Menarini 그룹의 Elacestrant, 미국 FDA 우선심사 지정 받아
- Elacestrant, 승인될 경우 2L 및 3L ER+/HER2- 진행성 또는 전이성 암 환자를 위한 최초의 경구용 SERD가 될 전망 - 중추적인 3상 EMERALD 연구 결과를 바탕으로 Elacestrant의 NDA 제출 - 연구에 따르면, 전체 연구 집단과 ESR1 변이 종양 발생 집단에서도 Elacestrant가 현 SOC보다 통계적으로 유의...
Menarini 그룹과 Radius Health, 미국 FDA에 Elacestrant NDA 제출
* ER+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 환자의 잠재적인 치료 위해 개발 * 우선심사 청구 - 승인될 경우, FDA 심사에 8개월 소요 예정 * 2021년 10월 20일에 긍정적인 EMERALD 연구 데이터 발표 * 긍정적인 일차 결과가 나온 최초이자 현재까지 유일한 구강 복용용 신약 SERD * SABCS (2021년 12월)와 A...
Menarini 및 Radius, EMERALD 임상시험의 하위집단 분석 결과 발표
-- EMERALD에서 사전 화학요법을 받지 않은 환자의 하위집단 분석: 경구용 선택적 에스트로겐 수용체 억제제 Elacestrant(SERD)와 ER+/HER2- 진행/전이성 유방암(mBC)에 대해 연구원이 선택한 내분비 단일 요법을 평가하는 3상 시험 이탈리아 피렌체 및 보스턴, 2022년 6월 7일 /PRNewswire/ -- Menarini 그룹...
Menarini 그룹과 Radius Health, EMERALD 임상시험 데이터 발표 Journal of Clinical Oncology에 Elacestrant에 대한 핵심 3상 EMERALD 임상시험 데이터 게재
* Emerald 연구, 전체 모집단 및 ESR1 돌연변이 환자에서 PFS의 1차 종점을 모두 충족 * 전체 모집단에서 Elacestrant의 12개월 PFS 비율은 SOC 대비 22.32% 대 9.42%였으며, ESR1 돌연변이 집단에서는 26.76% 대 8.19%로 나타나 * 데이터에 따르면, Elacestrant는 전체 환자의 질병 진행 또...
Radius Health와 Menarini 그룹, elacestrant의 업데이트 사항 공개
-- 3상 EMRALD 연구에서 목표했던 환자 등록 수 달성 -- 현 3상 단일요법 프로그램과 병행하며 라이프사이클 기획을 진행 매사추세츠주 월섬 및 이탈리아 피렌체, 2020년 9월 26일 /PRNewswire/ -- 25일, Radius Health, Inc.("Radius")(나스닥: RDUS)와 Menarini 그룹이 elacestrant 3상 ...
