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이탈리아 피렌체 및 미국 보스턴, 2022년 5월 23일 /PRNewswire/ -- Menarini 그룹 ("Menarini") 과 Radius Health, Inc. ("Radius") (나스닥: RDUS)(총칭으로 "회사")가 ER+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암의 치료를 위한 단일요법 대 표준치료(SOC; 풀베스트란트 또는 아로마타아제 억제제, AI)로서 Elacestrant를 평가하는 핵심 3상 EMERALD 임상시험(NCT03778931)의 데이터가 Journal of Clinical Oncology[1]에 게재됐다고 발표했다. Elacestrant는 ER-양성/HER2-음성 진행성 유방암 환자를 위한 3상 임상시험에서 관리 가능한 안전성과 함께, SOC 대비 무진행생존기간(PFS)에서 유의미한 개선을 입증한 최초의 경구 선택적 에스트로겐 수용체 억제제(Selective Estrogen Receptor Degrader, SERD)다.
EMERALD 임상시험의 수석 연구원이자 하버드 의과대학 Mass General Cancer Center의 유방암 연구 책임자 겸 유방 의학 종양학자인 Aditya Bardia 박사는 "CDK4/6 억제제를 포함한 초기 요법의 진행 후 ER-양성 전이성 유방암에 대한 안전하고 효과적인 경구용 SERD에 대한 긴급한 요구가 있다"라며, "EMERALD는 ER-양성/HER2-음성 진행성 유방암 환자를 대상으로 한 무작위 글로벌 3상 연구에서 경구용 SERD 단독요법과 비교해 Elacestrant의 임상 결과가 유의미하게 개선됐음을 입증한 최초의 연구"라고 설명했다. 이어 그는 "병용 요법의 개발 및 초기 유방암 환자를 위한 새로운 내분비 요법을 평가하기 위해서는 추가 연구가 필요할 것"이라고 덧붙였다.
Journal of Clinical Oncology에 보고된 내용은 다음과 같다.
1차 또는 2차 내분비요법과 사이클린 의존성 키나아제(Cyclin-Dependent Kinase, CDK) 4/6 억제제를 투여한 후 1개월 이내에 질병이 진행된 환자를 대상으로 한다. 또한, 1차 화학치료까지만 인정된다.
환자는 Elacestrant(1일 400mg 경구 복용) 또는 풀베스트란트나 AI의 SOC 선택에 1:1로 무작위 배정됐다. 이 프로토콜은 이전에 풀베스트란트로 치료받은 환자에게는 AI를, 그리고 이전에 AI로 치료를 받은 환자에게는 풀베스트란트를 투여하도록 권장했다.
임상시험에 등록된 477명의 환자 중 239명에게 Elacestrant가 투여됐다.
풀베스트란트를 투여받은 165명의 환자 중 풀베스트란트를 투여받은 6명을 제외한 전체 환자는 전이성 질환 치료 중에 모두 AI로 사전 치료를 받았다. AI를 투여받은 73명의 환자 중 4명을 제외한 환자는 모두 풀베스트란트로 사전 치료를 받았다.
1차 종점은 전체 환자와 감지가능한 ESR1 돌연변이를 보유한 환자에 대해, 독립적 검토위원회(BIRC)에 의한 무진행생존기간(PFS)이었다.
Elacestrant는 전체 환자에서 질병 진행 또는 사망 위험을 30%, 그리고 ESR1 돌연변이가 있는 환자에게서는 해당 위험을 45%까지 유의미하게 감소시켰다.
전체 모집단에서 Elacestrant의 12개월 PFS 비율은 SOC 대비 22.3% 대 9.4%였으며, ESR1 돌연변이 집단에서는 26.8% 대 8.2%였다.
Elacestrant를 투여받은 환자에서 나타난 가장 흔한 치료에 의한 이상반응은 경증 또는 중등도의 위장관질환이었다.
가장 흔한 이상반응은 메스꺼움이었다.
치료 관련 3/4등급 이상반응은 Elacestrant 치료 환자의 7.2%와 SOC 치료 환자의 3.1%에서 발생했다. Elacestrant 치료 환자의 3.4%, SOC 치료 환자의 0.9%가 치료 관련 이상반응으로 인해 치료를 중단했다.
EMERALD에서 사전에 화학치료 경험이 없는 환자에 대한 하위 그룹 분석이 ASCO 2022에서 발표 예정 (초록: 1100)
Menarini는 ER+/HER2 환자에 대한 미충족 수요를 해결하는 데 있어 효과적일 수 있는 Elacestrant의 잠재력에 대한 연구와 병용요법을 연구할 계획이다.
Elacestrant (RAD1901) 및 EMERALD 3상 연구
Menarini 그룹에 아웃 라이선싱 한 Elacestrant는 선택적 에스트로젠 수용체 억제제(SERD)로, ER+/HER2- 진행성 유방암 환자가 1일 1회 경구 복용할 수 있는 잠재적인 치료제로 평가받고 있다. Elacestrant는 2018년에 FDA의 신속심사 대상으로 지정됐다. EMERALD 이전에 완료된 전임상 연구를 종합해보면, 이 복합체는 단일성분 또는 다른 치료제와 함께 유방암 치료에 잠재적인 효과가 있는 것으로 여겨진다. EMERALD 3상 연구는 ER+/HER2- 진행성/변이성 유방암 환자를 대상으로 Elacestrant를 2선 또는 3선 단일 요법으로 평가하는 무작위 개방 레이블 활성 대조 연구다. 이 연구는 CDK 4/6 억제제를 포함해 하나 또는 두 개의 내분비 치료를 사전에 받은 477명의 환자를 등록했다. 이 연구에 참여하는 환자는 Elacestrant나 연구원이 선택한 승인 호르몬제 중 하나를 무작위로 받았다. 이 연구의 1차 종점은 전체 환자 집단과 에스트로젠 수용체 1 유전자(ERS1) 변이 환자 집단의 무진행 생존율(PFS)이며, 2차 종점에는 전체 생존 기간(Overall Survival, OS), 객관적 반응률(ORR) 및 반응 지속 기간(duration of response, DOR) 평가가 포함됐다.
참고문헌
1. Bidard FC, Kaklamani VG, Neven P, et al. Elacestrant (oral selective estrogen receptor degrader) Versus Standard Endocrine Therapy for Estrogen Receptor-Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Advanced Breast Cancer: Results From the Randomized Phase III EMERALD Trial. J Clin Oncol. 2022년 5월 18일: JCO2200338. doi.org: 10.1200/JCO.22.00338. Epub 인쇄 전.
Menarini 소개
Menarini 그룹은 세계 굴지의 제약 및 진단 기업이다. 회사의 연간 매출은 40억 달러 이상에 달하고, 직원 수는 17,000명이 넘는다. Menarini는 심장병학, 종양학, 기도학, 위장병학, 전염병, 당뇨병학, 염증 및 통각 상실증을 위한 제품을 바탕으로 치료에 대한 충족률이 낮은 영역에 초점을 맞춘다. Menarini는 18개 생산시설과 9개의 연구개발센터를 통해 전 세계 140개국에 제품을 판매한다. 추가 정보는 웹사이트 [www.menarini.com]을 참조한다.
Radius 소개
Radius는 뼈 건강, 희귀질환 및 종양학 분야에서 충족되지 못한 의료적 수요를 해소하는 데 집중하는 세계적인 생물제약 기업이다. Radius의 주요 제품인 YMLOS(R)(abaloparatide) 주사제는 골절 위험이 높은 폐경 후 골다공증 여성 치료용으로 미국 FDA로부터 승인을 받았다. Radius의 임상 파이프라인에는 남성 골다공증 환자 치료에 사용 가능한 시험용 abaloparatide 주사제, 폐경 후 여성 골다공증 환자 치료에 사용 가능한 시험용 abaloparatide 경피 시스템, Menarini 그룹에 아웃-라이선스됐으며 호르몬 수용체 양성 유방암 치료에 사용 가능한 시험용 신약 Elacestrant(RAD1901), 프래더윌리증후군을 시작으로 엔젤만 증후군 및 유아 경련을 표적으로 하는 여러 신경 내분비, 신경 발달, 신경정신 질환 분야에서 잠재적으로 활용 가능한 합성 칸나비디올 경구용액인 연구용 약물 RAD011 등이 있다.
전향적 진술
본 보도자료는 1995년 사적증권소송개혁법에서 정의하는 범위의 전향적 진술을 포함한다. 본 보도자료에서 역사적 사실과 관련이 없는 모든 진술은 전향적 진술로 간주한다. 여기에는 미국 및 유럽연합의 규제 승인 제출에 관한 진술, Elacestrant에 대한 지속적인 임상 개발 활동 등이 포함된다.
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