG, Neven P, et al. Elacestrant (oral selective estrogen receptor degrader) Versus Standard Endocrine Therapy for Estrogen Receptor-Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Advanced Breast Cancer: Results From the Randomized Phase III EMERALD Trial [https://ascopubs.org/doi/full/10.1200/JCO.22.00338 ]. J Clin Oncol. 2022년 5월 18일: JCO2200338. doi.org: 10.1200/JCO.22.00338. Epub 인쇄 전.
Menarini 소개
Menarini 그룹은 세계 굴지의 제약 및 진단 기업이다. 회사의 연간 매출은 40억 달러 이상에 달하고, 직원 수는 17,000명이 넘는다. Menarini는 심장병학, 종양학, 기도학, 위장병학, 전염병, 당뇨병학, 염증 및 통각 상실증을 위한 제품을 바탕으로 치료에 대한 충족률이 낮은 영역에 초점을 맞춘다. Menarini는 18개 생산시설과 9개의 연구개발센터를 통해 전 세계 140개국에 제품을 판매한다. 추가 정보는 웹사이트[www.menarini.com]를 참조한다.
Radius 소개
Radius는 뼈 건강, 희귀질환 및 종양학 분야에서 충족되지 못한 의료적 수요를 해소하는 데 집중하는 세계적인 생물제약 기업이다. Radius의 주요 제품인 YMLOS(R)(abaloparatide) 주사제는 골절 위험이 높은 폐경 후 골다공증 여성 치료용으로 미국 FDA로부터 승인을 받았다. Radius의 임상 파이프라인에는 남성 골다공증 환자 치료에 사용 가능한 시험용 abaloparatide 주사제, 폐경 후 여성 골다공증 환자 치료에 사용 가능한 시험용 abaloparatide 경피 시스템, Menarini 그룹에 아웃-라이선스됐으며 호르몬 수용체 양성 유방암 치료에 사용 가능한 시험용 신약 Elacestrant(RAD1901), 프래더윌리증후군을 시작으로 엔젤만 증후군 및 유아 경련을 표적으로 하는 여러 신경 내분비, 신경 발달, 신경정신 질환 분야에서 잠재적으로 활용 가능한 합성 칸나비디올 경구용액인 연구용 약물 RAD011 등이 있다.
전향적 진술
본 보도자료는 1995년 사적증권소송개혁법에서 정의하는 범위의 전향적 진술을 포함한다. 본 보도자료에서 역사적 사실과 관련이 없는 모든 진술은 전향적 진술로 간주한다. 여기에는 미국 및 유럽연합의 규제 승인 제출에 관한 진술, Elacestrant에 대한 지속적인 임상 개발 활동 등이 포함된다.
이와 같은 전향적 진술은 경영진의 현재 기대를 기반으로 한다. 전향적 진술은 약속이나 보장이 아니다. 전향적 진술에는 알려지거나 알려지지 않은 위험, 불확실성 및 전향적 진술에서 명시적 또는 암시적으로 언급된 미래 결과, 실적 또는 성과와 구체적으로 다른 실제 결과, 실적 또는 성과를 야기할 수 있는 기타 중요한 요인이 관여한다. 이러한 요인에는 진행 중인 코로나19 팬데믹이 회사의 상업적 운영과 판매, 임상시험, 임상 전 연구 및 직원을 포함해 회사의 사업, 재정 상태 및 운영 결과에 미치거나, 계속 미칠 것으로 예상되는 부정적인 영향; 회사 재정 실적의 분기별 변동; TYMLOS 성공에 대한 회사의 의존도 및 미국 외에서 TYMLOS가 규제 승인을 받지 못하거나 커버리지, 가격 및 상환과 관련된 위험으로 인해 이미 승인을 받은 시장에서 성공적으로 상업화하지 못하는 회사의 무능력; 경쟁 제품과 관련된 위험; 협력, 파트너십, 라이선스 또는 기타 계약을 성공적으로 체결하는 회사의 능력과 관련된 위험; 임상 연구의 핵심적인 부분을 시행하는 데 있어 제3자에 대한 의존도와 시험 결과가 회사의 신약 후보의 효과를 지지할지에 관한 불확실성을 포함하는 임상시험 관련 위험; 후보 신약 개발 또는 승인을 받은 후 상업화 단계에서 부작용을 발견할 위험; 제조, 공급 및 유통과 관련된 위험 및 회사의 지식재산권과 관련된 소송이나 기타 문제에 대한 위험 등이 포함된다. 이와 같은 위험 및 불확실성과 더불어 증권거래위원회(SEC)에 제출한 문서와 그 이후 SEC에 제출한 문서(2021년 12월 31일 마감 연도에 대한 10-K 양식 연례 보고서에 언급된 '위험 요인' 포함)에서 논의된 기타 위험 및 불확실성으로 인해 본 보도자료에 언급된 전향적 진술이 암시하는 바와는 구체적으로 다른 실제 결과가 나올 수 있다. 이와 같은 모든 전향적 진술은 본 보도자료 발행일 시점에서 경영진의 예측을 대변한다. 회사는 미래 어느 시점에서 이와 같은 전향적 진술을 갱신할 수도 있으나, 이에 대한 의무가 있는 것은 아니다. 이는 차후 발생한 사건으로 인해 회사의 관점이 달라지는 경우에도 동일하다. 이와 같은 전향적 진술은 본 보도자료가 발표된 후, 어떤 시점에서도 회사의 의견을 대표하는 것으로 간주해서는 안 된다.
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