메나리니 그룹, 2025 샌안토니오 유방암 심포지엄에서 엘라세스트란트(ORSERDU)®의 ER+, HER2- 전이성 유방암(mBC) 환자 대상 2상 병용 요법 데이터 발표

• 또한, 광범위한 엘라세스트란트 임상 개발 프로그램 업데이트는 전이성 유방암과 초기 단계 유방암 모두에서 병용 요법의 기반이 되는 내분비 치료로서의 잠재력을 강화한다.

이탈리아 피렌체 및 뉴욕, 2025년 12월 9일 /PRNewswire/ -- 선도적인 글로벌 제약 및 진단 기업인 메나리니 그룹(Menarini Group, 이하 '메나리니')과 스템라인 테라퓨틱스(Stemline Therapeutics, Inc. , 이하 '스템라인')가 에스트로겐 수용체 양성(ER+), HER2 음성(HER2-) 국소 진행성 또는 전이성 유방암(mBC) 환자를 대상으로 한 2상 ELEVATE 연구에서 두 가지 병용 치료군의 의미 있는 무진행 생존기간 중앙값(mPFS) 최신 결과를 발표한다. 스템라인 테라퓨틱스는 메나리니 그룹의 전액 출자 자회사로 암 환자에게 혁신적인 종양 치료를 제공하는 데 주력한다. ELEVATE 연구는 ER+/HER2- mBC에서 관찰되는 다양한 내성 기전을 극복해 환자 치료 성과를 향상시키는 것을 목표로, 경구-경구 병용 요법의 안전성과 유효성을 평가하도록 설계된 연구다. 관련 데이터는 12월 9~12일 열리는 2025년 샌안토니오 유방암 심포지엄(2025 San Antonio Breast Cancer Symposium, SABCS)에서 발표된다.

버지니아 카클라마니(Virginia Kaklamani, MD, DSc) UT 헬스 샌안토니오(UT Health San Antonio) 혈액종양내과 교수이자 UT 헬스 샌안토니오 MD 앤더슨 암센터(UT Health San Antonio MD Anderson Cancer Center) 유방암 프로그램 책임자는 "고무적인 무진행 생존 데이터는 병용 요법 환경에서 엘라세스트란트(elacestrant)가 내분비 치료의 기반 역할을 할 수 있다는 확신을 높인다"며 "엘라세스트란트와 에베로리무스(everolimus) 또는 아베마시클립(abemaciclib)의 병용 투여 안전성 프로파일은 각 약물의 알려진 안전성 프로파일과 일치하며, 새로운 안전성 징후는 관찰되지 않았다"라고 말했다.

SABCS에서 발표될 ELEVATE 데이터는 엘라세스트란트를 에베로리무스 또는 아베마시클립과 병용했을 때, ER+/HER2- mBC 환자 중 내분비 치료(ET)에서 질병이 진행된 환자(이전 CDK4/6 억제제 치료 경험 여부와 무관)에서 ESR1 돌연변이 여부와 무관하게 일관된 PFS 혜택이 나타났다. 이번 업데이트된 결과는 또한 병용 요법이 각 표적 치료제와 표준 내분비 치료제 요법의 알려진 안전성 프로파일과 일치함을 보여준다.

2상 연구 mPFS(개월, 95% 신뢰구간): 전체 환자 및 하위군

엘친 바커 에르군(Elcin Barker Ergun) 메나리니 그룹 최고경영자(CEO)는 "엘라세스트란트에 대한 광범위한 근거는 우리의 핵심 연구인 EMERALD 단독요법 연구에서 비롯됐으며, 최근 발표된 두 건의 실사용 데이터 연구 ^{[1], [2]}를 통해 그 근거가 더욱 강화되고 있다. 또한 SABCS에서 발표된 데이터가 보여주듯, 다양한 병용 요법에서의 잠재력도 점차 확대되고 있다"라고 말했다. 그는 이어 "우리는 초기 유방암과 전이성 유방암 모두에서 진행 중인 여러 임상을 통해 엘라세스트란트가 제공할 수 있는 잠재적 이점을 철저히 탐구하는 데 전념하고 있다"라고 밝혔다.

또한, SABCS에서 유방암 전반에 걸친 잠재력을 조사하는 다른 엘라세스트란트 관련 업데이트도 발표될 예정이다.

발표 제목: ER+/HER2- 국소 진행성 또는 전이성 유방암(mBC) 환자에서 엘라세스트란트와 에베로리무스 또는 아베마시클립 병용: 공개표지형 우산(Unbrella) 구조의 2상 ELEVATE 연구 결과(Elacestrant in combination with everolimus or abemaciclib in patients with ER+/HER2-locally advanced or metastatic breast cancer (mBC): phase 2 results from ELEVATE, an open-label, umbrella study)
초록 번호: 1255
발표 날짜 및 시간: 2025년 12월 11일 목요일, 오후 1시 – 2시
장소: Hemisfair1-2
발표 저자: 호프 S. 루(Hope S. Rugo)

발표 제목: ER+/HER2- 초기 유방암을 가진 폐경 전 여성에서 엘라세스트란트 단독 또는 트립토렐린(triptorelin) 병용: 2상 SOLTI-2104-PremiÈRe 연구의 1차 분석(Elacestrant alone or in combination with triptorelin in premenopausal women with ER+/HER2-early breast cancer: primary analysis from the phase 2 SOLTI-2104-PremiÈRe trial)
초록 번호: 1123
발표 날짜 및 시간: 2025년 12월 12일 금요일 오전 7:30 – 7:33
장소: 301 ABC
발표 저자: 메르티셀 베예(Mertixell Bellet)

발표 제목: ELEGANT: 림프절 양성 ER+ / HER2- 초기 유방암(eBC) 환자 중 재발 위험이 높은 여성 및 남성을 대상으로 한 엘라세스트란트와 표준 내분비 치료(ET) 비교 글로벌 다기관 무작위 공개표지 3상 연구(ELEGANT: Elacestrant Versus Standard Endocrine Therapy (ET) in Women and Men With Node-positive, Estrogen Receptor-positive (ER+), HER2-negative (HER2-), Early Breast Cancer (eBC) With High Risk of Recurrence in a Global, Multicenter, Randomized, Open-label Phase 3 Study)
초록 번호: 1276
발표 날짜 및 시간: 2025년 12월 11일 목요일 오후 12:30 – 2:00
장소: Henry B. Convention Center
발표 저자: 아디티야 바르디아(Aditya Bardia)

발표 제목: ADELA 연구: ESR1 변이 종양을 가진 ER+/HER2- 진행성 유방암(aBC) 환자에서 엘라세스트란트(ELA)+에베로리무스(EVE) 대비 ELA+위약(PBO) 병용을 비교한 이중맹검 위약대조 무작위 3상 연구(The ADELA study: A Double-blind, Placebo-controlled, Randomized Phase 3 Trial of Elacestrant (ELA)+ Everolimus (EVE) Versus ELA + Placebo (PBO) in ER+/HER2-Advanced Breast Cancer (aBC) Patients with ESR1-mutated Tumors Progressing on Endocrine Therapy (ET) + CDK4/6i)
초록 번호: 1141
발표 날짜 및 시간: 2025년 12월 10일 수요일 오후 12:30 – 2:00
장소: Henry B. Convention Center
발표 저자: 안토니오 요롬바르트-쿠삭((Antonio Llombart-Cussac))

발표 제목: ERADICATE: CDK4/6 억제제 및 내분비 치료 내성이 있는 HR+/HER2-low 또는 HER2-ultralow 전이성 유방암 환자에서 엘라세스트란트 + 트라스투주맙 데룩스테칸(trastuzumab deruxtecan) 병용의 1b/2상 연구(ERADICATE: A phase Ib/II study of elacestrant plus trastuzumab deruxtecan in patients with CDK4/6 inhibitor and endocrine-resistant HR+/HER2-low or HER2-ultralow metastatic breast cancer)
초록 번호: 2119
발표 날짜 및 시간: 2025년 12월 12일 금요일 오후 12:30 – 2:00
장소: Henry B. Convention Center
발표 저자: 사라 L. 새먼스(Sara L. Sammons)

발표 제목: 호르몬 수용체(HR) 양성, HER2 음성 유방암 환자에서 수술 전 엘라세스트란트와 PULSAR 적응형 방사선 치료를 적용한 2상 연구(HELP Trial)( Hormonal receptor (HR)-positive HER2 negative breast cancer patients treated with preoperative Elacestrant and PULSAR adaptive radiotherapy: a phase II study (HELP Trial))
초록 번호: 1071
발표 날짜 및 시간: 2025년 12월 12일 금요일 오후 12:30 – 2:00
장소: Henry B. Convention Center
발표 저자: 루카 비사니(Luca Visani)

엘라세스트란트 임상 개발 프로그램 소개

엘라세스트란트는 전이성 유방암에서 단독 또는 다른 치료제와 병용하는 여러 자사 주도 임상시험에서 추가적으로 평가되고 있다. ELEVATE(NCT05563220) 연구는 엘라세스트란트를 알펠리십(alpelisib), 에베로리무스(everolimus), 카피바서티브(capivasertib), 팔보시클립(palbociclib), 리보시클립(ribociclib) 또는 아베마시클립(abemaciclib)과 병용해 안전성과 유효성을 평가하는 1b/2상 임상시험이다. ELECTRA(NCT05386108) 연구는 아베마시클립 병용 엘라세스트란트를 ER+/HER2- 유방암 환자에게 투여해 평가하는 공개표지 다기관 1b/2상 연구로, 2상 파트에서는 뇌전이 환자군에서 해당 병용요법의 효과를 평가한다. ELCIN(NCT05596409) 연구는 ER+/HER2- 진행성•전이성 유방암 환자 중 이전에 1~2차 내분비 치료를 받았으나 전이성 질환에서 CDK4/6 억제제 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 한 2상 연구다. ADELA(NCT06382948) 연구는 ESR1 변이 종양을 가진 ER+/HER2- 전이성 유방암 환자에서 엘라세스트란트 + 에베로리무스 병용을 평가하는 3상 무작위 배정 이중맹검 임상시험이다. 엘라세스트란트는 이 외에도 연구자 주도 임상시험과 타 제약사와의 공동 임상시험을 통해 전이성 유방암뿐 아니라 초기 유방암에서도 평가되고 있다.

ORSERDU(엘라세스트란트)에 대하여 
미국 적응증: ORSERDU(엘라세스트란트) 345mg 정제는 에스트로겐 수용체(ER) 양성, 인간 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 음성, ESR1 변이가 있는 진행성 또는 전이성 유방암 환자 중, 최소 한 차례의 내분비 치료 후 질환이 진행된 폐경 후 여성 또는 성인 남성을 대상으로 승인된 치료제다.

미국 내 전체 허가 정보는 www.orserdu.com에서 확인할 수 있다http://www.orserdu.com/.

중요 안전 정보
경고 및 주의 사항

이상지질혈증: ORSERDU 투여 환자 중 고콜레스테롤혈증 30%, 고중성지방혈증 27%의 발생률이 보고됐다. 이 중 3–4등급 고콜레스테롤혈증은 0.9%, 고중성지방혈증은 2.2%였다. ORSERDU 치료 전과 치료 중 지질 프로파일을 사전 및 정기적으로 모니터링할 것이 권고된다.

배아-태아 독성: 동물실험 결과와 약물 기전을 바탕으로, ORSERDU는 임산부 투여 시 태아에 위해를 초래할 수 있다. 이에 따라 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성에게 태아 위험 가능성을 안내해야 한다. 또한 임신 가능성이 있는 여성 환자는 치료 중 및 마지막 투약 후 1주 동안 효과적인 피임법을 사용할 것이 권고된다. 남성 환자 역시 임신 가능성이 있는 여성 파트너가 있을 경우, 치료 기간 및 마지막 투약 후 1주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 한다.

이상 반응

ORSERDU 투여 환자 중 12%에서 중대한 이상 반응이 보고됐다. 중대한 이상 반응 중 1% 초과 발생한 항목은 근골격계 통증(1.7%), 오심(1.3%)이었다. 또한 치명적 이상 반응은 1.7%에서 나타났으며, 심정지, 패혈성 쇼크, 게실염, 원인 불명이 각각 1건씩 보고됐다
ORSERDU에서 10% 초과로 보고된 가장 흔한 이상 반응(실험실 검사 수치 이상 포함)은 근골격계 통증(41%), 오심(35%), 콜레스테롤 증가(30%), AST 증가(29%), 중성지방 증가(27%), 피로(26%), 헤모글로빈 감소(26%), 구토(19%), ALT 증가(17%), 나트륨 감소(16%), 크레아티닌 증가(16%), 식욕 감소(15%), 설사(13%), 두통(12%), 변비(12%), 복통(11%), 안면홍조(11%), 소화불량(10%) 등으로 나타났다.

약물 상호작용

CYP3A4 유도제 및/또는 억제제와의 병용 사용: ORSERDU와 강력 또는 중등도의 CYP3A4 억제제 병용 복용은 피해야 한다. ORSERDU와 강력 또는 중등도 CYP3A4 유도제 병용 복용 역시 피해야 한다.

특정 환자군에서의 사용

수유: 수유 중인 여성에게는 ORSERDU 치료 중 및 마지막 투여 후 1주 동안 모유 수유를 중단하도록 권고한다.
간기능 장애: 중증 간 기능 장애(Child-Pugh C) 환자는 ORSERDU 사용을 피해야 한다. 중등도 간 기능 장애 환자(Child-Pugh B)에서는 ORSERDU 용량 감량이 필요하다. 소아 환자 대상 ORSERDU의 안전성과 유효성은 아직 확립되지 않았다.

의심되는 이상 반응은 Stemline Therapeutics, Inc.(1-877-332-7961) 또는 FDA(1-800-FDA-1088 또는 www.fda.gov/medwatch)를 통해 보고할 수 있다.

메나리니 그룹 소개

https://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=http%3A%2F%2Fwww.menarini.com&esheet=53558844&newsitemid=20230920907427&lan=en-US&anchor=www.menarini.com&index=5&md5=7682feaaefe280a649c9a9d8a9e54a2c메나리니 그룹(Menarini Group)은 약 50억 달러 규모의 매출과 17000명 이상 직원을 보유한 세계적인 제약 및 진단 기업이다. 메나리니는 심장학, 종양학, 폐학, 위장병학, 감염병, 당뇨병학, 염증 및 진통을 위한 제품을 통해 충족되지 않은 의료 수요가 높은 치료 분야에 중점을 두고 있다. 18개 생산 시설과 9개 연구•개발 센터를 운영하며, 메나리니의 제품은 전 세계 140개국에서 판매되고 있다. 자세한 정보는 http://www.menarini.com에서 확인할 수 있다.

스템라인 테라퓨틱스 소개
스템라인 테라퓨틱스(Stemline Therapeutics, Inc.)는 메나리니 그룹의 전액 출자 자회사로, 혁신적인 종양 치료제를 환자에게 제공하는 데 초점을 둔 상업 단계 바이오의약품 기업이다. 스템라인은 최소 한 가지 내분비 요법 후 질병이 진행된 에스트로겐 수용체(ER) 양성, 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성, ESR1 변이 진행성 또는 전이성 유방암을 앓는 폐경 후 여성 또는 성인 남성 치료제로 지정된 경구용 내분비 요법제인 엘라세스트란트(elacestrant)를 미국, 유럽 및 기타 글로벌 지역에 판매하고 있다. 또한 모구 형질세포양 수지상세포 종양(BPDCN)이라는 공격적 혈액암 환자를 대상으로 하는 CD123 표적 치료제인 tagaxofusp-erzs를 미국, 유럽 및 기타 지역에서 상용화하고 있으며, 다발골수종 치료를 위한 selinexor(XPO1 억제제)도 유럽에서 판매하고 있다. 아울러 유방암 및 혈액암 적응증에서 각각 elacestrant 및 tagraxofusp의 적응증 확대 연구를 다수 진행 중이며, 다양한 고형암 및 혈액암에 대한 추가 약물 후보 물질의 광범위한 임상 파이프라인을 보유하고 있다.

[1] Lloyd 외. ESR1 변이 전이성 유방암에서 엘라세스트란트 치료 성과와 관련된 임상•유전체 요인(Clinical and genomic factors associated with elacestrant outcomes in ESR1-mutant metastatic breast cancer). Clin Cancer Res(2025). https://aacrjournals.org/clincancerres/article/doi/10.1158/1078-0432.CCR-25-3033/768341/Clinical-and-Genomic-Factors-Associated-with

[2] Rugo 외, ER 양성•HER2 음성•ESR1 변이 전이성 유방암에서 엘라세스트란트의 실제 진료 환경 성과(Real-World Outcomes of Elacestrant in ER+, HER2-, ESR1-mutant Metastatic Breast Cancer), 2025. CCR-25-3040R1. https://aacrjournals.org/clincancerres/article/doi/10.1158/1078-0432.CCR-25-3040/768340/Real-World-Outcomes-of-Elacestrant-in-ER-HER2-ESR1

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